Diovan® 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Diovan

80 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diovan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diovan

Kako se uzima lek Diovan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diovan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diovan i čemu je namenjen

sadrži aktivnu supstancu: valsartan i pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin

II receptora i koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, a koja izaziva sužavanje krvnih sudova, izaziva njihov spazam grč dovodeći tako do povećanja Vašeg krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II za receptore, izaziva relaksaciju opuštanje krvnih sudova i na taj način snižava krvni pritisak

Lek Diovan 80 mg, film tablete

se primenjuju u terapiji tri različita stanja

za lečenje visokog krvnog pritiska kod odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 6 do manje od18 godina.

Povišen krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i negativno utiče na arterije. Ako

se ne leči, dovodi do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može dovesti do pojave moždanog udara šloga, srčane slabosti i slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od razvoja ovih poremećaja

za lečenje stanja nakon nedavnog srčanog udara

infarkta miokarda kod

odraslih pacijenata

Pod „Nedavno “ se misli između 12 sati i 10 dana

za lečenje simptomatske srčane slabosti kod odraslih pacijenata

Lek Diovan se propisuje kod

pacijenata koji ne mogu da uzimaju druge lekove za lečenje srčane slabosti, kao što su ACE inhibitori ili beta blokatori u ovom slučaju kao dodatna terapija ACE inhibitorima, kada se drugi lekovi za lečenje srčane slabosti ne mogu upotrebiti.

Simptomi srčane slabosti podrazumevaju kratak dah i oticanje nogu i stopala, zbog nagomilavanja tečnosti. Ti simptomi su posledica slabosti srčanog mišića da pumpa krv dovoljno snažno kako bi isporučio svu krv koja je neophodna celom organizmu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diovan

Lek Diovan ne smete uzimati ukoliko:

alergični

preosetljivi na valsartan ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

teško oboljenje jetre

ste trudni duže od tri meseca

upotreba leka Diovan film tablete se ne preporučuje ni u ranoj

trudnoći videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost;

imate dijabetes „šećernu bolest“ ili oštećenu funkciju bubrega a uzimate lek za snižavanje visokog

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara i ne uzimajte lek Diovan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Diovan.

Kada uzimate lek Diovan, posebno vodite računa ukoliko:

imate oboljenje jetre;

imate teško oboljenje bubrega ili ukoliko ste na dijalizi;

imate suženje bubrežne arterije;

je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega presađen Vam je novi bubreg;

imate teško oboljenje srca, a da to nisu srčana slabost ili doživljeni srčani udar;

ste ikada imali angioedem oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom prilikom

uzimanja drugih lekova uključujući ACE inhibitore, o tome obavestite Vašeg lekara. Ukoliko se

ovi simptomi jave kada uzimate lek Diovan, odmah prekinite sa uzimanjem leka Diovan i nemojte ga više nikada uzimati Videti takođe odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva“;

uzimate lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lekovi uključuje i suplemente

dodatak ishrani kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin;U tom slučaju će možda biti potrebno kontrolisati koncentraciju kalijuma u krvi u redovnimvremenskim intervalima;

bolujete od aldosteronizma. To je oboljernje tokom koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode

previše hormona aldosterona. U tom slučaju se uzimanje leka Diovan ne preporučuje;

ste izgubili dosta tečnosti dehidratacija zbog čestih proliva, povraćanja ili uzimanja velikih doza

lekova za izbacivanje tečnosti diuretika;

uzimate lek Diovan zajedno sa nekim drugim lekovima koji se uzimaju za lečenje visokog krvnog

ACE inhibitori kao što su npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ukoliko imate probleme sa bubrezima vezane za dijabetes,

aliskiren,

ako se lečite ACE inhibitorom istovremeno sa drugim lekovima za terapiju srčane slabosti a koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA npr. spironolakton, eplerenon ili beta blokatori npr. metoprolol.

Vaš lekar će redovno pratiti funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak, i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi.

