Dilatrend® 6.25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilatrend

6,25 mg, tablete

Karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend

Kako se uzima lek Dilatrend

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Dilatrend

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dilatrend i čemu je namenjen

Lek Dilatrend dovodi do neselektivne blokade beta

adrenergičkih receptora, kao i do selektivne

blokade alfa

adrenergičkih receptora u kardiovaskularnom sistemu i koristi se u lečenju bolesti srca i krvnih

Lek Dilatrend se koristi za lečenje:

Stabilne, simptomatske, hronične srčane slabosti srčane insuficijencije bilo kog stepena i bilo da je ishemijskog ili neishemijskog porekla - u kombinaciji sa standardnom terapijom kao što su ACE inhibitori i diuretici, sa ili bez digoksina ukoliko nema kontraindikacija.

Informacije za pacijente sa srčanom slabošću:Lek Dilatrend namenjen je pacijentima koji imaju smanjenu ejekcijonu frakciju leve komore i čije stanje je bilo stabilno 4 nedelje pre početka lečenja lekom Dilatrend bez promene u težini simptoma prema NYHA klasifikaciji ili promene u osnovnoj terapiji i da nije bilo hospitalizacije zbog srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilatrend

Lek Dilatrend ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedeneu odeljku 6.

tokom kardiogenog šoka.

slučaju pogoršanja srčane slabosti nestabilna/dekompezovana srčana slabost

slučaju akutne plućne embolije

slučaju Princmetalove angine

ako imate izuzetno nizak krvni pritisak sistolni krvni pritisak manji od 85 mmHg

ukoliko su Vam otkucaji srca veoma spori manje od 50 otkucaja u minuti

slučajevima nekih srčanih poremećaja ili poremećaja provodljivosti u srcu: atrioventrikularni AV blok drugog ili trećeg stepena ako se ne koristi trajni srčani pejsmejker

slučaju pojave sinusnog sindroma, uključujući sinoatrijalni blok SA

slučaju slabosti srčanog mišića usled plućnih oboljenja

lat. cor pulmonale

ukoliko imate astmu ili drugu plućnu bolest sa sklonošću ka grčenju plućnog sistema npr. hronična opstruktivna bolest pluća

slučaju nelečenog tumora nadbubrežne žlezde feohromocitoma

slučaju teškog oštećenja funkcije jetre

slučaju kiselosti krvi metaboličke acidoze

kombinaciji sa MAO inhibitorima izuzetak: MAO-B inhibitori

kombinaciji sa intravenski primenjenim verapamilom, diltiazemom ili drugim lekova sa koji regulišu nepravilan rad srca antiaritmici

tokom dojenja

Upozorenja i mere opreza

Hronična srčana slabost

principu, lek Dilatrend treba uvek da se koristi pored standardne terapije za lečenje srčane slabosti - koja se sastoji od diuretika, digoksina, ACE inhibitora i/ili drugih lekova koji utiču na širenje krvnih sudova vazodilatatora. Lečenje lekom Dilatrend se može započeti samo ako je stanje pacijenta stabilizovano primenom konvencionalne osnovne terapije za lečenje srčane slabosti, tj. doza postojeće standardne terapijene sme biti promenjena najmanje četiri nedelje pre početka lečenja lekom Dilatrend.

Naglo smanjenje krvnog pritiska može da se desi nakon primene prve doze leka Dilatrend, kao i sa povećanjem doze, naročito kod pacijenata sa teškom srčanom slabošću NIHA ≥ III, nedostatkom soli i/ili tečnosti npr. lečenje visokim dozama diuretika, ali takođe i kod starijih pacijenata ≥ 70 godina ili

pacijenata sa niskim početnim krvnim pritiskom npr. sistolnim pritiskom manjim od 100 mmHg. Kao rezultat toga, ove pacijente treba medicinski pratiti oko dva sata nakon primene prve doze leka Dilatrend i kada se doza povećava kako bi se izbegao nekontrolisan pad krvnog pritiska. Potrebni su česti i redovni medicinski pregledi npr. provera funkcije bubrega, telesne mase, krvnog pritiska, merenje otkucaja srca i srčanog ritma naročito prilikom prilagođavanja leka povećanje doze do doze održavanja, videti takođeodeljak 3.

