Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Diphereline® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Diphereline® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Diphereline
11,25 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
triptorelin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline3. Kako se primenjuje lek Diphereline4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava:
Kod muškaraca: terapija lokalno uznapredovalog pojedinačna terapija ili istovremena i adjuvantna uz terapiju zračenjem ili metastatskog karcinoma prostate.
Kod žena za terapiju endometrioze.
Kod dece: za terapiju centralnog prevremenog puberteta
Lek Diphereline ne smete primati ukoliko:
ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu triptorelin, gonadotropin oslobađajući hormon GnRH, neki drugi GnRH analog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Diphereline 11,25 mg.
Pacijenti koji primaju Diphereline moraju biti pod strogim medicinskim nadzorom sa redovnim biološkim, kliničkim i radiološkim kontrolama.
Ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi, jer se mogu javiti modrice na mestu primene injekcije.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg, koji su kod nekih bili u težem obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg i osetite se depresivno, obratite se Vašem lekaru. Diphereline 11,25 mg može izazvati promene raspoloženja.
Terapija lekom Diphereline 11,25 mg, kao i drugim agonistima GnRH, može povećati rizik od nastanka tankih i slabih kostiju, posebno kod alkoholičara, pušača, pacijenata u čijoj je porodici ranije zabeležena osteoporoza stanje koje utiče na jačinu kostiju, pacijenata koji se loše hrane ili kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzive lekove protiv epilepsije ili grčeva ili kortikosteroide. Ukoliko primetite simptome nalik osteoporozi, obratite se Vašem lekaru. To može uticati na način sprovođenja terapije.
Obratite se lekaru ako bolujete od dijabetesa ili patite od srčanih problema.
Ukoliko imate srčane smetnje ili poremećaje krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili uzimate lekove za ova stanja, terapija lekom Diphereline može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma.
Terapija lekom Diphereline 11,25 mg može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog uvećanja benignog tumora hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, poremećaj vida i paralizu očiju.
Kod muškaraca
Na početku lečenja dolazi do povećanja koncentracije testosterona u organizmu, što može izazvati pogoršanje simptoma karcinoma. Ukoliko se to dogodi, obratite se lekaru. Lekar može da Vam propiše određene lekove antiandrogene kako bi se sprečilo pogoršanje simptoma.
Tokom prvih nedelja terapije, kao i kod drugih analoga GnRH, primećeni su pojedinačni slučajevi kompresije kičmene moždine ili blokade uretre mokraćnog kanala. Ukoliko dođe do ovih komplikacija, lekar će Vas pažljivo pratiti i dati odgovarajuću terapiju.
Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu i zbog toga ne treba koristiti lek nakon hirurške kastracije.
Dijagnostički testovi gonodalne funkcije hipofize, sprovedeni u toku terapije ili nakon prekida terapije lekom Diphereline11,25 mg mogu dati lažne rezultate.
Nedostatak testosterona može da izazove anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.
Kod žena
Možda će doći do pojave vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije. Nakon toga, vaši menstrualni ciklusi normalno prestaju. Obratite se Vašem lekaru ako dođe do krvarenja nakon prvog meseca terapije.
Vaši menstrualni ciklus bi trebalo da počnu 5 do 6 meseci nakon poslednje injekcije.
Kada se lekom ne leči sterilitet, ne treba koristiti kontraceptivne „pilule”, već obavezno upotrebljavajti neki drugi vid kontracepcije u toku cele terapije i do povratka menstruacije videti odeljak trudnoća i dojenje.
Kod dece
Kod devojčica, kod kojih se javlja prevremeni pubertet, može doći do vaginalnog krvarenja u prvom mesecu terapije.Obavestite lekara ukoliko imate progresivni tumor mozga.Nakon prekida terapije pojaviće se znaci puberteta.Kod devojčica menstruacije će se pojaviti u proseku godinu dana nakon završetka terapije.Prevremeni pubertet izazvan drugim bolestima treba da bude isključen od strane lekara.Količina minerala u kostima se smanjuje tokom terapije, ali se vraća na normalne vrednosti nakon prekida terapije.Obavestite lekara ukoliko osetite iznenadne bolove u kuku nakon prekida terapije.
Obratite se lekaru ako ste Vi ili Vaše dete zabrinuti zbog bilo kog znaka navedenog u tekstu iznad.
Drugi lekovi i Diphereline
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Kod muškaraca:Diphereline može da utiče na dejstvo nekih lekova koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol ili može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma kada se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za ublažavanje bola i detoksikaciju kod zavisnosti, antibiotik moksifloksacin, antipsihotici koji se koriste za mentalne bolesti.
Primena leka Diphereline sa hranom I pićima
Nije primenljivo.
Trudnoća I dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Diphereline ne smete upotrebljavati tokom trudnoće ili dojenja. Ne uzimajte lek Diphereline 11,25 mg ako pokušavate da ostanete u drugom stanju.Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe bilo kog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možda ćete osetiti vrtoglavicu, umor ili imati probleme sa vidom, kao što je zamagljeni vid. Ovo su mogući neželjeni efekti terapije, ili vode poreklo od osnovne bolesti.
Ako se javi bilo koji od navedenih neželjenih efekata, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Diphereline sadrži natrijum
ali manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici. Ovaj lek je praktično
”bez natrijuma” i može se koristiti kod dijeta sa niskim sadržajem natrijuma.
