Diphereline® 0.1mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Diphereline

0,1 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti

kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline3. Kako se primenjuje lek Diphereline4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diphereline6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen

Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se primenjuje:

Kod odraslih muškaraca za lečenje metastatskog karcinoma prostate koji se proširio na druge delove tela.

Kod žena u terapiji pojedinih oblika neplodnosti. Ovaj lek se uglavnom kombinuje sa drugim hormonima koji se zovu gonadotropini u procesu veštačke oplodnje I.V.F.E.T..

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diphereline

Lek Diphereline ne smete primati ukoliko:

ste alergični hipersenzitivni na triptorelin, gonadotropin oslobađajući hormon GnRH, neki drugi GnRH analog ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Diphereline 0,1 mg.

Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata na terapiji lekom Diphereline 0,1 mg, koji su kod nekih bili u težem obliku. Ukoliko ste na terapiji lekom Diphereline 0,1 mg i osetite se depresivno, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će možda želeti da prati Vašu depresiju tokom terapije.

Ako imate uvećanje benigni tumor hipofize za šta niste znali, to se može otkriti tokom lečenja lekom Diphereline 0,1 mg, što može dovesti do krvarenja iz tumora apopleksija hipofize. Simptomi uključuju iznenadnu glavobolju, povraćanje, poremećaj i paralizu očiju.

Kod muškaraca

Na početku lečenja dolazi do povećanja koncentracije testosterona u organizmu, što može izazvati pogoršanje simptoma karcinoma. Ukoliko se to dogodi, obratite se lekaru. Lekar može da Vam propiše određene lekove antiandrogene kako bi se sprečilo pogoršanje simptoma.

Ako patite od opstrukcije mokraće ili kompresije kičmene moždine nerva u Vašoj kičmi zbog uvećanja karcinoma prostate, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Ako osećate poteškoće pri mokrenju, bol u kostima, slabost nogu ili bol i osećaj bockanja, odmah se obratite lekaru, koji će Vas proceniti i dati odgovarajuću terapiju.

Nakon hirurške kastracije, triptorelin ne dovodi do daljeg smanjenja koncentracije testosterona u serumu.

Dijagnostički testovi gonodne funkcije hipofize ili polnih organa, sprovedeni u toku terapije ili nakon prekida terapije lekom Diphereline 0,1 mg mogu dati lažne rezultate.

Kod odraslih, triptorelin može izazvati gubitak koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju. Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika kako bi Vam mogao datibifosfonate lekovi koji se koriste u terapiji slabih kostiju za lečenje gubitka koštane mase. Faktori rizika mogu uključivati:

Ako Vi ili neko iz Vaše bliske porodice ima gubitak koštane mase.

Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.

Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati gubitak koštane mase, npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.

Ukoliko imate srčane smetnje ili poremećaje krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili uzimate lekove za ova stanja, terapija lekom Diphereline 0,1 mg može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma.

Sredstva za smanjenje testosterona mogu izazvati promene u EKG-u koje su povezane sa abnormalnim srčanim ritmom produženje QT intervala.

Ukoliko imate dijabetes šećernu bolesti ili imate srčane probleme, recite to Vašem lekaru.

Tokom primene ovog leka mogu se zahtevati biološke kontrole za potvrdu efikasnosti terapije.

Nedostatak testosterona može da izazove anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.

Kod žena

Kod odraslih, triptorelin može izazvati gubitak koštane mase osteoporozu sa povećanim rizikom od preloma kostiju.Stoga bi trebalo da kažete Vašem lekaru ukoliko imate neki od dole navedenih faktora rizika. Faktori rizika mogu uključivati:

Ako Vi ili neko iz Vaše bliske porodice ima gubitak koštane mase.

Ako pijete prevelike količine alkohola, i/ili preterano pušite, i/ili imate lošu ishranu.

Ako uzimate tokom dužeg vremenskog perioda lekove koji mogu izazvati gubitak koštane mase, npr. lekove protiv epilepsije ili steroide kao što su hidrokortizon i prednizolon.

toku lečenja steriliteta, gonadotropini hpormoni za stimulaciju ovarijuma u kombinaciji sa proizvodom mogu indukovati uvećanje veličine jajnika ili hiperstimulaciju jajnika, što može izazvati bolove u stomaku i/ili karličnom delu i poteškoće pri disanju. Odmah obavestite lekara ako se ovi simptomi jave.