Pacijenti sa srčanom slabošću mogu doživeti pogoršanje srčane slabosti ili zadržavanje tečnosti u telu tokom povećanja doze leka Dilatrend. U ovom slučaju, dozu diuretika treba povećati dok se ne postigne klinička stabilnost. Međutim, u početku, dozu leka Dilatrend se ne bi trebalo dalje povećavati. Povremeno može biti potrebno i smanjiti dozu leka Dilatrend ili, u retkim slučajevima, privremeno prekinuti lečenje lekom Dilatrend. Ovakvi događaji ne isključuju mogućnost naknadnog uspešnog doziranja lekom Dilatrend.

Zbog negativnog uticaja na širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore AV provodljivost, lek Dilatrend treba koristiti oprezno kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena.

Kako obe supstance odlažu širenje akcionog potencijala u srcu od pretkomore do komore AV provodljivost, potrebno je o tome voditi računa kada se karvedilol i digoksin uzimaju istovremeno.

Funkcija bubrega u slučaju srčane slabosti

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i istovremenim niskim krvnim pritiskom sistolni pritisak manji od 100 mmHg, koji dodatno boluju od poremećaja cirkulacije srčanog mišića ishemijskog srčanogoboljenja ili od generalizovanih oboljenja krvnih sudova i/ili smanjene funkcije bubrega, u toku lečenja sa lekom Dilatrend bilo je primećeno prolazno pogoršanje funkcije bubrega. Prema tome kod pacijenata sa ovim faktorima rizika, funkcija bubrega se mora često kontrolisati prilikom prilagođavanja doze leka Dilatrend. Ako se funkcija bubrega pogoršava, doziranje leka Dilatrend treba smanjiti ili prekinuti.

Poremećaj funkcije leve komore nakon akutnog srčanog udara

Pre početka lečenja sa karvedilolom, kliničko stanje pacijent mora biti stabilno. Osim toga, pacijent bitrebalo da prima ACE inhibitor tokom najmanje poslednjih 48 sati, a doza ovog ACE inhibitora trebalo bi daostane nepromenjena najmanje u poslednjih 24 sata.

Lek Dilatrend treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, jer je iskustvo sa lekom Dilatrend ograničeno u ovoj patologiji.

Hronična opstruktivna bolest pluća

Pacijenti koji su skloni grčenju disajnih puteva bronhospazam mogu doživeti nedostatak daha. Zbog toga ne treba uzimati lek Dilatrend ako imate plućnu bolest sa sklonošću ka nastanku grčeva u disajnim putevimavideti iznad pod „Lek Dilatrend ne smete uzimati“.

Šećerna bolest

Dilatrend treba da se koristi oprezno kod dijabetičara, jer se rezultati kontrole šećera u krvi mogu pogoršati. Znakovi ranog upozorenja ili simptomi akutne hipoglikemije nizak nivo šećera u krvi se mogu maskirati ili odložiti. Zbog toga se koncentracija šećera u krvi kod ovih pacijenata mora redovno proveravati na početku lečenja ili kada se menja doza leka Dilatrend. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju za sniženje nivoa šećera u krvi.

Tokom stroge dijete potrebno je pažljivo medicinsko praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Bolest krvnih sudova u rukama i nogama periferna vaskularna oboljenja

Lek Dilatrend treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa perifernim vaskularnim oboljenjima, kao što su suženje krvnih sudova vazospazam prstiju na rukama ili nogama Rejnoova bolest, jer lekovi kao što je Dilatrend mogu uzrokovati ili pogoršati simptome poremećaja arterijske cirkulacije.

Pojačana funkcija štitaste žlezde hipertireoidizam

Lek Dilatrend može maskirati simptome pojačane funkcije štitaste žlezde.

