Dilacor® 0.25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilacor

0,25 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dilacor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilacor

Kako se uzima lek Dilacor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dilacor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dilacor i čemu je namenjen

Lek Dilacor kao aktivnu supstancu sadrži digoksin. Digoksin pripada grupi lekova koji se nazivaju “kardiotonični glikozidi”. Koristi se za lečenje aritmija i srčane slabosti. Aritmija je nepravilnost u otkucajima srca, koja uzrokuje da srce preskače otkucaje, kuca nepravilno ili kuca pogrešnom brzinom. Ovaj lek deluje tako što ispravlja nepravilne otkucaje srca u normalan ritam i jača snagu otkucaja srca, zbog čega je koristan kod srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilacor

Lek Dilacor ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na digoksin, druge kardiotonične glikozide ili nabilo koji od sastojaka leka navedeni u odeljku 6.

ako imate ozbiljne probleme sa srcem, kao što su oni sa provođenjem električnih impulsa u srcu,posebno ako ste ranije imali

Stokes-Adams-

ove napade nagli, kratkotrajni gubitak svesti uzrokovan

iznenadnom promenom srčane frekvencije ili ritma.

ako imate nepravilan rad srca uzrokovan intoksikacijom kardiotoničnim glikozidima ili stanjima kao što je

Wolff-Parkinson-White

-ov sindrom.

ako imate opstruktivnu kardiomiopatiju uvećanje srčanog mišića.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka:

Ako uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam možda tražiti da redovno radite analize krvikako biste odredili količinu digoksina u krvi. Ovo može biti korisno kod pacijenata sa poremećajimafunkcije bubrega.

Ako dođe do razvoja toksičnosti digoksina, to može dovesti do različitih oblika poremećaja srčanog ritma, od kojih neki podsećaju na poremećaje ritma zbog kojih je lek i propisan.

Ako imate abnormalan srčani ritam srčani blok i uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaruako osetite jedan ili više od sledećih simptoma: nesvesticu, kratkotrajni gubitak svesti, vrtoglavicu ili ošamućenost, zamor, otežano disanje, bol u grudima, nepravilan rad srca ili konfuziju.

Ako imate sinoatrijalni poremećaj poremećaj u provođenju električnih impulsa u srcu kao što je sindrom bolesnog sinusa; kod nekih pacijenata sa sinoatrijalnim poremećajem ovaj lek može uzrokovati spor i/ili nepravilan rad srca. Ponekad će to uzrokovati zamor, slabost i vrtoglavicu, akada je Vaš rad srca veoma spor, možete se onesvestiti.

Ako ste nedavno pretrpeli srčani udar.

Kada pojavu srčane insuficijencije prati nagomilavanje abnormalnog proteina u srčanom tkivusrčana amiloidoza, lekar može propisati alternativnu terapiju.

Ako imate miokarditis upalu srčanog mišića ovo može u retkim slučajevima uzrokovati vazokonstrikciju suženja krvnih sudova. Vaš lekar Vam može propisati drugi lek.

Ako imate beri-beri bolest uzrokovanu nedostatkom vitamina B1.

Ako imate konstriktivni perikarditis zapaljenje kesice koja obmotava srce.

Ako uzimate diuretike lekove koji pospešuju proizvodnju urina i pomažu u smanjenju količine vode u Vašem telu, sa ili bez ACE inhibitora uglavnom se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska.Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka Dilacor. Nemojte prekidati primenu ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate srčani test koji se zove EKG elektrokardiogram, recite osobi koja radi test da uzimate lek Dilacor jer to može uticati na interpretaciju rezultata.

Ako imate tešku respiratornu plućnu bolest možete imati povećanu osetljivost na lek Dilacor.

Ako imate smanjene vrednosti kiseonika koji stiže do određenih delova Vašeg tela, smanjene vrednosti kalijuma, neuobičajeno smanjene vrednosti magnezijuma ili povećana vrednost kalcijuma u krvi.

Ako imate bolest štitaste žlezde kao što je nedovoljno aktivna ili preterano aktivna štitasta žlezda, s obzirom na to da će možda biti potrebne promene u pogledu primenjene doze ovog leka.