Doziranje
Jedna injekcija na svaka tri meseca.
Ukoliko mislite da lek Diphereline suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Način primene:
Intramuskularna upotreba.Prašak rekonstituisati u priloženom rastvaraču neposredno pre davanja injekcije. Dobijenu suspenziju ne treba mešati sa drugim lekovima.
Napomena:
Injekciju treba pripremiti strogo poštujući dole navedeno uputstvo. Svaka nepotpuno data
injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu mora se prijaviti lekaru.
Uputstvo za upotrebu
Pročitati pažljivo pre primene
Pacijent treba da bude u ležećem položaju, sa dezinfikovanom injekcionom površinom na glutealnoj regiji.
Prisustvo mehurića iznad liofilizata je normalna pojava.
Pažljivo odlomite vrh ampule držeći označenu stranu okrenutu na gore
Uvucite iglom kompletan sadržaj rastvarača u špric
Uklonite zelenu pločicu sa vrha bočice.
Prenesite rastvarač u bočicu sa praškom.
Izvucite iglu tako da vrh bude iznad nivoa tečnosti u bočici. Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Promućkajte bez okretanja bočice dok se ne dobije homogena mikstura.
Proverite da nema zaostalih aglomerata pre nego što izvučete suspenziju u slučaju da ih ima, nastavite sa mućkanjem do potpune homogenizacije.
Izvucite ceo suspenzioni sadržaj bez okretanja bočice.
Uklonite iglu nakon rekonstitucije. Postavite drugu iglu na vrh šprica jako pritegnite. Držite samo za obojeni cilindar kako bi namestili iglu.
Istisnite vazduh iz šprica.
Odmah dati injekciju u glutealni mišić.
Igle odbaciti u za to naznačeni sud.
Trajanje terapije
Dužina trajanja terapije je minimalno 3 meseca, a najviše 6 meseci.
Ako ste primili više leka Diphereline nego što treba
Ukoliko ste primili veću dozu leka Diphereline nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da primite lek Diphereline
Ukoliko ste zaboravili da primite lek odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Diphereline
Kod žena koje naglo prestanu da uzimaju lek dolazi do ponovnog uspostavljanja funkcije jajnika, pa postoji mogućnost javljanja ovulacije i menstruacije.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
retkim slučajevima, zabeležene su ozbiljne alergijske reakcije. Odmah se obratite lekaru ako se pojave simptomi kao što su problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika, osip.
Produžena upotreba ovog leka kod odraslih može dovesti do smanjenja koštane mase.
Terapija lekom Diphereline 11,25 mg može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog uvećanja benignog tumora hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, poremećaj vida i paralizu očiju.
Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg, kao i drugim GnRH agonistima, može se ustanoviti povećanje broja belih krvnih zrnaca.
Kod muškaraca
Mnogi neželjeni događaji se povezuju sa promenama koncentracije testosterona. Ovi efekti uključuju nalete vrućine, impotenciju i smanjen libido.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen libido
osećaj utrnulosti i bockanja u nogama
naleti vrućine
prekomerno znojenje
bol u leđima
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije
depresija, promene raspoloženja, gubitak libida
vrtoglavica, glavobolja
visok krvni pritisak
suvoća usta, mučnina
bol u kostima i mišićima, bol u rukama/nogama
bol u donjim delovima stomaka
reakcije na mestu primene injekcije crvenilo, zapaljenje i bol, edem nagomilavanje tečnosti u tkivima
povećanje telesne mase
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj krvnih pločica
gubitak apetita, dijabetes, giht bol i oticanje zglobova, obično nožnog palca, prekomerni lipidi u krvi, povećanje apetita
nemogućnost spavanja, iritabilnost
peckanje ili utrnulost
poremećaj vida
zujanje u ušima, vertigo
osećaj lupanja srca
teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa
akne, gubitak kose, crvenilo kože, svrab, osip
bol u stomaku, opstipacija zatvor, dijareja proliv, povraćanje
bol u zglobovima i kostima, grčevi u mišićima, slabost i bolovi mišića
noćno mokrenje, problemi pri mokrenju
uvećanje dojki kod muškaraca, bolovi u dojkama, smanjenje veličine testisa, bol u testisima
pospanost, drhtavica, ošamućenost, bol
uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre, povišen krvni pritisak, gubitak telesne mase
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje nosa/grla
osećaj konfuzije, smanjena aktivnost, osećaj ushićenosti i sreće
gubitak pamćenja
poremećaj oka, poremećaj vida
smanjen krvni pritisak
kratak dah pri ravnom ležanju
osećaj sitosti u stomaku, poremećaj čula ukusa, nadimanje
plikovi, crvene i ljubičaste fleke na koži
krutost zglobova, oticanje zglobova, mišićno-skeletna ukočenost, osteoartritis
bol u grudima, teškoće pri stajanju, simptomi slični gripu, groznica
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
zamagljen vid
anafilaktičke reakcije ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju Quincke-ov edem, anafilaktički šok
nemogućnost zadržavanja urina
opšta nelagodnost
promene EKG-a produženje QT intervala
Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Diphereline 11,25 mg, kao i drugim GnRH agonistima, može se ustanoviti povećanje broja belih krvnih zrnaca.
