Diltiazem Alkaloid® 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Diltiazem Alkaloid

90 mg, таблете са продуженим ослобађањем

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Diltiazem Alkaloid и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек Diltiazem Alkaloid6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Diltiazem Alkaloid и чему је намењен

Лек Diltiazem Alkaloid као активну супстанцу садржи дилтиазем-хидрохлорид која припада групилекова под називом блокатори калцијумских канала. Лек Diltiazem Alkaloid испољава своје дејство тако што доводи до ширења крвних судова. На тајначин долази до пада крвног притиска, а истовремено се срце релаксира да пумпа крв у све деловеорганизма.

Лек Diltiazem Alkaloid се прописује код:

тегоба болова или осећаја стезања у пределу грудне кости код стања са недовољнимснабдевањем срчаног мишића кисеоником ангина пекторис: у напору током вежбањахронична стабилна ангина пекторис, у мировању нестабилна ангина пекторис, крешендоангина или услед грчења крвних судова вазоспастична ангина пекторис, Принзметаловаангина, варијантна ангина

високог крвног притиска хипертензија.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid

Лек Diltiazem Alkaloid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на дилтиазем-хидрохлорид или на било коју одпомоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6,

уколико имате поремећај срчаног ритма у виду поремећаја већег степена у спровођењусрчаног импулса између синусног чвора и преткомора срца SA блок II или III степена, осимако имате пејсмејкер који је у функцији,

уколико имате поремећај срчаног ритма у виду поремећаја већег степена у спровођењусрчаног импулса између преткомора и комора срца AV блок II или III степена, осим акоимате пејсмејкер који је у функцији,

уколико имате синдром болесног синусног чвора поремећај срчаног ритма услед поремећајафункције синусног чвора нпр. успорен рад срца мање од 60 откуцаја у минути, наизменичносмењивање успорених и убрзаних откуцаја срца, поремећај у спровођењу срчаног импулсаизмеђу синусног чвора и преткомора срца или изостанак стварања импулса у синусном чворусинусна брадикардија, синдром брадикардија-тахикардија, SA блок или синусни арест, осимуколико имате пејсмејкер који је у функцији,

уколико сте доживели шок циркулаторни колапс,

уколико сте имали акутни инфаркт срца са компликацијама као што су: успорен рад срцабрадикардија, изразити пад крвног притиска хипотензија, или слабост срчаног мишића леве коморе инсуфицијенција левог срца,

уколико имате срчану слабост манифестна срчана инсуфицијенција,

уколико имате лепршање/треперење преткомора поремећај срчаног ритма услед абнормалноповећаног броја преткоморских импулса и истовременог постојања WPW синдрома убрзанирад срца који се јавља у налетима услед убрзаног спровођења импулса између преткоморе икоморе срца преко додатног пута; тада постоји повећани ризик од појаве убрзаног рада срца у коморама вентрикуларна тахикардија,

уколико имате веома успорен срчани рад, пулс у мировању мањи од 50 откуцаја у минутибрадикардија,

уколико сте трудни или дојите

видети одељак

Трудноћа, дојење и плодност

уколико истовремено узимате лек који садржи активни састојак дантролен за лечење тешкихмишићних грчева или тешке грознице-повишене телесне температуре,

уколико истовремено узимате лек ивабрадин лек за лечење одређених срчаних обољења,

уколико већ узимате лек који садржи ломитапид који се користи за лечење великих нивоа холестерола

видети одељак

„Други лекови и лек Diltiazem Alkaloid“.

Напомена

Током терапије леком Diltiazem Alkaloid не треба истовремено примати интравенски бета блокаторевидети одељак Други лекови и Diltiazem Alkaloid.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Diltiazem Alkaloid.

У следећим ситуацијама смете да узимате лек Diltiazem Alkaloid само са посебним опрезом и наконконсултације са лекаром. Ово важи и у случају да су се следеће информације раније односиле на Вас:

уколико имате блаже поремећаје у спровођењу срчаног импулса између синусног чвора исрчаних преткомора SA блок I степена; постоји опасност од погоршања, а ретко одкомплетног блока, између преткоморе и коморе срца AV блок I степена; постоји опасност одпогоршања, а ретко од комплетног блока или унутар срчаних комора интравентрикуларнипоремећај спровођења као што су блок леве или десне гране Хисовог снопа,

уколико имате успорен рад срца постоји ризик од погоршања,

уколико имате низак крвни притисак систолни притисак испод 90 mmHg,

уколико сте старији од 60 година с обзиром на то да елиминација лека може бити успорена, имате претходно обољење јетре или бубрега

видети одељак

Како се узима лек Diltiazem

уколико истовремено узимате бета блокаторе у облику таблета

видети одељак

Како се

узима лек Diltiazem Alkaloid

уколико сте у анамнези имали срчану инсуфицијенцију, новонастало отежано дисање, успорен рад срца или низак крвни притисак. Пошто су пријављени случајеви повреде бубрега код пацијената са таквим стањима, Ваш лекар ће можда морати да прати функцију Ваших бубрега.