Anestezija i velike operacije

Ako morate da idete na operaciju, preporučuje se oprez, jer se efekti leka Dilatrend i nekih anestetika na smanjenje snage srca da pumpa krv mogu uzajamno pojačati.

Usporen rad srca bradikardija

Lek Dilatrend može usporiti normalan rad srca. Ukoliko puls padne ispod 55 otkucaja u minuti, dozu leka Dilatrend treba smanjiti.

Preosetljivost hipersenzitivnost

Lekovi kao što je lek Dilatrend mogu da povećaju osetljivost na alergene, kao i ozbiljnost reakcijepreosetljivosti. Poseban oprez je potreban kod pacijenata kod kojih su očekivane teške reakcije preosetljivosti i kod pacijenata na terapiji hiposenzitizacije.

Kod pacijenata koji su nekada imali psorijazu koja je bila povezana sa primenom beta-adrenergičkih blokatora, lek Dilatrend treba uzeti tek nakon pažljive procene koristi i rizika.

Ozbiljne kožne reakcije

veoma retkim slučajevima, tokom primene leka Dilatrend prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, kao što su toksična epidermalna nekroliza TEN, ozbiljni neželjeni efekti kod kojih se ozbiljni zapaljenski proces razvije u supkutanom tkivu i

Stivens-Džonsonov

sindrom SJS, oboljenje kože izazvano infekcijom ili

alergijom na lek. Lek Dilatrend treba trajno obustaviti kod pacijenata sa ozbiljnim kožnim reakcijama koje se mogu povezati sa karvedilolom.

Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala lekova za lečenje hipertenzije ili srčanih aritmija

Potrebno je pažljivo praćenje EKG-a i krvnog pritiska kada se lek Dilatrend uzima istovremeno sa lekovima koji sadrže verapamil ili diltiazem kao aktivnu supstancu ili njihove derivate ili lekove za lečenjenepravilnog rada srca antiaritmici.

Tumori nadbubrežne žlezde feohromocitom

Pacijenti sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitomom mogu da budu lečeni sa lekovima koji blokiraju beta-adrenergičke receptore, kao što je lek Dilatrend, samo nakon odgovarajuće blokade alfa-adrenergičkih receptora u srcu i krvnim sudovima. Budući da nema dostupnog adekvatnog kliničkog iskustva sa lekom Dilatrend, treba ga primenjivati samo uz oprez ako se sumnja na feohromocitom.

Princmetalova angina

Kod pacijenata za koje se sumnja da imaju Princmetalovu anginu, lek Dilatrend treba primenjivati sa oprezom, s obzirom na to da nema kliničkog iskustva u primeni aktivne supstance karvedilola kod pacijenata sa Princmetalovom anginom. Aktivna supstanca kao što je karvedilol može izazvati bol u grudima kod pacijenata sa Princmetalovom anginom.

Kontaktna sočiva

Pacijente koji nose kontaktna sočiva treba upozoriti na smanjeno vlaženje oka.

Simptomi obustave

Lečenje lekom Dilatrend ne treba obustaviti naglo. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa bolestima srca zbog smanjenog protoka krvi u srčanim krvnim sudovima koronarnim arterijama.Dozu leka treba smanjivati postepeno, tokom perioda od dve nedelje. Lek Dilatrend sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti primene karvedilola kod dece i adolescenata starosti do 18 godina. Lek Dilatrend stoga treba izbegavati kod ove grupe pacijenata.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na karvedilol i treba ih pažljivo pratiti.

Efekti zloupotrebe u svrhu dopinga

Upotreba leka Dilatrend može dovesti do pozitivnog doping testa. Upotreba leka Dilatrend kao doping sredstva može dovesti do pogoršanja zdravlja.

Drugi lekovi i Dilatrend

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kada se istovremeno koriste lek Dilatrend i digoksin, izmereno je 20% povećanje nivoa digoksina u serumu. Mnogo veći efekat je primećen kod muških nego kod ženskih pacijenata. Digoksin i karvedilol takođe usporavaju srčanu provodljivost provodljivost AV čvora. Zbog toga je neophodno učestalije praćenjeserumskih nivoa digoksina na početku, tokom promene doze, i na kraju istovremenog tretmana sa ovimlekovima koji deluju na srce i lekom Dilatrend. Karvedilol ne utiče na digoksin primenjen intravenski.