Kod pacijenata koji primaju dugotrajnu terapiju GnRH analozima u kombinaciji sa radioterapijom može da se javi više neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnog trakta, povezanih sa radioterapijom.
Kod žena
Mnogi neželjeni efekti su očekivani usled promene nivoa estrogena u Vašem telu.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:
nemogućnost spavanja, promene raspoloženja, smanjen libido, glavobolja, naleti vrućine, akne, prekomerno znojenje, masna koža, poremećaji dojki, bol u toku ili nakon seksualnog odnosa, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije ovarijuma sa porastom veličine jajnika i zadržavanjem tečnosti, porast veličine jajnika, bol u karlici, suvoća vagine, slabost.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su: alergijske
reakcije, depresija pri dugotrajnoj primeni, nervoza, vrtoglavica, povećanje telesne mase, mučnina, bol ili nelagodnost u stomaku, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u rukama i nogama, reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, crvenilo zapaljenje, oticanje zglobova, stopala i prstiju.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su: smanjen
apetit, zadržavanje vode, promene raspoloženja, anksioznost, depresija pri kratkotrajnoj primeni, dezorjentacija, poremećaj čula ukusa, privremeni gubitak svesti, gubitak pamćenja, nedostatak koncentracije, peckanje ili utrnulost, nevoljni pokreti mišića, suvoća oka, zamagljen vid, vertigo, osećaj lupanja srca, teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa, osećaj sitosti u stomaku, proliv, nadimanje, suvoća usta, ulkusi usta, povraćanje, gubitak kose, suva koža, prekomerna maljavost, lomljivost noktiju, svrab, osip na koži, bol u leđima, bol u mišićima, krvarenje nakon seksualnog odnosa, prolaps, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, obilni menstrualni ciklusi, male ciste oticanje jajnika koje može da izazove bol, vaginalni sekret, smanjenje telesne mase.
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka su: Ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju Quincke-ov edem, anafilaktički šok, konfuzija, poremećaj vida, povišen krvni pritisak, urtikarija, slabost mišića, odsustvo menstrualnih ciklusa, groznica, opšta nelagodnost, uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre.
terapiji neplodnosti, kombinacija ovog leka sa gonadotropinima može da dovede do uvećanja jajnika ili sindroma hiperstimulacije ovarijuma, bola u karlici i/ili stomaku ili kratkog daha. Ukoliko se jave ovakvi simptomi, odmah se obratite lekaru.
terapiji endometrioze, poremećaji, za koje je terapija opravdana bol u karlici, dismenoreja, se mogu pogoršati na početku terapije, ali bi trebalo da nestanu kroz nedelju dana ili dve nedelje. To se može dogoditi čak i ako terapija izaziva povoljan efekat. Bez obzira na to, odmah obavestite lekara o ovom fenomenu.Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Kod dece
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: vaginalno
krvarenje se može javiti kod devojčica u prvom mesecu lečenja.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: reakcije na mestu
primene injekcije crvenilo, zapaljenje i/ili bol, glavobolja, naleti vrućine, bol u stomaku, povećanje telesne mase.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: alergijske
reakcije, poremećaj vida, povraćanje, zatvor, mučnina, krvarenje iz nosa, povećanje telesne mase i prekomerno gojenje, bol u vratu, loše opšte stanje, promene raspoloženja, osip na koži, urtikarija, svrab, akne, bol u dojkama.
Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka: depresija, bol u mišićima, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi, ozbiljne alergijske reakcije prijavljene kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Diphereline posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25˚C.
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite znake oštećenja pakovanja ili blistera. Obavestite o tome svog farmaceuta.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Diphereline
Aktivna supstanca: jedna bočica leka Diphereline, prašak za suspenziju za injekciju sadrži 11,25 mg triptorelina u obliku triptorelin-pamoata*Uzimajući u obzir karakteristike farmaceutskog oblika, svaka bočica sadrži količinu triptorelin pamoata koja odgovara 15 mg triptorelina.
Pomoćne supstance:Prašak: D,L laktid koglikolid polimer, manitol, karmeloza-natrijum, polisorbat 80. Rastvarača: manitol, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Diphereline i sadržaj pakovanja
Prašak svetlo žute boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje:Bočica sa praškom za suspenziju za injekciju je od blago zatamnjenog providnog stakla tipa I, zatvorena čepom od halogenbutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem je od providnog stakla tipa I.Spoljnje pakovanje:Složiva karatonska kutija koja sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 2 igle.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PharmaSwiss d.o.o.Batajnički drum 5ABeograd
Proizvođači:
IPSEN PHARMA BIOTECHParc d'Activites du Plateau de Signes83870 Signes, FrancuskaiPharmaSwiss d.o.o.Batajnički drum 5ABeograd, Srbija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01695-18-001
od 08.04.2019
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacijeKarcinom prostate
Terapija lokalno uznapredovalog pojedinačna terapija ili istovremena i adjuvantna uz terapiju zračenjem ili metastatskog karcinoma prostate.Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao ni jednu drugu hormonsku terapiju.
Genitalna i ekstragenitalna endometrioza stadijum I do IV
Terapija ne bi smela da se primenjuje duže od šest meseci videti odeljak
Neželjena dejstva
preporučuje se preduzimanje novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili nekim drugim GnRH analogom.
