Dilatrend® 12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilatrend

12,5 mg, tablete

Karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend

Kako se uzima lek Dilatrend

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Dilatrend

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen

Lek Dilatrend dovodi do neselektivne blokade beta

adrenergičkih receptora, kao i do selektivne

blokade alfa

adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih

Lek Dilatrend 12,5 mg se koristi za lečenje:

Esencijalne hipertenzije koja nije posledica neke druge bolesti

Hronične stabilne angine pektoris

Stabilne, simptomatske, hronične srčane slabosti srčane insuficijencije bilo kog stepena i bilo da je ishemijskog ili neishemijskog porekla - u kombinaciji sa standardnom terapijom kao što su ACE inhibitori i diuretici, sa ili bez digoksina ukoliko nema kontraindikacija.

Informacije za pacijente sa srčanom slabošću:Lek Dilatrend namenjen je pacijentima sa srčanom insuficijencijom koji imaju smanjenu ejekcijonu frakciju leve komore i čije je stanje bilo klinički stabilno 4 nedelje pre početka lečenja lekom Dilatrend 12,5 bez promene u težini simptoma prema NYHA klasifikaciji ili promene u osnovnoj terapiji i/ili da nije bilo hospitalizacije zbog srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend

Lek Dilatrend ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedene u odeljku 6

tokom kardiogenog šoka

slučaju pogoršanja srčane slabosti nestabilna/dekompezovana srčana slabost

slučaju akutne plućne embolije

slučaju Princmetalove angine

ako imate izuzetno nizak krvni pritisak sistolni krvni pritisak manji od 85 mmHg

ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori manje od 50 otkucaja u minuti

ukoliko imate određene poremećaje u formiranju i sprovođenju srčanog impulsa: atrioventrikularni AV blok drugog ili trećeg stepena ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker.

slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok SA

slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja

lat. cor pulmonale

ukoliko imate astmu ili drugu bolest disajnih puteva sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema npr. hronična opstruktivna bolest pluća

slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde feohromocitoma

slučaju teškog oštećenja funkcije jetre

slučaju kiselosti krvi metaboličke acidoze

kombinaciji sa MAO inhibitorima izuzetak: MAO-B inhibitori

kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekovima koji regulišu nepravilan rad srca antiaritmici

tokom dojenja

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dilatrend.

Vaš lekar će preuzeti posebne mere opreza prilikom propisivanja leka Dilatrend ukoliko:

se vaše stanje pogorša na pr. otežano disanje, nakupljanje tečnosti u predelu nogu;

imate bolest krvnih sudova ekstremiteta perifernu vaskularnu bolest ili

-ovu bolest

suženje krvnih sudova vazospazam prstiju na rukama ili nogama. Simptomi se mogu pogoršati.

imate šećernu bolest dijabetes melitus;

imate ozbiljne reakcije preosetljivosti alergije;

uzimate lekove za smanjenje sklonosti ka alergijskim reakcijama hipo/desenzitizacija;

slučaju da su Vam otkucaji srca izrazito usporeni manje od 55 otkucaja u minuti;

ste imali, imate ili je neko u Vašoj porodici imao psorijazu;

trenutno uzimate lekove za lečenje srčane slabosti kardiotonični glikozidi ili lekove za lečenje nepravilnog srčanog ritma verapamil, diltiazem;

imate promenljiv krvni pritisak ili sekundarnu hipertenziju;

imate nizak krvni pritisak ortostatsku hipotenziju;

imate akutnu inflamatornu bolest srca;

imate suženje srčanih zalizaka ili izlivnog kanala;

imate krajnji stadijum periferne arterijske vaskularne bolesti;

trenutno primenjujete druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska blokatore alfa

-adrenergičkih

receptora ili agoniste alfa

-adrenergičkih receptora;

imate određeni poremećaj srčanog ritma AV blok prvog stepena;

imate pojačanu funkciju štitne žlezde hipertiroidizam;

predstoji Vam anestezija ili veća operacija;

Vam se pojavljuju ozbiljne kožne reakcije npr. toksična epidermalna nekroliza TEN ili

sindrom SJS

imate smanjenu vlažnost oka ako nosite kontaktna sočiva.

