Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Diphereline® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Diphereline® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Diphereline
11,25 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline3. Kako se primenjuje lek Diphereline4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava:
Kod odraslih muškaraca:
za terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate ili metastatskog karcinoma prostate koji se
proširio po drugim delovima tela.
za terapiju visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji
sa terapijom zračenjem.
za terapiju endometrioze.
za terapiju puberteta koji se javlja u veoma ranom dobu tj. pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka centralni prevremeni pubertet.
Lek Diphereline 11,25 mg ne smete primati ukoliko:
ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu triptorelin, gonadotropin oslobađajući hormon GnRH, neki drugi GnRH analog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Diphereline 11,25 mg.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg, koji su kod nekih bili u težem obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg i osetite se depresivno, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će možda želeti da prati Vašu depresiju tokom terapije.
Terapija lekom Diphereline 11,25 mg može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog uvećanja benignog tumora hipofize, što može dovesti do krvarenja iz tumora apopleksija hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, poremećaj vida i paralizu očiju.
Ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi, jer se mogu javiti modrice na mestu primene injekcije. Samo kod muškaraca, lek se može davati intramuskularno ili supkutano.
Kod muškaraca
Na početku lečenja dolazi do povećanja koncentracije testosterona u organizmu, što može izazvati pogoršanje simptoma karcinoma. Ukoliko se to dogodi, obratite se lekaru. Lekar može da Vam propiše određene lekove antiandrogene kako bi se sprečilo pogoršanje simptoma.
Ako patite od opstrukcije mokraće ili kompresije kičmene moždine nerva u Vašoj kičmi zbog uvećanja karcinoma prostate, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ako osećate poteškoće pri mokrenju, bol u kostima, slabost nogu ili bol i osećaj bockanja, odmah se obratite lekaru, koji će Vas proceniti i dati odgovarajuću terapiju.
Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu i zbog toga ne treba koristiti lek nakon hirurške kastracije.
Dijagnostički testovi gonodalne funkcije hipofize, sprovedeni u toku terapije ili nakon prekida terapije lekom Diphereline11,25 mg mogu dati lažne rezultate.
Kod odraslih, triptorelin može izazvati gubitak koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju. Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika kako bi Vam mogao dati bifosfonate lekovi koji se koriste u terapiji slabih kostiju za lečenje gubitka kostiju. Faktori rizika mogu uključivati:
Ako Vi ili neko iz Vaše bliske porodice ima gubitak koštane mase.
Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.
Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati smanjivanje koštane mase, npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.
Ukoliko imate srčane smetnje ili poremećaje krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili uzimate lekove za ova stanja, terapija lekom Diphereline 11,25 mg može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma.
Sredstva za smanjenje testosterona mogu izazvati promene u EKG-u koje su povezane sa abnormalnim srčanim ritmom produženje QT intervala.
Ukoliko imate dijabetes šećernu bolesti ili imate srčane probleme, recite to Vašem lekaru.
Tokom primene ovog leka mogu se zahtevati biološke kontrole za potvrdu efikasnosti terapije.
Nedostatak testosterona može da izazove anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.
Kod žena
Kod odraslih, triptorelin može izazvati smanjivanje koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju. Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika. Faktori rizika mogu uključivati:
Ako Vi ili neko iz Vaše bliske
porodice ima gubitak koštane mase
Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.
Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati smanjivanje koštane mase, npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.
Usled nedostatka kliničkog iskustva kod žena mlađih od 18 godina, upotreba triptorelina se ne preporučuje kod adolescenata i mlađih žena, jer može izazvati smanjivanje koštane mase.
Možda će doći do pojave vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije. Nakon toga, Vaši menstrualni ciklusi normalno prestaju. Obratite se Vašem lekaru ako dođe do krvarenja nakon prvog meseca terapije.
Vaši menstrualni ciklusi bi trebalo da počnu oko 5 meseci nakon poslednje injekcije.
Kada se lekom ne leči sterilitet, ne treba koristiti tablete za kontracepciju, već obavezno upotrebljavajti neki drugi vid kontracepcije u toku cele terapije i do povratka menstruacije.
Pacijenti koji primaju ovu terapiju treba da budu pod stalnim nadzorom lekara sa strogim i redovnim biološkim, kliničkim i ehografskim kontrolama.
