Diltiazem Alkaloid® 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Diltiazem Alkaloid

90 mg, таблете са продуженим ослобађањем

ИНН diltiazem

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Diltiazem Alkaloid и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек Diltiazem Alkaloid6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Diltiazem Alkaloid и чему је намењен

Лек Diltiazem Alkaloid као активну супстанцу садржи дилтиазем-хидрохлорид која припада групилекова под називом блокатори калцијумских канала. Лек Diltiazem Alkaloid испољава своје дејство на тај начин што доводи до ширења крвних судова. Натај начин долази до пада крвног притиска, а истовремено се срцу олакшава да пумпа крв у све деловеорганизма.

Лек Diltiazem Alkaloid примењује се код:

тегоба болова или осећаја стезања у пределу грудне кости код стања са недовољнимснабдевањем срчаног мишића кисеоником ангина пекторис: у напору хронична стабилнаангина пекторис, у мировању нестабилна ангина пекторис, крешендо ангина или уследгрчења крвних судова вазоспастича ангина пекторис, Принзметалова ангина, варијантаангина

високог крвног притиска хипертензија.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid

Лек Diltiazem Alkaloid не смете узимати:

ако сте алергични преосетљиви на дилтиазем-хидрохлорид или на било коју од помоћнихсупстанци овог лека наведене у одељку 6

ако имате поремећај срчаног ритма у виду поремећаја већег степена у спровођењу срчаногимпулса између синсног чвора и преткомора срца SA блок II или III степена, осим ако иматефункционални пејсмејкер

ако имате поремећај срчаног ритма у виду поремећаја већег степена у спровођењу срчаногимпулса између преткомора и комора срца AV блок II или III степена, осим ако иматефункционални пејсмејкер

ако имате синдром болесног синусног чвора поремећај срчаног ритма услед поремећајафункције синусног чвора нпр. успорен рад срца на мање од 60 откуцаја у минути, наизменично смењивање успорених и убрзаних откуцаја срца, поремећај у спровођењусрчаног импулса између синусног чвора и преткомора срца или изостанак стварања импулса усинусном чвору синусна брадикардија, синдром брадикардија-тахикардија, SA блок илисинусни арест, осим ако имате функционални пејсмејкер

ако сте у стању шока циркулаторни колапс

ако сте имали акутни инфаркт срца са компликацијама као што су: успорен рад срцабрадикардија, изразити пад крвног притиска хипотензија, или слабост леве коморе срцаинсуфицијенција левог срца

ако имате срчану слабост манифестна срчана инсуфицијенција

ако имате лепшање/треперење преткомора поремећај срчаног ритма услед абнормалноповећаног броја преткоморских импулса и истовременог постојања WPW синдрома убрзанирад срца који се јавља у налетима услед убрзаног спровођења импулса између преткоморе икоморе срца преко додатног пута; тада постоји повећани ризик од појаве убрзаног радасрчаних комора коморска тахикардија

ако имате веома успорен срчани рад, пулс у мировању мањи од 50 откуцаја у минутибрадикардија

ако сте трудни или дојите

видети одељак Трудноћа, дојење и плодност

ако примате лек дантролен за лечење тешких мишићних грчева или тешке грознице

ако истовремено примењујете лек ивабрадин

Током терапије леком Diltiazem Alkaloid не треба истовремено примати интравенски бета блокаторевидети одељак Други лекови и Diltiazem Alkaloid.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте

својим

лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid.

У следећим ситуацијама смете да узимате лек Diltiazem Alkaloid само са посебним опрезом и наконконсултације са лекаром. Ово важи и у случају, да су се следеће информације раније односиле на Вас:

ако имате блаже поремећаје у спровођењу срчаног импулса између синусног чвора и срчанихпреткомора SA блок I степена; постоји опасност од погоршања, а ретко од комплетногблока, између преткоморе и коморе срца AV блок I степена; постоји опасност одпогоршања, а ретко од комплетног блока или унутар срчаних комора интравентрикуларнипоремећај спровођења као што су блок леве или десне гране Хисовог снопа

ако имате успорен рад срца постоји ризик од погоршања

ако имате низак крвни притисак систолни притисак испод 90 mmHg

ако имате више од 60 година обзиром на то да елиминација лека може бити успорена, иматеобољење јетре или бубрега видети одељак 3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid

ако истовремено узимате бета-блокаторе у облику таблета видети одељак 3. Како се узималек Diltiazem Alkaloid

У случају истовремене терапије леком Diltiazem Alkaloid и карбамазепином, мидазоламом, триазоламом, алфентанилом, теофилином, циклоспорином А, дигоксином или дигитоксином требалоби превентивно водити рачуна о симптомима предозирања овим лековима видети одељак Другилекови и Diltiazem Alkaloid.