Centralni prevremeni pubertet
Terapija centralnog prevremenog puberteta pre 8. godine kod devojčica i 10. godine kod dečaka.
Doziranje i način primene
Karcinom prostate
Jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3 meseca.Trajanje lečenja: videti deo 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Endometrioza
Jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3 meseca.Lečenje treba započeti u prvih pet dana menstrualnog ciklusa.
Trajanje lečenja: zavisi od težine endometrioze i promena funkcionalnih i anatomskih u kliničkoj slici za vreme lečenja. U principu, za endometriozu lečenje treba da traje najmanje 3 meseca, a najviše 6 meseci. Ne preporučuje se ponavljanje terapijskog ciklusa triptorelinom ili drugim GnRH analogom.
Oblik sa usporenim oslobađanjem mora da se primenjuje strogo poštujući uputstvo koje se nalazi u
pakovanju. Svaka nepotpuna injekcija koja dovodi do gubitka većeg volumena suspenzije nego što je zapremina koja obično zaostaje u špricu mora se prijaviti lekaru.
Centralni prevremeni pubertet
Terapija triptorelinom kod dece mora biti kontrolisana od strane pedijatrijskog endokrinologa ili od strane pedijatra ili endokrinologa sa iskustvom u lečenju centralnog prevremenog puberteta.
Deca telesne mase veće od 20 kg: jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg primenjena svaka 3 meseca.
Terapiju treba prekinuti u periodu fiziološkog puberteta kod dečaka i devojčica i preporučuje se da se terapija ne nastavlja kod devojčica starijih od 12 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju. Postoje ograničeni podaci vezani za optimalno vreme prekida terapije kod dečaka u odnosu na zrelost kostiju i savetuje se prekid terapije kod dečaka uzrasta 13-14 godina kod kojih je postignuto sazrevanje kostiju.
Uputstvo za upotrebu
Prašak suspendovati u specifičnom rastvaraču neposredno pre davanja injekcije blagim mućkanjem bočice dok se ne dobije mlečno bela tečnost pročitati uputstvo za upotrebu
Pacijent treba da bude u ležećem položaju, sa dezinfikovanom injekcionom površinom na glutealnoj regiji.
Prisustvo mehurića iznad liofilizata je normalna pojava.
Pažljivo odlomite vrh ampule držeći označenu stranu okrenutu na gore
Uvucite kompletan sadržaj rastvarača u špric
Uklonite zelenu pločicu sa vrha bočice.
Prenesite rastvarač u bočicu sa praškom.
Izvucite iglu tako da vrh bude iznad nivoa tečnosti u bočici. Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Promućkajte bez okretanja bočice dok se ne dobije homogena smeša.
Proverite da nema zaostalih aglomerata pre nego što izvučete suspenziju u slučaju da ih ima, nastavite sa mućkanjem do potpune homogenizacije.
Izvucite ceo suspenzioni sadržaj bez okretanja bočice.
Uklonite iglu nakon rekonstitucije. Postavite drugu iglu na vrh šprica jako pritegnite. Držite samo za obojeni cilindar kako bi namestili iglu.
Istisnite vazduh iz šprica
Odmah dati injekciju u glutealni mišić.
Igle odbaciti u za to naznačeni sud.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na GnRH, njegove analoge ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Trudnoća i dojenje.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Upotreba agonista GnRH može izazvati smanjenje koštane gustine. Kod pripadnika muškog pola, preliminarni podaci ukazuju da primena bisfosfonata u kombinaciji sa agonistima GnRH može smanjiti gubitak minerala kostiju. Neophodan je poseban oprez kod pacijenata koji imaju dodatne faktore rizika za osteoporozu npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajna terapija lekovima koji smanjuju mineralnu gustinu kostiju, npr. antikonvulzivi i kortikosteroidi, osteoporoza u porodičnoj istoriji, malnutricija npr.anorexia nervosa.
Pre propisivanja leka Diphereline 11,25 mg neophodno je sa sigurnošću utvrditi da pacijentkinja nije trudna.
Retko, terapija agonistima GnRH može da otkrije prisustvo prethodno neutvrđenog adenoma gonadotropnih ćelija hipofize. Apopleksija hipofize se karakteriše iznenadnom glavoboljom, povraćanjem, oštećenjem vida i oftalmoplegijom.
Postoji povećan rizik od pojave depresije koja može biti teškog oblika kod pacijenata koji su na terapiji agonistima GnRH, kao što je triptorelin. Pacijenti moraju na vreme biti obavešteni i lečeni odgovarajućom terapijom, ukoliko se jave simptomi depresije. Pacijenti kojima je ranije ustanovljena depresija moraju biti pod posebnim nadzorom u toku terapije.
Diphereline 11,25 mg sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno, praktično je ”bez natrijuma”.Oprez je neophodan kod pacijenata na terapiji antikoagulansima, jer se na mestu primene injekcije može pojaviti hematom.
Karcinom prostate
Na početku lečenja, triptorelin, kao i drugi agonisti GnRH, dovodi do prolaznog povećanja koncentracije testosterona u serumu. Stoga, u pojedinačnim slučajevima može doći do prolaznog pogoršanja znakova i simptoma karcinoma prostate tokom prvih nedelja terapije. Tokom početne faze terapije, treba razmotriti primenu odgovarajućeg antiandrogena u cilju suzbijanja inicijalnog porasta koncentracije testosterona u serumu i pogoršanja kliničkih simptoma.