Kod dece
Kod devojčica, kod kojih se javlja prevremeni pubertet, može doći do vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije.Obavestite lekara ukoliko imate progresivni tumor mozga. Ovo može uticati na Vašeg lekara prilikom donošenja odluke o načinu na koji će Vas lečiti.
Nakon prekida terapije pojaviće se znaci puberteta.
Kod devojčica menstrualno krvarenje će se pojaviti u proseku godinu dana nakon završetka terapije.
Prevremeni pubertet izazvan drugim bolestima treba da bude isključen od strane lekara.
Gustina kostiju se smanjuje tokom terapije, ali se vraća na normalne vrednosti nakon prekida terapije.
Oboljenje kuka se može javiti nakon prestanka terapije skliznuće glave butne kosti kuka. Ovo može dovesti do ukočenosti kuka, do hramanja prilikom hoda i/ili do jakog bola u preponama koji se proteže prema butinama. Ako se jave ovi simptomi, kontaktirajte Vašeg lekara.
Ukoliko Vaše dete pati od jake ili periodične glavobolje, problema sa vidom i zvonjavom ilizujanjem u ušima, odmah se obratite lekaru vidite odeljak 4.
Obratite se lekaru ako ste Vi ili Vaše dete zabrinuti zbog bilo kog znaka navedenog u tekstu iznad.
Drugi lekovi i Diphereline 11,25 mg
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Kod muškaraca:Diphereline 11,25 mg može da utiče na dejstvo nekih lekova koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol ili može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma kada se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za ublažavanje bola i detoksikaciju kod zavisnosti, antibiotik moksifloksacin, antipsihotici koji se koriste za mentalne bolesti.
Trudnoća i dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ovaj lek ne smete upotrebljavati tokom trudnoće ili dojenja.
Ne uzimajte lek Diphereline 11,25 mg ako pokušavate da ostanete u drugom stanju.
Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možda ćete osetiti vrtoglavicu, umor ili imati probleme sa vidom, kao što je zamagljeni vid. Ovo su mogući neželjeni efekti terapije, ili vode poreklo od osnovne bolesti.
Ako se javi bilo koji od navedenih neželjenih efekata, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Diphereline 11,25 mg sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici i
praktično je ”bez natrijuma”.
Doziranje
Jedna injekcija na svaka tri meseca.
Ukoliko mislite da lek Diphereline, 11,25 mg suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Način i put primene:
Samo kod muškraca: intramuskularna ili supkutana upotreba.
Kod žena i dece: samo intramuskularna upotreba.
Prašak rekonstituisati u priloženom rastvaraču neposredno pre davanja injekcije. Dobijenu suspenziju ne treba mešati sa drugim lekovima.
Napomena:
Injekciju treba pripremiti strogo poštujući dole navedeno uputstvo. Svaka nepotpuno data
injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu mora se prijaviti lekaru.
Trajanje terapije
Dužina trajanja terapije kod žena je najviše 6 meseci.
Ako ste primili više leka Diphereline 11,25 mg nego što treba
Ukoliko ste primili veću dozu leka Diphereline 11,25 mg nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da primite lek Diphereline 11,25 mg
Ukoliko ste zaboravili da primite lek odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Diphereline 11,25 mg
Kod žena koje naglo prestanu da uzimaju lek dolazi do ponovnog uspostavljanja funkcije jajnika, pa postoji mogućnost javljanja ovulacije i menstruacije.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
retkim slučajevima, zabeležene su ozbiljne alergijske reakcije angioedem, anafilaktička reakcija. Odmah se obratite lekaru ako se pojave simptomi kao što su problemi pri gutanju ili disanju, vrtoglavica, oticanje usana, lica, grla ili jezika, osip.
