Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Diklofenak HF na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Diklofenak HF kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Diklofenak HF, 75 mg/3 mL, rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Diklofenak HF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diklofenak HF
Kako se primenjuje lek Diklofenak HF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Diklofenak HF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Diklofenak HF, rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koji pripada grupilekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.
Intramuskularna injekcija se koristi za lečenje akutnih bolova, uključujući bolove u bubregu, pogoršanje osteoartritisa degenerativno oboljenje zglobova i reumatoidnog artritisa hronično zapaljenje zglobova, akutni bol u leđima, akutni napad gihta, akutnu traumu i prelome i bol posle operacije.
Lek Diklofenak HF se može primenjivati u obliku injekcije u mišić ili spore infuzije u venu. Intravenska infuzija se koristi u bolničkim uslovima radi sprečavanja ili lečenja bola posle operacije.
Lek Diklofenak HF, rastvor za injekciju se ne preporučuje kod dece.
Lek Diklofenak HF ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum, natrijum-metabisulfit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci reakcija preosetljivosti uključuju oticanje lica i usne duplje angioedem, problem sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži i bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;
ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu gastrični ulkus ili dvanaestopalačnom crevuduodenalni ulkus ili krvarenje u trbuhu digestivnom traktu uključujući krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolice crne boje poput katrana;
ukoliko ste ranije nakon primene NSAIL imali krvarenje iz želuca ili creva ili perforaciju;
ukoliko ste trudni duže od 6 meseci poslednji trimestar trudnoće;
ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre, bubrega ili srca;
ukoliko imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar, „mali” moždani udar TIA-tranzitorni ishemijski atak ili začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali operaciju uklanjanja ili premošćavanja začepljenja;
ukoliko imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi bolest perifernih arterija;kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, lek Diklofenak HF se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, koprivnjača ili akutno zapaljenje sluzokože nosa javljali nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.
Takođe, lek Diklofenak HF ne sme da se primenjuje intravenskim putem ukoliko:• istovremeno primate NSAIL ili neki antikoagulans uključujući male doze heparina;• imate sklonost ka krvarenju u istoriji bolesti, potvrđeno ili se sumnja na cerebrovaskularno krvarenje u istoriji bolesti;• treba da se podvrgnete operaciji udruženoj sa visokim rizikom od krvarenja;• bolujete ili ste bolovali od astme;• imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega kreatinin u serumu > 160 mikromola/L;• imate hipovolemiju smanjena zapremina krvi u cirkulaciji ili dehidrataciju gubitak tečnosti bilo kog uzroka .
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Diklofenak HF.Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:
imate neko oboljenje želuca ili creva npr. čir ili krvarenje, uključujući ulcerozni kolitis i
imate bilo kakvo oboljenje bubrega ili jetre;
ste osoba starije životne dobi;
ste dehidrirani iz bilo kog razloga npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije;
bolujete od porfirije;
bolujete ili ste ranije bolovali od bronhijalne astme, imate sezonski alergijski rinitis zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom, otok sluzokože nosa tj. polipi u nosu ili druge probleme sa disanjem kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcijarespiratornog trakta;
ste ikada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije;
imate poremećaj zgrušavanja krvi ili druge poremećaje krvi u tom slučaju, Vaš lekar će verovatno zatražiti redovne kontrole u periodu dok primate ovaj lek;
dojite ili planirate da zatrudnite;
imate bolove u grudima anginu pektoris, probleme sa srcem ili ste imali moždani udar, krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti holesterola ili triglicerida;
imate šećernu bolest;
ste pušač;
imate sistemski eritemski lupus SLE ili neko drugo slično oboljenje.
Opšta upozorenja- Primićete najmanju dozu leka Diklofenak HF u što kraćem vremenskom periodu lek Diklofenak HF, rastvor za injekciju ne treba primenjivati duže od dva dana, posebno ako imate malu telesnu masu ili ste starijeg životnog doba.- Veoma retko su zabeležene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lekom Diklofenak HF treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.- Dok ste na terapiji lekovima kao što je Diklofenak HF, postoji malo povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ukoliko primate veće doze leka duži vremenski period. Uvek se pridržavajteuputstava Vašeg lekara o tome koju dozu i koliko dugo treba da koristite.- Tokom primanja leka Diklofenak HF, lekar će možda želeti povremeno da Vas kontroliše.- Ako ste nekada imali problema sa želucem dok ste uzimali NSAIL, posebno ako ste starijeg životnog doba, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene simptome.- S obzirom da je lek Diklofenak HF, lek protiv zapaljenja, može ublažiti neke simptome infekcije, na primer glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se ne osećate dobro i potrebno je da se obratite lekaru, ne zaboravite da ga obavestite da primate lek Diklofenak HF.