Antihipertenzivni lekovi

Kao i drugi aktivni sastojci sa efektom blokiranja beta-adrenergičkih receptora, karvedilol može povećatiefekat drugih antihipertenzivnih lekova npr. blokatora alfa

-adrenergičkih receptora ili onih koji mogu

izazvati pad krvnog pritiska kao neželjenu reakciju, kao što su određeni sedativi barbiturati, fenotiazini i lekova za lečenje depresivnih poremećaja triciklični antidepresivi, kao i vazodilatatora.

Istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora, kao što su Dilatrend i reserpin, gvanetidin, metildopa, klonidin ili guanfacin, mogu imati dodatni efekat na sniženje krvnog pritiska i usporavanje otkucaja srca. Ako se mora zaustaviti istovremena upotreba blokatora beta-adrenergičkih receptora i klonidina, prvo treba prekinuti blokator beta-adrenergičkih receptora. Terapija klonidinom može biti prekinuta nekoliko dana kasnije, postepenim smanjivanjem doze.

Lekovi koji smanjuju koncentraciju kateholamina

Kod pacijenata koji uzimaju lek Dilatrend istovremeno sa lekovima koji smanjuju koncentraciju kateholamina, kao što su rezerpin ili MAO inhibitori, treba pažljivo pratiti znakove pada krvnog pritiska i/ili ozbiljnog usporavanja otkucaja srca teška bradikardija.

Kod pacijenata kod kojih je urađena transplantacija bubrega i srca i koji su uzimali ciklosporin oralno, uočeno je malo povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi nakon započetog tretmana sa karvedilolom. Zbog toga se prilagođavanje potrebnih doza značajno razlikuje od pacijenta do pacijenta. Iz tog razloga,

koncentraciju ciklosporina kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti, a dozu ciklosporina treba individualno prilagoditi.

Blokatori kalcijumovih kanala kao što su verapamil ili diltiazem, amjodaron ili drugi antiaritmici

Rizik od poremećaja provodljivosti AV čvora može se povećati uz istovremenu upotrebu leka Dilatrend i oralnih blokatora kalcijumovih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem, ili drugih lekova za srčanu aritmiju antiaritmika, npr. amjodarona. Zato je u ovim situacijama neophodno pažljivo praćenje krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i srčanog ritma EKG videti i iznad pod „Upozorenja i mere predostrožnosti“ i „Istovremena primena blokatora kalcijumovih kanala“.

Kada se istovremeno koriste lek Dilatrend i neki anestetici anestetici i narkotici, efekti na funkciju srca negativna inotropija i antihipertenzivni efekti oba leka se mogu međusobno pojačati. Zato pre anestezije obavestite lekara da uzimate lek Dilatrend.

Anti-inflamatorni i/ili lekovi protiv bolova

Određeni antiinflamatorni i/ili lekovi protiv bolova tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska i slabije kontrole krvnog pritiska.

Lekovi koji smanjuju nivo šećera u krvi hipoglikemici

Efekat insulina ili oralnih hipoglikemika se može pojačati primenom blokatora beta-adrenergičkih receptora. Znakovi niskog nivoa šećera u krvi hipoglikemija mogu biti maskirani ili smanjeni naročito ubrzanjesrčanog ritma. Redovne kontrole šećera u krvi su od suštinskog značaja za dijabetičare koji koriste insulin ililekove za smanjenje nivoa šećera u krvi.

Cimetidin, hidralazin i alkohol mogu povećati sistemsku dostupnost leka Dilatrend, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje ovih pacijenata uz istovremenu primenu sa lekom Dilatrend.