Ako imate sindrom malapsorpcije ne možete pravilno resorbovati minerale izhrane ili ako ste ikada imali gastrointestinalnu rekonstruktivnu operaciju.

Ako ste kandidat za elektrokardioverziju uspostavljanje srčanog ritma primenomelektrošok terapije.

Drugi lekovi i lek Dilacor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili ćete možda uzimati neki drugi lek. Primena više lekova može ponekad imati štetne posledice ili dovesti do neželjenih interakcija.

Osetljivost na lek Dilacor se može povećati primenom lekova koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovo uključuje i:

soli litijuma antidepresivi,

lekove na bazi kortikosteroida,

karbenoksolon lek koji ojačava želudačnu sluznicu.

Sledeći lekovi povećavaju koncentraciju leka Dilacor u Vašoj krvi, što može povećati rizik od toksičnosti:

neki lekovi koji utiču na rad srca: amjodaron, flekainid, prazosin, propafenon, hinidin,

kanagliflozin primenjuje se za terapiju dijabetes melitusa tip 2,

neki antibiotici: eritromicin, klaritromicin, tetraciklin, gentamicin, trimetoprim,

daklatasvir koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju hepatitisa C,

flibanserin primenjuje se za terapiju smanjene seksualne želje kod žena koje nisu prošle menopauzu,

isavukonazol primenjuje se u terapiji gljivičnih infekcija,

itrakonazol primenjuje se u terapiji gljivičnih infekcija,

ivakaftor za terapiju cistične fibroze,

spironolakton lek koji povećava količinu urina koji se formira,

alprazolam sedativ koji se može primenjivati u terapiji anksioznosti,

indometacin koristi se u terapiji zapaljenja,

hinin može se koristiti u prevenciji infekcije malarije,

propantelin koristi se za terapiju grčeva mišića,

mirabegron koristi se za terapiju hiperaktivne mokraćne bešike koja dovodi do nagle potrebe za mokrenjem i rezultira nevoljnim mokrenjem,

nefazodon antidepresiv,

atorvastatin snižava vrednosti holesterola u krvi,

ciklosporin imunosupresiv koji se često koristi u prevenciji odbacivanja transplantata,

epoprostenol koristi se u terapiji plućne arterijske hipertenzije,

tolvaptan koristi se u terapiji smanjenih koncentracija natrijuma u krvi,

konivaptan koristi se u terapiji smanjenih koncentracija natrijuma u krvi,

karvedilol koristi se u terapiji umerene do teške srčane slabosti i u terapiji visokog krvog pritiska,

ritonavir za terapiju HIV infekcije i AIDS-a,

taleprevir koristi se u lečenju hepatitis C infekcije,

dronedaron koristi se u terapiji nepravilnog srčanog rada,

ranolazin koristi se u terapiji bola u predelu grudi,

simeprevir primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju hepatitisa C,

telmisartan koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska,

lapatinib koristi se u terapiji tumora dojke,

tikagrelor koristi se u prevenciji nastanka srčanog udara ili šloga,

verapamil koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska,

felodipin koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska,

tiapamil koristi se u terapiji bola u predelu grudi,

vandetanib za terapiju određenih kancera štitaste žlezde,

velpatasvir primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju hepatitisa C,

inhibitori P-glikoproteina,

venetoklaks za terapiju kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom,

vemurafenib za terapiju vrste kancera koja se naziva melanom kod odraslih pacijenata

inhibitori protonske pumpe PPI primenjuju se za ublažavanje simptoma refluksa želudačne kiseline ili gastroezofagealne refluksne bolesti GERB.

Sledeći lekovi mogu povećati ili biti bez uticaja na koncentraciju leka Dilacor u krvi:

nifedipin, diltiazem, blokatori receptora za angiotenzin II ARA i ACE inhibitori koriste se uterapiji visokog krvnog pritiska i kongestivne slabosti srca

nesteroidni antiiinflamatorni lekovi NSAIL i inhibitori enzima ciklooksigenaze-2 COX-2, koristese u terapiji bola i zapaljenja.

Ukoliko imate srčanu insuficijenciju i primenjujete senozide lekovi koji povećavaju količinu formiranestolice kako bi stimulisali pokrete creva istovremeno sa lekom Dilacor, može doći do umerenog povećanjarizika od toksičnosti digoksina.