Drugi lekovi i Diklofenak HF
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:• lekove za lečenje šećerne bolesti dijabetesa;• antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin;• diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti;• litijum lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja;• metotreksat lek koji se koristi za neke zapaljenjske bolesti i neke vrste malignih oboljenja;• ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koristi u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije;• trimetoprim lek koji se koristi za sprečavanje ili terapiju infekcija mokraćnih puteva;• antibiotike iz grupe hinolona lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;• druge lekove iz grupe NSAIL ili inhibitore ciklooksigenaze-2, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;• mifepriston lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće;• kardiotonične glikozide npr. digoksin, koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;• lekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina lekovi koji se koriste u terapiji depresije;• kortikosteroide lekovi protiv zapaljenja;• lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;• vorikonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija;
• fenitoin lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada;• holestipol i holestiramin lekovi za snižavanje masnoća u krvi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Iako to nije bilo često, zabeleženi su poremećaji u razvoju beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne lekove. Lek Diklofenak HF ne smete da primate tokom poslednja 3 meseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod i prouzrokovati probleme u toku porođaja.
Diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Diklofenak HF tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva kod odojčeta.
Primena leka Diklofenak HF može da oteža da ostanete u drugom stanju. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kod nekih osoba se mogu javiti poremećaji vida, vrtoglavica, vertigo, pospanost, poremećaji centralnog nervnog sistema, ošamućenost ili zamor u toku uzimanja NSAIL. U slučaju pojave ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.
Lek Diklofenak HF sadrži benzilalkohol, natrijum-metabisulfit i natrijum
Lek Diklofenak HF sadrži benzilalkohol 3 mL rastvora za injekciju sadrži 105 mg benzilalkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.U dozi koja ne prelazi unos benzilalkohola od 90 mg/kg/dnevno može izazvati toksične i anafilaktične reakcije kod dece uzrasta do tri godine. Zbog rizika od fatalnih toksičnih reakcija u slučaju izlaganja benzilalkoholu u dozi većoj od 90 mg/kg/dnevno, ovaj lek se ne sme davati deci uzrasta do 3 godine.
Lek Diklofenak HF sadrži natrijum-metabisulfit E223 koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam poteškoće sa disanjem.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Lek Diklofenak HF ćete dobijati uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odlučiti kada i kako će Vam davati lek Diklofenak HF. On će Vam dati ili intravensku infuziju u venu ili intramuskularnu injekciju u mišić. Intramuskularna injekcija se obično daje u glutealni mišić.
Uobičajeno doze su:
1-2 ampule 75-150 mg dnevno, tokom 1-2 dana.Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.
Starije osobe
Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ukoliko ste starija osoba.
Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.
Medicinsko osoblje će Vam pripremiti injekciju.Ukoliko ste imali operaciju i u bolnici ste, sadržaj ampule se može razblažiti i primeniti putem infuzije.Lekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju ili infuziju.
Lekar Vam može propisati i drugi lek koji se uzima u isto vreme a štiti želudac, posebno ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem, ukoliko ste starija osoba ili uzimate i neke druge lekove.
Ako ste primili više leka Diklofenak HF nego što treba
Ukoliko mislite da ste primili veću količinu leka Diklofenak HF od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.
Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, koma, pospanost, zujanje uušima, gubitak svesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, moguća je akutna bubrežna insuficijencija slabost i oštećenje funkcije jetre.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom period.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:• bol u stomaku, otežano varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;• bilo koji znak krvarenja u organima za varenje, npr. prilikom pražnjenja creva, pojava krvi u povraćenom sadržaju ili pojava stolice crne boje poput katrana;• alergijske reakcije iznenadno zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica, jezika ili usana, oticanje ruku, stopala, članaka, nizak krvni pritisak, nesvestica, omaglica, svrab i osipna koži, pojava plikova na koži koji mogu biti ispunjeni tečnošću, mogu da pucaju i krvare; • žuta prebojenost kože ili beonjača; • dugotrajni bol u grlu ili povišenu telesnu temperaturu;• neočekivane promene u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;• blage grčeve i osetljivost stomaka, koja se javila ubrzo nakon početka lečenja diklofenakom, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u stomakuznaci ishemijskog kolitisa.