Пре тоталне анестезије, анестезиолог мора бити обавештен о постојећој терапији дилтиаземом, обзиром да може доћи до смањења снаге срчаног мишића, отежаног стварања и спровођења срчаногимпулса и ширења крвних судова.

Блокатори калцијумских канала као што је дилтиазем могу бити повезани са променама расположењакао што је депресија.

Дилтиазем, као и други блокатори калцијумских канала смањује перисталтику црева, па се мора саопезом користити код пацијената код којих постоји ризик од застоја пасаже садржаја црева.

Остаци таблете са продуженим ослобађањем могу доспети у столицу пацијента, што није клиничкизначајно.

Лечење повишеног крвног притиска овим леком захтева редовну лекарску контролу.

Пажљиво праћење од стране лекара је неопходно код пацијената са латентним или манифестним

diabetes mellitus

-ом због могућег повећања вредности глукозе у крви.

Старији пацијенти

Код старијих пацијената старијих од 60 година потребно је обратити пажњу код дозирања лекаDiltiazem Alkaloid видети одељак 3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid.

Други лекови и Diltiazem Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Не смете узимати лек Diltiazem Alkaloid са следећим лековима:

дантроленом у виду инфузије за тешке облике мишићних грчева или грознице „малигнехипертермије“

ивабрадином, који се користи у терапији одређених болести срца

бета блокаторима интравенски

Истовремена терапија са леком Diltiazem Alkaloid може да имати утицај на дејство следећихнаведених лекова односно група препарата.

Одређени лекови против менталних поремећаја као што су лекови за спавање и смирење, лекови којисадрже активну супстанцу литијум.

Услед истовремене терапије лека Diltiazem Alkaloid ретард са следећим лековимa може доћи допојачаног или ослабљеног дејства следећих лекова, као и до ризика од појаве нежељених дејстава:

истовремено примењених других лекова за снижавање крвног притиска

који неповољно утичу на снагу срчаног мишића, успоравају рад срца и/или инхибирајуспровођење импулса у срцу AV проводљивост, као што су бета блокатори, лекови који секористе у терапији поремећајa срчаног ритма антиаритмици или лекови који повећавајуснагу срчаног мишића срчани гликозиди: дигоксин, дигитоксин, јер може доћи допоремећаја у спровођењу импулса срца AV блок успореног рада срца, изразитог смањењакрвног притиска, као и евентуалне појаве слабости срчаног мишића срчанаинсуфицијенција. Због тога је у случају истовремене примене дилтиазем-хидрохлорида иових лекова индиковано пажљиво праћење пацијента. За време терапије дилтиазем-хидрохлоридом не смете примати интравенски бета блокаторе

видети одељак лек Diltiazem

Alkaloid не смете узимати

за смањење вредности холестерола у крви инхибитори HMG-CoA редуктазе, тзв. статини каошто су симвастатин, ловастатин, аторвастатин. Концентрација статина у крви може битиповећана услед истовременог узимања дилтиазем-хидрохлорида, а самим тим и нежељенадејства ових лекова

истовремена примена са сиролимусом, темсиролимусом, еверолимусом лекови који сузбијајуимунски одговор, потребан је опрез

истовремена примена карбамазепина за лечење епилепсије, алфентанила анестетик, теофилина лек који шири дисајне путеве, циклоспорина А за спречавање одбацивањаоргана након трансплантације или имунских болести; фенитоина за лечење епилепсије; ацетилсалицилне киселине; јодираних контрастних средстава користе се за рентгенскаснимања s обзиром на то да се може повећати концентрација ових лекова у крви. Превентнивно треба водити рачуна о симптомима предозирања овим лековима, евентуално јепотребно одредити концентрације ових лекова у крви, и по потреби смањити дозу ових лекова