НапоменаТоком истовремене терапије леком Diltiazem Alkaloid и карбамазепином, мидазоламом, триазоламом, алфентанилом, теофилином, циклоспорином А, дигоксином или дигитоксином требало бипревентивно водити рачуна о симптомима предозирања овим лековима видети одељак „Другилекови и лек Diltiazem Alkaloid“.

Пре увођења у општу анестезију, анестезиолог мора бити обавештен о постојећој терапијидилтиаземом, с обзиром на то да ова комбинација може појачано утицати на неколико телесних функција укључујући срце и крвни притисак. Блокатори калцијумских канала као што је дилтиазем могу бити повезани са променама расположењакао што је депресија.

Дилтиазем, као и други блокатори калцијумских канала смањује перисталтику црева, па се мора саопрезом прописивати код пацијената код којих постоји ризик од застоја пасаже садржаја црева.

Остаци таблете са продуженим ослобађањем могу доспети у столицу пацијента, што није клиничкизначајно.

Лечење високог крвног притиска овим леком захтева редовну лекарску контролу.

Старији пацијенти

Код старијих пацијената старијих од 60 година потребно је обратити пажњу код дозирања лекаDiltiazem Alkaloid

видети одељак „Како се узима лек Diltiazem Alkaloid

Други лекови и лек Diltiazem Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, чак и када су у питању лекови који се издају без лекарског рецепта.

Не препоручује се узимање лека Diltiazem Alkaloid у комбинацији са следећим лековима:

дантролен у виду инфузије за тешке облике мишићних грчева или грознице „малигнехипертермије”

ивабрадин, који се користи у терапији одређених болести срца

бета блокатори интравенски

лекови који садрже ломитапид, који се користе за лечење високих вредности холестерола.

Дилтиазем може повећати концентрацију ломитапида што може довести до повећања вероватноће и тежине нежељених ефеката повезаних са јетром.

Истовремена терапија са леком Diltiazem Alkaloid може имати утицај на дејство следећих наведенихлекова односно група препарата.

Одређени лекови који се користе код психичких поремећаја као што су лекови за спавање исмирење, лекови који садрже активну супстанцу литијум.

Услед истовремене терапије лека Diltiazem Alkaloid са следећим лековима може доћи до појачаногили ослабљеног дејства следећих лекова, као и до ризика од појаве нежељених дејстава:

други лекови за снижавање крвног притиска,

лекови који неповољно утичу на снагу срчаног мишића, успоравају рад срца и/или инхибирајуспровођење импулса у срцу AV проводљивост, као што су бета блокатори, лекови који секористе у терапији поремећаја срчаног ритма антиаритмици или лекови који повећавајуснагу срчаног мишића срчани гликозиди: дигоксин, дигитоксин, јер може доћи допоремећаја у спровођењу импулса срца AV блок, успореног рада срца, изразитог смањењакрвног

притиска, као

евентуалне

слабости

срчаног

срчана

инсуфицијенција. Због тога је у случају истовремене примене дилтиазем-хидрохлорида иових лекова индиковано пажљиво праћење пацијента. Док сте на терапији дилтиазем-хидрохлоридом не смете примати интравенски бета блокаторе

видети одељак лек Diltiazem

Alkaloid не смете узимати

лекови за смањење вредности холестерола у крви инхибитори HMG-CoA редуктазе, тзв. статини као што су симвастатин, ловастатин, аторвастатин. Концентрација статина у крвиможе бити повећана услед истовременог узимања дилтиазем-хидрохлорида, а самим тим инежељена дејства ових лекова,

сиролимус, темсиролимус, еверолимус лекови који сузбијају имунски одговор, потребан јеопрез,

