Dilacor® 0.25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dilacor

0,25 mg, tableta

INN: digoksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dilacor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilacor

Kako se uzima lek Dilacor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dilacor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dilacor i čemu je namenjen

Lek Dilacor sadrži aktivnu supstancu digoksin i pripada grupi lekova koji se nazivaju srčani glikozidi. Ovi lekovi deluju tako što usporavaju ritam Vašeg srca uz istovremeno povećanje snage srca za vreme otkucaja. Lek Dilacor se koristi u lečenju određenih srčanih smetnji kao što su:

hronična srčana slabost insuficijencija, koja se dešava kada srčani mišić ne može dovoljno jako da pumpa krv kako bi snadbevao celo telo krvlju,

nepravilan srčani ritam aritmija. Aritmija predstavlja nepravilnost srčanog rada, koja uzrokuje preskakanje otkucaja srca, nepravilan srčani ritam ili promenu brzine kucanja srca. Ovaj lek deluje tako što normalizuje nepravilan ritam vašeg srca uz istovremeno povećanje snage srčanih otkucaja, zbog čega je koristan u terapiji srčane slabosti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dilacor

Lek Dilacor ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu digoksin, druge kardiotonične glikozide ili na bilo koji od sastojaka leka Dilacor navedeni u delu 6;

ako imate ozbiljno oboljenje srca, kao što su stanja povezana sa sprovođenjem električnih impulsa, naročito ukoliko imate istoriju

napada nagli, kratkotrajni gubitak svesti uzrokovan

naglim izmenama brzine srčanog rada ili ritma.

Ako imate nepravilan srčani ritam uzrokovan trovanjem srčanim glikozidima ili stanjima kao što je

Wolff-Parkinson-White

Ako imate opstruktivnu kardiomiopatiju uvećanje srčanog mišića

Vaš lekar će proveriti koje srčane probleme imate, i odlučiti da li je ovaj lek pogodan za Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka:

Ukoliko primenjujete ovaj lek, Vaš lekar može zatražiti od vas sprovođenje redovnih analiza krvi kako bi se utvrdio nivo leka Dilacor u krvi. Ovo može biti od koristi kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

Ukoliko dođe do razvoja toksičnosti digoksina, to može uzrokovati različite oblike smetnji u sprovođenju srčanih impulsa, pri čemu neki od njih podsećaju na smetnje u sprovođenju zbog kojih je upravo ovaj lek i propisan.

Ukoliko imate abnormalni srčani ritam srčani blok i uzimate ovaj lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ako se kod Vas javi jedan ili više sledećih simptoma: nesvestica, kratkotrajni gubitak svesti, vrtoglavica ili ošamućenost, zamor iscrpljenost, nedostatak daha, bol u predelu grudi, nepravilan srčani ritam ili konfuzija

Ukoliko imate sinoatrijalni poremećaj poremećaj u sprovođenju električnih impulsa u srcu poznatiji kao Sindrom bolesnih sinusa, kod nekih pacijenata sa sinoatrijalnim poremećajem ovaj lek može da dovede do sporog i/ili nepravilnog srčanog ritma. Nekada će ovo uzrokovati zamor, slabost i vrtoglavicu i kada je Vaš srčani ritam veoma nizak može doći do nesvestice.

Ukoliko ste nedavno pretrpeli infarkt miokarda

Kada pojavu srčane insuficijencije prati nagomilavanje abnormalnog proteina u srčanom tkivu srčana amiloidoza, Vaš lekar Vam može propisati alternativnu terapiju.

Ukoliko imate miokarditis zapaljenje srčanog mišića ovo može u retkim situacijama dovesti do vazokonstrikcije sužavanja krvnih sudova. Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek.

Ukoliko imate oboljenje beri-beri uzrokovano nedostatkom vitamina B1

Ukoliko imate konstriktivni perikarditis zapaljenje kesice koja obmotava srce

Ukoliko primenjujete diuretike lekove za izmokravanje – eliminišu višak tečnosti u Vašem

organizmu, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu leka Dilacor. Nemojte prekidati primenu ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko sprovodite test pod nazivom EKG elektrokardiogram, recite osobi koja sprovodi analizu da uzimate lek Dilacor s obzirom na to da je moguć uticaj na interpretaciju rezultata.