Kod malog broja pacijenata može doći do pogoršanja simptoma koji prate tumor i trenutnog pojačanja bola izazvanog karcinomom metastatskog bola, koji se leči simptomatski.
Kao i kod drugih agonista GnRH, primećeni su pojedinačni slučajevi kompresije kičmene moždine ili opstrukcije uretre. Ukoliko dođe do razvoja kompresije kičmene moždine ili oštećenja bubrega, treba započeti standardno lečenje ovih komplikacija, a u ekstremnim slučajevima razmotriti hitnu hiruršku kastraciju.Tokom prvih nedelja terapije potrebno je pažljivo praćenje, posebno pacijenata sa vertebralnim metastazama, pacijenata sa rizikom od razvoja kompresije kičmene moždine i pacijenata sa opstrukcijom urinarnog trakta.Iz istih razloga, poseban oprez je neophodan pri započinjanju terapije kod pacijenata sa znacima koji mogu najaviti kompresiju kičmene moždine.
Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu.
Dugotrajni nedostatak androgena, bilo usled obostrane orhiektomije ili primene analoga GnRH, povezan je sa povećanim rizikom od smanjenja gustine kostiju i može dovesti do osteoporoze i povećanog rizika od preloma kostiju.
Terapija koja dovodi do nedostatka androgena može da izazove produženje QT intervala. Kod pacijenata sa anamnezom ili faktorima rizika za produženje QT intervala i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove koji mogu izazvati produženje QT intervala videti odeljak 4.5, trebalo bi da lekari procene odnos koristi i rizika, uključujući mogućnost za Torsade de pointes
pre započinjanja terapije lekom Diphereline.
Prema epidemiološkim podacima, primećeno je da tokom terapije koja dovodi do nedostatka androgena kod pacijenata može doći do promena metabolizma npr. netolerancije glukoze, ili povećanog rizika od kardiovaskularnih bolesti. Međutim, očekivani podaci ne potvrđuju vezu između terapije GnRH analoga i povećanja kardiovaskularne smrtnosti. Pacijente sa visokim rizikom od metaboličkih ili kardiovaskularnih oboljenja treba pažljivo proceniti pre početka lečenja i adekvatno pratiti tokom terapije koja dovodi do nedostatka androgena.
Usled nedostatka androgena, terapija analozima GnRH može da poveća rizik od anemije. Ovaj rizik treba proceniti kod pacijenata koji primenjuju ovaj lek i adekvatno ih pratiti.
Primena triptorelina u terapijskim dozama dovodi do supresije gonadalnog sistema hipofize
funkcija se obično ponovo uspostavlja nakon prekida terapije. Stoga, dijagnostički testovi gonadalne funkcije hipofize sprovedeni tokom terapije i nakon prekida terapije analozima GnRH, mogu biti nepouzdani.
Prolazno povećanje kiselih fosfataza može biti primećeno na početku terapije.
Korisno je da se periodično provere nivoi testosterona u krvi nekom preciznom metodom, jer ne smeju biti veći od 1 ng/mL.
Kod žena
Pre propisivanja leka Diphereline 11,25 mg neophodno je sa sigurnošću utvrditi da pacijentkinja nije trudna.
Upotreba agonista GnRH će verovatno smanjiti mineralnu koštanu gustinu za prosečno 1 % mesečno, tokom perioda lečenja od 6 meseci. Svako smanjenje mineralne koštane gustine od 10 %, 2 do 3 puta povećava rizik od preloma.
Kod većine žena, trenutno dostupni podaci nagoveštavaju da se oporavak od gubitka koštane mase dešava nakon prestanka terapije.Nisu dostupni specifični podaci za pacijente sa ustanovljenom osteoporozom ili sa faktorima rizika za osteoporozu npr. hronični alkoholizam, pušenje, dugotrajna terapija lekovima koji smanjuju mineralnu gustinu kostiju, npr. antikonvulzivi i kortikosteroidi, osteoporoza u porodičnoj istoriji, malnutricija, npr. anorexia nervosa.Pošto se smatra da smanjenje mineralne koštane gustine može više naškoditi ovim pacijentima, terapiju lekom Diphereline 11,25 mg treba razmotriti pojedinačno, za svakog pacijenta. Ovoj terapiji treba pristupiti ako korist nadmašuje rizik nakon pažljive procene. Treba razmotriti i dodatne mere, sa ciljem da se zaustavi gubitak koštane mineralne gustine.
Primena jedne bočice leka Diphereline 11,25 mg izaziva konstantnu hipogonadotropnu amenoreju.
Ako se genitalna hemoragija dogodi nakon prvog meseca, koncentracije estradiola u plazmi bi trebalo određivati i ako je ta koncentracija manja od 50 pg/mL, treba izvršiti preglede zbog mogućeg postojanja organskih lezija.
Pošto bi se menstruacija zaustavila u toku terapije triptorelinom, potrebno je edukovati pacijentkinju da obavesti svog lekara ako redovna menstruacija i dalje postoji.
Treba primeniti nehormonsku kontracepciju tokom terapije, uključujući i jedan mesec nakon poslednje injekcije videti odeljak 4.6.