Sledeći lekovi smanjuju koncentraciju leka Dilacor u krvi:

antacidi koriste se za lečenje prevelike količine kiseline u želucu,

neki zapreminski laksansi povećavaju količinu formirane stolice kako bi stimulisali pokrete creva,

kaolin-pektin primenjuje se u terapiji dijareje,

akarboza koristi se u terapiji nekih tipova dijabetesa,

određeni antibiotici: neomicin, penicilamin, rifampicin,

neki citostatici koriste se kao hemioterapija u lečenju tumora,

metoklopramid primenjuje se u terapiji mučnine i povraćanja,

sulfasalazin namenjen suzbijanju zapaljenjskih bolesti creva,

adrenalin koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija,

salbutamol lek koji se koristi u terapiji astme,

holestiramin smanjuje vrednosti holesterola u krvi,

fenitoin koristi se u terapiji epilepsije,

Hypericum perforatum

koristi se u terapiji depresije,

bupropion koristi se u terapiji depresije,

induktori P-glikoproteina,

dopunska enteralna ishrana hranjenje preko sonde za hranjenje.

Ukoliko primenjujete lek Dilacor sa sledećim lekovima, možda ćete imati povećani rizik od razvojanepravilnog srčanog ritma:

intravenski kalcijum

beta-blokatori

simpatomimetici koriste se u lečenju srčanog udara i niskog krvnog pritiska.

Ukoliko primenjujete lek Dilacor i suksametonijum koristi se za poboljšanje opuštanja mišića i terapijukratkotrajne paralize, možete imati povećan rizik od povećanja koncentracije kalijuma u krvi.

Primena leka Dilacor sa hranom i pićima

Lek Dilacor se može uzimati na prazan stomak ili uz većinu namirnica. Ipak, treba izbegavati uzimanje leka sa namirnicama koje su bogate dijetetskim vlaknima jer količina resorbovanog leka može biti smanjena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Vaš lekar će Vam sa oprezom propisati ovaj lek tokom trudnoće.Možda će kod Vas biti potrebne veće doze ovog leka ukoliko ste u drugom stanju.Ovaj lek se može davati majci kako bi se lečila abnormalno povećana frekvenca rada srca i kongestivnasrčana insuficijencija kod nerođenog deteta.Neželjene reakcije na lek Dilacor koje se jave kod majke takođe mogu da se odraze i na nerođeno dete.

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko, ali u veoma malim količinama. U skladu sa tim, ovaj lek moguprimenjivati i žene koje doje.

Nema dostupnih informacija u pogledu uticaja leka Dilacor na plodnost.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako stetrudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

obzirom na to da su prijavljivani slučajevi pojave vrtoglavice i zamućenog ili žuto prebojenog vidnogpolja, potreban je oprez pre početka upravljanja vozilom, rukovanja mašinama ili učestvovanja upotencijalno opasnim aktivnostima.

Lek Dilacor sadrži laktozu

Lek Dilacor sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekarupre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dilacor

Uvek uzimajte lek Dilacor tačno onako kako Vam je propisao lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će proceniti koliko Vam je leka Dilacor potrebno:

zavisnosti od tipa i ozbiljnosti srčanog problema koji imate,

zavisnosti od Vaših godina, telesne mase i stanja bubrežne funkcije.

Za vreme primene ovog leka, Vaš lekar može zatražiti redovne analize Vaše krvi. To je potrebnokako bi se utvrdio Vaš odgovor na terapiju.

Vaš lekar može povećavati ili smanjivati propisanu dozu zavisno od rezultata analize Vaše krvi iVašeg odgovora na lek. Iz tog razloga se morate striktno pridržavati terapije koju Vam je propisaoVaš lekar.

Ako ste u protekle dve nedelje uzimali neki drugi kardiotonični glikozid, Vaš lekar Vam možepropisati manju dozu.

