Dilvas® 100mg tableta

UPUTSTVOZA LEK

Dilvas

100mg, tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Dilvas i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilvas3. Kako se uzima lek Dilvas4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Dilvas6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dilvas i čemu je namenjen

Lek Dilvas pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 3. Ovaj lek ima nekoliko dejstavakoja uključuju širenje nekih krvnih sudova i smanjenje zgrušavanja jedne vrste krvnih ćelija koje se zovu trombociti krvne pločice – to su ćelije koje cirkulišu u krvnim sudovima.

Lekar će Vam propisati lek Dilvas za lečenje „intermitentne klaudikacije”. Intermitentna klaudikacija je bol nalik grču u Vašim nogama, koji se javlja prilikom hodanja i uzrokovan je nedovoljnim protokom krvi u Vašim nogama. Lek Dilvas povećava rastojanje koje možete da prepešačite bez bola, tako što poboljšava cirkulaciju krvi u Vašim nogama. Ovaj lek se preporučuje samo kod pacijenata čiji se simptomi nisu dovoljno poboljšali nakon promene životnih navika kao što su prestanak pušenja i bavljenje kontrolisanom fizičkom aktivnošću i nakon preduzimanja drugih odgovarajućih mera. Važno je da nastavite sa započetim promenama Vaših životnih navika dok uzimate lek Dilvas.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilvas

Lek Dilvas ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na cilostazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ako imate srčanu

ako imate uporan bol u grudima pri mirovanju ili ste imali srčani udar ili bilo kakvu operaciju nasrcu u poslednjih 6 meseci,

ako Vam se dešava ili Vam se ranije dešavao prolazni gubitak svesti zbog oboljenja srca ili bilo

kojeg teškog poremećaja srčanog ritma,

ako vam je poznato da imate stanje koje povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica, kao što

aktivni čir na

moždani udar šlog u poslednjih 6

problemi sa očima ako

imate šećernu bolest,

loše kontrolisan krvni pritisak,

ako uzimate istovremeno i acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel ili bilo koju kombinaciju dva iliviše leka

koji mogu povećati Vaš rizik od krvarenja pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste

ako imate teško oboljenje bubrega ili umereno ili teško oboljenje

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Dilvas:

ako imate ozbiljne srčane poremećaje ili bilo koji problem sa srčanim

ako imate problema sa krvnim

Tokom lečenja lekom

ukoliko Vam predstoji hirurška intervencija operacija, uključujući vađenje zuba, obavestite svog lekara ili zubara da uzimate lek Dilvas,

ukoliko Vam lako nastanu modrice ili dođe do krvarenja, prestanite da uzimate lek Dilvas i otome obavestite svog lekara.

Drugi lekovi i Dilvas

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog

Posebno treba da obavestite svog lekara ako uzimate lekove koje obično koristite za lečenje bolnih i/ili zapaljenjskih stanja mišića ili zglobova ili ako uzimate lekove za smanjenje zgrušavanja krvi. Ovilekovi

acetilsalicilnu

antikoagulantne lekove npr. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ili heparini niske molekulske mase.

Ako uzimate ove lekove u isto vreme sa lekom Dilvas, Vaš lekar može da zahteva da uradite nekerutinske analize krvi.

Određeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Dilvas kada se uzimaju zajedno. Oni mogu ili dapojačaju neželjena dejstva leka Dilvas ili da smanje njegovo dejstvo. Na isti način i lek Dilvas može dadeluje

na druge lekove.

Pre nego što počnete da uzimate lek Dilvas, molimo Vas da obavestite svog lekara ako

eritromicin, klaritromicin ili rifampicin

antibiotike,

ketokonazol za lečenje gljivičnih

inhibitore proteaze

antivirotici,

omeprazol za lečenje viška kiseline u

diltiazem za lečenje visokog krvnog pritiska ili bola u

cisaprid za lečenje bolesti

lovastatin, simvastatin ili atorvastatin za lečenje povećanog nivoa holesterola u

halofantrin za lečenje

pimozid za lečenje mentalnih

ergot derivate za lečenje migrene, npr. ergotamin,

dihidroergotamin,

karbamazepin ili fenitoin za lečenje

kantarion biljni

Ako niste sigurni da li se ovo odnosi i na lekove koje Vi uzimate, pitajte svog lekara ili

Pre nego što počnete da uzimate lek Dilvas, molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate lekoveza lečenje visokog krvnog pritiska, zato što lek Dilvas može dodatno da snizi Vaš krvni pritisak. AkoVaš krvni

pritisak padne suviše nisko, može doći do ubrzanog rada srca.

ove lekove

diuretici npr. hidrohlortiazid,

blokatori kalcijumskih kanala npr. verapamil,

ACE inhibitori npr. kaptopril,

blokatori receptora angiotenzina II npr. valsartan,

kandesartan,

beta blokatori npr. labetalol,

Možda će biti potpuno prihvatljivo za Vas da uzimate navedene lekove zajedno sa lekom Dilvas, ali je

potrebno je da o tome odluči Vaš lekar.

Trudnoća, dojenje i plodnost

SE NE SME

uzimati tokom

Upotreba leka Dilvas

SE NE PREPORUČUJE

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem lekaru ili

za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dilvas može da izazove vrtoglavicu. Ako osećate vrtoglavicu nakon uzimanja leka Dilvas,

NEMOJTE

da vozite i ne koristite nikakve alate ili mašine i obavestite svog lekara ili farmaceuta.