Nakon prekida terapije, ovarijum nastavlja da funkcioniše, a ovulacija se javlja oko 5 meseci nakon poslednje injekcije.
Centralni prevremeni pubertet
Lečenje dece sa progresivnim tumorima mozga treba da prati pažljiva individualna procena odnosa koristi i rizika.
Kod devojčica početna stimulacija ovarijuma pri započinjanju terapije, praćena padom estrogena usled terapije, može da dovede do blagog ili umerenog vaginalnog krvarenja u prvom mesecu.
Nakon prekida terapije, dolazi do razvoja pubertetskih karakteristika.
Podaci o budućem fertilitetu su još uvek ograničeni. Kod većine devojčica redovne menstruacije počinju u proseku godinu dana nakon završetka terapije.
Diphereline 11,25 mg nije indikovan za prolazni prevremeni pubertet, kao i normalne varijante razvoja puberteta prevremena telarha, pubarha i menarha i pojedinačne menstruacije povezane ili ne sa razvojem dojki sa neujednačenim odgovorom na ispitivanje LHRH i prisustvo funkcionalnih cisti u ovarijumu.
Potrebno je isključiti prevremeni pseudo-pubertet gonadalni ili adrenalni tumor ili hiperplazija i gonadotropin-nezavisni prevremeni pubertet testikularna toksikoza, nasledna hiperplazija
Terapija centralnog prevremenog puberteta GnRH analozima može dovesti do smanjenja mineralne gustine kostiju. Međutim, nakon prekida terapije, naknadno povećanje koštane mase je održano i izgleda da ova terapija ne utiče na maksimalnu koštanu masu u kasnoj adolescenciji.
Skliznuće glave butne kosti femoralna epifizioliza se može javiti nakon obustave terapije GnRH. Predloženo objašnjenje je da niske koncentracije estrogena tokom terapije GnRH agonistima slabe epifiznu ploču. Povećanje brzine rasta nakon prekida terapije posledično dovodi do smanjenja jačine pomeranja neophodne za pomeranje epifize.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kada se triptorelin koristi u kombinaciji sa lekovima koji menjaju sekreciju pituitarnih gonadotropina, neophodan je poseban oprez i preporučuje se nadzor stalnim određivanjem hormonskog statusa.
obzirom da terapija koja dovodi do nedostatka androgena može da izazove produženje QT intervala, neophodna je pažljiva procena istovremene primene leka Diphereline sa lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval ili lekovima koji mogu da izazovu Torsade de pointes, kao što su antiaritmici klase IA npr. hinidin, dizopiramid ili klase III npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi lekovi.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Pre propisivanja leka Diphereline 11,25 mg u terapiji steriliteta, neophodno je sa sigurnošću utvrditi da pacijentkinja nije trudna.
Triptorelin ne treba koristiti u toku trudnoće zato što je istovremena primena GnRH agonista povezana sa teorijskim rizikom za prekid trudnoće ili pojavu abnormalnosti fetusa. Pre terapije, trebalo bi potencijalno fertilne žene pažljivo pregledati, kako bi se isključila trudnoća. Treba koristiti nehormonalne metode kontracepcije tokom terapije dok se menstruacija ne nastavi.
Triptorelin ne treba upotrebljavati tokom dojenja.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu vršene studije o sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti umanjena zbog vrtoglavice, pospanosti i vizuelnih smetnji, koji su mogući neželjeni efekti terapije, ili vode poreklo od osnovne bolesti.
Neželjena dejstva
Opšta podnošljivost kod muškaraca videti odeljak 4.4
obzirom da su pacijenti sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim, hormon-zavisnim karcinomom prostate uopšteno stariji i imaju druga pridružena oboljenja koja se učestalo javljaju u ovoj populaciji, više od 90 % pacijenata uključenih u kliničke studije je prijavilo neželjene događaje, pri čemu je teško proceniti uzročno-posledičnu povezanost.
Kao i kod drugih terapija agonistima GnRH ili nakon hirurške kastracije, najčešći neželjeni događaji povezani sa terapijom triptorelinom su se javljali zbog očekivanih farmakoloških dejstava leka. Ova dejstva, uključuju nalete vrućine i smanjen libido.
Izuzev imuno-alergijskih retko i reakcija na mestu primene injekcije < 5 %, sva neželjena dejstva su povezana sa promenama nivoa testosterona.
Prijavljene su sledeće neželjene reakcije za koje postoji i najmanja mogućnost da su povezane sa primenom triptorelina. Za većinu ovih događaja se zna da su povezani sa biohemijskom ili hirurškom kastracijom.
Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje na sledeći način: veoma česte ≥ 1/10; česte ≥ 1/100, <1/10; povremene ≥ 1/1000, <1/100; retke ≥ 1/10000, <1/1000. Učestalost neželjenih reakcija nakon puštanja leka u promet se ne može utvrditi, te su stoga te reakcije navedene kao „nepoznata učestalost“.