Poseban oprez se savetuje kada se Dilatrend primenjuje istovremeno sa lekovima kao što je adrenalin takođe epinefrin za lečenje alergijskih anafilaktičkih reakcija. Možda će Vaš odgovor na ove lekove biti smanjen.

Ukoliko bolujete od nekih prethodno navedenih bolesti ili stanja, radi prilagođavanja Vaše terapije, pre ili tokom lečenja, molimo Vas, obratite se Vašem lekaru.

Simptomi obustave sindrom obustave

Lečenje lekom Dilatrend ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito značajno kod pacijenata sa bolestima srca zbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima koronarnim arterijama. Dozu leka, zato treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenata starosti do 18 godina. Lek Dilatrend stoga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.

Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga

Upotreba leka Dilatrend može dovesti do pozitivnog doping testa. Upotreba leka Dilatrend kao doping sredstva može dovesti do pogoršanja zdravlja.

Drugi lekovi i Dilatrend

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremenom primenom leka Dilatrend sa sledeće navedenim lekovima može doći do pojave interakcija

Digoksin i digitoksin lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja rada srca i srčanog ritma.

Lekovi za lečenje povećane vrednosti šećera u krvi oralni antidijabetici i insulin: Preporučuje se učestalije praćenje vrednosti šećera u krvi.

Lekovi koji stimulišu razgradnju aktivne supstance leka Dilatrend: Dejstvo leka Dilatrend može biti smanjeno usled primene rifampicina antibiotik i određenih lekova za uspavljivanje barbiturati.

Ciklosporin ili takrolimus lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa: Postoji mogućnost da će Vaš lekar smanjiti dozu ovih lekova.

Lekovi koji imaju dejstvo na centralni nervni sistem npr. lekovi za smirenje, lekovi koji pomažu uspavljivanju, određeni lekovi za lečenje depresije npr, triciklični i tetraciklični antidepresivi, fluoksetin, paroksetin, MAO inhibitori kao i alkohol.

Drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska npr. rezerpin, gvanetidin, alfa-metildopa, klonidin, gvanfacin, blokatori alfa-adrenergičkih receptora, jedinjenja azota ili lekovi koji kao neželjeni efekat imaju sniženje krvnog pritiska.

Lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. blokatori kalcijumovih kanala nalik verapamilu i diltiazemu i/ili amjodaron.

Dihidropiridini lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili angine pektoris.

Lekovi koji deluju na autonomni nervni sistem npr. parasimpatomimetici, simpatomimetici.

Lekovi koji se koriste za lečenje migrene ergotamin i astme aminofilin, teofilin, agonisti beta -adrenergičkih receptora.

Određeni lekovi protiv bolova i antiinflamatorni lekovi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kortikosteroidi, hormonska terapija na bazi estrogena i određeni lekovi za opuštanje mišića miorelaksansi slični kurarinu.

Cimetidin i hidralazin.

Uzimanje leka Dilatrend sa hranom, pićima i alkoholom

toku perioda prilagođavanja doze leka Dilatrend,, izbegavajte istovremenu primenu leka Dilatrend sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije karvedilola aktivne supstance u krvi i izazvati nepredvidive neželjene efekte. Takođe, trebalo bi izbegavati preterano unošenje alkohola u isto vreme kad i lek Dilatrend jer alkohol utiče na dejstvo leka Dilatrend.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Dilatrend se može uzimati tokom trudnoće ukolikonadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.

Lečenje sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba prekinuti 72–48 sata pre očekivanog datumaporođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sati života.

Nije poznato da li Dilatrend prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Dilatrend.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog različitih reakcija koje se javljaju kod nekih pacijenata npr. vrtoglavica, umor, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili rada bez sigurnog oslonca može biti smanjena. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol.

Lek Dilatrend sadrži laktozu i saharozu

Ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na određene vrste šećera ,pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa Vašim lekarom.

3. Kako se uzima lek Dilatrend

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Stabilna hronična srčana insuficijencija

Dnevna doza

Početna doza

Prvih 14 dana:

½ tableta leka Dilatrend 6,25 mg =3,125 mg karvedilola ujutru i½ tableta leka Dilatrend 6,25 mg =3,125 mg karvedilola uveče

Normalna doza

Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje:

½ tablete leka Dilatrend 12,5 mg =6,25 mg karvedilola ujutru i½ tablete leka Dilatrend 12,5 mg =6,25 mg karvedilola uveče,

tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče,

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Preporučuje se najviša doza koju pacijent dobro podnosi.