Ukoliko primetite da Vam se modrice javljaju češće nego uobičajeno ili imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavestite Vašeg lekara o tome.
Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u trbuhu,
mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, gasovi, gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, osip, povećane vrednosti enzima jetre u krvi, reakcija na mestu primene injekcije, bol i/ili pojava zadebljanja na mestu primene injekcije.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
*ova učestalost je primećena kod dugotrajne primene velikih doza diklofenaka 150 mg/dan
srčani udar, srčana slabost insuficijencija, osećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca, bol u grudima.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
čir na želucu
ili dvanaestopalačnom crevu sa ili bez krvarenja ili perforacije ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba, zapaljenje sluzokože želuca, krvarenje u želucu ili crevima, pojava krvi u povraćenom sadržaju, proliv sa primesama krvi ili krvava stolica, stolica crne boje poput katrana, posapnost, zamor, preosetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije uključujući pad krvnog pritiska i šok, koprivnjača, otok – simptomi mogu uključivati oticanje članaka, zapaljenje jetre, žutica, poremećaj funkcije jetre, astma uključujući otežano disanje.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
osećaj peckanja i utrnulosti prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije epileptični napadi, uznemirenost, nevoljno drhtanje tremor, zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis, poremećaj čula ukusa, moždani udar, dezorjentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj, zapaljenje debelog creva kolitis, uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili
ove bolesti, zatvor, zapaljenje sluzokože usana i usne duplje, rane u ustima, zapaljenje sluzokože jezika, problemi sa jednjakom, suženja creva, zapaljenje gušterače pankreasa, visok krvni pritisak hipertenzija, nizak krvni pritisak hipotenzija, zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis, zapaljenje pluća, smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju trombocitopenija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, malokrvnost anemija, uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju, smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca – granulocita agranulocitoza,poremećaji jetre fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre, poremećaji bubrega i urinarnog sistema akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, nekroza bubrežnog tkiva, zapaljenje kože sa plikovima, ekcem, crvenilo kože, teške promene na koži sa pojavom plikova ili raslojavanjem kao što je npr. multiformni eritem,
Stevens-Johnson
-ov sindrom, i
ov sindrom - toksična epidermalna nekroliza, zapaljenje kože sa crvenilom i ljuštenjem eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, kožne reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost reakcije fotosenzitivnosti, tačkasto krvarenje na koži purpura, alergijska purpura, svrab, angioneurotski edem uključujući otok lica, poremećaj vida, zamućenje vida, duple slike, zujanje u ušima, oštećenje sluha, impotencija.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
zbunjenost, vidne, slušne
obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije, poremećaji osetljivosti, osećaj slabosti, zapaljenje očnog nerva, zapaljenje debelog creva zbog smanjenog protoka krvi ishemijski kolitis, nekroza na mestu primene injekcije.
Ispitivanja su pokazala povećani rizik od arterijskih trombotičnih događaja npr. srčani ili moždani udar koji su povezani sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama 150 mg dnevno i pri dugotrajnoj terapiji.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Diklofenak HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe leka i način čuvanja leka nakon razblaživanja leka:Hemijska i fizička stabilnost pripremljene mešavine razblaženja leka Diklofenak HF, rastvor za injekciju sa infuzionim rastvorima: Glukoza 5% i 0,9% natrijum-hlorid je potvrđena 2 sata na 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta mešavinu rastvora treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Diklofenak HF
Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.
Jedna ampula sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.
Pomoćne supstance su: benzilalkohol, natrijum-metabisulfit E223, manitol, natrijum-hidroksid,
propilenglikol, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Diklofenak HF i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor, karakterističnog mirisa.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od stakla tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03232-17-001 od 25.07.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Intramuskularna primena:
• Akutni bolovi, uključujući bubrežne kolike, egzacerbacije osteoartritisa i reumatoidnog artritisa, akutni bol u leđima, akutni napad gihta, akutna trauma i frakture i postoperativni bol.
Intravenska primena putem infuzije:
• Terapija ili prevencija postoperativnog bola u bolničkim uslovima.
Doziranje i način primene
Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Odrasli
Diklofenak HF, rastvor za injekciju primenjen intramuskularno ili intravenski ne treba primenjivati duže od dva dana; ukoliko je neophodno, terapija se može nastaviti diklofenak tabletama ili supozitorijama.