карбамазепин за лечење епилепсије, алфентанил анестетик, теофилин лек који ширидисајне путеве, циклоспорин А за спречавање одбацивања органа након трансплантацијеили имунских болести, дигоксин и дигитоксин лекови за јачање срчаних контракција; с обзиром на то да се може повећати концентрација ових лекова у крви. Превентнивно требаводити рачуна о симптомима предозирања овим лековима, евентуално је потребно одредитиконцентрације ових лекова у крви, и по потреби смањити дозу ових лекова,

рифампицин за лечење туберкулозе: постоји ризик од смањења концентрације дилтиазема укрви након увођења терапије рифампицином. Приликом увођења или обустављања терапијерифампицином морате бити пажљиво праћени,

деривати нитрата: може доћи до појачаног ефекта снижавања крвног притиска и осећајаслабости. За време терапије дилтиаземом, деривате нитрата треба уводити у терапију пажљивим повећавањем дозе,

применом антагониста алфа адренергичких рецептора може доћи до пада крвног притискаили изразитог смањења постојећег ниског крвног притиска. Истовремену примену дилтиаземаи антагониста алфа адренергичких рецептора би требало размотрити само уз пажљивопраћење крвног притиска,

инхалациони лекови за увођење у анестезију инхалациони анестетици: у ретким случајевимаможе доћи до пада крвног притиска хипотензија или до успореног рада срца брадикардија,

нифедипин: дилтиазем смањује елиминацију нифедипина. У случају истовремене примененеопходно је пажљиво праћење пацијента и евентуално смањење дозе нифедипина,

циметидин или ранитидин лекови који се користе за смањење лучења желудачне киселине утерапији чира на желуцу или дванаестопалачном цреву, може доћи до појачаног дејства лекаDiltiazem Alkaloid,

диазепам седатив - може довести до смањења концентрације дилтиазема у крви.

Лек Diltiazem Alkaloid зато не треба узимати истовремено са горе наведеним лековима без изричитогналога лекара.

НапоменаНакон трансплантација посебно обратити пажњу:Концентрација циклоспорина А у плазми може да се повећа услед истовремене терапије лекомDiltiazem Alkaloid. У случају трајне терапије циклоспорином А и дилтиазем-хидрохлоридом орално,за одржавање константне концентрације циклоспорина А потребно је смањити дозу циклоспорина А. Смањење дозе мора бити индивидуално, под контролом концентрације циклоспорина А уз помоћспецифичне методе нпр. моноклонских антитела.

Узимање лека Diltiazem Alkaloid са храном, пићима и алкохолом

За време примене лека Diltiazem Alkaloid немојте конзумирати алкохол.

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да бисте могли бити трудни или планирате трудноћу, преузимања овог лека посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

ТрудноћаПостоје недовољна искуства о примени дилтиазем-хидрохлорида код трудница. У два случаја постојеизвештаји о срчаним малформацијама код новорођенчади након примене дилтиазем-хидрохлорида у1. триместру. Студије на животињама са дилтиазем-хидрохлоридом показале су штетно дејство поплод код потомства. Зато се дилтиазем-хидрохлорид не сме узимати у трудноћи видети одељак „ЛекDiltiazem Alkaloid не смете узимати”. Ако сте у репродуктивном добу, пре терапије дилтиазем-хидрохлоридом лекар мора искључити могућу трудноћу. За време терапије дилтиазем-хидрохлоридом морају бити предузете одговарајуће мере контрацепције.

ДојењеС обзиром на то да дилтиазем-хидрохлорид пролази у мајчино млеко, не смете користити дилтиазем-хидрохлорид за време дојења. Ако лекар сматра да је примена дилтиазем-хидрохлорида за времедојења неминовна, морате престати са дојењем видети одељак „Лек Diltiazem Alkaloid не сметеузимати”.

ПлодностЗбог лабораторијских резултата студија на животињама, у случају дужег давања дилтиазем-хидрохлорида, не могу се искључити пролазни поремећаји плодности мушкараца.

Пре узимања/примене свих лекова питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Управљање возилима и руковање машинама

Овај лек може и у случају уобичајене употребе да промени способност реаговања, да утиче наспособност активног учешћа у саобраћају, руковања машинама или рада без сигурног ослонца. Овонарочито важи на почетку терапије, код повећања дозе и промене лека, као и у интеракцији саалкохолом. Нису спроведене одговарајуће студије.

Лек Diltiazem Alkaloid садржи лактозу

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Лек Diltiazem Alkaloid садржи рицинусово уље

које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.

