Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Diphereline® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Diphereline® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Diphereline
3,75 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline3. Kako se primenjuje lek Diphereline4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava:
Kod odraslih muškaraca:
za terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate i metastatskog karcinoma prostate koji se proširio
po drugim delovima tela;
za terapiju visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji
sa terapijom zračenjem.
za terapiju puberteta koji se javlja u veoma ranom dobu tj. pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka centralni prevremeni pubertet.
za terapiju endometrioze;
za terapiju pojedinih oblika neplodnosti kod žena kada se uglavnom kombinuje sa drugim hormonima koji se zovu gonadotropini u procesu veštačke oplodnje I.V.F.E.T.;
za terapiju pojedinih fibromioma materice pre operacije;
ili terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi kod žena koje su u premenopauzi i to nakon završetka hemioterapije.Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave karcinoma koje su potvrđeno u premenopauzi, nakon završetka hemioterapije.
Lek Diphereline ne smete primati ukoliko:
ste alergični hipersenzitivni na triptorelin, gonadotropin oslobađajući hormon GnRH, neki drugi GnRH analog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
ste trudni ili dojite.
kod podešavanja terapije karcinoma dojke kod žena u premenopauzi: započinjanje terapije inhibitorom aromataze kao što je eksemestan pre nego što je primenom triptorelina postignutna adekvatna supresija ovarijuma.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diphereline.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline 3,75 mg, koji su kod nekih bili u težem obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diphereline 3,75 mg i osetite se depresivno, obratite se Vašem lekaru.
Terapija lekom Diphereline 3,75 mg može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog uvećanja benignog tumora hipofize, što može dovesti do krvarenja iz tumora apopleksija hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, poremećaj vida i paralizu očiju.
Ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi, jer se mogu javiti modrice na mestu primene injekcije.
Kod muškaraca
Na početku lečenja dolazi do povećanja koncentracije testosterona u organizmu, što može izazvati pogoršanje simptoma karcinoma. Ukoliko se to dogodi, obratite se lekaru. Lekar može da Vam propiše određene lekove antiandrogene kako bi se sprečilo pogoršanje simptoma.
Ako patite od opstrukcije mokraće ili kompresije kičmene moždine nerva u Vašoj kičmi zbog uvećanjakarcinoma prostate, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ako osećate poteškoće pri mokrenju, bol u kostima, slabost nogu ili bol i osećaj bockanja, odmah se obratite lekaru, koji će Vas proceniti i dati odgovarajuću terapiju.
Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu.
Dijagnostički testovi gonodalne funkcije hipofize ili polnih organa, sprovedeni u toku terapije ili nakon prekida terapije lekom Diphereline 3,75 mogu dati lažne rezultate.
Kod odraslih, triptorelin može izazvati smanjivanje koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju. Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika kako bi Vam mogao dati bifosfonate lekovi koji se koriste u terapiji slabih kostiju za lečenje gubitka koštane mase. Faktori rizika mogu uključivati:
Ako Vi ili neko iz Vaše bliske porodice ima gubitak koštane mase.
Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.
Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati smanjivanje koštane mase , npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.
Ukoliko imate srčane smetnje ili poremećaje krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili uzimate lekove za ova stanja, terapija lekom Diphereline 3,75 mg može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma.
Sredstva za smanjenje testosterona mogu izazvati promene u EKG-u koje su povezane sa abnormalnim srčanim ritmom produženje QT intervala.
Ukoliko imate dijabetes šećernu bolesti ili imate srčane probleme, recite to Vašem lekaru.
Tokom primene ovog leka mogu se zahtevati biološke kontrole za potvrdu efikasnosti terapije.
Nedostatak testosterona može da izazove anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.
Kod žena
Kod odraslih, triptorelin može izazvati smanjivanje koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju. Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika. Faktori rizika mogu uključivati:
Ako Vi ili neko iz Vaše bliske
porodice ima gubitak koštane mase
Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.
Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati smanjivanje koštane mase, npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.
