Dipilen® plus 20mg+10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dipilen® plus, 20 mg/10 mg, film tablete

enalapril/lerkanidipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dipilen plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dipilen plus

Kako se uzima lek Dipilen plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dipilen plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dipilen plus i čemu je namenjen

Lek Dipilen plus je fiksna kombinacija ACE inhibitora enalaprila i blokatora kalcijumskih kanala

lerkanidipina, dve aktivne supstance koje deluju tako što snižavaju krvni pritisak.

Lek Dipilen plus se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih pacijenata kod kojih krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan samo enalaprilom od 20 mg. Lek Dipilen plus ne treba koristiti za zapo

injanje terapije hipertenzije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dipilen plus

Lek Dipilen plus ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na enalapril-maleat ili lerkanidipin-hidrohlorid ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji je sličan aktivnim supstancama koje sadrži

lek Dipilen plus, tj. na lekove koji se nazivaju ACE inhibitori ili blokatori kalcijumskih kanala.

Ukoliko ste ikada imali oticanje lica, usana, jezika ili grla koje je dovelo do otežanog gutanja ili disanja

angioedem pošto ste uzeli lek koji se zove ACE inhibitor ili usled nepoznatog uzroka ili je pojava angioedema naslednog karaktera.

Ukoliko ste uzimali ili sada uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje za lečenje

dugotrajne, hronične srčane slabosti kod odraslih, jer postoji povećan rizik od pojave angioedema naglo potkožno oticanje koje zahvata grlo, na primer.

Ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega, a na terapiji ste lekovima za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrže aliskiren.

Ukoliko ste u drugom stanju duže od tri meseca takođe je bolje izbegavati lek Dipilen plus u ranoj

trudnoći - vidite odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja srca:

Opstrukcija protoka krvi iz srca, uključujući suženje zaliska aorte u srcu aortna stenoza

Nelečena srčana slabost kongestivna srčana insuficijencija

Nestabilna angina nelagodnost u grudnom košu koja se javlja u mirovanju ili se pogoršava

Tokom perioda od mesec dana posle srčanog udara.

Ukoliko imate teške probleme sa jetrom.

Ukoliko imate teške probleme sa bubrezima ili ukoliko ste na dijalizi.

Ukoliko koristite lekove koji su inhibitori metabolizma u jetri, kao što su:

lekovi protiv gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol.

makrolidni antibiotici npr. eritromicin, troleandomicin, klaritromicin.

antivirusni lekovi npr. ritonavir.

Ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin koristi se posle transplantacije za sprečavanje odbacivanja

Zajedno sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dipilen plus:

ukoliko imate nizak krvni pritisak to možete primetiti ako imate nesvesticu ili vrtoglavicu, posebno kada

ukoliko ste nedavno prekomerno povraćali ili ste imali proliv.

ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom soli.

ukoliko imate problema sa srcem.

ukoliko imate oboljenje koje zahvata krvne sudove u mozgu.

ukoliko imate problema sa bubrezima uključujući transplantaciju bubrega. Ovo može uzrokovati

povišenu koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi, što može biti ozbiljno. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu dozu enalaprila ili prati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi.

ukoliko imate problema sa jetrom.

ukoliko imate probleme sa krvnom slikom, kao što su mali broj ili nedostatak belih krvnih zrnaca

leukopenija, agranulocitoza, mali broj trombocita trombocitopenija ili smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija.

ukoliko imate kolagenu vaskularnu bolest npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis ili

skleroderma, ako uzimate terapiju koja suzbija Vaš imunski sistem, ako uzimate alopurinol ili prokainamid, ili neku od ovih kombinacija.

ukoliko ste pripadnik crne rase treba da budete svesni da pripadnici crne rase imaju povećani rizik od

alergijskih reakcija praćenih oticanjem lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim gutanjem ili disanjem,tokom primene ACE inhibitora.

ukoliko imate dijabetes. Potrebno je da pratite da li je došlo do sniženja koncentracije glukoze u Vašoj

krvi, posebno tokom prvog meseca terapije. Takođe, koncentracija kalijuma u Vašoj krvi može biti povišena.

ukoliko uzimate suplemente kalijuma, lekove koji štede kalijum ili zamene za so koje sadrže kalijum.

Ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od pojave angioedema je povećan:

racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva;

lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa i za lečenje raka na primer temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, lek koji se primenjuje za lečenje dijabetesa.

Ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:

blokator receptora angiotenzina II ARB nazivaju se i sartanima, na primer valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom;

Vaš lekar može redovno kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi.Vidite takođe odeljak

Lek Dipilen plus ne smete uzimati

Ako treba da se podvrgnete bilo kom zahvatuUkoliko treba da se podvrgnete bilo kom od sledećih zahvata, recite svom lekaru da uzimate lek Dipilen plus:

hirurška intervencija ili primanje anestetika čak i kod zubara.

postupak kojim se uklanja holesterol iz krvi LDL afereza.

postupak desenzibilizacije na otrove opnokrilaca, kako bi se smanjila alergijska reakcija na ubode pčele

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste ili biste mogli da ostanete u drugom stanju ili ako dojite vidite odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kombinacije enalapril/lerkanidipin kod dece uzrasta do 18 godina nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Dipilen plus

Lek Dipilen plus se ne sme uzimati sa nekim lekovima videti odeljak

Lek Dipilen plus ne smete uzimati

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zašto što kada se lek Dipilen plus uzima sa nekim drugim lekovima, dejstvo leka Dipilen plus ili drugog leka može biti promenjeno, ili se mogu češće javiti određena neželjena dejstva.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak

suplemente kalijuma uključujući zamene za so u ishrani, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji

mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi na primer trimetoprim i ko-trimoksazol za lečenje infekcija izazvanih bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi i sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka. Vidite odeljak

Lek Dipilen plus ne smete uzimati

litijum lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta depresije

lekove za lečenje depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi

lekove za lečenje mentalnih problema koji se nazivaju antipsihotici

nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući COX-2-inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje i

mogu se koristiti za ublažavanje bola

određene lekove protiv bola ili artritisa uključujući terapiju solima zlata

određene lekove za lečenje kašlja i prehlade i lekove za smanjivanje telesne mase koji sadrže supstance

koje se nazivaju simpatomimetički agensi

lekove za lečenje dijabetesa uključujući oralne antidijabetike i insulin

astemizol ili terfenadin lekovi za lečenje alergije

amjodaron, hinidin ili sotalol lekovi za lečenje ubrzanog srčanog ritma

fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin lekovi za lečenje epilepsije

rifampicin lek za lečenje tuberkuloze

digoksin lek za lečenje srčanih problema

midazolam lek koji pomaže kod nesanice

beta blokatore, na primer metoprolol lek za lečenje visokog krvnog pritiska, srčanih problema i

poremećaja srčanog ritma.

cimetidin više od 800 mg, lek za lečenje čira, poremećaja varenja i gorušice

Ne smete uzimati lek Dipilen plus ukoliko ste uzimali ili sada uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje za lečenje dugotrajne, hronične srčane slabosti kod odraslih, jer postoji povećan rizik od pojave angioedema naglo potkožno oticanje koje zahvata grlo, na primer.

Ako uzimate neki od sledećih lekova, rizik za pojavu angioedema može biti povećan:

racekadotril, lek koji se primenjuje za lečenje proliva;

lekove koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa ili lečenje raka na primer temsirolimus, sirolimus, everolimus;

vildagliptin, lek koji se primenjuje za lečenje dijabetesa.

Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza:

ako uzimate neki blokator receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren videte takođe informacije u

Lek Dipilen plus ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

Uzimanje leka Dipilen plus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dipilen plus treba uzimati najmanje 15 minuta pre obroka.

Obrok sa visokim sadržajem masti značajno povećava koncentraciju leka u krvi.

Alkohol može da pojača dejstvo leka Dipilen plus. Zato se savetuje da ne konzumirate alkohol za vreme

terapije lekom Dipilen plus.

Lek Dipilen plus se ne sme uzimati sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta, jer može da se pojača

hipotenzivno dejstvo leka videti

Lek Dipilen plus ne smete uzimati

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i plodnostMorate reći svom lekaru ako ste ili bi mogli da ostanete u drugom stanju. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka Dipilen plus pre trudnoće ili odmah nakon što ste saznali da ste trudni i propisaće Vam drugi lek. Lek Dipilen plus se ne preporučuje tokom prva tri meseca trudnoće i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće s obzirom na to da može ozbiljno da naškodi Vašem detetu ukoliko ga koristite nakon trećeg meseca trudnoće.