Klasa sistema organa
Veoma česte
Česte
Povremene
Retke
Nepoznata učestalost
Infekcije i infestacije
nazofaringitis
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Poremećaji imunskog sistema
preosetljivost
anafilaktičke reakcije
anafilaktički šok
Poremećaji metabolizma i ishrane
anoreksija,dijabetes melitus, giht,hiperlipidemija,povećan apetit
Psihijatrijski poremećaji
smanjen libido
depresija*,gubitak libida,promene raspoloženja
nesanica,iritabilnost
konfuzna stanja,smanjena aktivnost,euforično raspoloženje
Poremećaji nervnog sistema
parestezija donjih ekstremiteta
vrtoglavica,glavobolja
otežano pamćenje
Poremećaji oka
oslabljen vid
poremećaj osećaja u oku, poremećaj vida
Poremećaji uha i labirinta
tinitus, vertigo
Kardiološki poremećaji
produženje QT intervala* videti odeljke 4.4. i 4.5.
Vaskularni poremećaji
naleti vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
dispneja,epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina,suva usta
bol u stomaku, opstipacija, dijareja, povraćanje
nadutost stomaka, disgeusia, nadimanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
akne,alopecija,eritem,pruritis,osip, urtikarija
plikovi,purpura
angioneurotski edem
Poremećaji mišićno-
bol u leđima
mišićno-skeletni bol,
artralgija,bol u kostima,
krutost zglobova,
koštanog sistemai vezivnog tkiva
bol u ekstremitetima
grčevi u mišićima,slabost mišića,mijalgija
oticanje zglobova,mišićno-skeletni grčevi,osteoartritis
Poremećaji bubrega i urinarnog trakta
nokturija,retencija urina
inkontinencija urina
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
erektilna disfunkcija uključujući nemogućnost ejakulacije, poremećaj ejakulacije
bol u karlici
ginekomastija,bol u dojkama,atrofija testisa,bol u testisima
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu primene injekcije uključujući eritem, zapaljenje i bol, edem
letargija, periferni edem,bol, drhtavica, pospanost
bol u grudima, distasia, gripozno stanje, pireksija
Ispitivanja
povećanje telesne mase
povećanje koncentracije alanin aminotransferaze, povećanje koncentracije aspartat aminotransferaze, povećanje koncentracije kreatinina u krvi, povećanje krvnog pritiska, povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije gama-glutamil transferaze u krvi,smanjenje telesne mase
povećanje nivoa alkalne fosfataze u krvi
ova učestalost je zasnovana na učestalosti klasnog efekta svih agonista GnRH
Triptorelin dovodi do prolaznog povećanja koncentracije testosterona u cirkulaciji, tokom prve nedelje nakon primene prve injekcije sa produženim oslobađanjem. Uz ovo početno povećanje koncentracije testosterona u cirkulaciji, kod malog procenta pacijenata ≤ 5 % može doći do trenutnog pogoršanja znakova i simptoma karcinoma prostate, koji se obično manifestuju pojačanim urinarnim simptomima < 2 % i pojačanim metastatskim bolom 5 %, a koji se leče simptomatski. Ovi simptomi su prolazni i obično se povuku za jednu do dve nedelje terapije.
pojedinačnim slučajevima je došlo do pogoršanja simptoma bolesti, bilo opstrukcije uretre ili kompresije kičmene moždine usled metastaze. Stoga, pacijente sa metastatskim vertebralnim lezijama i/ili opstrukcijom gornjeg ili donjeg dela urinarnog trakta treba pažljivo pratiti tokom prvih nedelja terapije videti odeljak 4.4.
Primena GnRH agonista u terapiji karcinoma prostate povezuje se sa povećanim rizikom od smanjenja gustine kostiju i može dovesti do osteoporoze i povećanog rizika od preloma kostiju.
Kod pacijenata koji su podvrgnuti terapiji analozima GnRH prijavljivano je povećanje broja limfocita. Ova sekundarna limfocitoza je najverovatnije povezana sa kastracijom izazvanom primenom GnRH i ukazuje da su gonadalni hormoni uključeni u involuciju timusa.
Kod pacijenata koji primaju dugotrajnu terapiju GnRH analozima u kombinaciji sa radioterapijom može da se javi više neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnog trakta, povezanih sa radioterapijom. Opšta podnošljivost kod žena videti odeljak 4.4
Kao posledica sniženih nivoa estrogena najčešće prijavljene neželjene reakcije očekuju se kod 10 % žena ili više su bile glavobolja, smanjenje libida, poremećaji sna, promene raspoloženja, dispareunija, dismenoreja, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije ovarijuma, hipertrofija ovarijuma, bol u karlici, abdominalni bol, vulvovaginalna suvoća, hiperhidroza, naleti vrućine i astenija.
Prijavljene su sledeće neželjene reakcije za koje postoji i najmanja mogućnost da su povezane sa primenom triptorelina. Za većinu ovih događaja se zna da su povezani sa biohemijskom ili hirurškom kastracijom.
Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija se klasifikuje na sledeći način: veoma česte ≥ 1/10; česte ≥ 1/100, <1/10; povremene ≥ 1/1000, <1/100. Učestalost neželjenih reakcija nakon puštanja leka u promet se ne može utvrditi, te su stoga te reakcije navedene kao „nepoznata učestalost“.
