Diphereline® 22.5mg/2mL prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Diphereline

22,5 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim

oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline

Kako se primenjuje lek Diphereline

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diphereline

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen

Lek Diphereline sadrži kao aktivnu supstancu triptorelin, koji je sličan gonadotropin oslobađajućem

hormonu analog GnRH. Ovo je formulacija sa produženim oslobađanjem triptorelina koja omogućava

usporeno oslobađanje 22,5 mg triptorelina tokom 6 meseci 24 nedelje. Triptorelin smanjuje koncentracije

muškog hormona testosterona u organizmu.

Lek Diphereline se koristi za lečenje lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma rak prostate,

kao pojedinačna terapija ili u toku i nakon terapije zračenjem. Ovaj lek se koristi i za lečenje hormon-

zavisnog karcinoma prostate koji se proširio po ostalim delovima organizma metastatski karcinom.

Lek Diphereline se koristi za lečenje prevremenog puberteta kod dece uzrasta od 2 godine i starije puberteta koji se javlja u veoma mladom uzrastu: pre 8. godine kod devojčica i pre 10. godine kod dečaka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline

Lek Diphereline ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na triptorelin-pamoat, gonadotropin oslobađajući hormon GnRH, druge analoge GnRH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Diphereline.

Kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti teška. Ukoliko primetite simptome depresivnog raspoloženja obratite se Vašem lekaru.

Recite Vašem lekaru ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, jer se mogu javiti modrice na mestu primene injekcije.Lek treba da se ubrizgava samo u mišić.

Za muškarce:

Recite Vašem lekaru ukoliko konzumirate prekomerne količine alkohola, pušač ste, imate osteoporozu bolest tokom koje dolazi do slabljenja i istanjivanja kostiju ili neko iz Vaše porodice ima osteoporozu, loše se hranite, lečite se određenim lekovima koji mogu uticati na jačinu kostiju, npr. antikonvulzivi lekovi u lečenju epilepsije ili grčeva ili kortikosteroidi. Kada se lek Dipherelineprimenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, rizik od nastanka tankih i slabih kostiju je povećan, naročito ako su prisutni prethodno navedeni faktori rizika.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa srcem ili krvnim sudovima, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili uzimate lekove za ova stanja. Terapija lekom Diphereline može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma.

Recite Vašem lekaru ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti ili imate srčane ili vaskularne probleme ili depresiju.

Na početku lečenja dolazi do prolaznog povećanja koncentracije testosterona u organizmu, što može izazvati pogoršanje simptoma karcinoma. Ukoliko se to dogodi, obratite se lekaru. Lekar može da Vam propiše određene lekove antiandrogene kako bi se sprečilo pogoršanje simptoma.

Tokom prvih nedelja terapije, kao i kod drugih analoga GnRH, primećeni su pojedinačni slučajevikompresije kičmene moždine npr. bol, utrnulost ili slabost nogu ili blokade uretre mokraćnog kanala. Ukoliko dođe do ovih komplikacija, lekar će Vas pažljivo pratiti i dati odgovarajuću terapiju.

Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu i zbog toga ne treba koristiti lek nakon hirurške kastracije.

Dijagnostički testovi gonodalne funkcije hipofize, sprovedeni u toku terapije ili nakon prekida terapije lekom Diphereline mogu dati lažne rezultate.

Terapija lekom Diphereline može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog uvećanja benignog tumora hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, povraćanje, poremećaj vida i paralizu očiju.

Obavestite lekara ukoliko imate progresivni tumor mozga. Ovo može uticati na način na koji će Vaš lekarodlučiti da Vas leči.Kod devojčica, kod kojih se javlja prevremeni pubertet, može doći do vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije.

Ukoliko ste zabrinuti u vezi sa bilo kojom od navedenih informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i Diphereline

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Lek Diphereline može da stupi u interakciju sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol ili može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije detoksikacije u lečenju zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih duševnih bolesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati lek Diphereline ako ste trudni.Ne smete uzimati lek Diphereline ako dojite.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva leka Diphereline ili mogu biti

posledica osnovne bolesti. Ako Vam se jave ova neželjena dejstva, ne smete upravljati vozilima i rukovati

Lek Diphereline sadrži natrijum

Lek Diphereline sadrži natrijum, ali manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Diphereline

Lek Diphereline se primenjuje pod nadzorom lekara.

Kod muškaraca

Terapija karcinoma prostate lekom Diphereline je dugotrajna.