Ukoliko ste zabrinuti u vezi sa bilo kojom od navedenih informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Pacijenti koji primaju ovu terapiju treba da budu pod stalnim nadzorom lekara sa strogim i redovnim biološkim,kliničkim i ehografskim kontrolama.

Ako imate bilo kakve sumnje, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i Diphereline

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod muškaraca:

Lek Diphereline 0,1 mg može da utiče na dejstvo nekih lekova koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol ili može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma kada se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za ublažavanje bola i detoksikaciju kod zavisnosti, antibiotik moksifloksacin, antipsihotici koji se koriste za mentalne bolesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće ili dojenja. Nemojte uzimati lek Diphereline 0,1 mg ukoliko planirate trudnoću izuzev u slučaju kada je lek Diphereline 0,1 mg korišćen u terapiji steriliteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možda ćete osetiti vrtoglavicu, umor ili imati probleme sa vidom, kao što je zamagljeni vid. Ovo su mogući neželjeni efekti terapije, ili vode poreklo od osnovne bolesti.Ako se javi bilo koji od navedenih neželjenih efekata, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Diphereline sadrži

manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici. Ovaj lek je praktično "bez natrijuma".

3. Kako se primenjuje lek Diphereline

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Primenjuje se jedna potkožna injekcija svakog dana.Trajanje terapije lekar podešava individualno prema svakom pacijentu.Terapija se mora sprovoditi redovno, onako kako je lekar propisao. Ne prekidajte terapiju pre nego što se prvo konsultujete sa lekarom.

Način primene

Supkutana upotreba.

Prašak rekonstituisati u rastvaraču, koji se nalazi u pakovanju leka, neposredno pre davanja injekcije. Dobijeni rastvor ne treba mešati sa drugim lekovima.

Ako ste primili više leka Diphereline nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Diphereline nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da primite lek Diphereline

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Diphereline

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

retkim slučajevima, zabeležene su ozbiljne alergijske reakcije angioedem, anafilaktičke reakcije. Odmah se obratite lekaru ako se pojave simptomi kao što su problemi pri gutanju ili disanju, vrtoglavica, oticanje usana, lica, grla ili jezika, osip.

Kod muškaraca

Većina neželjenih dejstava je očekivana usled promena koncentracije testosterona u organizmu. Ovi efekti uključuju nalete vrućine, impotenciju i smanjen libido.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen libido

osećaj utrnulosti i bockanja u nogama

naleti vrućine

prekomerno znojenje

bol u leđima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija

alergijske reakcije

depresija, promene raspoloženja, gubitak libida

vrtoglavica, glavobolja

visok krvni pritisak

suvoća usta, mučnina

bol u kostima i mišićima, bol u rukama/nogama

bol u donjim delovima stomaka

reakcije na mestu primene injekcije crvenilo, zapaljenje i bol, edem nakupljanje tečnosti u tkivima

povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj krvnih pločica

gubitak apetita, dijabetes, giht bol i oticanje zglobova, obično nožnog palca, prekomerni lipidi u krvi, povećanje apetita

nemogućnost spavanja, iritabilnost

peckanje ili utrnulost

poremećaj vida

zujanje u ušima, vertigo

osećaj lupanja srca

teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa

bol u stomaku, opstipacija zatvor, dijareja proliv, povraćanje

akne, gubitak kose, crvenilo kože, svrab, osip

bol u zglobovima i kostima, grčevi u mišićima, slabost i bolovi mišića

noćno mokrenje, problemi pri mokrenju

uvećanje dojki kod muškaraca, bolovi u dojkama, smanjenje veličine testisa, bol u testisima

pospanost, oticanje zglobova stopala i prstiju, drhtavica

uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre, povišen krvni pritisak, gubitak telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nosa/grla

osećaj konfuzije, smanjena aktivnost, osećaj povezanosti i sreće

otežano pamćenje

poremećaj oka, poremećaj vida

smanjen krvni pritisak

kratak dah pri ležećem položaju

osećaj sitosti u stomaku, poremećaj čula ukusa, nadimanje

plikovi, crvene i ljubičaste fleke na koži

krutost zglobova, oticanje zglobova, mišićno-skeletna ukočenost, osteoartritis

bol u grudima, teškoće pri stajanju, simptomi slični gripu, groznica

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju

ov edem, anafilaktički šok

slučaju postojanja tumora hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području apopleksija hipofize

promene EKG-a produženje QT intervala

nemogućnost zadržavanja urina

Kod pacijenata koji su na terapiji lekom Diphereline 0,1 mg, kao i drugim GnRH agonistima, može se ustanoviti povećanje broja belih krvnih zrnaca.