Usled nedostatka kliničkog iskustva kod žena mlađih od 18 godina, upotreba triptorelina se ne preporučujekod adolescenata i mlađih žena, jer može izazvati smanjivanje koštane mase.
Možda će doći do pojave vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije. Nakon toga, Vaši menstrualni ciklusi normalno prestaju. Obratite se Vašem lekaru ako dođe do krvarenja nakon prvog meseca terapije.
Vaši menstrualni ciklusi bi trebalo da počnu oko 2 meseca nakon poslednje injekcije.
Kada se lekom ne leči sterilitet, ne treba koristiti tablete za kontracepciju, već obavezno upotrebljavajti neki drugi vid kontracepcije tokom cele terapije sve dok se menstrualni ciklus ne vrati vidite odeljak Trudnoća idojenje.
Ako imate submukozne fibroide benigne tumore u mišićima ispod sluznice materice, triptorelin može izazvati krvarenje kada se fibroidi razbiju u prvih 6-10 nedelja nakon početka lečenja. Odmah se obratite Vašem lekaru ako imate teško ili neobično krvarenje ili bol.
toku lečenja steriliteta, gonadotropini hormoni za stimulaciju ovarijuma u kombinaciji sa proizvodom mogu indukovati uvećanje veličine jajnika ili hiperstimulaciju jajnika, što može izazvati bolove u stomaku i/ili karličnom delu i poteškoće pri disanju. Odmah obavestite lekara, ako se ovi simptomi jave.
Pacijenti koji primaju ovu terapiju treba da budu pod stalnim nadzorom lekara sa strogim i redovnim biološkim, kliničkim i ehografskim kontrolama.
Ukoliko koristite lek Diphereline 3,75 mg kao adjuvantnu terapiju kod karcinoma dojke
Ako imate bolest koja utiče na Vaše kosti, kao što je osteoporoza, recite to Vašem lekaru. Ovo može uticati na Vašeg lekara prilikom donošenja odluke o načinu na koji će Vas lečiti. Lekar može naložiti određivanje gustine kostiju pre početka lečenja i ukoliko proceni da ste izloženi riziku od osteoporoze, redovno će Vas kontrolisati tokom trajanja lečenja.
Ako imate dijabetes ili visok krvni pritisak, obavestite svog lekara. Vaš lekar će proveriti nivo šećera u krvi i krvni pritisak tokom terapije.
Ako patite od depresije, obavestite svog lekara. Vaš lekar će možda želeti da prati depresiju tokom lečenja.
Ako prekinete terapiju triptorelinom, u isto vreme morate prekinuti i terapiju inhibitorom aromataze kao što je eksemestan.
Kod dece
Kod devojčica, kod kojih se javlja rani pubertet, može doći do vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije.Obavestite lekara ukoliko imate progresivni tumor mozga. Ovo može uticati na Vašeg lekara prilikom donošenja odluke o načinu na koji će Vas lečiti.
Nakon prekida terapije, pojaviće se znaci puberteta.
Kod devojčica, menstrualno krvarenje će se pojaviti u proseku godinu dana nakon prestanka terapije.
Prevremeni pubertet izazvan drugim bolestima treba da bude isključen od strane lekara.
Količina minerala u kostima se smanjuje tokom terapije, ali se vraća na normalne vrednosti nakon prekida terapije.
Oboljenje kuka se može javiti nakon prestanka terapije skliznuće glave butne kosti kuka. Ovo može dovesti do ukočenosti kuka, do hramanja prilikom hoda i/ili do jakog bola u preponama koji se proteže prema butinama. Ako se jave ovi simptomi, obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko Vaše dete ima jake ili periodične glavobolje, problema sa vidom i zvonjavom ili zujanjem u ušima, odmah se obratite lekaru vidite odeljak 4.
Obratite se lekaru ako ste Vi ili Vaše dete zabrinuti zbog bilo kog znaka navedenog u tekstu iznad.