Kod muškaraca
Mnogi neželjeni događaji se povezuju sa promenama koncentracije testosterona. Ovi efekti uključuju nalete vrućine, impotenciju i smanjen libido.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen libido
osećaj utrnulosti i bockanja u nogama
naleti vrućine
prekomerno znojenje
bol u leđima
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija
alergijske reakcije
depresija, promene raspoloženja, gubitak libida
vrtoglavica, glavobolja
visok krvni pritisak
suvoća usta, mučnina
bol u kostima i mišićima, bol u rukama/nogama
bol u donjim delovima stomaka
reakcije na mestu primene injekcije crvenilo, zapaljenje i bol, edem nagomilavanje tečnosti u tkivima
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj krvnih pločica
gubitak apetita, dijabetes, giht bol i oticanje zglobova, obično nožnog palca, prekomerni lipidi u krvi, povećanje apetita
nemogućnost spavanja, iritabilnost
peckanje ili utrnulost
poremećaj vida
zujanje u ušima, vertigo
osećaj lupanja srca
teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa
bol u stomaku, opstipacija otežano pražnjenje, dijareja proliv, povraćanje
akne, gubitak kose, crvenilo kože, svrab, osip, urtikarija
bol u zglobovima i kostima, grčevi u mišićima, slabost i bolovi mišića
noćno mokrenje, problemi pri mokrenju
uvećanje dojki kod muškaraca, bolovi u dojkama, smanjenje veličine testisa, bol u testisima
pospanost, drhtavica, ošamućenost, bol, oticanje članaka, stopala i prstiju
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre, povišen krvni pritisak, gubitak telesne mase
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje nosa/grla
osećaj konfuzije, smanjena aktivnost, osećaj povezanosti i sreće
otežano pamćenje
poremećaj oka, poremećaj vida
smanjen krvni pritisak
kratak dah pri ležećem
osećaj sitosti u stomaku, poremećaj čula ukusa, nadimanje
plikovi, crvene i ljubičaste fleke na koži
krutost zglobova, oticanje zglobova, mišićno-skeletna ukočenost, osteoartritis
bol u grudima, teškoće pri stajanju, simptomi slični gripu, groznica
uticaj na rezultate ispitivanja krvi povećanje nivoa alkalne fosfataze
anafilaktičke reakcije
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju Quincke-ov edem, anafilaktički šok
slučaju da postoji tumor hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području apopleksija hipofize
promene EKG-a produženje QT intervala
nemogućnost zadržavanja urina
Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg, kao i drugim GnRH agonistima, može se ustanoviti povećanje broja belih krvnih zrnaca.
Kod pacijenata koji primaju dugotrajnu terapiju GnRH analozima u kombinaciji sa radioterapijom može da se javi više neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnog trakta, povezanih sa radioterapijom.
Kod žena
Mnogi neželjeni efekti su očekivani usled promene nivoa estrogena u Vašem telu.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
nemogućnost spavanja, promene raspoloženja, smanjen libido
naleti vrućine
akne, prekomerno znojenje, masna koža
poremećaji dojki
bol u toku ili nakon seksualnog odnosa, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije ovarijuma sa porastom veličine jajnika i zadržavanjem tečnosti, porast veličine jajnika, bol u karlici, suvoća vagine
osećaj slabosti
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije
depresija pri dugotrajnoj primeni, nervoza
mučnina, bol ili nelagodnost u stomaku
bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u rukama i nogama
bol u dojkama
reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, crvenilo, zapaljenje
oticanje zglobova, stopala i prstiju
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen apetit
zadržavanje vode
promene raspoloženja, anksioznost, depresija pri kratkotrajnoj primeni, dezorjentisanost
poremećaj čula ukusa, gubitak osetljivosti, privremeni gubitak svesti, gubitak pamćenja, nedostatak koncentracije, peckanje ili utrnulost, nevoljni pokreti mišića
suvoća oka, zamagljen vid
osećaj lupanja srca
teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa
osećaj sitosti u stomaku, proliv, suvoća usta, nadimanje, ulkusi usta, povraćanje
gubitak kose, suva koža, prekomerna maljavost, lomljivost noktiju, svrab, osip na koži
bol u leđima, bol u mišićima
krvarenje nakon seksualnog odnosa, prolaps, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, obilni menstrualni ciklusi, ciste jajnika koje može da izazove bol, vaginalni sekret
smanjenje telesne mase
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka
ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju
-ov edem, anafilaktički šok
poremećaj vida
slučaju da postoji tumor hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području
povišen krvni pritisak
slabost mišića
odsustvo menstrualnih ciklusa
groznica, malaksalost
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre
terapiji endometrioze, poremećaji, za koje je terapija opravdana bol u karlici, dismenoreja, se mogu pogoršati na početku terapije, ali bi trebalo da nestanu kroz nedelju dana ili dve nedelje. To se može dogoditi čak i ako terapija izaziva povoljan efekat. Bez obzira na to, odmah obavestite lekara o ovom fenomenu.Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Kod dece
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
vaginalno krvarenje se može javiti kod devojčica u prvom mesecu lečenja.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije,
naleti vrućine
bol u stomaku
bol, modrice, crvenilo i otok na mestu primene
povećanje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
promene raspoloženja
poremećaj vida
krvarenje iz nosa
povraćanje, zatvor, mučnina
svrab, osip na koži ili urtikarija
bol u dojkama
loše opšte stanje
Dugotrajno ispitivanje do 4 godine nije donelo nikakve nove i značajne bezbednosne probleme.