Za lečenje lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate, u toku i nakon terapije zračenjem, preporučuje se terapija u trajanju od 2-3 godine.

Uobičajena doza je jedna bočica leka Diphereline koja se daje u obliku injekcije u mišić svakih 6 meseci 24 nedelje.

Lekar može da zahteva analize krvi u cilju merenja efikasnosti terapije.

Kod deceObično ćete dobiti jednu injekciju svakih 6 meseci 24 nedelje. Lek Diphereline se daje kao injekcija samo u mišić. Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti lečenje obično ako ste devojčica starija od 12 godina i oko 13-14 godina ako ste dečak.

Ukoliko imate utisak da lek Diphereline suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako se pojave simptomi kao što su problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana,

lica, grla ili jezika, koprivnjača. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije ili angioedema koji su

prijavljeni u retkim slučajevima javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 10000 koji uzimaju lek.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Kod muškaracaKao i kod drugih terapija agonistima GnRH ili nakon hirurške kastracije, najčešći neželjeni događaji povezani sa terapijom triptorelinom su se javljali zbog očekivanih farmakoloških dejstava leka. Ova dejstva uključuju nalete vrućine i smanjen libido.

Kod pacijenata koji su podvrgnuti terapiji analozima GnRH prijavljivano je povećanje broja limfocita vrsta belih krvnih zrnaca. Izuzev imuno-alergijskih i reakcija na mestu primene injekcije, sva neželjena dejstva su povezana sa promenama nivoa testosterona.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen libido

osećaj utrnulosti i bockanja u nogama

naleti vrućine

prekomerno znojenje

bol u leđima

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

depresija, promene raspoloženja, gubitak libida

vrtoglavica, glavobolja

visok krvni pritisak

mučnina, suva usta

bol u kostima i mišićima, bol u rukama/nogama

bol u donjim delovima stomaka

bol, modrice, crvenilo i oticanje na mestu primene injekcije, edem nagomilavanje tečnosti u

povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj krvnih pločica trombocita

gubitak apetita anoreksija, povećanje apetita, giht bol i oticanje zglobova, obično nožnog palca, dijabetes šećerna bolest, prekomerni lipidi u krvi

nemogućnost spavanja, iritabilnost

peckanje ili utrnulost

zujanje u ušima, vertigo

osećaj lupanja srca palpitacije

teškoće pri disanju

krvarenje iz nosa

bol u stomaku, konstipacija zatvor, dijareja proliv, povraćanje

akne, gubitak kose, crvenilo kože, svrab, osip

bol u zglobovima i kostima, grčevi u mišićima, slabost i bolovi mišića

noćno mokrenje, problemi pri mokrenju

uvećanje dojki kod muškaraca, bolovi u dojkama, smanjenje veličine testisa, bol u testisima

pospanost, ozbiljna drhtavica sa znojenjem i groznicom, ošamućenost, bol

uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre, povišen krvni pritisak

gubitak telesne mase

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nosa/grla

ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju

ov edem, anafilaktički šok

osećaj konfuzije, smanjena aktivnost, osećaj ushićenosti i sreće

crvene i ljubičaste fleke na koži

gubitak pamćenja

poremećaj oka, poremećaj vida

smanjen krvni pritisak

kratak dah pri ravnom ležanju

osećaj sitosti u stomaku, poremećaj čula ukusa, nadimanje

ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićno-skeletna ukočenost, osteoartritis

bol u grudima

teškoće pri stajanju

simptomi slični gripu, groznica

povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anksioznost uznemirenost

nemogućnost zadržavanja urina

opšta nelagodnost

promene EKG-a produženje QT intervala

slučaju postojanja tumora hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vaginalno krvarenje se može javiti kod devojčica u prvom mesecu lečenja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije,

glavobolja,

naleti vrućine,

bol u stomaku,

reakcije na mestu primene injekcije

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene raspoloženja,

prekomerna težina,

krvarenje iz nosa,

otežano pražnjenje,

osip na koži,

bol u grudima,

opšta nelagodnost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano gutanje, probleme sa disanjem, oticanje Vaše usne, lice, grlo ili jezik, ili koprivnjača,- brzo formiranje bubuljica usled otoka kože ili sluzokože,- poremećaji raspoloženja,- depresija,- nervoza.- poremećaj vida,- bol u mišićima,

promena određenih testova krvi uključujući povećanje određenih hormona

visok krvni pritisak.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Diphereline

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diphereline posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije pripreme suspenzije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diphereline

Lek sadrži aktivnu supstancu triptorelin. Jedna bočica prašak za suspenziju za injekciju sadrži 22,5 mg triptorelina u obliku triptorelin-pamoata. Nakon rekonstitucije sa 2 mL rastvarača, 1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 11,25 mg triptorelina.

