Dimerat® 120mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Dimerat

120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Dimerat

240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dimerat i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dimerat

Kako se uzima lek Dimerat

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dimerat

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dimerat i čemu je namenjen

Lek Dimerat sadrži aktivnu supstancu dimetilfumarat.

Lek Dimerat se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod odraslih i

pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 13 godina i starijih.

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi relapsi simptoma nervnog sistema.Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećajeravnoteže i probleme s vidom npr. zamućen vid ili dvostruke slike. Ovi simptomi mogu u potpunostinestati kad relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako lek Dimerat deluje

Smatra se da lek Dimerat deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana delovanjem odbrambenog sistema tela. To takođe, može da pomogne da se odloži naredno pogoršanjeMS.

2. Šta treba da znate pre nego što lek Dimerat

Lek Dimerat ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na dimetilfumarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6; - ako se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna

leukoencefalopatija PML ili ako Vam je PML potvrđen.

Upozorenja i mere opreza

Lek Dimerat može uticati na broj belih krvnih zrnaca, na funkciju bubrega i jetre. Pre nego što počnete da uzimate lek Dimerat, lekar će Vam zatražiti da uradite analize krvi kako bi se ustanovio broj belih krvnih zrnaca i kako bi se utvrdilo da li Vaši bubrezi i jetra rade kako treba. Vaš lekar će povremeno sprovoditi ove analize tokom lečenja. Ukoliko se broj belih krvnih zrnaca smanji tokom lečenja lekom Dimerat, Vaš lekar može zatražiti dodatna ispitivanja ili prekinuti lečenje ovim lekom.

Obavestite svog lekara pre uzimanja leka Dimerat ako imate:

ozbiljno oboljenje

bubrega

ozbiljno oboljenje

želuca ili creva

infekciju

kao što je zapaljenje pluća.

Tokom lečenja lekom Dimerat može doći do pojave herpes zoster infekcije. U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija. Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah treba da obavestite lekara.

Ako mislite da se MS pogoršava npr. osećate slabost ili promene vida ili ako primetite nove simptome, odmah se obratite svom lekaru jer su to možda simptomi retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može uzrokovati teški invaliditet ili smrt.

Retko ali ozbiljno oboljenje bubrega Fanconijev sindrom prijavljen je uz primenu leka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim estrima fumarne kiseline, a koristi se za lečenje psorijaze bolestikože. Ako primetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste više žedni i pijete više tečnosti nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što pre kako bi se to dalje ispitalo.

Deca i adolescenti

Prethodno navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na decu. Lek Dimerat se može primjenjivati kod dece i adolescenata uzrasta od 13 i više godina. Nema podataka o primeni kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i Lek Dimerat

Obavestite svog lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, a posebno:

lekove koji sadrže

estre fumarne kiseline

fumarate koji se koriste za lečenje psorijaze;

lekove koju utiču na imunski sistem

uključujući

druge lekove koji se koriste za lečenje MS,

što su fingolimod, natalizumab teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin ili neke lekovekoji se uobičajeno koriste za u terapiji kancera

rituksimab ili mitoksantron;

lekove koji utiču na bubrege uključujući

antibiotike

koji se koriste za lečenje infekcija,

tablete za mokrenje

određene tablete za ublažavanje bolova

kao što je ibuprofen i

slični protivzapaljenski lekovi i lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekove koji sadrže

litijum;

uzimanje leka Dimerat s nekim vrstama

vakcina

žive vakcine

može dovesti do infekcije, zato ih

treba izbegavati. Lekar će Vam savetovati da li treba da primite neke druge vrste vakcina

Uzimanje leka Dimerat sa alkoholom

Konzumiranje više nego samo malih količina više od 50 mL jakih alkoholnih pića sa više od 30% alkohola po volumenu, npr. žestoka pića treba izbegavati u periodu od jednog sata nakon uzimanja leka Dimerat, s obzirom da alkohol i ovaj lek mogu stupiti u inerakciju. To može dovesti do zapaljenja želuca

naročito kod ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe uzimajte lek Dimerat ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim lekarom.

DojenjeNije poznato da li se aktivna supstanca leka Dimerat - dimetilfumarat izlučuje u majčino mleko. Lek Dimerat ne treba uzimati tokom dojenja. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate lek Dimerat. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dete i koristi lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Dimerat na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat. Ne očekuje se da će lek Dimerat imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Dimerat sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Dimerat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Početna doza

1.0 mg dva puta dnevno.

Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.

Doza održavanja

2.0 mg dva puta dnevno.

Progutajte svaku kapsulu celu

sa vodom. Kapsulu ne smete deliti, lomiti, rastvoriti, sisati ili žvakati jer to

može povećati neka neželjena dejstva.

Uzimajte lek Dimerat uz obrok

– hrana može da pomoći da se smanje neka veoma česta neželjena dejstva

navedena u odeljku 4.