Drugi lekovi i Diphereline
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Kod muškaraca:Diphereline 3,75 mg može da utiče na dejstvo nekih lekova koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol ili može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma kada se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za ublažavanje bola i detoksikaciju kod zavisnosti, antibiotik moksifloksacin, antipsihotici koji se koriste za mentalne bolesti.
Trudnoća i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek ne smete upotrebljavati tokom trudnoće ili dojenja.
Ne uzimajte lek Diphereline 3,75 mg ako pokušavate da ostanete u drugom stanju osim u slučaju da se lek Diphereline 3,75 mg koristi kao deo u terapiji steriliteta.
Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možda ćete osetiti vrtoglavicu, umor ili imati probleme sa vidom, kao što je zamagljeni vid. Ovo su mogući neželjeni efekti terapije, ili vode poreklo od osnovne bolesti. Ako se javi bilo koji od navedenih neželjenih efekata, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Diphereline 3,75 mg sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici i .
praktično je ”bez natrijuma”.
Doziranje
Jedna injekcija na svake četiri nedelje.
Trajanje terapije se prilagođava individualno.
Pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.
Karcinom prostateUobičajena doza je jedna bočica leka Diphereline 3,75 mg koja se daje u obliku injekcije intramuskularno u mišić jednom mesečno svake 4 nedelje - 28 dana.
Endometrioza i fibromiomi matericeTerapiju treba započeti tokom prvih pet dana ciklusa. Preporučena doza je jedna bočica koja se daje u obliku injekcije u mišić intramuskularno jednom mesečno svake 4 nedelje - 28 dana.
Nepolodnost kod žena
Preporučena doza je jedna intramuskularna injekcija drugog dana ciklusa početak folikularne faze.
Karcinom dojkePreporučena doza leka Diphereline 3,75 mg je jedna injekcija u mišić, svake 4 nedelje 28 dana. Terapija može trajati do 5 godina.
Lek Diphereline 3,75 mg se koristi zajedno sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze kao što je eksemestan.Ukoliko je potrebno da uzimate neki od inhibitora aromataze, terapiju lekom Diphereline 3,75 mg treba započeti najmanje 6-8 nedelja pre započinjanja terapije inhibitorom aromataze. Najmanje dve injekcije leka Diphereline 3,75 mg sa intervalom od 4 nedelje između injekcija treba primeniti pre uvođenja terapije inhibitorom aromataze.
Kod dece:
Doza se određuje prema telesnoj masi deteta.Deca telesne mase manje od 20 kg: jedna polovina doze intramuskularnim putem, svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena polovine zapremine rekonstituisane suspenzije.Deca telesne mase između 20 kg i 30 kg: dve trećine doze intramuskularnim putem, svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena dve trećine zapremine rekonstituisane suspenzije.Deca telesne mase preko 30 kg: jedna intramuskularna injekcija svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena cele zapremine rekonstituisane suspenzije.
Način primene:
Intramuskularna upotreba.Prašak rekonstituisati u priloženom rastvaraču neposredno pre davanja injekcije. Dobijenu suspenziju ne treba mešati sa drugim lekovima.
Napomena:
Injekciju treba pripremiti strogo poštujući dole navedeno uputstvo. Svaka nepotpuno data
injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu mora se prijaviti lekaru.
Ako ste primili više leka Diphereline nego što treba
Ukoliko ste primili veću dozu leka Diphereline nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da primite lek Diphereline
Ukoliko ste zaboravili da primite lek odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Diphereline
Nemojte prekidati lečenje lekom Diphereline 3,75 mg bez prethodnog dogovora sa lekarom. Ovo je posebno važno ukoliko koristite ovaj lek sa inhibitorom aromataze. To je zato što prekid lečenja može izazvati povećanje nivoa estrogena. Vaš lekar će pratiti nivoe estrogena tokom terapije lekom Diphereline 3,75 mg.
Ukoliko prestanete da koristite lek Diphereline 3,75 mg, morate da prestanete da koriostite inhibitore aromataze u roku od 1 meseca od prestanka lečenja.