Intramuskularna injekcija:
Sledeće preporuke za intramuskularnu primenu se moraju poštovati u cilju
sprečavanja oštećenja nervnog ili drugih tkiva na mestu primene.
Jedna ampula leka Diklofenak HF, rastvor za injekciju se primenjuje jednom dnevno u teškim stanjima dva puta dnevno intramuskularno, kao duboka intraglutealna injekcija, u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije. Ukoliko je neophodna primena dve ampule dnevno, poželjno je da se druga injekcija daje u drugi glutealni mišić. Alternativno, jedna ampula od 75 mg može da se primeni u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka tablete ili supozitorije uz oprez da se ne prekorači maksimalna dnevna doza od 150 mg.
Bubrežne kolike:
Preporučena doza je 75 mg diklofenaka 1 ampula, intramuskularno. Ukoliko je potrebno,
druga ampula može da se primeni nakon 30 minuta. Maksimalna preporučena doza diklofenaka iznosi 150 mg dnevno.
Intravenska infuzija:
Neposredno pre početka intravenske infuzije, Diklofenak HF, rastvor za injekciju se
mora razblažiti sa 100 – 500 mL rastvora 0,9% natrijum-hlorida ili rastvora 5% glukoze. Oba rastvora treba da budu puferovana sa rastvorom natrijum-bikarbonata 0,5 mL 8,4% ili 1 mL 4,2%. Treba koristiti samo bistar rastvor.
Lek Diklofenak HF, rastvor za injekciju se ne sme davati kao intravenska bolus injekcija.
Preporučuju se dva alternativna režima primene:U terapiji umerenog do teškog postoperativnog bola, 75 mg treba davati u kontinuiranoj infuziji tokom 30 minuta do 2 sata. Ukoliko je neophodno, terapija se može ponoviti posle 4-6 sati, ne prelazeći dozu od 150 mg u toku 24 sata.U prevenciji postoperativnog bola, treba primeniti infuziju u udarnoj dozi od 25 mg do 50 mg posle operacije tokom 15 minuta do 1 sata, praćeno kontinuiranom infuzijom od oko 5 mg na sat do najviše dnevne doze od 150 mg.
Posebne populacije
Starije osobe
Iako farmakokinetika diklofenaka kod starijih pacijenata nije izmenjena u klinički značajnom obimu, nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod ove grupe pacijenata, jer su uopšteno podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje primena najmanje efektivne doze kod slabih starijih pacijenata ili kod osoba sa malom telesnom masom videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i u tim slučajevima treba pratiti pacijenta zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL.
Oštećenje funkcije bubrega
Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak Kontraindikacije. Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pa se iz
tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savetuje se oprez kada se diklofenak primenjuje pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Oštećenje funkcije jetre
Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak Kontraindikacije. Nisu sprovedene posebne studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, pa se iz tog razloga ne mogu dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Savetuje se oprez kada se diklofenak primenjuje pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena leka Diklofenak HF, rastvor za injekciju kod dece.
Maksimalna preporučena dnevna doza leka Diklofenak HF, rastvor za injekciju je 150 mg.
Kontraindikacije
• Preosetljivost na aktivnu supstancu, natrijum-metabisulfit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.• Aktivni gastrični ili duodenalni ulkus, krvarenje ili perforacija.• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u istoriji bolesti, povezani sa prethodnom terapijom NSAIL.• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u istoriji bolesti dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja.• Poslednji trimestar trudnoće videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.• Teška insuficijencija jetre.• Teška insuficijencija bubrega.• Potvrđena kongestivna insuficijencija srca NYHA engl.
New York Heart Association
klase II-IV,
ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa.
Specifične kontraindikacije kod intravenske primene
• Istovremena primena NSAIL ili antikoagulanasa uključujući male doze heparina.• Hemoragijska dijateza u istoriji bolesti, potvrđeno ili suspektno cerebrovaskularno krvarenje u istoriji bolesti.• Operacije udružene sa visokim rizikom od krvarenja.• Astma u istoriji bolesti.• Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega kreatinin u serumu > 160 mikromola/L.• Hipovolemija ili dehidratacija bilo kog uzroka.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšta upozorenja
Neželjena dejsva se mogu svesti na najmanju moguću meru, primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma videti odeljak Doziranje i način primene i informacije o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima koje su navedene u nastavku teksta.