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka
ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju
-ov edem, anafilaktički šok
poremećaji raspoloženja, depresija, nervoza
poremećaji vida
povišen krvni pritisak
bol u mišićima
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući nivoe hormona
idiopatska intrakranijalna hipertenzija povećani intrakranijalni pritisak oko mozga karakteriše glavobolja, dupliranje vida i drugi vizuelni simptomi, kao i zvonjenje ili zujanje u ušima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Diphereline 11,25 mg posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znake oštećenja pakovanja ili blistera. Obavestite o tome svog farmaceuta.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Diphereline 11,25 mg
Aktivna supstanca: jedna bočica leka Diphereline 11,25 mg , prašak za suspenziju za injekciju sadrži 11,25 mg triptorelina u obliku triptorelin-pamoata*Uzimajući u obzir karakteristike farmaceutskog oblika, svaka bočica sadrži količinu triptorelin pamoata koja odgovara 15 mg triptorelina.
Pomoćne supstance:Prašak: D,L laktid koglikolid polimer, manitol, karmeloza-natrijum, polisorbat 80. Rastvarača: manitol, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Diphereline 11,25 mg i sadržaj pakovanja
Prašak skoro bele boje. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanjeje bočica sa praškom za suspenziju za injekciju je od blago zatamnjenog providnog stakla tipa I, zatvorena čepom od halogenbutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem od providnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 3 igle i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođači:
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d´Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n° 402, Signes, FrancuskaiPHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000457841 2023 od 09.10.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Pažljivo pročitajte uputstvo za lek pre primene injekcije.
Prvo je potrebno dezinfikovati kožu na mestu primene injekcije, jer kada se jednom rekonstituiše, lek treba odmah primeniti.Mesto primene injekcije:
ZA ŽENE i DECU
glutealni mišić intramuskularna primena
SAMO ZA MUŠKARCE
glutealni mišić intramuskularna primena ili trbuh ili bedro supkutana
kutiji se nalaze tri igle, SAMO DVE igle će se upotrebiti:
Igla 1
duga igla dužine 38 mm bez zaštitnog sistema koja će se koristiti za rekonstituciju u svim
Igla 2
duga igla dužine 38 mm sa zaštitnim sistemom koja će se koristiti za
intramukularnu
MUŠKARCI, ŽENE, DECA
Igla 3
kratka igla dužine 25 mm sa zaštitnim sistemom koja će se koristiti za
supkutanu
SAMO
MUŠKARCI
Igla 1 – 38 mm – 20G Igla 2 – 38 mm – 20G Igla 3 – 25 mm – 20G
Prisustvo mehurića iznad liofilizata je normalna pojava.
Uzmite ampulu sa rastvaračem. Blagim potresanjem vrha ampule potisnite rastvarač iz vrha u donji deo ampule.
Postavite Iglu 1 bez zaštitnog sistema na špric. Nemojte
uklanjati zaštitni omotač igle.
Odlomite vrh ampule držeći označenu stranu okrenutu na gore.
Uklonite zaštitni omotač sa Igle 1. Uvucite iglu u ampulu i
izvucite kompletan sadržaj rastvarača u špric. Odložite sa strane špric sa rastvaračem
Uzmite bočicu sa praškom. Blagim potresanjem vrha bočice
potisnite nakupljen prašak iz vrha bočice u donji deo bočice.
Uklonite plastičnu pločicu sa vrha bočice.