Klasa sistema organa
Veoma česte
Česte
Povremene
Nepoznata učestalost
Poremećaji imunskog sistema
reakcije preosetljivosti
anafilaktički šok
Poremećaji metabolizma i ishrane
smanjen apetit, zadržavanje tečnosti
Psihijatrijski poremećaji
poremećaji sna,uključujući nesanicu,promene raspoloženja,smanjen libido
depresija*,nervoza
razdražljivost,anksioznost,depresija**,dezorjentacija
konfuzna stanja
Poremećaji nervnog sistema
disgeusia,hipoestezija,sinkopa, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje,parestezija,tremor
Poremećaji oka
suvoća oka,oslabljen vid
poremećaj vida
Poremećaji uha i labirinta
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
naleti vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
dispneja, epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina, bol u stomaku,nelagodnost u stomaku
nadutost stomaka,dijareja, suvoća usta,nadimanje,ulkusi usne duplje,povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
akne,hiperhidroza,seboreja
alopecija,suva koža,maljavost,lomljivost noktiju,pruritis,osip
angioneurotski edem,urtikarija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
artralgija,grčevi u mišićima,bol u ekstremitetima
bol u leđima,mialgija
slabost mišića
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
poremećaji dojki,dispareunija, genitalno krvarenje uključujući vaginalno krvarenje, krvarenje kao posledicu smanjene koncentracije estrogena –withdrawal bleeding,sindrom
bol u dojkama
koitalno krvarenje,citokela,poremećaji menstruacije uključujući dismenoreju, metroragiju i menoragiju,ciste u ovarijumu, vaginalni sekret
hiperstimulacije ovarijuma, hipertrofija ovarijuma,bol u karlici, vulvovaginalna suvoća
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu primene injekcije uključujući eritem, zapaljenje i bol, edem
pireksija, malaksalost
Ispitivanja
povećanje telesne mase
smanjenje telesne mase
povećanje koncentracije alkalne fosfataze u krvi, povećanje krvnog pritiska
*dugotrajna primena: ova učestalost je zasnovana na učestalosti klasnog efekta svih agonista GnRH
**kratkotrajna primena: ova učestalost je zasnovana na učestalosti klasnog efekta svih agonista GnRH
Na početku terapije, simptomi endometrioze uključujući bol u karlici i dismenoreju se mogu veoma često ≥ 10% pogoršati u toku inicijalnog i prolaznog povećanja nivoa estradiola u plazmi. Ovi simptomi su kratkotrajni i obično nestaju nakon jedne do dve nedelje.
toku prvog meseca nakon početka terapije može doći do pojave genitalnog krvarenja, uključujući menoragiju i metroragiju.
Dugotrajna primena GnRH analoga može dovesti do smanjenja gustine kostiju, što predstavlja faktor rizika za nastanak osteoporoze.
Opšta podnošljivost kod dece videti odeljak 4.4
Kao i kod drugih terapija agonistima GnRH, najčešća neželjena dejstva povezana sa terapijom triptorelinomu kliničkim studijama su se javljala zbog očekivanih farmakoloških dejstava leka. Ovi efekti podrazumevaju vaginalno krvarenje uključujući tačkasto krvarenje.
Sledeća neželjena dejstva se u najmanju ruku smatraju moguće povezanim sa terapijom triptorelinom.Učestalost pojave neželjenih dejstava se klasifikuje na sledeći način: veoma česta ≥ 1/10; česta ≥ 1/100, <1/10; povremena ≥ 1/1000, <1/100.
Učestalost neželjenih dejstava nakon puštanja leka u promet se ne može utvrditi, te su stoga te reakcije navedene kao „nepoznata učestalost“.
Klasa sistema organa
Veoma česte
Česte-
Povremene
Nepoznata učestalost
Poremećaji imunskog sistema
reakcije preosetljivosti
anafilaktički šok uočen kod odraslih muškaraca i žena
Poremećaji metabolizma i ishrane
Psihijatrijski poremećaji
promene raspoloženja
emocionalna labilnost,depresija,nervoza
Poremećaji nervnog sistema
Poremećaji oka
oslabljen vid
poremećaj vida
Vaskularni poremećaji
naleti vrućine
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
bol u stomaku
povraćanje,konstipacija,mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
pruritus, urtikarija,osip
angioneurotski edem
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
vaginalno krvarenje uključujući vaginalnu hemoragiju, krvarenje kao posledicu smanjene koncentracije estrogena –withdrawal bleeding, hemoragiju uterusa, vaginalni sekret, tačkasto krvarenje
bol u dojkama
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, eritem i zapaljenje na mestu primene injekcije
Ispitivanja
povećanje telesne mase
povišene vrednosti prolaktina u krvi,povećanje krvnog pritiska
Vaginalno krvarenje može da se pojavi u toku mesec dana nakon primene prve injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
slučaju predoziranja, indikovana je simptomatska terapija.
Lista pomoćnih supstanci
Sastav praška
D,L laktid koglikolid polimer, manitol, karmeloza-natrijum, polisorbat 80.
Sastav rastvarača
manitol, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
obzirom da nema podataka o ispitivanju inkompatibilnosti, lek Diphereline prilikom primene ne treba mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rastvaranja
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25˚C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>
Bočica sa praškom za suspenziju za injekciju je od blago zatamnjenog providnog stakla tipa I, zatvorena čepom od halogenbutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa rastvaračem od providnog stakla tipa I.
Kutija sadrži 1 bočicu i 1 ampulu sa 1 špricem i 2 igle.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.