Ako smatrate da ovaj lek utiče na Vas suviše jako ili preslabo, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Primena leka

Ovaj lek se obično primenjuje u dve faze:

Faza 1

početna doza uzimanje udarne doze

Udarna doza dovodi do brzog postizanja željene koncentracije leka Dilacor u Vašem organizmu.Tada ćete:

uzeti jednu veliku pojedinačnu dozu i nakon toga nastaviti uzimanje doze održavanja ili

uzimati manju dozu svakodnevno tokom nedelju dana nakon čega ćete nastaviti sa uzimanjem dozeodržavanja.

Faza 2

primena doze održavanja

Nakon udarne doze uzimaćete svakodnevno značajno manju dozu leka sve dok Vam Vaš lekar ne kaže daprestanete sa uzimanjem.

Lek Dilacor se primenjuje oralnim putem.

Odrasli i deca uzrasta iznad 10 godina

Udarna doza

Obično je od 0,75 do 1,5 mg u jednoj dozi 3 do 6 tableta.

Kod nekih pacijenata ove doze se mogu primeniti podeljene, u razmaku od 6 sati.

Takođe se mogu primeniti doze od 0,25 do 0,75mg 1–3 tablete svakodnevno tokom nedelju dana.

Doza održavanja

ovome će odlučiti Vaš lekar zavisno od odgovora na lek Dilacor.

Obično je od 0,125 do 0,25 mg dnevno.

Deca mlađa od 10 godina

Udarna doza

Izračunava se na osnovu telesne mase Vašeg deteta.

Obično je od 0,025 do 0,045 mg po kilogramu telesne mase.

Primenjuje se u više doza u razmaku od 4 do 8 sati.

Doza održavanja

ovome će odlučiti Vaš lekar zavisno od odgovora Vašeg deteta na lek Dilacor.

Obično se uzima svakodnevno 1/5 ili 1/4 udarne doze.

Starije osobe

Kod starijih osoba se može primenjivati manja doza od uobičajenih doza za odrasle osobe. Razlog za to je štokod starijih osoba funkcija bubrega može biti smanjena. Vaš lekar će proveriti koncentraciju leka Dilacor u Vašoj krvi i može prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.

Ako ste uzeli više leka Dilacor nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dilacor nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite Vašem lekaru, idite do bolnice ili do najbližeg centra za kontrolu trovanja kako bi se procenio rizik i došlodo više informacija.

Glavni simptomi toksičnosti leka Dilacor su poremećaji srčanog ritma i gastrointestinalni simptomi koji semogu javiti čak i pre poremećaja srčanog ritma. Gastrointestinalni simptomi uključuju gubitak apetita,mučninu i povraćanje. Drugi simptomi toksičnosti leka Dilacor su vrtoglavica, isrpljenost, opšti osećajslabosti ili slabost i različite neurološke smetnje uključujući poremećaj vida izmenjene boje, veća prisutnost žuto-zelene boje u vidnom polju. Neurološki i vizuelni simptomi mogu potrajati čak i pošto se drugi znaci

toksičnosti povuku. Kod hronične toksičnosti, simptomi koji nisu povezani sa srcem, kao što je iscrpljenost i opšti osećaj slabosti ili slabost, mogu biti dominantni simptomi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilacor

Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilacor

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Dilacor.

Primenu leka Dilacor ne treba prekidati pre vremena bez saglasnosti Vašeg lekara.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi bilo šta od navedenog, odmah se javite Vašem lekaru ili potražite hitan medicinski savet:

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

primetno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, otežano disanje ili znojenje. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog srčanog poremećaja koji je posledica novih nepravilnih srčanih otkucaja.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati sledeće:

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

alergijske reakcije na koži osip, koprivnjača

neuobičajeni otkucaji srca

mučnina, povraćanje, proliv dijareja

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što je vrtoglavica

vizuelne smetnje zamućen ili žuto prebojen vid.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

smanjenje broja krvnih pločica simptomi uključuju pojavu modrica i krvarenje iz nosa

gubitak apetita anoreksija

psihoza, apatija, konfuzija

bol u predelu želuca uzrokovan nedostatkom dotoka krvi ili oštećenjem creva ishemija i nekroza

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija

nedostatak energije zamor, opšti osećaj slabosti ili slabost i malaksalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dilacor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dilacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dilacor

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 0,25 mg digoksina.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dilacor i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, a na drugoj strani je utisnut zaštitniznak proizvođača Zdravlje.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04941-22-001 od 08.12.2023.