Treba izbegavati istovremenu primenu diklofenaka i NSAIL za sistemsku primenu, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji bi ukazivali na sinergističku korist, kao i zbog moguće pojave aditivnih neželjenih dejstava videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba. Posebno, preporučuje se primena najmanje efektivne doze kod slabijih starijih pacijenata ili kod onih sa malom telesnom masom videti odeljak Doziranje i način primene.
Kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL uključujući i diklofenak, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije i bez prethodne izloženosti leku videti odeljak Neželjena dejstva.
Zbog svojih farmakodinamskih svojstava, diklofenak, kao i ostali NSAIL, može da maskira znakove i simptome infekcije.
Lek Diklofenak HF sadrži benzilalkohol 3 mL rastvora za injekciju sadrži 105 mg benzilalkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.U dozi koja ne prelazi unos benzilalkohola od 90 mg/kg/dnevno može izazvati toksične i anafilaktične reakcije kod dece uzrasta do tri godine. Zbog rizika od fatalnih toksičnih reakcija u slučaju izlaganja benzilalkoholu u dozi većoj od 90 mg/kg/dnevno, ovaj lek se ne sme davati deci uzrasta do 3 godine.
Lek Diklofenak HF sadrži natrijum-metabisulfit E223 koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uputstvo za primenu intramuskularne injekcije treba strogo pratiti u cilju izbegavanja pojave neželjenih događaja na mestu primene injekcije, što može rezultirati slabošću mišića, paralizom mišića, hipoestezijom i nekrozom na mestu primene injekcije.
Gastrointestinalna dejstva
Gastrointestinalno krvarenje hematemeza, melena, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom terapije sa svim lekovima iz NSAIL grupe, uključujući i diklofenak, i mogu se javiti u bilo kom periodu tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja u istoriji bolesti. Njihove posledice su obično ozbiljnije kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.
Prilikom primene svih NSAIL, uključujući diklofenak, obavezan je pažljiv medicinski nadzor, a posebnu pažnju treba usmeriti na propisivanje diklofenaka pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje, ili sa istorijom bolesti koja ukazuje na gastričnu ili intestinalnu ulceraciju, krvarenje ili perforaciju videti odeljak Neželjena dejstva. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ukoliko su praćeni komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije.
Kod starijih osoba je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu da budu sa smrtnim ishodom videti odeljak Doziranje i način primene.
cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.
Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji zahtevaju istovremenu primenu lekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline ili lekova koji bi mogli povećati rizik od pojave gastrointestinalnih poremećaja videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe.
Pacijenti sa gastrointestinalnom toksičnošću u istoriji bolesti, posebno ukoliko su to starije osobe, treba da prijave pojavu bilo kakvih neuobičajenih abdominalnih simptoma posebno gastrointestinalno krvarenje.
Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracije ili krvarenja kao što su: kortikosteroidi za sistemsku primenu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina engl.
selective serotonin reuptake inhibitors,
ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Potreban je pažljiv medicinski nadzor i oprez kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili sa
bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja videti odeljak Neželjena dejstva.
Dejstva na jetru
Potreban je pažljiv medicinski nadzor pri propisivanju leka Diklofenak HF pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, jer se njihovo stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, kao mera opreza indikovano je redovno praćenje funkcije jetre.
Ukoliko se poremećaj vrednosti testova funkcije jetre održava ili se pogoršava, ukoliko se razviju klinički znaci ili simptomi povezani sa bolešću jetre ili u slučaju pojave drugih manifestacija eozinofilija, osip, primenu leka Diklofenak HF treba prekinuti.
Pri primeni diklofenaka može se javiti hepatitis bez prodromalnih simptoma.
Potreban je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati napad.
Dejstva na bubrege
Budući da su u vezi sa primenom NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeni retencija tečnosti i pojava edema, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, hipertenzijom u istoriji bolesti, kod starijih osoba, kod pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno uticati na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga, npr. pre ili posle velikog hirurškog zahvata videti odeljak Kontraindikacije. U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera opreza, preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Prekid terapije je obično praćen oporavkom do stanja koje je postojalo pre početka terapije.
Dejstva na kožu
Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom, povezane sa upotrebom lekova iz grupe NSAIL, uključujući diklofenak, kao što su: eksfolijativni dermatitis,
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza videti odeljak Neželjena dejstva. Izgleda da pacijenti
imaju najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: početak ovih reakcija se u većini slučajeva javlja u toku prvih mesec dana terapije. Terapiju lekom Diklofenak HF treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti.