Ukoliko imate ozbiljnu respiratornu bolest oboljenje pluća, možda će se kod Vas javiti povećana osetljivost na lek Dilacor.

Ukoliko imate nizak nivo kiseonika koji dolazi do određenih delova Vašeg organizma, nizak nivo kalijuma, neuobičajeno nizak nivo magnezijuma ili visok nivo kalcijuma u krvi

Ukoliko imate neko oboljenje štitne žlezde kao što je preterano aktivna ili manje aktivna štitna žlezda, s obzirom na to da će možda biti potrebne promene u pogledu primenjene doze ovog leka

Ukoliko imate sindrom malapsorpcije ne možete da u potpunosti apsrobujete minerale koji se nalaze u unetoj hrani ili ukoliko ste ikada imali gastrointestinalnu rekonstruktivnu operaciju.

Ukoliko je kod Vas planirana elektrokardioverzija uspostavljanje srčanog ritma primenom elektrošok terapije

Obratite se lekaru ako imate neka pitanja i postupajte shodno uputstvima koje dobijete.

Drugi lekovi i Dilacor

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Osetljivost na lek Dilacor se može povećati primenom lekova koji snižavaju nivo kalijuma u krvi. Ovo uključuje i:

soli litijama antidepresive

lekove na bazi kortikosteroida

karbenoksolon lek koji ojačava gastričnu mukoza.

Sledeći lekovi povećavaju nivo leka Dilacor u Vašoj krvi, što može povećati rizik od toksičnosti:

neki lekovi koji utiču na rad srca: amjodaron, flekainid, prazosin, propafenon, hinidin

neki antibiotici: eritromicin, klaritromicin, tetraciklin. gentamicin, trimetoprim

itrakonazol primenjuje se u terapiji gljivičnih infekcija

spironolakton lek koji povećava količinu urina koji se formira

alprazolam sedativ koji se može primenjivati u terapiji anksioznosti

indometacin koristi se u terapiji zapaljenja

hinin može se koristiti u prevenciji infekcije malarije

propantelin koristi se za terapiju grčeva mišića

nefazodon antidepresiv

atorvastatin snižava nivo holesterola u krvi

ciklosporin imunosupresiv koji se često koristi u prevenciji odbacivanja transplantata

epoprostenol koristi se u terapiji plućne arterijske hipertenzije

tolvaptan koristi se u terapiji niskog nivoa natrijuma u krvi

konivaptan koristi se u terapiji niskog nivoa natrijuma u krvi

karvediol koristi se u terapiji umerene do teške srčane slabosti i u terapiji visikog krvog pritiska

ritonavir za terapiju HIV infekcija i AIDS-a

taleprevir koristi se u lečenju infekcije hepatitisa C

dronedaron koristi se u terapiji nepravilnog srčanog rada

ranolazin koristi se u terapiji bola u predelu grudi

telmisartan koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska

lapatinib koristi se u terapiji tumora dojke

tikagrelor koristi se u prevenciji nastanka srčanog udara ili šloga

verapamil koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska

felodipin koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska

tiapamil koristi se u terapiji bola u predelu grudi

inhibitori P-glikoproteina

Sledeći lekovi mogu povećati ili biti bez uticaja na nivo leka Dilacor u krvi:

nifedipin, diltiazem, blokatori receptora za angiotenzin II ARA i ACE inhibitori koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i kongestivne srčane insuficijencije

nesteroidni antiiinflamatorni lekovi NSAIL i inhibitori enzima ciklooksigenaze 2 COX-2, koriste se u terapiji bola i zapaljenja.

Ukoliko imate srčanu insuficijenciju i primenjujete senozide lekovi koji povećavaju količinu formirane stolice kako bi stimulisali pokrete creva istovremeno sa lekom Dilacor, može doći do umerenog povećanja rizika od toksičnosti digoksina.