Ponovo uzmite špric sa rastvaračem i uvucite iglu kroz gumeni
zatvarač vertikalno u bočicu. Polako istisnite rastvarač tako da, ukoliko je moguće, isperete gornji deo bočice.
Izvucite Iglu 1 iznad nivoa tečnosti I rekonstituišite suspenziju horizontalnim mućkanjem.
Obezbedite dovoljno dugo mućkanje tako da se dobije homogena i mlečna suspenzija.
Važno: Proverite da nema zaostalog nesuspedovanog
praška u bočici ukoliko su prisutni aglomerati praška, nastavite sa mućkanjem dok ne nestanu.
Kada se dobije homogena suspenzija, uvucite iglu bez okretanja
bočice i izvucite kompletan sadržaj suspenzije. Mala količina suspenzije će zaostati u bočici i treba je odložiti. Adekvatnim punjenjem uzeti su u obzir ovi gubici.
Držite za obojeni cilindar kako biste uklonili iglu. Uklonite Iglu 1 sa šprica, koju ste koristili za rekonstituciju. Postavite na špric iglu koja odgovara vrsti injekcije:
intramukularnu
iglu 2
duga igla sa
zaštitnim sistemom ili
supkutanu
injekciju samo kod
muškaraca
iglu 3
kratka igla sa zaštitnim sistemom.
Uklonite zaštitni omotač sa igle u pravcu šprica. Zaštitni omotač ostaje u poziciji koju ste odredili.
Uklonite zaštitni sistem sa igle.
Istisnite vazduh iz šprica i odmah primeniite injekciju.
ŽENE, DECA
intramuskularna injekcija sa iglom 2 duga igla u glutealni mišić.
MUŠKARCI
intramuskularna injekcija sa iglom 2 duga igla u glutealni mišić ili.
supkutana injekcija sa iglom 3 kratka igla u trbušni zid ili bočne aspekte butine. Uhvatite kožu trbuha ili butine, podignite potkožno tkivo i umetnite iglu pod uglom između 30 i 45 stepeni
Kod muškaraca, žena i dece
intramuskularno
Samo kod muškaraca supkutano
Aktivacija zaštitnog sistema tehnikom jedne ruke,
Napomena: Držite prst iza zaštitnog sistema sve vreme
Metoda A: pritisnite prstom zaštitni sistem unapred
Metoda B: pritisnite omotač na ravnoj površini
oba slučaja pritisnite nežnim, brzim pokretom dok ne čujete određen zvučni signal.
Vizuelno proverite da je igla potpuno zaštićena.
Upotrebljene igle, preostalu količinu suspenzije ili bilo koji drugi otpadni materijal treba odložiti u skladu sa važećim nacionalnim propisima
Terapijske indikacije
Karcinom prostate
Terapija lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.Terapija visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji sa terapijom zračenjem. Videti odeljak ”
Farmakodinamski podaci
” u Sažetku karakteristika leka.
Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao ni jednu drugu hormonsku terapiju.
Genitalna i ekstragenitalna endometrioza stadijum I do IV
Terapija ne bi smela da se primenjuje duže od šest meseci videti odeljak ”
Neželjena dejstva
” u Sažetku
karakteristika leka. Ne preporučuje se preduzimanje novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili nekim drugim GnRH analogom.
Centralni prevremeni pubertet
Terapija centralnog prevremenog puberteta pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka.
Doziranje i način primene
Doziranje
Karcinom prostate
Jedna intramuskularna ili supkutana injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3 meseca.Trajanje lečenja: Klinički podaci kod visoko-rizičnog lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate istovremeno ili nakon terapije zračenjem, ukazuju da dugotrajna terapija androgene deprivacije
nakon terapije zračenjem ima povoljniji efekat u odnosu na kratkotrajnu terapiju androgene deprivacije nakon terapije zračenjem. Videti odeljak ”
Farmakodinamski podaci
” u Sažetku karakteristika leka.
Trajanje terapije androgene deprivacije kod pacijenata sa visoko-rizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate koji su na terapiji zračenjem, prema medicinskim vodičima iznosi 2-3godine.
Kod pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, hirurški nekastriranih, koji su na terapiji analozima GnRH kao što je triptorelin, i kod kojih je moguća terapija abirateron-acetatom,inhibitorom biosinteze androgena ili enzalutamidom, inhibitorom signalizacije putem androgenog receptora, treba pratiti terapiju analogom GnRH.