Pomoćne supstance:

Prašak: poli D, L-laktid-ko-glikolid; manitol; karmeloza-natrijum; polisorbat 80

Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Diphereline i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem;

prašak: beo do slabo žut liofilizat u obliku kolača

rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje liofilizata je tamna bočica od stakla tip I zatvorena sivim brombutil zatvaračem sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim tamno zelenim „flip off” poklopcem. Ampula je od stakla tip I i sadrži 2 mL vode za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu, 1 ampulu, 1 blister koji sadrži 1 špric za injekciju i 2 igle za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O.Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d´Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n° 402, Signes, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00998-22-001 od 22.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

1.- PRIPREMA PACIJENTA PRE REKONSTITUCIJE LEKA

Pripremiti pacijenta dezinfekcijom mesta primene injekcije. Ovo je potrebno prvo

uraditi zato što se nakon rekonstitucije lek mora odmah primeniti.

2.– PRIPREMA INJEKCIJE

kutiji se nalaze dve igle:

Igla 1

needle 1

dugačka igla 38 mm bez zaštitnog sistema koja se koristi za

rekonstituciju

Igla 2

needle 2

dugačka igla 38 mm sa zaštitnim sistemom koja se koristi za

primenu injekcije

20 Gauge 20 Gauge

Prisustvo mehurića iznad liofilizata je normalna pojava.

Uzmite ampulu sa rastvaračem. Blagim potresanjem vrha

ampule potisnite rastvarač iz vrha u donji deo ampule.

Postavite Iglu 1 bez zaštitnog sistema na špric. Nemojte

uklanjati zaštitni omotač igle.

Odlomite vrh ampule držeći označenu stranu okrenutu na

Uklonite zaštitni omotač sa Igle 1. Uvucite iglu u ampulu i

izvucite kompletan sadržaj rastvarača u špric.

Odložite sa strane špric sa rastvaračem.

Uzmite bočicu sa praškom. Blagim potresanjem vrha

bočice potisnite nakupljen prašak iz vrha bočice u donji deo bočice.

Uklonite plastični poklopac sa vrha bočice.

Ponovo uzmite špric sa rastvaračem i uvucite iglu kroz

gumeni zatvarač vertikalno u bočicu. Polako istisnite rastvarač tako da, ukoliko je moguće, isperete gornji deo bočice.

Izvucite Iglu 1 iznad nivoa tečnosti.

Nemojte vaditi iglu iz bočice. Rekonstituišite suspenziju

blagim mućkanjem bez okretanja bočice.

Obezbedite dovoljno dugo mućkanje tako da se dobije

homogena suspenzija mlečnog izgleda.

Važno: Proverite da nema zaostalog nesuspedovanog

praška u bočici ukoliko su prisutni aglomerati praška, nastavite sa mućkanjem dok ne nestanu.

Kada se dobije homogena suspenzija, uvucite iglu bez

okretanja bočice i izvucite kompletan sadržaj suspenzije. Mala količina suspenzije će zaostati u bočici i treba je odložiti. Adekvatnim punjenjem uzeti su u obzir ovi gubici.

Držite za obojeni cilindar kako biste uklonili iglu. Uklonite

Iglu 1 sa šprica, koju ste koristili za rekonstituciju. Postavite Iglu 2 na špric.

Uklonite zaštitni omotač sa igle u pravcu šprica. Zaštitni

omotač ostaje u poziciji koju ste odredili.

Uklonite zaštitni sistem sa igle.

Istisnite vazduh iz šprica i odmah primeniite injekciju.

3.– INTRAMUSKULANA INJEKCIJA

Da bi se sprečila precipitacija, injekciju odmah primenite

intramuskularno.

4.– NAKON UPOTREBE

Aktivacija zaštitnog sistema tehnikom jedne ruke,

Napomena: Držite prst iza zaštitnog sistema sve vreme

Postoje dva načina aktivacije zaštitnog sistema.

Metoda A: pritisnite prstom zaštitni sistem unapred

Metoda B: pritisnite omotač na ravnoj površini

oba slučaja pritisnite nežnim, brzim pokretom dok ne

čujete određen zvučni signal.