Sledeći lekovi smanjuju nivo leka Dilacor u krvi:

antacidi koriste se za lečenje previsoke količine kiseline u želucu

neki zapreminski laksansi povećavaju količinu formirane stolice kako bi stimulisali pokrete creva

kaolin-pektin primenjuju se u terapiji dijareje

akarboza koristi se u terapiji nekih tipova dijabetesa

određeni antibiotici: neomicin, penicilamin, rifampicin

neki citostatici koriste se u hemoterapiji u lečenju tumora

metoklopramid namenjen u terapiji mučnine i povraćanja

sulfasalazin namenjen suzbijanju zapaljenjskih stanja u crevima

adrenalin koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija

salbutamol lek koji se koristi u terapiji astme

holestiramin smanjuje nivo holesterola

fenitoin koristi se u terapiji epilepsije

Hypericum perforatum

biljni lek, koristi se u terapiji depresije

bupropion koristi se u terapiji depresije

induktori P-glikoproteina

dodatna parenteralna ishrana ishrana pacijenata preko cevčice.

Ukoliko primenjujete lek Dilacor sa sledećim lekovim možda ćete imati povećani rizik od razvoja nepravilnog srčanog ritma:

intravenski kalcijum

beta-blokatori

simpatomimetici koriste se u lečenju srčanog udara i niskog krvnog pritiska

Ukoliko primenjujete lek Dilacor i suksametonijum koristi se za poboljšanje opuštanja mišića i terapiju kratkotrajne paralize, možda ćete imati povećani rizik od porasta nivoa kalijuma u krvi.

Primena leka Dilacor sa hranom i pićima

Dilacor tablete se mogu uzimati i na prazan stomak ili uz većinu namirnica. Ipak, treba izbegavati unošenje namirnica koje su bogate dijetarnim vlaknima npr. crni hleb, žitarice, voće, povrće i mahune jer mogu smanjiti količinu resorbovanog leka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća:Vaš lekar će Vam sa oprezom propisati ovaj lek tokom trudnoće.Možda će kod Vas biti potrebne veće doze ovog leka ukoliko ste u drugom stanju.Ovaj lek se može davati majci kako bi se lečila abnormalno povišena frekvenca rada srca i kongestivna srčana insuficijencija kod nerođenog deteta.Neželjene reakcije na lek Dilacor koje se jave kod majke takođe mogu da se odraze i na nerođeno dete.

Dojenje:Ovaj lek se ekskretuje u majčino mleko, ali u veoma malim količinama. U skladu sa tim, ovaj lek mogu primenjivati i žene koje doje.

Plodnost:Nema dostupnih informacija u pogledu uticaja leka Dilacor na plodnost.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

obzirom na to da su prijavljivani slučajevi pojave vrtoglavice i zamućenog ili žuto prebojenog vidnog polja, potreban je oprez pre početka upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili učestvovanja u potencijalno opasnim aktivnostima.

Lek Dilacor sadrži laktozu

Lek Dilacor sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dilacor

Uvek uzimajte Dilacor tačno onako kako Vam je propisao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni u vezi nečega. Nemojte menjati dozu ili prekidati uzimanje leka bez saglasnosti lekara, čak i ako se osećate dobro.

Vaš lekar je procenio koliko Vam je leka Dilacor potrebno:

Na osnovu problema sa srcem koji imate i zavisno od ozbiljnosti Vašeg stanja

Takođe je imao u vidu Vaše godine, telesnu masu i stanje Vaše bubrežne funkcije

Za vreme primene ovog leka, Vaš lekar može zatražiti redovne analize krvne slike. To je potrebno kako bi se utvrdio Vaš odgovor na terapiju.

Vaš lekar može povećavati ili smanjivati propisanu dozu zavisno od rezultata Vaše krvne slike i Vašeg odgovora na lek. Iz tog razloga se morate striktno pridržavati terapije koju Vam je propisao Vaš lekar.

Ako ste primenjivali neki kardiotonični glikozid u prethodne dve nedelje, Vaš lekar Vam može propisati nižu početnu dozu.

Ako mislite da ovaj lek utiče na Vas suviše jako ili preslabo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka

-Tablete treba progutati cele. -Ovaj lek se obično primenjuje u dve faze:

Faza 1

– početna doza uzimanje doze opterećenja

Doza punjenja dovodi do brzog postizanja željenog nivoa leka Dilacor u Vašem organizmu.Tada ćete:

uzeti jednu veliku pojedinačnu dozu i nakon toga nastaviti uzimanje doze održavanja ili

uzimati manju dozu svakodnevno tokom nedelju dana nakon čega ćete nastaviti sa uzimanjem doze održavanja.

Faza 2

– primena doze održavanja

Nakon doze punjenja uzimaćete svakodnevno značajno manju dozu leka sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem.