Maksimalna doza

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Za niže doze, dostupne su tablete od 6,25 mg.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Samo kod pacijenata sa blago do umereno stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.

Esencijalna hipertenzija

Dnevna doza

Početna doza

Prva 2 dana:1 tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola jednom dnevno, ujutru

Normalna doza

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola, jednom dnevno, ujutru

Maksimalna doza

Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje:

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =50 mg karvedilola, jednom dnevno, ujutru

Nemojte da uzimate dozu veću od 50 mg dnevno.

Hronična stabilna angina pektoris

Dnevna doza

Početna doza

Prva 2 dana:1 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče

Normalna doza

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče

Maksimalna doza

Sporo povećanje doze u intervalima ne kraćim od 2 nedelje:

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =50 mg karvedilola ujutru i4 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =50 mg karvedilola uveče.

Doziranje kod starijih pacijenata

Za lečenje esencijalne hipertenzije

Esencijalna hipertenzija Dnevna dozaPočetna doza

Prva 2 dana:1 tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru

Normalna doza

slučaju izostanka efekta leka, doza može da se poveća u intervalima ne kraćim od 14 dana:

tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Dilatrend 12,5 mg =12,5 mg karvedilola uveče.

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i 2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Maksimalna doza

tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i 2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Na početku lečenja, 12,5 mg leka Dilatrend dnevno je preporučeno kod odraslih pacijenata. Dovoljno smanjenje krvnog pritiska je postignuto kod nekih pacijenata primenom ove doze, čak i u dugotrajnom lečenju.

Za lečenje hronične stabilne angine pektoris

Hronična stabilna angina pektoris

Dnevna doza

Maksimalna doza

Za dugotrajnu terapiju: 2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola ujutru i 2 tablete leka Dilatrend 12,5 mg =25 mg karvedilola uveče.

Lekar će pažljivo odrediti Vama potrebnu dozu. Zbog toga, pratite uputstva Vašeg lekara.

Tablete uzmite cele sa dovoljno tečnosti. Osim ukoliko Vam nije drugačije rečeno, uzmite ovaj lek ujutru, ili ujutru i uveče. Preporučuje se da se lek Dilatrend uzima sa obrokom kako bi se aktivni supstancaapsorbovala sporije i na taj način potencijalno smanjio nastanak ortostatskih neželjenih efekata poremećajcirkulacije u slučaju promene položaja.

Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Dilatrend je obično dugotrajno i ukoliko je moguće lečenje ne bi je trebalo naglo prekinuti. Potrebno je postepeno smanjivati dozu u trajanju od jedne do dve nedelje videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“.

Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može se započeti drugi vid terapije u toku obustavljanja primene leka Dilatrend.

Ako ste uzeli više leka Dilatrend nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok, sinusni zastoj i srčani zastoj. Dodatno, može doći do otežanog disanja, suženja disajnih puteva, povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.

Ako mislite da ste uzeli više tableta leka Dilatrend nego što je trebalo, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja, lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilatrend

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilatrend

Dozu leka Dilatrend ne smete menjati, osim ako Vam to nije preporučio lekar. Dodatno, ne smete prekidati lečenje, osim ako Vam to nije rekao lekar. Lečenje lekom Dilatrend ne sme da se prekine iznenada, već je potrebno postepeno ukinuti lek.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite Vašem se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Dilatrend koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa bradikardija.

Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Dilatrend. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.

Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima učestalosti:

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Sažet prikaz neželjenih dejstava u pivotal studijama u vezi sa primenom leka Dilatrend prikazan je u nastavku.