Kod žena koje naglo prestanu da uzimaju lek dolazi do ponovnog uspostavljanja funkcije jajnika, pa postoji mogućnost javljanja ovulacije i menstruacije.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
retkim slučajevima, zabeležene su ozbiljne alergijske reakcije angioedem, anafilaktička reakcija. Odmah se obratite lekaru ako se pojave simptomi kao što su problemi pri gutanju ili disanju, vrtoglavica, oticanje usana, lica, grla ili jezika, osip.
Kod muškaraca
Mnogi neželjeni događaji se povezuju sa promenama koncentracije testosterona. Ovi efekti uključuju nalete vrućine, impotenciju i smanjen libido.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen libido
osećaj utrnulosti i bockanja u nogama
naleti vrućine
prekomerno znojenje
bol u leđima
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija
alergijske reakcije
depresija, promene raspoloženja, gubitak libida
vrtoglavica, glavobolja
visok krvni pritisak
suvoća usta, mučnina
bol u kostima i mišićima, bol u rukama/nogama
bol u donjim delovima stomaka
reakcije na mestu primene injekcije crvenilo, zapaljenje i bol, edem nakupljanje tečnosti u tkivima
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj krvnih pločica
gubitak apetita, dijabetes, giht bol i oticanje zglobova, obično nožnog palca, prekomerni lipidi u krvi, povećanje apetita
nemogućnost spavanja, iritabilnost
peckanje ili utrnulost
poremećaj vida
zujanje u ušima, vertigo
osećaj lupanja srca
teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa
bol u stomaku, opstipacija otežano pražnjenje, dijareja proliv, povraćanje
akne, gubitak kose, crvenilo kože, svrab, osip
bol u zglobovima i kostima, grčevi u mišićima, slabost i bolovi mišića
noćno mokrenje, problemi pri mokrenju
uvećanje dojki kod muškaraca, bolovi u dojkama, smanjenje veličine testisa, bol u testisima
pospanost, drhtavica, ošamućenost, bol
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre, povišen krvni pritisak, gubitak telesne mase
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje nosa/grla
osećaj konfuzije, smanjena aktivnost, osećaj povezanosti i sreće
otežano pamćenje
poremećaj oka, poremećaj vida
smanjen krvni pritisak
kratak dah pri ležećem
osećaj sitosti u stomaku, poremećaj čula ukusa, nadimanje
plikovi, crvene i ljubičaste fleke na koži
krutost zglobova, oticanje zglobova, mišićno-skeletna ukočenost, osteoartritis
bol u grudima, teškoće pri stajanju, simptomi slični gripu, groznica
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju
ov edem, anafilaktički šok
slučaju da postoji tumor hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području apopleksija hipofize
nemogućnost zadržavanja urina
promene EKG-a produženje QT intervala
Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Diphereline 3,75 mg, kao i drugim GnRH agonistima, može se ustanoviti povećanje broja belih krvnih zrnaca.
Kod pacijenata koji primaju dugotrajnu terapiju GnRH analozima u kombinaciji sa radioterapijom može da se javi više neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnog trakta, povezanih sa radioterapijom.