Odrasli i deca iznad 10 godina

Doza opterećenja

Obično je od 0,75 do 1,5 mg u jednoj dozi 3 do 6 tableta.

Kod nekih pacijenata ove doze se mogu primeniti na 6 sati razmaka.

Takođe se mogu primeniti doze od 0,25 do 0,75mg 1–3 tablete svakodnevno tokom nedelju dana.

Doza održavanja

ovome će odlučiti Vaš lekar zavisno od odgovora na lek Dilacor.

Obično je od 0,125 do 0,25 mg dnevno.

Deca mlađa od 10 godina

Doza punjenja

Izračunava se na osnovu telesne mase Vašeg deteta.

Obično je od 0,025 do 0,045 mg na kilogram telesne mase.

Primenjuje se u više doza u razmaku od 4 i 8 sati.

Doza održavanja

ovome će odlučiti Vaš lekar zavisno od odgovora Vašeg deteta na lek Dilacor

Obično se uzima svakodnevno 1/5 do 1/4 doze punjenja.

Starije osobe

Kod starijih osoba se može primenjivati niža doza od uobičajenih doza za odrasle osobe. Razlog za to je što kod starijih osoba funkcija bubrega može biti smanjena. Vaš lekar će proveriti nivo leka Dilacor u Vašoj krvi i može prilagoditi dozu u skladu sa tim.

Ako ste uzeli više leka Dilacor nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Dilacor nego što bi trebalo, ili je Vaše dete slučajno uzelo lek,, odmah se obratite Vašem lekaru, idite do bolnice ili do najbližeg centra za kontrolu trovanja kako biste procenili rizik i došli do više informacija!

Glavni simptomi toksičnosti leka Dilacor su poremećaji srčanog ritma i gastrointestinalni simptomi koji se mogu javiti čak i pre poremećaja srčanog ritma. Gastrointestinalni simptimi uključuju gubitak apetita, mučninu i povraćanje. Drugi simptomi toksičnosti leka Dilacor su vrtoglavica, isrpljenost, opšti osećaj slabosti i različite neurološke smetnje uključujući poremećaj vida izmenjene boje, veću prisutnost žuto-zelenkaste boje u vidnom polju. Neurološki i vizuelni simptomi mogu potrajati čak i pošto se drugi znaci toksičnosti povuku. Kod hronične toksičnosti, simptomi koji nisu u bezi sa kardiovaskularnim sistemom, kao što je iscrpljenost i opšti osećaj slabosti, mogu biti dominantni simptomi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dilacor

Ako ste zaboravili da uzmete lek uzmite sledeću dozu čim se setite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko je potrebno javite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dilacor

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Dilacor

Primenu leka Dilacor ne bi trebalo naglo prekidati bez saglasnosti Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i lek Dilacor može imati neželjena dejstva ali se ona neće javiti kod svih pacijenata.

Odmah se javite Vašem lekaru ako osetite:

Veoma retko mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

primetno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, nedostatak daha ili znojenje. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnog srčanog poremećaja koji je posledica nepravilnog srčanog ritma. Ako se ovo javi odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva o kojima treba da obavestite Vašeg lekara su sledeća:

Često mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata:

alergijske reakcije na koži osip, koprivnjača

abnormalni srčani rad

mučnina, povraćanje, proliv dijareja

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što je vrtoglavica

vizuelne smetnje zamućen ili žuto prebojen vid.

Povremeno mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata

Veoma retko mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

smanjenje broja krvnih pločica simptomi uključuju pojavu modrica i krvarenje iz nosa

gubitak apetita anoreksija

psihoza, apatija, konfuzija

bol u predelu želuca uzrokovan nedostatkom dotoka krvi ili oštećenjem creva ishemija i nekroza

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija

nedostatak energije zamor, opšti osećaj slabosti ili malaksalosti

Ako primetite bilo koje druge neželjene reakcije koje nisu pomenute u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dilacor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dilacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dilacor

Aktivna supstanca

Jedna tableta sadrži 0,25 mg digoksina.

Pomoćne supstance

Laktoza, monohidrat;Skrob, kukuruzni;Skrob, rastvorni;Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Dilacor i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani, a na drugoj strani je utisnut zaštitni znak proizvođača “Zdravlje”.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blistera sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje:složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 tableta sa po 10 tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02598-17-001 od 04.06.2018.