Rifampicin smanjuje resorpciju preuzimanje karvedilola iz creva; smanjen je uticaj na sistolni krvni pritisak. Kada se karvedilol i rifampicin koriste istovremeno, preporučuje se pažljivo praćenje blokada beta-adrenergičkih receptora.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, amjodaron menja koncentraciju karvedilola u plazmi, što predstavlja potencijalni rizik povećane blokade beta-adrenergičkih receptora.

Fluoksetin i paroksetin

Fluoksetin i paroksetin mogu povećati sistemsku dostupnost karvedilola, jer smanjuju degradaciju aktivnog sastojka u jetri putem inhibicije enzima. Međutim, nije utvrđena razlika u neželjenim efektima, krvnom pritisku ili pulsu srca.

Lekovi za bronhodilataciju širenje bronhija

Efekat leka Dilatrend narušava dejstvo određenih lekova koji se koriste za širenje bronhija tzv. beta-agonistički bronhodilatatori. Zbog toga, Vaš lekar bi trebalo pažljivo da prati Vaše stanje dok koristite ove lekove.

Uzimanje leka Dilatrend sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dilatrend može pojačati antihipertenzivni efekat alkohola. Zbog toga ne treba da pijete alkohol dok uzimate lek Dilatrend.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka, lek Dilatrend se može uzimati tokom trudnoće samo ako nadležni lekar to smatra apsolutno neophodnim.

Lečenje sa blokatorima beta-adrenergičkih receptora treba završiti 72–48 sata pre očekivanog datumaporođaja. Ako ovo nije moguće, novorođenče se mora pratiti prvih 48–72 sati života.

Nije poznato da li Dilatrend prolazi u majčino mleko. Zbog toga majke ne smeju da doje dok uzimaju lek Dilatrend.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate Dilatrend može da Vam se javi vrtoglavica ili umor. Ovo je verovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija menja ili povećava doza, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim lekarom ako primetite ma kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate Dilatrend.

Lek Dilatrend sadrži laktozu i saharozu

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekarom.

3. Kako se uzima lek Dilatrend

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Stabilna hronična srčana insuficijencija

Dnevna doza

Početna doza

Prvih 14 dana:

½ tableta leka Dilatrend 6,25 mg =3,125 mg karvedilola ujutru i½ tableta leka Dilatrend 6,25 mg =3,125 mg karvedilola uveče

Normalna doza

Ukoliko se ova doza podnosi, potrebno je povećanje doze u intervalima tokom najmanje dve nedelje:

tableta leka Dilatrend 6,25 mg =6,25 mg karvedilola ujutru i1 tableta leka Dilatrend 6,25 mg =6,25 mg karvedilola uveče,

tablete leka Dilatrend 6,25 mg =12,5 mg karvedilola ujutru i2 tablete leka Dilatrend 6,25 mg =12,5 mg karvedilola karvedilola uveče,

25 mg karvedilola ujutru i25 mg karvedilola uveče.

Preporučuje se najviša doza koju pacijent dobro podnosi.

Maksimalna doza

25 mg karvedilola ujutru i25 mg karvedilola uveče

Za veće doze, dostupne su tablete od 12,5 mg i 25 mg.Tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Samo kod pacijenata sa blago do umereno stabilnom hroničnom srčanom slabošću i telesnom masom preko 85 kg, pod strogim nadzorom lekara, doza leka se može pažljivo povećati do maksimalnih 50 mg karvedilola dva puta dnevno.

Doza leka Dilatrend može se povećati samo ako je kliničko stanje pacijenta zadovoljavajuće i stabilno, tj. ako nema simptoma pogoršanja srčane slabosti ili klinički relevantnih neželjenih efekata - naročito onih koji proizlaze iz vazodilatacije npr. pad krvnog pritiska, vrtoglavica. Zbog toga, pre povećanja doze, pacijente treba ispitati s posebnim osvrtom na iznad navedene simptome. Pored toga, neophodni su česti i redovni lekarski pregledi npr. funkcija bubrega, telesna masa, krvni pritisak, otkucaj srca i ritam, posebno prilikom prilagođavanja terapiji povećanje doze do doze održavanja. Pogoršanje simptoma srčane slabosti ili neželjenih efekata usled karvedilol-posredovane vazodilatacije često se javlja samo privremeno i rešava se privremenim smanjenjem terapije ili prekidom, ukoliko je potrebno. Međutim, ako su simptomi prvenstveno uzrokovani zadržavanjem tečnosti, doza diuretika se u početku može povećati.