Ako ste uzeli više leka Dimerat nego što treba

Obratite se odmah svom lekaru ako ste uzeli previše kapsula. Možete osetiti neželjena dejstva slična onima opisanim u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dimerat

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Možete uzeti propuštenu dozu ukoliko je proteklo najmanje 4 sata od prethodne doze. U suprotnom, sačekajte do sledećeg doze po uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Dimerat može smanjiti broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca. Mali broj belih krvnih zrnaca može povećati rizik od infekcije, uključujući i rizik od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML može izazvati teški invaliditet ili smrt. Ukoliko se PML javionakon 1 do 5 godina lečenja, lekar bi trebalo da nastavi da prati broj belih krvnih zrnaca tokom lečenja, a Vi biste trebali da pazite na sve potencijalne simptome PML-a kako je opisano u nastavku. Rizik od PML-a može biti veći ako ste prethodno uzimali lek koji umanjuje funkcionalnost Vašeg imunog sistema.

Simptomi PML-a mogu biti slični ponovnoj pojavi simptoma MS-a. Simptomi mogu uključiti novu pojavu ili pogoršanje slabosti na jednoj strani tela; nezgrapnost; promene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili zbunjenost ili promene ličnosti ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje mogu trajati više od nekoliko dana. Zato ako smatrate da Vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze ili ako primetite nove simptome tokom lečenja lekom Dimerat, vrlo je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i s partnerom ili negovateljem i obavestite ga o svom lečenju. Mogu se pojaviti simptomi kojih niste svesni.

Ako se jave bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Teške alergijske reakcije

Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznata.

Crvenilo lica ili tela

crvenilo uz nalet vrućine

je veoma često neželjeno dejstvo. Međutim, ako imate nalet

crvenila praćen crvenim osipom ili koprivnjačom i javi se bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha

dispneja, hipoksija;

vrtoglavica ili gubitak svesti

onda to može biti teška alergijska reakcija

Prekinite primenu leka Dimerat i odmah se javite lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo lica ili tela, osećaj topline, vrućine, žarenja ili svraba crvenilo uz nalet vrućine;

meka stolica

bol u stomaku ili grčevi u stomaku.

Uzimanje leka sa hranom

može da pomogne da smanji prethodno navedena neželjena dejstva.

Dok uzimate lek Dimerat, veoma često se analizama urina utvrđuje prisustvo supstance nazvane ketoni, a koje se prirodno stvaraju u telu.

Razgovarajte sa svojim lekarom

kako da lečite ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti dozu. Ne

smanjujte dozu ukoliko Vam lekar ne kaže da to uradite.

Česta neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože creva

gastroenteritis

otežano varenje dispepsija;

zapaljenje sluzokože želuca

poremećaj organa za varenje;

osećaj žarenja;

naleti vrućine, osećaj vrućine;

svrab kože

ružičaste ili crvene mrlje na koži

gubitak kose alopecija.

Neželjena dejstva koja se mogu utvrditi laboratorijskim analizama krvi ili mokraće

mali broj belih krvnih zrnaca

limfopenija, leukopenija

u krvi. Smanjenje broja belih krvnih

zrnaca može značiti da Vaše telo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća, obratite se odmah svom lekaru;

u mokraći;

povećane vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

Mogu da se jave kod

najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije

preosetljivost;

smanjenje broja krvnih pločica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje jetre i povećanje vrednosti enzima jetre

ALT ili AST u kombinaciji s bilirubinom

herpes zoster sa simptomima kao što su mehurići, osjećaj pečenja, svrab ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dela tela ili lica, kao i sa drugim simptomima kao što su temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene mrlje popraćene jakim bolom;

curenje nosa

Deca uzrasta od 13 i više godina i adolescenti

Prethodno navedena neželjena dejstva odnose se, takođe, na decu i adolescente. Zabeleženo je da su neka neželjena dejstva češća kod dece i adolescenata nego kod odraslih, npr. glavobolja, bol u stomaku ili grčevi u stomaku, povraćanje, bol u grlu, kašalj i bolne menstruacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dimerat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dimerat

Aktivna supstanca je dimetilfumarat.

Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata. Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearil fumarat; metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer 1:1; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; talk; trietilcitrat; polisorbat 80; glicerolmonostearat 40-55.Sastav omotača kapsule: želatin; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172;

Billiant Blue FCF

Sastav mastila za štampu: šelak glazura; gvožđe-oksid, crni E172; propilen glikol E1520; amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Dimerat i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne kapsule, tvrde.Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: tvrde želatinske kapsule dužine 19 mm, belog tela i svetlo-zelene kapice, na telu kapsule je odštampana oznaka „120 mg“.Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: tvrde želatinske kapsule dužine 23 mm, svetlo-zelene boje, na telu kapsule je odštampana oznaka „240 mg“.

Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister. Jedan blister sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Lek Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister. Jedan blister sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 14 gastrorezistentnih, tvrdihkapsula ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICASegedinski put 80, Subotica, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: 515-01-02076-22-001 od 13.09.2023.Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde: 515-01-02077-22-001 od 13.09.2023.