Kod žena
Mnogi neželjeni efekti su očekivani usled promene nivoa estrogena u vašem telu.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
nemogućnost spavanja, promene raspoloženja, smanjen libido
naleti vrućine
akne, prekomerno znojenje, masna koža
poremećaji dojki
bol u toku ili nakon seksualnog odnosa, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije ovarijuma sa porastom veličine jajnika i zadržavanjem tečnosti, porast veličine jajnika, bol u karlici, suvoća vagine
osećaj slabosti
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije
depresija pri dugotrajnoj primeni, nervoza
mučnina, bol ili nelagodnost u stomaku
bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u rukama i nogama
bol u dojkama
reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, crvenilo zapaljenje
oticanje zglobova, stopala i prstiju
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen apetit
zadržavanje vode
promene raspoloženja, anksioznost, depresija pri kratkotrajnoj primeni, dezorjentisanost
poremećaj čula ukusa, gubitak osećaja, privremeni gubitak svesti, gubitak pamćenja, nedostatak koncentracije, peckanje ili utrnulost, nevoljni pokreti mišića
suvoća oka, zamagljen vid
osećaj lupanja srca
teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa
osećaj sitosti u stomaku, proliv, nadimanje, suvoća usta, rane u ustima, povraćanje
gubitak kose, suva koža, prekomerna maljavost, lomljivost noktiju, svrab, osip na koži
bol u leđima, bol u mišićima
krvarenje nakon seksualnog odnosa, prolaps, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, obilni menstrualni ciklusi, ciste jajnika koje može da izazove bol, vaginalna nelagodnost
smanjenje telesne mase
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet
njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih
ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju
-ov edem, anafilaktički šok
poremećaj vida
slučaju da postoji tumor hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području
povišen krvni pritisak
slabost mišića
odsustvo menstrualnih ciklusa
groznica, malaksalost
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre
terapiji endometrioze, poremećaji za koje je terapija opravdana bol u karlici, dismenoreja, se mogu pogoršati na početku terapije, ali bi trebalo da nestanu kroz nedelju dana ili dve nedelje. To se može dogoditi čak i ako terapija izaziva povoljan efekat. Bez obzira na to, odmah obavestite lekara o ovom fenomenu.
Neželjena dejstva kada se lek koristi kod karcinoma dojke u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze
Primećena su sledeća neželjena dejstva kada se lek Diphereline 3,75 mg koristio kod karcinoma dojke u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
poteškoće sa spavanjem, smanjen libido, depresija
naleti vrućine, povišen krvni pritisak
prekomerno znojenje
bol u zglobovima i mišićima, osteoporoza
urinarna inkontinencija
suvoća vagine, bol u toku ili posle seksualnog odnosa
osećaj umora
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijska reakcija
dijabetes, visok nivo šećera u krvi hiperglikemija
krvni ugrušak u krvnim sudovima
frakture kostiju
bol, modrice, crvenilo i oticanje na mestu ubrizgavanja
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
krvarenje u mozgu
nedostatak dotoka krvi u mozak ili srce
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
promena EKG-a produženje QT intervala
Kod dece
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
vaginalno krvarenje se može javiti kod devojčica u prvom mesecu terapije
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije
naleti vrućine
bol u stomaku
bol, modrice crvenilo i otok na mestu primene
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
promene raspoloženja
zamagljen vid
krvarenje iz nosa
povraćanje, opstipacija, mučnina
svrab, osip na koži, urtikarija
bol u dojkama
loše opšte stanje
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet
njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih
ozbiljne alergijske reakcije koje mogu dovesti do oticanja lica, jezika i vrata, vrtoglavica ili teškoće pri disanju
-ov edem, anafilaktički šok
emocionalna nestabilnost, depresija, nervoza
poremećaj vida
povišen krvni pritisak
bol u mišićima
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući povećanje nivoa hormona
idiopatska intrakranijalna hipertenzija povećani intrakranijalni pritisak oko mozga karakteriše glavobolja, dupliranje vida i drugi vizuelni simptomi, kao i zvonjenje ili zujanje u ušima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Diphereline posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znake oštećenja pakovanja ili blistera. Obavestite o tome svog farmaceuta.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Diphereline
Aktivna supstanca: jedna bočica Diphereline praška za suspenziju za injekciju sadrži 3,75 mg triptorelina u obliku triptorelin-acetata.
Pomoćne supstance:Prašak: D,L laktid koglikolid polimer, manitol, karmeloza-natrijum, polisorbat 80.Rastvarač: manitol, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Diphereline i sadržaj pakovanja
Prašak skoro bele boje. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanjeje bočica sa praškom od blago zatamnjenog providnog stakla tip I, zatvorena sa halogenobutilnim čepom, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem je od providnog stakla tipa I.