DojenjeLek Dipilen plus ne treba uzimati u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom terapije ovim lekom osetite vrtoglavicu, slabost ili pospanost, ne upravljajte vozilima i ne rukujtemašinama.

3. Kako se uzima lek Dipilen plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Ako Vam lekar nije propisao drugačije, preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno u isto

vreme svakog dana. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta pre doručka. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/stariji pacijenti:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja

Vam je potrebna u zavisnosti od procenjene funkcije Vaših bubrega.

Ako ste uzeli više leka Dipilen plus nego što treba

Nemojte prekoračiti propisanu dozu. Ako ste uzeli više leka nego što je propisana doza, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Uzimanje doze veće od propisane može izazvati prekomeran pad krvnog pritiska, i nepravilan ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dipilen plus

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, preskočite propuštenu dozu.

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dipilen plus

Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek, osim ako Vam Vaš lekar nije to rekao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri primeni ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna.Ukoliko se kod Vas dogodi bilo šta od dole navedenog odmah obavestite o tome svog lekara:

alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla koja može da izazove otežano disanje ili

Kada započinjete terapiju lekom Dipilen plus možete osetiti nesvesticu, vrtoglavicu ili zamućen vid; to je izazvano naglim padom krvnog pritiska i ako se to dogodi, pomoći će Vam da legnete. Ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru.

Neželjena dejstva zabeležena sa kombinacijom enalapril/lerkanidipin

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene krvne slike, kao što je smanjeni broj krvnih pločica trombocitopenija;

povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija;

nervoza anksioznost;

osećaj vrtoglavice kada ustajete, vertigo;

ubrzan rad srca, ubrzan ili nepravilan ritam srca palpitacije;

iznenadno crvenilo lica, vrata ili gornjeg dela grudnog koša naleti crvenila, nizak krvni pritisak;

bol u stomaku, otežano pražnjenje creva, mučnina;

povišene vrednosti enzima jetre;

crvenilo kože;

bol u zglobovima;

povećana učestalost mokrenja;

osećaj slabosti, umor, osećaj vrućine, oticanje gležnjeva.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije;

zujanje u ušima tinitus;

suvoća grla, bol u grlu;

poremećaj varenja, slankast ukus na jeziku, proliv, suvoća usta, zapaljenje desni;

alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem, osip na koži, koprivnjača;

ustajanje tokom noći zbog mokrenja, izlučivanje velikih količina urina;

Dodatna neželjena dejstva zabeležena samo sa enalaprilom ili samo sa lerkanidipinom

Enalapril

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Zamućen vid, osečaj vrtoglavice, slabost, mučnina ili kašalj.

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Depresija, glavobolja, iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, bol u grudima, nesvestica usled niskog krvnog pritiska, promene srčanog ritma, ubrzan puls, angina, nedostatak vazduha, promena čula ukusa, povišena koncentracija kreatinina u krvi obično se otkriva pri analizama krvi, povišenakoncentracija kalijuma u krvi, proliv, bol u stomaku, umor, osip, alergijske reakcije praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla i otežanim gutanjem ili disanjem.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Anemija uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju, iznenadni pad krvnog pritisaka, zbunjenost, nervoza, nesanica ili pospanost, osećaj bockanja ili utrnulosti kože, srčani udar verovatno zbog vrlo niskog krvnog pritiska kod određenih visokorizičnih pacijenta, uključujući one koji imaju otežan protok krvi u srcu ili mozgu, moždani udar moguće zbog vrlo niskog krvnog pritisaka kod visokorizičnih pacijenta, curenje iz nosa, bol u grlu i promuklost, stezanje u grudima povezano sa astmom, usporena pasaža hrane kroz crevaileus, zapaljenje pankreasa, povraćanje, poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva, iritacija želuca, suvoća usta, ulkus, anoreksija, svrab ili koprivnjača, opadanje kose, oštećenje funkcije bubrega, bubrežna