истовремена примена рифампицина за лечење туберкулозе: постоји ризик од смањењаконцентрације дилтиазема у крви након увођења терапије рифампицином. Приликом увођењаили обустављања терапије рифампицином морате бити пажљиво праћени

истовремена примена деривата нитрата: може доћи до појачаног ефекта снижавања крвногпритиска и осећаја слабости. За време терапије дилтиаземом, деривати нитрата треба да Вамсе уведу само са пажљивим повећавањем дозе

истовремена терапија са антагонистима алфа адренергичких рецептора може довести до падакрвног притиска или изразитог смањења постојећег ниског притиска. Истовремену примену дилтиазема и антагониста алфа адренергичких рецептора би требалo размотрити само узпажљиво праћење крвног притиска

инхалационих лекова за увођење у анестезију инхалациони анестетици: у реткимслучајевима може доћи до пада крвног притиска хипотензија или до успореног рада срцабрадикардија

истовремена примена нифедипина: дилтиазем смањује елиминацију нифедипина. У случајуистовремене примене неопходно је пажљиво праћење пацијента и евентуално смањење дозенифедипина

у случају истовремене примене лека Diltiazem Alkaloid и циметидина или ранитидина лековакоји се користе за смањење лучења желудачне киселине у терапији чира на желуцу илидванаестопалачном цреву, може доћи до појачаног дејства лека Diltiazem Alkaloid

у случају терапије са диазепамом седатив може доћи до смањења концентрације дилтиаземау крви.

Лек Diltiazem Alkaloid зато не треба узимати заједно са горе наведеним лековима без изричитогналога лекара.

Након трансплантација посебно обратити пажњу:

Концентрација циклоспорина А у плазми може да се повећа услед истовремене терапије са лекомDiltiazem Alkaloid. У случају трајне терапије циклоспорином А и дилтиазем-хидрохлоридом орално,за одржавање константне концентрације циклоспорина А потребно је смањити дозу циклоспорина А. Смањење дозе мора бити индивидуално, под контролом концентрације циклоспорина А уз помоћспецифичне методе нпр. моноклонских антитела.

Узимање лека Diltiazem Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

За време примене лека Diltiazem Alkaloid пожељно је да не пијете алкохол.Препоручује се употреба ограничених количина сока од грејпфрута док узимате лек Diltiazem Alkaloid, јер може повећати вредности активне супстанце дилтиазема у крви што може условитипојаву повећаног броја нежељених дејстава.Уколико сте забринути због ове чињенице, престаните саузимањем сока од грејпфрута и разговарајте са Вашим лекаром.

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да би сте могли бити трудни или планирате трудноћу, преузимања овог лека посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

ТрудноћаПостоје недовољна искуства о примени дилтиазем-хидрохлорида код трудница. У два случаја постојеизвештаји о срчаним малформацијама код новорођенчади након примене дилтиазем-хидрохлорида у1. триместру. Студије на животињама са дилтиазем-хидрохлоридом показале су штетно дејство поплод код потомства. Зато се дилтиазем-хидрохлорид не сме узимати у трудноћи видети одељак „ЛекDiltiazem Alkaloid не смете узимати”. Ако сте у репродуктивном добу, пре терапије дилтиазем-хидрохлоридом лекар мора искључити могућу трудноћу. За време терапије дилтиазем-хидрохлоридом морају бити предузете одговарајуће мере контрацепције.

ДојењеС обзиром на то да дилтиазем-хидрохлорид пролази у мајчино млеко, не смете користити дилтиазем-хидрохлорид за време дојења. Ако лекар сматра да је примена дилтиазем-хидрохлорида за времедојења неминовна, морате престати са дојењем видети одељак „Лек Diltiazem Alkaloid не сметеузимати”.

ПлодностЗбог лабораторијских резултата анималних студија, у случају дужег давања дилтиазем-хидрохлорида, не могу се искључити пролазни поремећаји плодности мушкараца.

Пре узимања/примене свих лекова питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Управљање возилима и руковање машинама

Овај лек може и у случају уобичајене употребе да промени способност реаговања, да утиче наспособност активног учешћа у саобраћају, руковања машинама или рада без сигурног ослонца. Овонарочито важи на почетку терапије, код повећања дозе и промене лека, као и у интеракцији саалкохолом. Нису спроведене одговарајуће студије.