Potrebna doza održavanja mora da se odredi individualno za svakog pacijenta pod strogim medicinskim nadzorom. Zatim za dugotrajnu terapiju treba da se primenjuje najviša doza koja se dobro podnosi.

Ako je lečenje sa lekom Dilatrend prekinuto duže od jedne nedelje, lečenje treba nastaviti sa nižim dozama dva puta dnevno, a ponoviti korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad. Ako je lečenje sa lekom Dilatrend prekinuto duže od dve nedelje, lečenje treba nastaviti sa 3,125 mg - dva puta dnevno tokom dve nedelje - i ponovo je potrebno korak po korak individualno prilagođavanje - kako je navedeno u tabeli iznad.

Doziranje kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i poremećenom funkcijom bubrega

Potrebna doza se mora odrediti pojedinačno za svakog pacijenta. Na osnovu farmakokinetičkih karakteristika karvedilola samo kod srčane slabosti nije potrebno podešavati dozu leka Dilatrend.

Tablete uzmite sa puno tečnosti. Osim ako nije drugačije naznačeno, obično ga treba uzeti ujutru, ili ujutru i uveče. Preporučuje se da se lek Dilatrend uzima sa obrokom kako bi se aktivni sastojak apsorbovao sporije i na taj način potencijalno smanjio poremećaj cirkulacije u slučaju promene položaja ortostatski hipotenzivniefekti.

Trajanje lečenja određuje Vaš lekar. Lečenje lekom Dilatrend je obično dugotrajna terapija i ne bi je trebalo, ako je moguće, naglo prekinuti. Potrebno je postepeno ukidanje doze u trajanju od jedne do dve nedelje videti takođe odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Simptomi obustave“.

Da bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris, može da se započne druga terapija za lečenje angine pektoris u isto vreme kada se i smanjuje doza leka Dilatrend.

Ako ste uzeli više leka Dilatrend nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu da se razviju sledeća dejstva: značajan pad krvnog pritiska, usporeni puls, slabost srčanog mišića, kardiogeni šok i srčani udar. Dodatno, može doći do plućnih simptomi, šištanja u plućima bronhospazam, povraćanja, oslabljene svesti i generalizovanih napada.Ako mislite da ste se predozirali lekom Dilatrend, obavestite svog lekara. U zavisnosti od težine trovanja, lekar će odlučiti o daljim merama koje je potrebno sprovesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilatrend

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilatrend

Doziranje lekom Dilatrend ne sme da se menja bez uputstva lekara. Ni lečenje ne bi trebalo prekidati bez lekarskog uputstva. Lečenje lekom Dilatrend ne sme da se prekine iznenada, već se lek postepeno ukida.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primene ovog leka, obratite Vašem se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih dejstava ne zavisi od doze leka Dilatrend koja je primenjena, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i usporenog pulsa bradikardija.

Rizik od nastanka većine neželjenih dejstava je uporediv u svim oblastima primene leka Dilatrend. Izuzeci su opisani u nastavku u delu „Opis specifičnih neželjenih dejstava“.

Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim podacima učestalosti:

Veoma česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 1 prikazuje sažet prikaz neželjenih dejstava u pivotal studijama u vezi sa promenom leka Dilatrend.