SLE engl.
systemic lupus erythematosus
i mešovita bolest vezivnog tkiva
Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom SLE i mešovitom bolešću vezivnog tkiva može postojati povećani rizik za pojavu aseptičnog meningitisa videti odeljak Neželjena dejstva.
Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva
Pacijente sa značajnim faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja npr. hipertenzija, hiperlipidemija,
diabetes mellitus
pušenje treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljive procene. S
obzirom da se kardiovaskularni rizici zbog upotrebe diklofenaka mogu povećati sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije, lek treba koristiti najkraće moguće vreme uz primenu najmanje efektivne dnevne doze. Periodično bi trebalo ponovo proceniti potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju.
Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, s obzirom da su prijavljeni slučajevi retencije tečnosti i pojave edema tokom primene NSAIL, uključujući i diklofenak.
Klinička studija i epidemiološki podaci dosledno ukazuju na postojanje povećanog rizikaod arterijskih trombotičkih događaja na primer infarkta miokarda ili moždanog udara povezanog sa upotrebom diklofenaka, posebno u velikim dozama 150 mg na dan, kao i kod dugotrajne terapije.
Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, potvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, treba lečiti diklofenakom samo nakon pažljive procene.
Hematološki efekti
toku produžene terapije diklofenakom, kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, preporučuje se praćenje krvne slike.
Diklofenak može reverzibilno da inhibira agregaciju trombocita videti antikoagulanse u odeljku Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Pacijente sa poremećajem hemostaze, sklonošću ka krvarenju ili sa hematološkim poremećajima treba pažljivo pratiti.
Postojeća astma
Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nazalne sluzokože tj. nazalnim polipima, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta naročito ukoliko su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu, češće su reakcije na NSAIL, kao što su egzacerbacija astme tzv. intolerancija na analgetike/astma uzrokovana analgeticima,
-ov edem ili
urtikarija, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga se kod ovih pacijenata savetuje poseban oprez spremnost da se brzo reaguje. Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance, npr. sa kožnim reakcijama, pruritusom ili urtikarijom.
Kao i drugi lekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak-natrijum i drugi NSAIL mogu prouzrokovati bronhospazam ukoliko se primenjuju kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili je imaju u istoriji bolesti.
Plodnost kod žena
Primena diklofenaka može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje se podvrgavaju ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene leka Diklofenak HF videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Sledeće interakcije uključuju interakcije koje su primećene kod upotrebe gastrorezistentnih tableta i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litijum:
kod istovremene primene, diklofenak može da dovede do porasta koncentracija litijuma u plazmi.
Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.
Digoksin:
kod istovremene primene, diklofenak može da poveća koncentracije digoksina u plazmi.
Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivni lekovi:
kao i drugi NSAIL, istovremena upotreba diklofenaka sa diureticima i
antihipertenzivnim lekovima npr. beta-blokatori, ACE inhibitori može dovesti do smanjenja njihovog antihipertenzivnog dejstva putem inhibicije sinteze vazodilatatornih prostaglandina.
Zbog toga ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom i kod pacijenata, posebno ako su to starije osobe, treba periodično pratiti krvni pritisak. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije pri započinjanju istovremene terapije i periodično nakon toga, naročito kod istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Lekovi za koje se zna da uzrokuju hiperkalijemiju:
istovremena primena sa diureticima koji štede
kalijum, ciklosporinom, takrolimusom ili trimetoprimom, može biti povezana sa povećanim koncentracijama kalijuma u serumu, koje iz tog razloga treba često pratiti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Antikoagulansi i antiagregacioni lekovi:
preporučuje se oprez jer istovremena primena može povećati rizik
od krvarenja videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Iako izgleda da klinička ispitivanja ne ukazuju da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulanasa, postoje slučajevi povećanog rizika od krvarenja kod pacijenata koji istovremeno primaju diklofenak i antikoagulans videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Stoga, da bi bili sigurni da nije potrebna promena doze antikoagulansa, potrebno je pažljivo praćenje takvih pacijenata. Kao i prilikom upotrebe drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, diklofenak u velikoj dozi može dovesti do reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.
Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore cikloooksigenaze-2 i kortikosteroidi:
istovremena
primena diklofenaka sa drugim NSAIL za sistemsku primenu ili kortikosteroidima, može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Treba izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI:
istovremena primena SSRI može
povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Antidijabetici:
kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim
antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih efekata, zbog kojih je bilo nužno promeniti doziranje antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Iz tog razloga se prilikom istovremene primene ovih lekova preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi, kao mera opreza.