Лек Diltiazem Alkaloid садржи лактозу и рицинусово уље

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Лек Diltiazem Alkaloid садржи рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.

3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ако Вам лекар није прописао другачије, уобичајено дозирање је следеће:

Коронарна болест срца

Два пута дневно једна филм таблета са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid штоодговара 180 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају недовољног дејства, лекар може постепено да повећа дозу на максимално 4 таблете сапродуженим ослобађањем што одговара 360 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају дуготрајне терапије и непостојања трајних тегоба препоручује се да се у размацима од 2-3 месеца провери, да ли дневна доза лека може да се смањи.

Повишен крвни притисак

Два пута дневно једна филм таблета са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid штоодговара 180 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају недовољног снижења крвног притиска, лекар може постепено да повећава дозу намаксимално 4 таблете са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid дневно што одговара 360 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

Након постизања дуготрајног дејства у довољној мери сниженог крвног притиска, препоручује се далекар провери могућност смањења дозе.

Пацијенти са ослабљеном функцијом јетре и/или бубрегаКод пацијената са ослабљеном функцијом јетре и/или бубрега као и код старијих пацијенатадилтиазем се мора пажљиво дозирати.

Начин пимене

Лек Diltiazem Alkaloid, таблете са продуженим ослобађањем прогутајте целе без жвакања, најбољепосле оброка, са доста течности нпр. 1 чаша воде.

Повећање дозе сме да уследи само по препоруци лекара.

Прекид или промена дозирања сме да уследи само по препоруци лекара.

Трајање примене

Терапија леком Diltiazem Alkaloid је обично дуготрајна.

Обустављање терапије леком Diltiazem Alkaloid, нарочито код пацијената са ангином пекторис не смеда буде нагло, већ постепено.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако имате утисак да је дејство лека Diltiazem Alkaloid сувише јако или сувише слабо.

Ако сте узели више Diltiazem Alkaloid него што треба

Предозирање дилтиазем-хидрохлоридом може довести до израженог пада крвног притискахипотензија, успореног

брадикардија, слабости

срчаног

срчана

инсуфицијенција и поремећаја у спровођењу импулса у срцу AV блок, па све до срчаног застоја.

У случају сумње да постоји предозирање леком Diltiazem Alkaloid одмах обавестите лекара/хитнупомоћ.У складу са тежином предозирања/тровања лекар ће одлучити о евентуалним неопходним мерама.

Ако сте заборавили да узмете Diltiazem Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете своју дозу лека у препоручено време, немојте узимати дуплу дозу лекакако бисте надокнадили пропушену, већ наставите са узимањем лека по режиму, како је описано уовом упутству, односно како Вам је прописао лекар.

Ако нагло престанете да узимате лек Diltiazem Alkaloid

Не прекидајте и не завршавајте терапију леком Diltiazem Alkaloid без савета Вашег лекара. Прекид терапије леком Diltiazem Alkaloid не сме да буде нагао, већ постепен, нарочито кодпацијената са ангином пекторис.

Ако имате додатна питања у вези са узимањем лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Као информација о учесталости нежељених дејстава, коришћена је следећа класификација:Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података.

Поремећаји крви и лимфног системаВеома ретка нежељена дејства:

тешке алергијске реакције као што су повећање броја

одређених белих крвних зрнаца у крви еозинофилија и увећање лимфних чворовалимфаденопатијаНепозната учесталост: смањен број крвних плочица тромбоцитопенија

Поремећаји метаболизма и исхранеВеома ретка нежељена дејства:

повећане вредности шећера у крви хипергликемија. Ово треба

узети у обзир пре свега код пацијената који имају

diabetes mellitus.

Психијатријски поремећајиРетка нежељена дејства: нервоза, несаница, чулне обмане халуцинације, депресивне променерасположења, збуњеност, поремећај снаНепозната учесталост: промена расположења укључујући депресију

Поремећаји нервног системаЧеста нежељена дејства: главобоља, вртоглавица, умор и осећај слабостиНепозната учесталост: екстрапирамидални синдром, неконтролисани трзаји мишића

Кардиолошки поремећајиЧеста нежељена дејства: поготово у вишем дозном опсегу и/или код постојећих срчаних поремећаја: поремећај спровођења импулса срца AV блок, блок гране Хисовог снопа, лупање срца, едемизглобова тј. едеми ногу.Повремена нежељена дејства: успорен рад срца брадикардија

Веома ретка нежељена дејства: поготово у вишем дозном опсегу и/или код постојећих срчанихпоремећаја: поремећај спровођења импулса срца SA блок, изражен пад крвног притискахипотензија, изненадни краткотрајни губитак свести, смањена количина крви коју срце испумпа уминути или слабост срчаног мишића срчана инсуфицијенција.