3. Kako se uzima lek Dilvas

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni,

proveriti sa svojim lekarom ili

Uobičajeno doziranje je jedna tableta od 100 mg dva puta dnevno ujutru i uveče. Ovu dozu nije potrebno menjati kod starijih osoba. Međutim, lekar Vam može propisati i manju dozu ako uzimatedruge lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Dilvas.

Tablete leka Dilvas jačine 100 mg mogu se podeliti po podeonoj liniji, čime je omogućena primena doze od 50 mg 1/2 tablete od 100 mg.

Dilvas, tablete treba uzeti 30 minuta pre doručka i pre večere. Tablete uvek uzimajte sa

Pri primeni leka Dilvas poboljšanje Vaših simptoma možete osetiti posle 4-12 nedelja lečenja. Vaš lekar

posle 3 meseca terapije proceniti poboljšanje Vašeg stanja i može da preporuči da prestanete da uzimateovaj lek ako je efekat lečenja

nezadovoljavajući.

nije namenjen za

Ako ste uzeli više leka Dilvas nego što treba

Ako ste iz bilo kog razloga uzeli više tableta leka Dilvas nego što treba, možda ćete imati znake i simptome kao što su jaka glavobolja, proliv, pad krvnog pritiska i nepravilan srčani rad.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ne zaboravite da ponesete kutiju leka sa sobom, kako bi bilo jasno koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilvas

Ako propustite dozu, ne brinite. Sačekajte vreme do sledeće doze da biste uzeli sledeću tabletu, azatim nastavite po uobičajenom rasporedu.

NE UZIMAJTE

duplu dozu da biste nadoknadili

propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilvas

Ako prestanete da uzimate lek Dilvas bol u Vašim nogama može da se vrati ili da se pogorša. Dakle, treba da prestanete da uzimate lek Dilvas samo ako primetite neželjena dejstva koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć vidite odeljak 4 ili ako Vam to kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se desi neko od sledežih neželjenih dejstava, možda Vam je potrebna hitna medicinska

pomoć.

Prestanite da uzimate lek Dilvas i odmah se obratite lekaru ili najbližoj

zdravstvenoj ustanovi.

moždani udar

srčani problemi koji mogu da izazovu otežano disanje ili ot

icanje članaka

nepravilan rad srca novonastali ili pogoršanje

lako nastajanje

ozbiljne bolesti sa plikovima na koži, ustima, očima i polnim

žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili poremećajima

krvi žutica.

Takođe, treba odmah da obavestite svog lekara ako imate povišenu telesnu temperaturu ili bol u grlu.Možda

će biti potrebno da uradite neke analize krvi, a zatim će Vaš lekar doneti odluku o daljem lečenju.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni ovog leka.

Ukoliko se jave, treba da se

obratite Vašem lekaru što je pre moguće:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

neuobičajene

dijareja proliv.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lupanje srca

palpitacije

zapaljenje ždrela

curenje iz nosa

nelagodnost u stomaku loše varenje -

mučnina ili

gubitak apetita

gasovi, nadutost

flatulencija

oticanje zglobova, stopala ili

osip ili promene u izgledu

neujednačeno potkožno krvarenje, pojava

opšta slabost

malaksalost.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

srčani udar

nepravilan rad srca aritmije - novonastale ili pogoršanje

srčani problemi koji mogu da izazovu otežano disanje ili

oticanje članka

srčana slabost kongestivna srčana

insuficijencija

treperenje pretkomora atrijalna

zapaljenje pluća

sklonost ka krvarenju npr. iz želuca, oka ili mišića, krvarenje iz nosa i krv u ispljuvku ilimokraći

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca eritrocita u

krvi anemija

vrtoglavica pri ustajanju ortostatska hipotenzija - nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanjuuspravnog položaja, što može dovesti do vrtoglavice

nagli gubitak

anksioznost

neuobičajeni

šećerna bolest i povećanje koncentracije šećera u

bol u želucu

osećaj slabosti

Rizik od krvarenja u oku može da bude veći kod

dijabetičara.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

sklonost ka krvarenju koje traje duže nego obično produženo vreme

povećanje broja trombocita u

problemi sa bubrezima bubrežna slabost, oštećenje funkcije

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

povišen krvni

snižen krvni

krvarenje u respiratornom traktu

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca eritrocita, belih krvnih zrnaca leukocita i/ili krvnih pločica trombocita u krvi

otežano kretanje

povišena telesna temperatura

naleti vrućine

ekcem i druge vrste promena na koži uključujući pojavu plikova na

smanjena osetljivost

pojačana sekrecija iz oka i lepljivost u oku

konjunktivitis

zujanje u ušima

problemi sa jetrom, uključujući hepatitis i

pojava krvi u

povećana koncentracija mokraćne kiseline, uree, kreatinina u

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dilvas

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Dilvas posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju i na svakom blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dilvas

Aktivna supstanca je cilostazol. Jedna tableta sadrži 100 mg

Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-kalcijum; hipromeloza 5/6 cP

magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dilvas i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani tablete, dijametra 8 mm.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 28 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera 56 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleALVOGEN PHARMA D.O.O.,

Pašnjačka bb, Barice, Plandište

J. URIACH Y COMPAÑÍA, SA

Avinguda Camí Reial, 51-57Polígon Industrial Riera de CaldesPalau-Solitá i Plegamans BarselonaŠpanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03430-19-001 od 23.04.2020.