Veoma česta

neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Dilatrend:

vrtoglavica, glavobolja

srčana isuficijencija

nizak krvni pritisak

umor astenjia

Česta

neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Dilatrend:

bronhitis, pneumonija, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcije urinarnog trakta

povećanje telesne mase, povišen nivo holesterola u krvi, pogoršanje mehanizama regulacije nivoa šećera u krvi hiperglikemija, hipoglikemija kod dijabetičara

depresija, depresivno raspoloženje

kratkotrajan gubitak svesti nesvestica ili simptomi kao što zamućen vid, mučnina, vrtoglavica, malaksalost

poremećaj vida, smanjeno oticanje suza suvo oko, iritacija oka

usporen rad srca bradikardija, povećana zapremina krvi hipervolemija, smanjeno izlučivanje tečnosti

nagli pad krvnog pritiska tokom promene položaja tela iz ležećeg u uspravni praćen vrtoglavicom i pojavom crnih tačaka u vidnom polju ortostatska hipotenzija, poremećaj periferne cirkulacijehladni ekstemiteti, periferna okluzivna bolest, pogoršanje simptoma kod pacijenata saintermitentnom klaudikacijom privremeno hramanje zbog loše cirkulacije krvi u nogama i

ova bolest vaskularni grčevi u prstima ruku ili nogu, povišen krvni pritisak

otežano disanje, nakupljanje vode u plućima plućni edem, astma i otežano disanje kod pacijenata koji imaju sklonost ka suženju disajnih puteva bronhospazam

mučnina, dijareja, povraćanje, poremećaj varenja, bol u stomaku

bol u ekstremitetima

bubrežna insuficijencija i poremećaj bubrežne funkcije kod pacijenata sa generalizovanom vaskularnom bolešću i/ili već smanjenom funkcijom bubrega, poteškoće prilikom mokrenja

bol, nakupljanje tečnosti u tkivima edem

Povremena

neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Dilatrend:

poremećaj sna, noćne more, zbunjenost

osećaj trnjenja parestezije

poremećaj srčane provodljivosti iz pretkomore u komoru AV blok, napadi angine pektoris osećaj stezanja u grudima

kožne reakcije, kao npr. alergijski osip, dermatitis, koprivnjača, svrab, psorijaza i psorijazi slični kožni osipi

poremećaj seksualnog uzbuđenja kod muškaraca erektilna disfunkcija

neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Dilatrend:

smanjen broj krvnih pločica

Veoma retka

neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene leka Dilatrend:

smanjen broj belih krvnih ćelija

hipersenzitivnost alergijska reakcija

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi serumske transaminaze

nevoljno mokrenje kod žena

Opis specifičnih neželjenih dejstava

Vrtoglavica, kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnom se javljaju na početku lečenja.

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca može doći do pogoršanja srčane funkcije i smanjeneeliminacije tečnosti prilikom povećanja doze leka Dilatrend.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i generalizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanje funkcije bubrega koje je reverzibilno.

Poremećaji metabolizma i malapsorpcija

Usled uticaja blokatora beta-adrenergičkih receptora na mehanizme regulacije nivoa šećera u krvi. Može doći do nastanka ili pogoršanja stanja kod pacijenta sa dijabetesom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

veoma retkim slučajevima, zabeleženi su slučajevi pojave ozbiljnih kožnih reakcija, kao što je toksična epidermalna nekroliza TEN i

Stivens-Johnson

-ov sindrom SJS.

retkim slučajevima može doći i do gubitka kose.

Može se javiti pojačano znojenje hiperhidroza.

Poremećaji funkcije bubrega i urinarnog trakta

Lek Dilatrend može da izazove nevoljno mokrenje urinarnu inkontinenciju kod žena, koje prestaje nakon prestanka primene leka.

Psihijatrijski poremećaji

Lek Dilatrend u retkim slučajevima, može izazvati halucinacije.

Kardiološki poremećaji

Kod starijih pacijenata ili pacijenata sa već postojećom bradikardijom, nepravilnim radom sinusnog čvora, AV blokom, može se javiti sinusni zastoj. Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjemneželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dilatrend

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti. Može doći do promene boje tableta ako se izlože svetlosti.Ne smete koristiti lek Dilatrend posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dilatrend

Aktivna supstanca leka Dilatrend je karvedilol. Jedna tableta sadrži 12,5 mg karvedilola.

Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Gvožđe III-oksid, žuti E172; Gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Dilatrend i sadržaj pakovanja

Lek Dilatrend, 12,5 mg, tablete su okrugle tablete svetlosmeđe boje, sa obostrano utisnutom podeonom linijom. Sa jedne strane se nalazi oznaka H3, a sa druge strane oznaka BM.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je perforirani Alu/Alu blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457597 2023 od 07.10.2024.