3. Како се узима лек Diltiazem Alkaloid

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ако Вам лекар није прописао другачије, уобичајено дозирање је следеће:

Коронарна болест срца

Два пута дневно једна таблета са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid што одговара 180 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају недовољног дејства, лекар може постепено да повећа дозу на максимално 4 таблете сапродуженим ослобађањем што одговара 360 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају дуготрајне терапије и непостојања трајних тегоба препоручује се да се у размацима од 2-3 месеца провери да ли дневна доза лека може да се смањи.

Повишен крвни притисак

Два пута дневно једна таблета са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid што одговара 180 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

У случају недовољног смањења крвног притиска, лекар може постепено да повећава дозу намаксимално 4 таблете са продуженим ослобађањем лека Diltiazem Alkaloid дневно што одговара 360 mg дилтиазем-хидрохлорида дневно.

Након постизања дуготрајног дејства у довољној мери смањеног крвног притиска, препоручује се далекар провери могућност смањења дозе.

Пацијенти старији од 65 година или пацијенти са оштећењем функције јетре и/или бубрегаКод пацијената старијих од 65 година или пацијената са ослабљеном функцијом јетре и/или бубрегакао и код старијих пацијената дилтиазем се мора пажљиво дозирати.

Начин примене

Лек Diltiazem Alkaloid, таблете са продуженим ослобађањем прогутајте целе без жвакања, најбољепосле оброка, са доста течности нпр. 1 чаша воде.

Повећање дозе сме да уследи само по препоруци лекара.

Прекид или промена дозирања сме да уследи само по препоруци лекара.

Трајање примене

Терапија леком Diltiazem Alkaloid је обично дуготрајна.

Обустављање терапије леком Diltiazem Alkaloid, нарочито код пацијената са ангином пекторис не смеда буде нагло, већ постепено.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако имате утисак да је дејство лека Diltiazem Alkaloid сувише јако или сувише слабо.

Ако сте узели више Diltiazem Alkaloid него што треба

Уколико сте узели превише таблета са продуженим ослобађањем, одмах се јавите лекару или најближој хитној служби, са собом понесите паковање лека, како би лекар знао који сте лек узели. Предозирање дилтиазем-хидрохлоридом може довести до израженог пада крвног притискахипотензија, успореног

брадикардија, слабости

срчаног

срчана

инсуфицијенција и поремећаја у спровођењу импулса у срцу AV блок, па све до срчаног застоја, смањене функције бубрега и бубрежнe инсуфицијенцијe.

У складу са тежином предозирања/тровања лекар ће донети одлуку о евентуалним неопходниммерама за очување виталих параметара.

Ако сте заборавили да узмете лек Diltiazem Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете своју дозу лека у препоручено време, немојте узимати дуплу дозу лекакако бисте надокнадили пропушену, већ наставите са узимањем лека по утврђеном режиму дозирања,како је описано у овом упутству, односно како Вам је прописао лекар.

Ако нагло престанете да узимате лек Diltiazem Alkaloid

Не прекидајте и не завршавајте терапију леком Diltiazem Alkaloid без савета Вашег лекара. Терапија леком Diltiazem Alkaloid се не сме нагло прекинути, посебно код пацијената са ангиномпекторис.

Ако имате додатна питања у вези са узимањем лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Као информација о учесталости нежељених дејстава, коришћена је следећа класификација:Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек;Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек;Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек;Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек;Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек;Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података.

Поремећаји крви и лимфног системаВеома ретка нежељена дејства: тешке алергијске реакције као што су повећање броја одређенихбелих крвних зрнаца у крви еозинофилија и увећање лимфних чворова лимфаденопатија,Непозната учесталост: смањен број крвних плочица тромбоцитопенија

Поремећаји метаболизма и исхранеВеома ретка нежељена дејства: повећане вредности шећера у крви хипергликемија. Ово треба узетиу обзир пре свега код пацијената који имају дијабетес мелитус.

Психијатријски поремећајиПовремена: нервоза, несаница, чулне обмане халуцинације, депресивне промене расположења, збуњеност, поремећај сна,Непозната учесталост: промена расположења укључујући депресију.