Kod žena

Mnogi neželjeni efekti su očekivani usled promene vrednosti estrogena u Vašem telu.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

nemogućnost spavanja, promene raspoloženja, smanjen libido

naleti vrućine

akne, prekomerno znojenje, masna koža

poremećaji dojki

bol u toku ili nakon seksualnog odnosa, genitalno krvarenje, sindrom hiperstimulacije ovarijuma sa porastom veličine jajnika i zadržavanjem tečnosti, porast veličine jajnika, bol u karlici, suvoća vagine

osećaj slabosti

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

alergijske reakcije

depresija pri dugotrajnoj primeni, nervoza

mučnina, bol ili nelagodnost u stomaku

bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u rukama i nogama

bol u dojkama

reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, crvenilo zapaljenje

oticanje zglobova, stopala i prstiju

povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

smanjen apetit

zadržavanje vode

promene raspoloženja, anksioznost, depresija pri kratkotrajnoj primeni, dezorjentisanost

poremećaj čula ukusa

gubitak osećaja, privremeni gubitak svesti, gubitak pamćenja, nedostatak koncentracije, peckanje ili utrnulost, nevoljni pokreti mišića

suvoća oka, zamagljen vid

osećaj lupanja srca

teškoće pri disanju, krvarenje iz nosa

osećaj sitosti u stomaku, suvoća usta, nadimanje, rane u ustima, povraćanje

gubitak kose, suva koža, prekomerna maljavost, lomljivost noktiju, svrab, osip na koži

bol u leđima, bol u mišićima

krvarenje nakon seksualnog odnosa, prolaps, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, obilni menstrualni ciklusi, ciste jajnika koje može da izazove bol, vaginalni sekret

smanjenje telesne mase

Neželjena dejstva nakon stavljanja leka u promet njihova učestalost ne može biti procenjena iz dostupnih podataka su

ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica, jezika i vrata, vrtoglavicu ili teškoće pri disanju

Quincke-ov edem, anafilaktički šok

poremećaj vida

slučaju postojanja tumora hipofize, povećan rizik od krvarenja u tom području

povišen krvni pritisak

slabost mišića

odsustvo menstrualnih ciklusa

groznica, malaksalost

uticaj na rezultate ispitivanja krvi uključujući ispitivanja povećanja funkcije jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diphereline

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diphereline posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diphereline

Aktivna supstanca: jedna bočica leka sadrži 0,1 mg triptorelina u obliku triptorelin-acetata. Pomoćne supstance: prašak za rastvor za injekciju: manitol; rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Diphereline i sadržaj pakovanja

Prašak skoro bele boje. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:Bočica sa praškom je od providnog stakla tip I zatvorena čepom od halogenobutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa 1 mL rastvarača je od providnog stakla tipa I.

Spoljašnje pakovanje:Jedna kutija koja sadrži 7 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 7 staklenih ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođači:

IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d´Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental n° 402, Signes, FrancuskaiPHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i na lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457464 2023 od 09.10.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Karcinom prostate sa metastazama

terapija napada, pre upotrebe oblika sa produženim oslobađanjem.

Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent prethodno nije primao ni jednu drugu hormonsku terapiju.

Neplodnost kod žena

Dopunska terapija u kombinaciji sa gonadotropinima hMG, FSH, hCG radi izazivanja ovulacije u procesu

oplodnje i embriotransfera I.V.F.E.T.

Doziranje i način primene

Karcinom prostate

Jedna supkutana injekcija dnevno leka Diphereline 0,1 mg od prvog do sedmog dana, pre prelaska na oblik sa produženim oslobađanjem.

Neplodnost kod žena:

kombinaciji sa gonadotropinima.

Jedna supkutana injekcija dnevno od drugog dana menstrualnog ciklusa zajedno sa početkom stimulacije ovarijuma do jednog dana pre datuma određenog za indukciju, tj. u proseku 10 do 12 dana u svakom pokušaju.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak za rastvor za injekciju: manitol.Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka nakon rastvaranja

Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak “

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica sa praškom od providnog stakla tipa I, zatvorena čepom od halogenobutil elastomera, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Ampula sa 1 mL rastvarača je od providnog stakla tipa I.

Spoljašnje pakovanje je jedna kutija sadrži 7 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju i 7 staklenih ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.