Spoljašnje pakovanje je kutija koja sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 2 igle i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođači:
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d´Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n° 402, Signes, FrancuskaiPHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se
može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000457840 2023 od 09.10.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pripremiti pacijenta dezinfekcijom mesta primene injekcije. Ovo je potrebno prvo uraditi zato što se nakon rekonstitucije lek mora odmah primeniti.
kutiji se nalaze dve igle:
Igla 1
needle 1
dugačka igla 38 mm bez zaštitnog sistema koja se koristi za
rekonstituciju
Igla 2
needle 2
dugačka igla 38 mm sa zaštitnim sistemom koja se koristi za
primenu injekcije
Igla 1 – 38 mm – 20G Igla 2 – 38 mm – 20G
Prisustvo mehurića iznad liofilizata je normalna pojava.
Uzmite ampulu sa rastvaračem. Blagim
potresanjem vrha ampule potisnite rastvarač iz vrha u donji deo ampule.
Postavite Iglu 1 bez zaštitnog sistema na špric.
Nemojte uklanjati zaštitni omotač igle.
Odlomite vrh ampule držeći označenu stranu
okrenutu na gore.
Uklonite zaštitni omotač sa Igle 1. Uvucite iglu
ampulu i izvucite kompletan sadržaj rastvarača u špric.
Odložite sa strane špric sa rastvaračem.
Uzmite bočicu sa praškom. Blagim potresanjem
vrha bočice potisnite nakupljen prašak iz vrha bočice u donji deo bočice.
Uklonite plastičnu pločicu sa vrha bočice.
Ponovo uzmite špric sa rastvaračem i uvucite
iglu kroz gumeni zatvarač vertikalno u bočicu.
Polako
istisnite rastvarač tako da,
ukoliko je moguće, isperete gornji deo bočice.
Izvucite Iglu 1 iznad nivoa tečnosti. Nemojte vaditi iglu iz bočice. Rekonstituišite suspenziju blagim mućkanjem bez okretanja bočice.
Obezbedite dovoljno dugo mućkanje tako da se dobije homogena i mlečna suspenzija.
Važno: Proverite da nema zaostalog nesuspedovanog praška u bočici
su prisutni aglomerati praška, nastavite sa mućkanjem dok ne nestanu.
Kada se dobije homogena suspenzija, uvucite
bez okretanja bočice
kompletan sadržaj suspenzije. Mala količina suspenzije će zaostati u bočici i treba je odložiti. Adekvatnim punjenjem uzeti su u obzir ovi gubici.
Držite za obojeni cilindar kako biste uklonili
iglu. Uklonite Iglu 1 sa šprica, koju ste koristili za rekonstituciju. Postavite Iglu 2 na špric.
Uklonite zaštitni omotač sa igle u pravcu šprica.
Zaštitni omotač ostaje u poziciji koju ste odredili.
Uklonite zaštitni sistem sa igle.
Istisnite vazduh iz šprica i odmah primeniite
Da bi se sprečila precipitacija, injekciju odmah
primenite subkutano ili intramuskularno, posle dezinfekcije.
Aktivacija zaštitnog sistema tehnikom jedne ruke,
Napomena: Držite prst iza zaštitnog sistema sve
Postoje dva načina aktivacije zaštitnog sistema
Metoda A: pritisnite prstom zaštitni sistem
Metoda B: pritisnite omotač na ravnoj površini
oba slučaja pritisnite nežnim, brzim pokretom
dok ne čujete određen zvučni signal.
Vizuelno proverite da je igla potpuno zaštićena.
Upotrebljene igle, preostalu količinu suspenzije ili bilo koji drugi otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim nacionalnim propisima.
Terapijske indikacije
Karcinom prostate
Terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao nijednu drugu hormonsku terapiju.
Centralni prevremeni pubertet
pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka.