Tabela

Neželjeni efekti iz kliničkih studija

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Infekcije i infestacije

Bronhitis infekcije donjih disajnih puteva

Pneumonija zapaljenje pluća

Infekcije gornjih disajnih puteva

Infekcija urinarnog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Anemija malokrvnost

Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica u krvi

Leukopenija smanjen broj belih krvnih ćelija u krvi

Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje telesne mase

Povišen nivo holesterola u krvi

Pogoršanje regulacije kontrole nivoa glukoze u krvi hiperglikemija, hipoglikemija kod dijabetičara

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, depresivno raspoloženje

Poremećaj spavanja

Halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

Konfuzija zbunjenost

Poremećaji nervnog sistema

Kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, uključujući i presinkopu

Poremećaj osećaja parestezija

Poremećaji oka

Poremećaj vida

Smanjeno oticanje suza suvo oko

Iritacija oka

Kardiološki poremećaji

Srčana insuficijencija slabost

Bradikardija usporen otkucaj srca

Povećanje zapremine krvi u kardio-vaskularnom sistemu hipervolemija

Nedovoljna eliminacija tečnosti

Poremećaj u prenosu akcionog potencijala iz pretkomore u komoru AV blok

Napadi angine pektoris osećaj stezanja u grudima

Vaskularni poremećaj

Snižen krvni pritisak

Nagli pad krvnog pritiska tokom promene položaja tela iz ležećeg u uspravni praćen vrtoglavicom i pojavom crnih tačaka u vidnom polju ortostatska hipotenzija, poremećaj periferne cirkulacije, izraženiji simptomi kod pacijenata kod kojih se javlja bol, hramanja i utrnulosti u nogama, za vreme hodanja pacijenta, uz odsustvo ovih tegoba u toku mirovanja intermitentna klaudikacija i grčenjekrvnih sudova u oblasti prstiju na rukama i nogama Rejnoova bolest

Povišen krvni pritisak

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Otežano disanje dispneja

Nakupljanje vode u plućima plućni edem

Astma i otežano disanje kod pacijenata koji imaju sklonost ka suženju disajnih puteva

Nazalna kongestija zapušen nos

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaj varenja

Bol u stomaku

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Opis specifičnih neželjenih dejstava

Ošamućenost, kratkotrajan gubitak svesti sinkopa, glavobolja i gubitak snage su često umereni i uglavnom se javljaju na početku lečenja.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom srca mogu da iskuse pogoršanja srčane funkcije i neadekvatnueliminaciju tečnosti tokom perioda povećanja doze leka Dilatrend.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom slabošću i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i generalizovanim poremećajem krvnih sudova i/ili smanjenom funkcijom bubrega, uočeno je pogoršanje funkcije bubrega koje je reverzibilno.

Lek Dilatrend može da izazove nevoljno mokrenje urinarnu inkontinenciju kod žena, koje prestaje nakon prestanka primene leka.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjemneželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Hepatobilijarni poremećaji

Povećane vrednosti enzima jetre u krvi serumske transaminaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne reakcije, kao npr. alergijski egzantem, dermatitis, osip, svrab, psorijaza i prorijazni-slični kožni osipi

Ozbiljne kožne reakcije npr. multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Gubitak kose

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Bol u ekstremitetima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Bubrežna insuficijencija i poremećaj bubrežne funkcije kod pacijenata sa generalizovanom vaskularnom bolešću i/ili već smanjenom funkcijom bubrega

Poremećaj mokrenja

Inkontinencija kod žena nevoljno mokrenje

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Poremećaj seksualnog uzbuđenja kod muškarca erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Umor astenija

Nakupljanje tečnosti u tkivu edem

5. Kako čuvati lek Dilatrend

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Pod uticajem svetlosti tablete mogu promeniti boju.

Ne smete koristiti lek Dilatrend posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon EXP. Datum isteka rokaupotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dilatrend

Aktivna supstanca u tabletama leka Dilatrend je karvedilol. Svaka tableta sadrži 6,25 mg miligrama karvedilola.

Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat; Saharoza; Povidon K25; Krospovidon tip A; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Gvožđe III-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Dilatrend i sadržaj pakovanja

Lek Dilatrend, 6,25 mg, tablete su okrugle tablete žute boje sa obostrano utisnutom podeonom crtom, sa jedne strane se nalazi oznaka F1, a sa druge strane oznaka BM.

Tablete se mogu podeliti na dva jednaka dela.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa po 14 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02471-18-001 od 28.03.2019.