Поремећаји нервног системаЧеста нежељена дејства: главобоља, вртоглавица, умор и осећај слабости,Непозната учесталост: поремећаји покрета екстрапирамидални синдром, неконтролисани трзајимишића

Кардиолошки поремећајиЧеста нежељена дејства: поготово у већем дозном опсегу и/или код постојећих срчаних поремећаја: поремећај спровођења импулса срца AV блок, блок гране Хисовог снопа, субјективни осећај лупањасрца, едеми зглобова тј. едеми ногу,Повремена нежељена дејства: успорен рад срца брадикардија,Веома ретка нежељена дејства: поготово у вишем дозном опсегу и/или код постојећих срчанихпоремећаја: поремећај спровођења импулса срца SA блок, изражен пад крвног притискахипотензија, изненадни краткотрајни губитак свести, смањена количина крви коју срце испумпа уминути или слабост срчаног мишића срчана инсуфицијенција.

Васкуларни поремећајиЧеста нежељена дејства: налети црвенила,Повремена нежељена дејства: пад крвног притиска при промени положаја тела ортостатскахипотензија,Непозната учесталост: запаљење крвних судова васкулитис, укључујући леукоцитокластичниваскулитис.

Гастроинтестинални поремећајиЧеста нежељена дејста: отежано пражњење црева, отежано варење, болови у желуцу, мучнина,Повремена нежељена дејства: гастроинтенстиналне тегобе повраћање, горушица, пролив,Ретка нежељна дејства: сува уста,Веома ретка нежељена дејства: увећање десни хиперплазија гингиве.

Хепатобилијарни поремећајиПовремена нежељена дејства: повећање вредности ензима јетре аспартат трансаминаза, аланинтрансаминаза, лактат дехидрогеназа, гама-глутамил трансфераза и алкалне фосфатазе као знакакутног оштећења јетре. Због тога се препоручује праћење параметара функције јетре у редовнимвременским интервалима,Непозната учесталост: запаљење јетре хепатитис.

Поремећаји коже и поткожног ткиваЧеста нежељена дејства: црвенило коже еритем, алергијске реакције на кожи као што су црвенилокоже, свраб и осип по кожи,Ретка нежељена дејства: копривњача уртикарија,Веома ретка нежељена дејства: тешке алергијске реакције у виду одлубљивања великих делова кожекоје може бити праћено повишеном телесном температуром као што су

Stevens-Johnson-

ов синдром,

токсична епидермална некролиза [

-ов синдром], промене на кожи које имају изглед мете

erythema exsudativum multiforme

као и промене на кожи сличне

lupus erythematodes

Непозната учесталост: осетљивост на светлост укључујући лихеноидну кератозу делова кожеизложених сунцу, која се манифестује запаљењском променом црвенкасто браон боје, ангионеуротски едем појава отока очних капака, усана и уста, која може бити праћена отежанимдисањем, осип, знојење, тешке лезије коже, као нпр. ексфолијативни дерматитис црвенило иљушћење коже, праћено сврабом, акутна генерализована егзантематозна пустулоза појава ситнихгнојних промена на кожи,

erythema desquamativum

са или без повишене телесне температуре, стање у

којем одбрамбени систем тела напада нормално ткиво изазивајући симптоме као што су отечени зглобови, умор и осип који се назива „синдром сличан лупусу“.

Поремећаји репродуктивног система и дојкиНепозната учесталост: увећање млечних жлезда код мушкарца гинекомастија

Општи поремећаји и реакције на месту применеВеома често: периферни едеми отоциЧесто: општи поремећај расположења безвољност

Поремећај бубрега и уринарног системаВеома ретко: еректилна дисфункција.

Уколико се код Вас јави неко од наведених нежељених дејстава, не треба поново да употребите лекDiltiazem Alkaloid. Обавестите Вашег лекара, како би могао да одлучи о евентуално потребниммерама.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњуна нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства СрбијеАЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwеbsite: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Diltiazem Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Diltiazem Alkaloid после истека рока употребе назначеног на спољашњемпаковању након „Важи до”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеногмесеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљени лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Diltiazem Alkaloid

Активна супстанца је дилтиазем-хидрохлорид.

Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи 90 mg дилтиазем-хидрохлорида.- Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат; рицинусово уље, хидрогенизовано; макрогол 6000;магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Diltiazem Alkaloid и садржај паковања

Diltiazem Alkaloid, 90 mg, таблете са продуженим ослобађањем су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Унутрашње паковање је PVC/Аl блистер који садржи 10 таблета са продуженим ослобађањем. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазе 3 блистера са по 10 таблета са продуженим ослобађањем укупно 30 таблета са продуженим ослобађањем и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД Скопје, Булевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-04790-22-001 од 07.11.2023.