Genitalna i ekstragenitalna endometrioza stadijum I do IV
Dužina trajanja terapije je ograničena na 6 meseci videti odeljak
Neželjena dejstva
Sažetku karakteristika
leka. Ne preporučuje se preduzimanje novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili nekim drugim GnRH analogom.
Neplodnost kod žena
Dopunska terapija u kombinaciji sa gonadotropinima hMG, FSH, hCG radi izazivanja ovulacije u procesu
oplodnje i embriotransfera I.V.F.E.T.
Lečenje fibromioma uterusa pre operacije
ako se dovodi u vezu sa anemijom hemoglobin manji ili jednak 8 g/dL
kada je neophodno smanjenje veličine fibromioma kako bi se olakšala ili izmenila hirurška tehnika: endoskopska hirurgija, transvaginalna hirurgija.
trajanje lečenja je ograničeno na 3 meseca.
Karcinom dojke
Adjuvantna terapija hormon-zavisnih karcinoma dojke u ranoj fazi, u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, kod žena sa visokim rizikom od ponovne pojave karcinoma koje su potvrđeno u premenopauzi, nakon završetka hemioterapije videti odeljke
Kontraindikacije
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Neželjena dejstva
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Karcinom prostate
Moguća su dva režima:
1. Jedna supkutana injekcija dnevno leka Diphereline 0,1 mg tokom 7 dana, zatim 8. dana jedna
intramuskularna injekcija leka Diphereline 3,75 mg, koja se zatim daje na svake 4 nedelje.
2. Od početka, jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 3,75 mg, koja se zatim daje na svake 4
Trajanje terapije: Klinički podaci kod visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate istovremeno ili nakon terapije zračenjem, ukazuju da dugotrajna terapija androgene deprivacije nakon terapije zračenjem ima povoljniji efekat u odnosu na kratkotrajnu terapiju androgene deprivacije nakon terapije zračenjem. Videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Trajanje terapije androgene deprivacije kod pacijenata sa visoko-rizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate koji su na terapiji zračenjem, prema medicinskim vodičima iznosi 2-3 godine.
Kod pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, hirurški nekastriranih, koji su na terapiji analozima GnRH kao što je triptorelin, i kod kojih je moguća terapija abirateron-acetatom, inhibitorom biosinteze androgena ili enzalutamidom, inhibitorom signalizacije putem androgenog receptora, treba pratiti terapiju analogom GnRH.
Centralni prevremeni pubertet
Terapija triptorelinom kod dece mora biti kontrolisana od strane pedijatrijskog endokrinologa ili od strane pedijatra ili endokrinologa sa iskustvom u lečenju centralnog prevremenog puberteta.* Deca telesne mase manje od 20 kg: jedna polovina doze 1,875 mg intramuskularnim putem, svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena polovine zapremine rekonstituisane suspenzije.* Deca telesne mase između 20 kg i 30 kg: dve trećine doze 2,5 mg intramuskularnim putem, svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena dve trećine zapremine rekonstituisane suspenzije.* Deca telesne mase preko 30 kg: jedna intramuskularna injekcija 3,75 mg svake 4 nedelje 28 dana, tj. primena cele zapremine rekonstituisane suspenzije.
Terapiju treba prekinuti u periodu fiziološkog puberteta kod dečaka i devojčica i preporučuje se da se terapija ne nastavlja kod devojčica starijih 12- 13 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju. Postoje ograničeni podaci vezani za optimalno vreme prekida terapije kod dečaka u odnosu na zrelost kostiju i savetuje se prekid terapije kod dečaka uzrasta 13-14 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju.
Endometrioza
Dozni interval između injekcija: jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 3,75 mg svake 4 nedelje.Lečenje treba da počne u prvih pet dana menstrualnog ciklusa.Trajanje lečenja: zavisi od težine endometrioze na početku terapije i promena funkcionalnih i anatomskih u kliničkoj slici za vreme lečenja. Terapija ne bi trebalo da se primenjuje duže od 6 meseci videti odeljak
Neželjena dejstva
Sažetku karakteristika leka. Ne preporučuje se ponavljanje terapijskog ciklusa
triptorelinom ili drugim GnRH analogom.