Endometrioza
Jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3 meseca.Supkutana primena nije ispitana kod žena.Lečenje treba započeti u prvih pet dana menstrualnog ciklusa.
Trajanje lečenja: zavisi od težine endometrioze i promena funkcionalnih i anatomskih u kliničkoj slici za vreme lečenja. Terapija ne bi trebalo da se primenjuje duže od 6 meseci videti odeljak ”
Neželjena dejstva
Sažetku karakteristika leka. Ne preporučuje se ponavljanje terapijskog ciklusa triptorelinom ili drugim GnRH analogom. Kod pacijenata lečenih analozima GnRH za endometriozu, pokazalo se da dodatak zamene hormonske terapije
hormone replacement therapy an add-back therapy, ABT - estrogen i progestogen
smanjuje gubitak mineralne gustine kostiju i vazomotorne simptome. Stoga, ako je odgovarajuće, ABT treba da se primenjuje zajedno sa analogom GnRH uzimajući u obzir rizike i koristi svakog od tretmana.
Centralni prevremeni pubertet
Terapija triptorelinom kod dece mora biti kontrolisana od strane pedijatrijskog endokrinologa ili od strane pedijatra ili endokrinologa sa iskustvom u lečenju centralnog prevremenog puberteta.
Deca telesne mase veće od 20 kg: jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg primenjena svaka 3 meseca.
Terapiju treba prekinuti u periodu fiziološkog puberteta kod dečaka i devojčica i preporučuje se da se terapija ne nastavlja kod devojčica starijih od 12 do 13 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju. Postoje ograničeni podaci vezani za optimalno vreme prekida terapije kod dečaka u odnosu na zrelost kostiju i savetuje se prekid terapije kod dečaka uzrasta 13-14 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju.
Lek Diphereline 11,25 mg se ne sme primeniti kao intravaskularna injekcija. Supkutana primena nije ispitanakod dece.
Način primene:
Videti iznad odeljak za Doziranje
Za informacije u vezi rekonstitucije leka Diphereline 11,25 mg pre upotrebe, videti odeljak ”
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Oblik sa usporenim oslobađanjem mora da se primenjuje strogo poštujući uputstvo koje se nalazi u
pakovanju. Svaka nepotpuna injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu mora se prijaviti lekaru.
Lista pomoćnih supstanci
Sastav praška
D,L laktid koglikolid polimer,manitol,
karmeloza-natrijum, polisorbat 80.
Sastav rastvarača
manitol, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rastvaranja
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak “
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanjeje bočica sa praškom za suspenziju za injekciju je od blago zatamnjenog providnog stakla tipa I, zatvorena čepom od halogenbutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem od providnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 3 igle i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prašak treba suspendovati u posebnom rastvaraču neposredno pre davanja injekcije pažljivim mućkanjem bočice dok se ne dobije homogena, mlečna suspenzija. Treba strogo pratiti uputstvo za rekonstituciju navedeno ispod i u Uputstvu za lek.
Isključivo za jednokratnu upotrebu. Prašak treba suspendovati u 2 mL rastvora manitola:
Rastvarač treba izvući u špric pomoću igle za rekonstituciju bez zaštitnog sistema, jedne od igala za injekciju, i preneti u bočicu sa praškom. Suspenziju treba rekonstituisati pažljivim mućkanjem da bi se prašak u potpunosti dispergovao kako bi se dobijla homogena, mlečna suspenzija. Dobijenu suspenziju zatim treba izvući nazad u špric. Iglu za rekonstituciju zatim treba zameniti iglom za injekciju i suspenziju odmah ubrizgati pomoću posebne igle:
• igla dužine 38 mm 20 G sa zaštitnim sistemom za intramuskularnu injekciju u glutealni mišić muškarci, žene, deca• igla dužine 25 mm 20 G sa zaštitnim sistemom za supkutanu injekciju u abdomen ili bedro samo kod muškaraca.
Suspenziju treba ukloniti ako se ne primeni odmah nakon rekonstitucije. Videti odeljak “
Korišćene igle za injekciju treba ukloniti u označenu posudu za oštre predmete. Bilo koju preostalu količinu leka treba ukloniti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.