Vizuelno proverite da je igla potpuno zaštićena.

Upotrebljene igle, preostalu količinu suspenzije ili bilo koji drugi otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

metoda A ili

Terapijske indikacije

Lek Diphereline je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog hormon-zavisnogkarcinoma prostate.

Lek Diphereline je indikovan za primenu u toku ili nakon terapije zračenjem kod lokalnouznapredovaloghormon-zavisnog karcinoma prostate.

Lek Diphereline je indikovan za lečenje centralnog prevremenog puberteta CPP kod dece od 2 godine i starije sa početkom CPP-a pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka.

Doziranje i način primene

Preporučena doza leka Diphereline je 22,5 mg triptorelina 1 bočica primenjena svakih 6 meseci 24nedelje u obliku pojedinačne intramuskularne injekcije.

Klinički podaci ukazuju da pri primeni u toku ili nakon terapije zračenjem kod lokalno uznapredovaloghormon-zavisnog karcinoma prostate, trogodišnja terapija androgene deprivacije nakon terapije zračenjem ima prednost u odnosu na šestomesečnu terapiju androgene deprivacije nakon terapije zračenjem videti odeljak

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

Trajanje terapije

androgene deprivacije na osnovu preporuka medicinskih vodiča za T3-T4 pacijente na terapijizračenjem iznosi 2-3 godine.

Kod pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji nisu podvrgnutihirurškoj kastraciji i primaju agonist GnRH, kao što je triptorelin i kod kojih je moguća primena abirateron acetata, inhibitora biosinteze androgena, ili enzalutamida, inhibitora receptorske funkcijeandrogena, terapiju agonistima GnRH treba nastaviti.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Prevremeni pubertet pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka

Terapija triptorelinom kod dece mora biti kontrolisana od strane pedijatrijskog endokrinologa ili od strane pedijatra ili endokrinologa sa iskustvom u lečenju centralnog prevremenog puberteta.

Terapiju treba prekinuti u periodu fiziološkog puberteta kod dečaka i devojčica i preporučuje se da se terapija ne nastavlja kod devojčica starijih od 12 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju. Postoje ograničeni podaci vezani za optimalno vreme prekida terapije kod dečaka u odnosu na zrelost kostiju i savetuje se prekid terapije kod dečaka uzrasta 13-14 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju.

Način primene

Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju u obliku injekcije, mesto primene injekcije treba periodično

Jednom rekonstituisana, suspenzija leka Diphereline treba da se ubrizga intramuskularno relativno brzo i neprekidno kako bi se izbegla eventualna blokada igle.

Lek Diphereline je namenjen samo za intramuskularnu primenu.

Lek Diphereline je suspenzija mikrogranula, stoga treba paziti da se slučajno ne primeniintravaskularna injekcija.

Lek Diphereline se mora primenjivati pod nadzorom lekara.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih upstanci

Prašak:

Poli D,L-laktid-ko-glikolid;manitol;karmeloza-natrijum;polisorbat 80.

Rastvarač:

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovitima.

Rok upotrebe

godine.Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje liofilizata je tamna bočica od stakla tip I zatvorena sivim brombutil zatvaračem sa sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim tamno zelenim „flip off” poklopcem. Ampula je od stakla tip I i sadrži 2 mL vode za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu, 1 ampulu, 1 blister koji sadrži 1 špric za injekciju i 2 igle za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka idrugauputstva za rukovanje lekom

Suspenziju za injekciju je neophodno rekonstituisati aseptičnom tehnikom pomoću priloženog rastvarača u ampuli.Injekciju treba pripremiti strogo poštujući uputstvo navedeno ispod i u Uputstvu za lek.

Rastvarač treba izvući priloženim špricem pomoću igle za rekonstituciju 20 G, bez zaštitnog sistema ipreneti u bočicu sa praškom. Suspenziju treba rekonstituisati pažljivim mućkanjem bez okretanja bočice dok se ne dobije homogena, mlečna suspenzija.

Važno je proveriti da nema zaostalih aglomerata praška u bočici. Dobijenu suspenziju treba izvući nazad u špric, bez okretanja bočice. Iglu za rekonstituciju zatim treba zameniti iglom za injekciju 20 G, sa zaštitnim sistemom koja se koristi za primenu leka.

obzirom je proizvod suspenzija, injekciju treba primeniti odmah nakon rekonstitucije da ne bi došlo do precipitacije.

Isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.