Kod pacijenata lečenih analozima GnRH za endometriozu, pokazalo se da dodatak zamene hormonske terapije engl.
hormone replacement therapy an add-back therapy
ABT - estrogen i progestogen smanjuje
gubitak mineralne gustine kostiju i vazomotorne simptome. Stoga, ako je odgovarajuće, ABT treba da se primenjuje zajedno sa analogom GnRH uzimajući u obzir rizike i koristi svakog od tretmana.
Neplodnost kod žena
Uobičajeni režim doziranja je primena jedne injekcije leka Diphereline 3,75 mg intramuskularno drugog dana ciklusa. Kombinovanje sa gonadotropinima se vrši posle desenzitizacije hipofize nivo estrogena u plazmi manji od 50 pg/mL, obično 15 dana posle injekcije leka Diphereline 3,75 mg.
Lečenje fibromioma uterusa pre hirurške intervencije
Dozni interval između injekcija: jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 3,75 mg svake 4 nedelje.Lečenje treba započeti u prvih pet dana menstrualnog ciklusa.Lečenje ne sme da traje duže od 3 meseca.
Karcinom dojke
Jedna intramuskularna injekcija svake 4 nedelje u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorom aromataze.Triptorelin treba uvesti po završetku hemioterapije, nakon potvrde statusa premenopauze videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Terapiju triptorelinom treba započeti najmanje 6-8 nedelja pre započinjanja terapije inhibitorom aromataze. Najmanje dve injekcije triptorelina sa intervalom od 4 nedelje između injekcija treba primeniti pre uvođenja terapije inhibitorom aromataze.Tokom terapije inhibitorom aromataze ne treba prekidati terapiju triptorelinom kako bi se izbeglo ponovno povećanje nivoa estrogena u krvi kod žena u premenopauzi.Preporučeno trajanje adjuvantne terapije u kombinaciji sa drugom hormonskom terapijom iznosi do 5 godina.
Način primene:
Videti iznad odeljak za DoziranjeS obzirom da je lek Diphereline 3,75 mg/2 mL suspenzija mikročestica, neophodno je strogo izbegavati slučajnu primenu intravaskularne injekcije.
Oblik sa usporenim oslobađanjem mora da se primenjuje strogo poštujući uputstvo koje se nalazi u
pakovanju. Svaka nepotpuna injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu, mora se prijaviti lekaru.
Lista pomoćnih supstanci
Sastav praška
D,L laktid koglikolid polimer;manitol;karmeloza-natrijum;polisorbat 80.
Sastav rastvarača
Manitol;voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovitima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
Unutrašnje pakovanje je bočica sa praškom za suspenziju za injekciju od blago zatamnjenog providnog stakla tipa I, zatvorena sa halogenbutilnim čepom, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem je od providnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je kutija koja sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 2 igle i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Uputstvo za upotrebu
Suspenziju za injekciju je neophodno rekonstituisati aseptičnom tehnikom pomoću priloženog rastvarača u ampuli. Injekciju treba pripremiti strogo poštujući uputstvo navedeno ispod i u Uputstvu za lek.
Rastvarač treba izvući u špric pomoću igle za rekonstituciju 20 G, bez zaštitnog sistema i preneti u bočicu sa praškom. Suspenziju treba rekonstituisati pažljivim mućkanjem bez okretanja bočice dok se ne dobije homogena, mlečna suspenzija.
Važno je proveriti da nema zaostalih aglomerata praška u bočici. Dobijenu suspenziju treba izvući nazad u špric, bez okretanja bočice. Iglu za rekonstituciju zatim treba zameniti iglom za injekciju 20 G, sa zaštitnim sistemom koja se koristi za primenu leka.
obzirom je proizvod suspenzija, injekciju treba primeniti odmah nakon rekonstitucije da ne bi došlo do precipitacije.
Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.