Videti takođe informacije u odeljku „'Nemojte uzimati lek Diovan''.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Diovan se nepreporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ukoliko ste trudni duže od tri meseca, jer njegova primena u tom periodu može imati štetan uticaj na Vašu bebu videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Drugi lekovi i lek Diovan

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko se lek Diovan uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima to može uticati na smanjenje njegovog terapijskog efekta lečenja. U tom slučaju možda će biti neophodno prilagođavanje doze, preduzimanje drugih mera opreza ili čak prekid terapije nekim lekovima. Ovo se odnosi na lekove koji se dobijaju na recept, ali i na one koje možete kupiti bez lekarskog recepta a naročito na:

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak

lekove za izbacivanje tečnosti

diuretike,

ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril itd. ili aliskiren videti takođe informacije ispod naslova „Lek Diovan ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“;

lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma

krvi. Ovi lekovi uključuju suplemente dodatak

ishrani kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin;

određene vrste lekova za ublažavanje bolova

koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi

NSAIL

antibiotike

grupu rifampicina, lekove koji sprečavaju odbacivanje presađenih organa

ciklosporin ili antiretrovirusni lekovi koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije i AIDS-a ritonavir. Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Diovan;

litijum

lek koji se propisuje za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja.

Dodatna upozorenja:

Ukoliko se

lečite lekom Diovan nakon srčanog udara

nije preporučljiva istovremena upotreba sa

ACE inhibitorima

lekovi koji se takođe primenjuju u terapiji srčanog udara,

Ukoliko se

lečite lekom Diovan zbog srčane slabosti

ne preporučuje se trostruka kombinacija

sa ACE inhibitorima i drugim lekovima za lečenje srčane slabosti koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA npr. spironolakton, eplerenon ili beta blokatorima

npr. metoprolol se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću

lekar će vam savetovati da prestanete sa uzimajem leka Diovan pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Diovan. Uzimanje leka Diovan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, u prva tri meseca i ne smete ga uopšte uzimati posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom na to da može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

Recite svom lekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite.

Lek Diovan se ne

preporučuje ženama koje doje, pa će Vam lekar, ukoliko želite da dojite, savetovati da uzmete neki drugi lek posebno ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre upravljanja vozilom, rukovanja alatima ili mašinama ili sprovođenja drugih aktivnosti koje zahtevajudodatnu koncentraciju, proverite kako lek Diovan deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se uzimaju u terapiji visokog krvnog pritiska, lek Diovan može da izazove vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentrisanja.

3. Kako se uzima lek Diovan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Osobe koje imaju povišeni krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju. To je razlog više da redovno idete na preglede kod lekara čak i ukoliko se osećate dobro.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom:

preporučena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima

Vaš lekar može da Vam propiše veće doze npr. doza može biti povećana do 160 mg ili maksimalno do 320 mg. Može takođe da kombinuje lek Diovan sa nekim dodatnim lekom npr. diuretikom.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do manje od 18 godina sa povišenim krvnim pritiskom:

Za pacijente čija je telesna masa manja od 35 kg preporučena početna doza leka Diovan, film tablete je 40 mg jednom dnevno.

Kod pacijenata koji imaju telesnu masu 35 kg ili više preporučena početna doza leka Diovan, film tablete je 80 mg jednom dnevno.

nekim slučajevima Vaš lekar može propisati veću dozu doza može biti povećana do 160 mg a maksimalno do 320 mg.

Za decu koja ne mogu da progutaju tablete, preporučuje se primena leka Diovan, oralni rastvor.

Napomena: Lek Diovan u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara:

Posle srčanog udara terapija se obično započinje već posle 12 sati, obično malim dozama od 20 mg dva puta dnevno. Dozu od 20 mg dobijate tako što prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimalne doze od 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka.

Lek Diovan se može uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju za lečenje stanja nakon srčanog udara a lekar će odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću insuficijencijom:

Lečenje obično započinje sa dozom od 40 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka.

Lek Diovan se može uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji srčane slabosti insuficijencije, a Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vas.

