Dimesklar 240mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Dimesklar

120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Dimesklar

240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključujei bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dimesklar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dimesklar

Kako se uzima lek Dimesklar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dimesklar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dimesklar i čemu je namenjen

Šta je lek Dimesklar

Lek Dimesklar je lek koji sadrži aktivnu supstancu dimetilfumarat.

Za šta se koristi lek Dimesklar

Lek Dimesklar se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod pacijenata uzrasta od 13 godina i starijih.

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu.Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi relapsi simptoma nervnog sistema. Simptomivariraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i problemesa vidom npr. zamagljen vid ili duple slike u vidnom polju.Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati kadrelaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako lek Dimesklar deluje

Čini se da lek Dimesklar deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana delovanjemodbrambenog sistema tela. To Vam takođe može pomoći u odlaganju narednog pogoršanja MS.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DimesklarLek

Dimesklar ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dimetilfumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

ako se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga koja se naziva progresivnamultifokalnaleukoencefalopatija PML ili ako Vam je PML potvrđena.

Upozorenja i mere opreza

Lek Dimesklar može uticati na broj belih krvnih zrnaca, na funkciju bubrega i jetre. Pre nego što počnete da uzimate lek Dimesklar, lekar će Vam zatražiti da uradite laboratorijske analize krvi kako bi ustanovio broj Vaših belih krvnih zrnaca i proverio da li Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš lekar će povremeno sprovoditi ove analize tokom lečenja. Ukoliko se broj Vaših belih krvnih zrnaca smanjuje u toku lečenja lekom Dimesklar, Vaš lekar može razmotriti dodatne analize ili prekid lečenja ovim lekom.

Obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Dimesklar ako imate:-

tešku bolest

bubrega

tešku bolest

želuca

infekciju

kao što je zapaljenje pluća

Tokom lečenja lekom Dimesklar može doći do pojave herpes zostera. U nekim slučajevima došlo je i doozbiljnih komplikacija. Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah obavestite svoglekara.

Ako mislite da se Vaša MS pogoršava npr. osećate slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakvenove simptome, odmah se obratite svom lekaru jer su to možda simptomi retke infekcije mozga koja senaziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može dovesti doteškog invaliditeta ili smrtnog ishoda.

Redak ali ozbiljan poremećaj funkcije bubrega

-jev sindrom prijavljen je pri primeni leka koji

sadrži dimetilfumarat u kombinaciji sa drugim estrima fumarne kiseline, a koristi se za lečenje psorijazebolest kože. Ako primetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste više žedni i pijete više tečnosti nego inače,ako Vam se mišići čine slabijim, ako dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što je pre moguće kako bi se ovo moglo dalje ispitati.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba davati deci mlađoj od 10 godina, jer podaci za ovaj uzrast nisu dostupni.

Drugi lekovi i lek Dimesklar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, a posebno:-

lekove koji sadrže

estre fumarne kiseline

fumarate koji se koriste za lečenje psorijaze.

lekove koji utiču na imunski sistem

uključujući

hemoterapiju, imunosupresive i druge lekove

koji se koriste za lečenje MS.

lekove koji utiču na bubrege uključujući

antibiotike

koji se koriste za lečenje infekcija,

tablete za mokrenje

određene vrste lekova protiv bolova

kao što je ibuprofen i slični

protivzapaljenski antiinflamatorni lekovi i lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekove kojisadrže

litijum.

uzimanje leka Dimesklar sa određenim vrstama

vakcina

žive vakcine

može dovesti do infekcije,

zato ih treba izbegavati. Vaš doktor će Vas posavetovati da li smete da primite neke druge vrstevakcina

mrtve vakcine

Uzimanje leka Dimesklar sa alkoholom

Konzumiranje više nego samo malih količina više od 50 mL jakih alkoholnih pića sa više od 30% alkoholapo volumenu, npr. žestoka pića treba izbegavati u periodu od jednog sata nakon uzimanja leka Dimesklar,budući da alkohol i ovaj lek mogu stupiti u interakciju. To može dovesti do zapaljenja želuca

naročito kod ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Podaci o efektu ovog leka na plod ukoliko se koristi tokom trudnoće su ograničeni. Ne uzimajte lek Dimesklarako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim lekarom i ukoliko je njegova primena bez sumnje neophodna.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca leka Dimesklar izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete da dojite ili da prestanete sa primenom leka Dimesklar. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dete i koristi lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Dimesklar imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Dimesklar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.

Početna doza

1.0 mg dva puta dnevno.

Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.

Doza održavanja

2.0 mg dva puta dnevno.

Lek Dimesklar je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte svaku kapsulu celu

sa vodom. Kapsulu ne smete deliti, lomiti, rastvoriti, sisati ili žvakati jer to

može povećati neka neželjena dejstva.

Uzimajte lek Dimesklar sa hranom

– može pomoći da se smanje neka veoma česta neželjena

dejstvanavedena u odeljku 4.

