Dimigal® 50mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dimigal

50 mg, tablete

dimenhidrinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Dimigal, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje , morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dimigal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dimigal

Kako se uzima lek Dimigal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dimigal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dimigal i čemu je namenjen

Lek Dimigal sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivajuantihistaminici.

Ovaj lek se koristi kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i više za:- prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja kinetoza;- lečenje mučnine i povraćanja prouzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dimigal

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Dimigal ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dimenhidrinat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka vidite odeljak 6;

ako ste preosetljivi na druge antihistaminike;

slučaju akutnog napada astme;

slučaju glaukoma povišen očni pritisak;

ako imate feohromocitom tumor nadbubrežnih žlezda;

slučaju porfirije poremećaj metabolizma koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem;

ako imate konvulzije kod epilepsije i eklampsije;

ako imate uvećanu prostatu hipertrofija prostate.

Detetu mlađem od 2 godine ne smete davati Dimigal tablete.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete primenu ovog leka obavestite lekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o alergijama.Poseban oprez je potreban u sledećim situacijama:

slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega;

kod hroničnih problema sa disanjem i astmom;

kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvorom, uvećanom prostatom;

Parkinsonove bolesti posebno kod starijih;

suženja pilorusa deo želuca na prelazu u tanko crevo;

začepljenja pilorusa i početnog dela tankog creva dvanaestopalačno crevo;

značajan srčani poremećaj bolesti srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma;

poslednji trimestar trudnoće videti deo Trudnoća i dojenje.

Ako se neka od gore navedenih situacija odnosi na Vas, pre primene leka Dimigal konsultujte se sa svojim lekarom.

Tokom primene leka Dimigal potrebno je izbegavati alkohol.

Lek Dimigal se primenjuju kod dece uzrasta 2 godine i više.

Drugi lekovi i lek Dimigal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Dimigal, potrebno je da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove sa antiholinergičkim dejstvom

atropin, neki lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti, triciklični

antidepresivi jer mogu pojačati antiholinergički efekat dimenhidrinata moguća pojava retencije zadržavanja urina, zatvora, suvoće usta.

Naročito je važno izbegavati istovremenu primenu ovog leka sa lekovima iz grupe

inhibitora

monoaminooksidaza MAO inhibitori

jer može doći do prekida rada creva creva opasnog po život,

retencije urina, povećanog očnog pritiska, pada krvog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja.

depresore CNS sistema

derivati morfina npr. opioidni analgetici, benzodiazepini, barbiturati, drugi

anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid... jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova.

ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh

kao što su antibiotici lekovi za terapiju bakterijskih

infekcija iz grupe

aminoglikozida

jer lek Dimigal može maskirati rane znakove ototoksičnosti povezane

sa primenom tih lekova.

lekove koji utiču na EKG npr. neki antiaritmici, antibiotici, antipsihotici, antimalarici, antihistaminici ili lekove koji dovode do snižene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici lekovi za izbacivanje tečnosti; potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa lekom Dimigal.

antihipertenzive lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska jer može doći do pojačanog umora i preteranog pada pritiska.

adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja jer ovaj lek može pojačati njihov efekat.

Laboratorijske analize

Primenu leka Dimigal potrebno je prekinuti par dana pre testiranja na alergene, pošto može dovesti do lažno negativnih rezultata kod alergijskih testova.Produžena primena leka Dimigal može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka Dimigal sa alkoholom

Alkohol pojačava sedativni efekat ovog leka. Tokom primene leka Dimigal treba izbegavati alkohol i lekove koji sadrže alkohol. Može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nakon šestog meseca trudnoće poslednji trimestar, lek Dimigal se ne sme upotrebljavati jer može prouzrokovati prevremeni porođaj.Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće, osim u slučajevima kada lekar proceni da je moguća korist za majku veća od potencijalnog rizika po dete.

Lek Dimigal se izlučuje mlekom tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod odojčeta, Vaš lekar će doneti odluku o prekidu dojenja ili upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dimigal može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida i poremećaj koordinacije. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Lek Dimigal sadrži laktozu, monohidrat i boju Tartrazine Lake

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu. Lek Dimigal može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Tartrazine Lake E102.

3. Kako se uzima lek Dimigal

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Dimigal se primenjuje oralno.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza bolest kretanja, lek Dimigal treba da uzmete 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti npr. sa vodom, najbolje nakon obroka.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Deca od 2 do 6 godina12,5-25 mg ¼ - ½ tablete svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 75 mg na dan.

Deca od 6 do 14 godina25 – 50 mg ½ - 1 tableta svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 150 mg na dan.

Odrasli i deca iznad 14 godina50 – 100 mg 1 - 2 tablete svakih 4 - 6 sati po potrebi, ne više od 400 mg na dan.

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Dimigal nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije,zbunjenost, nekoordinisane pokrete, epileptični napadi konvulzije. Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dimigal

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave sledećih simptoma:

osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, otok lica, jezika ili grla koji otežava disanje ili gutanje, nesvestica.

Ovo mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mišićna slabost.

Česte mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba;

suva usta, zatvor, proliv, mučnina, bol u stomaku;

zapušen nos;

poremećaj mokrenja zbog zadržavanja urina.

Povremene mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje češće kod starijih, nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, smetenost, halucinacije;

Retke mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica;

osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska posebno pri ustajanju;

povišen očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamagljen vid, duple slike;

zujanje u ušima;

osip, crvenilo;

edem oticanje, ređe angioedem oticanje lica, jezika i grla, što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje;

anafilaktički šok teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom.

Veoma retke mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

paradoksalna stimulacija CNS-a nesanica, nemir, nervoza, posebno kod dece;

poremećaj krvne slike anemija zbog destrukcije crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica ili smanjen broj svih vrsta krvnih ćelija.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gubitak apetita, povraćanje;

alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost;

poremećaj funkcije jetre žutica;

epileptični napadi konvulzije;

povećana gustina bronhijalne sluzi;

smanjeno lučenje mleka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dimigal

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Dimigal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dimigal

Sadržaj aktivne supstance:

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; boja Tartrazine Lake E102; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dimigal i sadržaj pakovanja

Okrugle, tablete ravnih površina, žute boje sa utisnutom unakrsnom podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC trake i PVC/PVdC trake sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04754-21-001 od 09.12.2022.