slabost, pojačano znojenje, povećana koncentracija proteina u urinu mereno testovima, grčevi u mišićima, opšte loše stanje malaksalost, visoka telesna temperatura groznica, niska koncentracija šećera ili natrijuma u krvi, visoka koncentracija uree u krvi sve mereno analizom krvi, naleti crvenila, ubrzan ili nepravilan puls palpitacije, vertigo osećaj vrtoglavice, zujanje u ušima tinitus, impotencija.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Promene krvne slike kao što je smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjene vrednosti hemoglobina u krvi i hematokrita, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, nedostatak svih ćelija krvi pancitopenija, depresija koštane srži,limfadenopatija, autoimunske bolesti, neuobičajeni snovi ili problemi sa spavanjem,

promena boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, uz osećaj bola i utrnulosti pri zagrevanju, plućni infiltrati, zapaljenje sluzokože nosa, zapaljenje pluća, zapaljenje sluzokože usne duplje/afte, zapaljenje jezika, problemi sa jetrom kao što je smanjena funkcija jetre, zapaljenje jetre, žutica žuta prebojenost kože ili očiju, holestaza zastoj protoka žuči, visoke vrednosti enzima jetre ili bilirubina mereno analizama krvi, multiformni eritem crvene tačkice na koži različitog oblika,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza ozbiljno oboljenje kože kod koga dolazi do crvenila i ljuštenja kože, stvaranja plikova ili otvorenih rana, eksfolijativni dermatitis/eritroderma težak osip po koži sa ljuštenjem kože ili pemfigus sitni plikovi po koži ispunjeni tečnošću, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje mlečnih žlezda kod muškaraca ginekomastija, otok žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama, kumulacija tečnosti ili drugih supstanci u plućima detektuje se na rendgenskom snimku, zapaljenje obraza, desni, jezika, usana, grla.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Oticanje creva intestinalni angioedem.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, koji uzrokuje zadržavanje tečnosti što rezultira slabošću, umorom ili konfuzijom.Zabeležena je grupa simptoma koji mogu da uključe neke ili sve od navedenih simptoma: povišena telesnatemperatura, zapaljenje krvnih sudova serozitis/vaskulitis, bol i zapaljenje u mišićima mijalgija/miozitis, bol i zapaljenje u zglobovima artralgija/artritis. Mogu da se jave osip, fotoosetljivost ili druge reakcije na koži.

Lerkanidipin

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.Ako se bilo šta od navedenog javi, odmah se obratite Vašem lekaru:

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Angina pektoris bol u grudima zbog nedovoljnog dotoka krvi u srce, alergijske reakcije simptomi uključuju svrab, osip, koprivnjaču, nesvestica.

Kod pacijenata sa anginom pektoris u anamnezi mogu da se jave učestaliji, teži napadi produženog trajanja pri primeni lekova iz grupe kojoj pripada lerkanidipin. Mogu se javiti izolovani slučajevi srčanog udara.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, ubrzan rad srca, osećaj ubrzanog i nepravilnog srčanog ritma palpitacije, naglo crvenilo lica, vrata i gornjeg dela grudnog koša naleti crvenila, otok gležnjeva.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:vrtoglavica, pad krvnog pritiska, gorušica, mučnina, bol u stomaku, osip na koži, svrab, bol u mišićima, izlučivanje povećane količine mokraće, osećaj slabosti, osećaj umora.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:pospanost, povraćanje, proliv, koprivnjača, povećana učestalost mokrenja, bol u grudima.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:Oticanje desni, promenjena funkcija jetre određuje se analizom krvi, zamućena tečnost pri peritonealnoj dijalizi, oticanje lica, usana, jezika ili grla koji može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje.

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dipilen plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dipilen plus

Aktivne supstance su: enalapril-maleat i lerkanidipin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata i 10 mg lerkanidipin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; natrijum-hidrogenkarbonat; skrob, preželatinizovan; natrijum-

skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete

hipromeloza; makrogol 6000; talk, titan-dioksid E171 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Dipilen plus i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svetložute do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je poliamidOPA-aluminijum-PVC/aluminijum blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01402-18-001 od 30.01.2020.