Ako ste uzeli više leka Dimesklar nego što treba

Javite se odmah svom lekaru ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete imati neželjena dejstva sličnaonima opisanima u nastavku teksta, u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dimesklar

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Možete uzeti propuštenu dozu ukoliko je razmak između doza najmanje 4 sata. U suprotnom, sačekajte i uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Dimesklar može smanjiti broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca. Ako imate mali broj belih krvnihzrnaca, može se povećati rizik od pojave infekcija, uključujući i rizik od pojave retke infekcije mozga koja senaziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

PML može dovesti do teškog invaliditeta ili smrtnog ishoda. Ukoliko se PML pojavila nakon 1 do 5 godina lečenja, lekar bi trebalo da nastavi da prati broj Vaših belih krvnih zrnaca tokom lečenja, a Vi biste trebali daobratite pažnju na sve potencijalne simptome PML kako je opisano u nastavku. Rizik od PML-a može bitiveći ako ste prethodno uzimali lek koji smanjuje funkcionalnost Vašeg imunskog sistema.

Simptomi PML mogu biti slični ponovnoj pojavi MS. Simptomi mogu uključiti novu pojavu ili pogoršanjeslabosti na jednoj strani tela, nespretnost, promene vida, razmišljanja ili pamćenja, konfuziju zbunjenost ilipromene ličnosti ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje mogu trajati više od nekoliko dana. Zbog toga,

ako smatrate da Vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze ili ako primetite bilo kakve nove simptometokom lečenja lekom Dimesklar, vrlo je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i sa svojimpartnerom ili negovateljem i obavestite ih o svom lečenju. Mogu se pojaviti simptomi kojih niste svesni.

Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Teške alergijske reakcije

Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznataučestalost.

Crvenilo lica ili tela naleti

crvenila praćeni osećajem vrućine

je veoma često neželjeno dejstvo. Međutim,

ukoliko imate nalete crvenila praćene osećajem vrućine udružene sa crvenim osipom ili koprivnjačom ijavi se bilo koji od sledećih simptoma:-

otok lica, usana, usta ili jezika

zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha

dispneja, hipoksija

vrtoglavica ili gubitak svesti

onda to može da bude teška alergijska reakcija

Prekinite uzimanje leka Dimesklar i javite se odmah lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo lica ili tela, osećaj topline, vrućine, žarenja ili svraba naleti crvenila praćeni osećajemvrućine;

proliv dijareja;

bol u stomaku ili grčevi u stomaku.

Uzimanje leka sa hranom

može da pomogne u smanjenju prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Dok uzimate lek Dimesklar, veoma često se analizama urina utvrđuje prisustvo supstance nazvane ketoni, a koje se prirodno stvaraju u telu.

Razgovarajte sa svojim lekarom

kako lečiti ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti dozu. Ne

smanjujte dozu ukoliko Vam lekar ne kaže da je smanjite.

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože creva

gastroenteritis

otežano varenje

zapaljenje sluzokože želuca

poremećaj sistema za varenje;

osećaj žarenja;

navala vrućine, osećaj vrućine;

svrab kože

ružičaste ili crvene mrlje na koži

opadanje kose alopecija.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u laboratorijskim analizama krvi ili mokraće:

smanjen broj belih krvnih zrnaca

limfopenija, leukopenija

u krvi. Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

može značiti da Vaše telo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekcijukao što je zapaljenje pluća, odmah se obratite svom lekaru;

prisustvo proteina

u mokraći;

povećane vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

preosetljivost

smanjenje broja trombocita u krvi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje jetre i povećanje vrednosti enzima jetre

ALT ili AST u kombinaciji sa bilirubinom

herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, osećaj pečenja, svrab ili bol kože, obično na jednojstrani gornjeg dela tela ili lica, i drugim simptomima kao što su groznica povišena telesnatemperatura i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene mrlje praćene jakim bolom;

curenje iz nosa rinoreja

Deca uzrasta 13 godina i starija i adolescenti

Prethodno navedena neželjena dejstva se takođe odnose na decu i adolescente.Neka neželjena dejstva su češće prijavljivana kod dece i adolescenata nego kod odraslih, npr.glavobolja, bol u stomaku ili grčevi u stomaku, povraćanje, bol u grlu, kašalj i bolnemenstruacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dimesklar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dannavedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati blistere u spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dimesklar

Aktivna supstanca

je dimetilfumarat.

Dimesklar, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Dimesklar, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule gastrorezistentne mini tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon Tip A; talk; povidon K; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; trietilcitrat; metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; hipromeloza; titan-dioksid E 171; triacetin.

Sastav omotača kapsule: želatin; titan-dioksid E171: Brilliant blue FCF-FD&C E 133; gvožđe-oksid, žuti E 172;

Mastilo za štampu

šelak E 904; kalijum-hidroksid; propilenglikol E 1520; gvožđe-oksid,

crni E172; amonijak, rastvor koncentrovani.

Kako izgleda lek Dimesklar i sadržaj pakovanja

Dimesklar, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule, dužine oko 21,4 mm, zelene kapice i belog tela sa crnim mastilom štampanim„DMF 120” na telu kapsule.Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mini tablete.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Aluminijumski blister koji sadrži 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 7 gastrorezistentnihkapsula, tvrdih ukupno 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Dimesklar, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule, dužine oko 23,2 mm, zelene kapice i belog tela sa crnim mastilom štampanim „DMF 240” na telu kapsule koja sadrži bele do skoro bele mini tablete.Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mini tablete.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Aluminijumski blister koji sadrži 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera sa po 7 gastrorezistentnihkapsula, tvrdih ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 119, Leskovac.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Dimesklar, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:

000476429 2023 od 05.09.2025.

Dimesklar, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde:

000476430 2023 od 05.09.2025.