Način primene:

Lek Diovan može da se uzima sa hranom ili bez nje. Progutajte film tabletu leka Diovan uz čašu vode, Uzimajte lek svakog dana u približno isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Diovan nego što treba

Ukoliko osetite tešku vrtoglavicu i/ili nesvesticu, odmah se obratite lekaru i lezite.

Ukoliko ste uzeli više film tableta leka Diovan, nego što je trebalo, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diovan

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka kada je trebalo, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diovan

Prestanak terapije lekom Diovan može dovesti do pogoršanja bolesti. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Diovan, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

Možda ćete osetiti simptome angioedema specifične alergijske reakcije, kao što su:

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

otežano disanje ili gutanje,

koprivnjača urtikarija i pojava osipa i svraba po koži

Ako Vam se javi neki od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Diovan i odmah se obratite lekaru

videti u odeljku 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diovan“.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju

smanjena funkcija bubrega znaci oštećenja funkcije bubrega.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

angioedem videti odeljak „

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć

iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa,

osećaj vrtoglavice vertigo,

izrazito smanjena funkcija bubrega znaci akutne slabosti bubrega,

grčevi mišića poremećaj srčanog ritma znaci hiperkalemije,

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i/ili nogu znaci srčane slabosti,

bol u trbuhu,

proliv dijareja,

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stvaranje plikova na koži znak buloznog dermatitisa,

alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjačom; simptomi povišene telesne temperature, otoki bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu znaci serumske bolesti,

purpurno-crvene tačkice, povišena telesna temperatura, svrab znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis,

neuobičajena krvarenja ili pojava modrica znaci smanjenog broja trombocita trombocitopenija,

bol u mišićima mijalgija,

povišena telesna temperatura groznica, bol u grlu ili pojava ranica u ustima kao posledica infekcije znaci smanjenog broja belih krvnih zrnaca poznati kao neutropenija,

smanjene vrednosti hemoglobina i smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi koji može u težim slučajevima dovesti do anemije,

povećane koncentracije kalijuma u krvi koji može uzrokovati pojavu mišićnih grčeva ili poremećaj srčanog ritma u težim slučajevima,

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre što može ukazati na oštećenje funkcije jetre,uključujući povećane vrednosti bilirubina u krvi koji može u težim slučajevima dovesti do pojave žute prebojenosti kože, sluzokože i beonjača,

povećanje koncentracije azota iz uree u krvi i povećane koncentracije kreatinina u serumu što može ukazivati na oštećenu funkciju bubrega,

mala koncentracija natrijuma u krvi što može u težim slučajevima da izazove umor, zbunjenost, stanje konfuzije, trzanje mišića i/ili konvulzije.

Učestalost nekih neželjenih dejstava može zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja. Na primer, neka neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, se znatno ređe sreću kod pacijenata koji se leče od povišenog krvnog pritiska nego kod odraslih pacijenata koji se leče od srčane slabosti ili posle nedavnog srčanog udara.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata su slična onima zapaženim kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Diovan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diovan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne upotrebljavajte pakovanje sa lekom Diovan ako je oštećeno ili pokazuje znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diovan

Aktivna supstanca je valsartan.

Diovan, 80 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana.

Pomoćne supstance:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearatFilm obloga tablete: Premix Red: hipromeloza; titan-dioksid E 171; makrogol 8000; gvožđe III-oksid, crveni E172, gvožđe III-oksid, žuti E172;

Kako izgleda lek Diovan i sadržaj pakovanja

Bledo crvene, okrugle, film tablete, fasetiranih ivica. Sa jedne strane film tablete se nalazi podeona linija sautisnutom oznakom „D sa jedne strane podeone linije i oznakom „V“ sa druge strane podeone linije. Sa druge strane film tablete se nalazi utisnuta oznaka „NVR“.

Podeona linija služi samo da olakša deljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da se deli u jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Alu blister ili PVC/PVDC//Alu blister sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBH, Roonstrasse 25 Gostenhof Nurnberg, Nemačka

NOVARTIS FARMA S.P.A., Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onogproizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navedesamo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000309507 2024 od 20.11.2024.