Васкуларни поремећајиЧеста нежељена дејства: налети црвенила кожаПовремена нежељена дејства: пад крвног притиска при промени положаја тела ортостатскахипотензијаНепозната учесталост: запаљење крвних судова васкулитис укључујући леукоцитокластичниваскулитис

Гастроинтестинални поремећајиЧеста нежељена дејста: затвор, тегобе везане за варење, болови у желуцу, мучнинаПовремена нежељена дејства: гастроинтенстиналне тегобе повраћање, горушица, проливРетка нежељна дејства: сува устаВеома ретка нежељена дејства: увећање десни хиперплазија гингиве

Хепатобилијарни поремећајиПовремена нежељена дејства: пораст вредности ензима јетре аспартат трансаминаза, аланинтрансаминаза, лактат дехидрогеназа, гама-глутамил трансфераза и алкалне фосфатазе као знакакутног оштећења јетре. Због тога се препоручује праћење параметара функције јетре у редовниминтервалима.Непознате учесталости: хепатитис

Поремећаји коже и поткожног ткиваЧеста нежељена дејства: црвенило коже еритем, алергијске реакције коже као што су црвенилокоже, свраб и осип по кожиРетка нежељена дејства: копривњача уртикаријаВеома ретка нежељена дејства: тешке алергијске реакције у виду одлубљивања великих делова кожекоје може бити праћено повишеном телесном температуром као што су

Stevens-Johnson-

ов синдром,

епидермална некролиза [

-ов синдром], промене на кожи које имају изглед мете

exsudativum multiforme

као и промене на кожи сличне

lupus erythematodes

Непозната учесталост: осетљивост на светлост укључујући лихеноидну кератозу делова кожеизложене сунцу, која се манифестује црвеним до браон запаљењским променама на кожи, ангионеуротски едем појава отока очних капака, усана и уста, која може бити праћена отежанимдисањем, осип, знојење, ексфолијативни дерматитис црвенило и љушћење коже, праћено сврабом, акутна егзантематозна пустулоза појава ситних гнојних промена на кожи, повремено

desquamativum

са или без повишене телесне температуре.

Поремећаји репродуктивног система и дојкиВеома ретка нежељена дејства: поремећај потенцијеНепозната учесталост: увећање млечних жлезда код мушкарца гинекомастија

Општи пормећаји и реакције на месту применеВеома често: периферни едеми отоциЧесто: општи поремећај расоложења

Ако код себе приметите горе наведена нежељена дејства, не би требало поново да употребите лекDiltiazem Alkaloid. Обавестите Вашег лекара, како би могао да одлучи о евентуално потребниммерама.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.

Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwебсите: www.алимс.гов.рсе-маил:

незељене.реакције@алимс.гов.рс

5. Како чувати лек Diltiazem Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Diltiazem Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњемпаковању „Важи до”. Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљени лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Diltiazem Alkaloid

Активна супстанца је дилтиазем-хидрохлорид.

Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи 90 mg дилтиазем-хидрохлорида.- Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат 200; лактоза, монохидрат 100; рицинусово уље,хидрогенизовано; макрогол 6000; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Diltiazem Alkaloid и садржај паковања

Diltiazem Alkaloid 90 mg таблете са продуженим ослобађањем су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Унутрашње паковање: Al/PVC блистер. Сваки блистер садржи 10 таблета са продуженим ослобађањем. Спољашње паковање: сложива картонска кутија која садржи 30 таблета са продуженим ослобађањем 3 блистера и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3,Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Праховска 3, Београд, Република Србија; место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија2. АЛКАЛОИД АД Скопје, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

тампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи ЕАН код оног

произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека тј.да наведе само ЕАН-код тог произвођача а остала да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јун, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04262-17-001 од 07.06.2018.