Metotreksat:
diklofenak može da inhibira tubularni renalni klirens metotreksata, što dovodi do povećanja
koncentracija metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti. Prijavljeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kada su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primenjeni u razmaku unutar 24 sata. Ova interakcija nastaje kao posledica akumulacije metotreksata zbog oštećenja renalne ekskrecije u prisustvu NSAIL.
Ciklosporin:
diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina zbog delovanja
na prostaglandine bubrega. Zbog toga se preporučuje primena manjih doza diklofenaka u odnosu na doze koje se koriste kod pacijenata koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Takrolimus:
moguć je povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom. Ovo može
biti posredovano antiprostaglandinskom aktivnošću NSAIL-a i inhibitorom kalcineurina u bubrezima.
Hinolonski antibakterijski lekovi:
konvulzije se mogu javiti usled interakcije između hinolona i NSAIL.
One mogu da se jave kod pacijenata sa ili bez epilepsije ili konvulzija u istoriji bolesti. Zbog toga je potreban oprez kada se razmatra primena hinolona kod pacijenata koji već primaju NSAIL.
Fenitoin:
kada se fenitoin istovremeno upotrebljava sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija
fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Holestipol i holestiramin:
ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog
toga se preporučuje primena diklofenaka najmanje jedan sat pre ili od 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.
Kardiotonični glikozidi:
istovremena upotreba kardiotoničnih glikozida i NSAIL kod pacijenata može
dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije engl.
glomerular filtration
GFR i povećanja koncentracije glikozida u plazmi.
Mifepriston:
NSAIL ne treba koristiti 8 - 12 dana nakon primene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti
dejstvo mifepristona.
Snažni CYP2C9 inhibitori:
preporučuje se oprez prilikom istovremenog propisivanja diklofenaka sa
snažnim CYP2C9 inhibitorima kao što je vorikonazol, jer može doći do značajnog povećanja maksimalnih koncentracija diklofenaka u plazmi i izloženosti ovom leku, usled inhibicije metabolizma diklofenaka.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pojave pobačaja, kao i od malformacija srca i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na oko 1,5%.
Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanjem pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta.
Pored toga, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljen je porast incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Ukoliko se lek Diklofenak HF primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.
toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:- kardiopulmonalne toksičnosti sa prevremenim zatvaranjem
ductus arteriosus
-a i pulmonalnom
hipertenzijom,- poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.
Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:- mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama,- inhibicije kontrakcija uterusa, što rezultira odloženim ili produženim porođajem.
Posledično, lek Diklofenak HF je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.
Dojenje
Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Stoga, diklofenak ne treba koristiti u periodu dojenja, kako bi se izbegla neželjena dejstva kod odojčeta videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Plodnost kod žena
Kao i kod drugih NSAIL, primena diklofenaka može da umanji plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili ispituju uzroke neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka. Videti takođe i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, deo koji se odnosi na plodnost kod žena.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Pacijenti kod kojih se tokom upotrebe NSAIL jave poremećaji vida, vrtoglavica, vertigo, somnolencija, poremećaji centralnog nervnog sistema, ošamućenost ili zamor, ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, počevši od najčešćih, korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do <1/10, povremena ≥1/1000 do <1/100, retka ≥1/10000 do <1/1000, veoma retka <1/10000 i nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kratkotrajne ili dugotrajne primene diklofenaka.
Tabela 1Infekcije i infestacije
Nepoznata učestalost
Nekroza na mestu primene injekcije.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Trombocitopenija, leukopenija, anemija uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju, agranulocitoza.
Poremećaji imunskog ssitema
Preosetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije uključujući hipotenziju i šok.
Angioneurotski edem uključujući edem lica.
Psihijatrijski poremećaji
Dezorijentacija, depresija, nesanica, košmari, razdražljivost, psihotični poremećaj.
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja, vrtoglavica.
Somnolencija, zamor.
Parestezija,
konvulzije,
anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaj čula ukusa, cerebrovaskularni akcident.
Nepoznata učestalost
Konfuzija, halucinacije, senzorni poremećaji, osećaj slabosti.
Poremećaji oka
Poremećaj vida, zamućenje vida, diplopija.
Nepoznata učestalost
Optički neuritis.
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus, oštećenje sluha.
Kardiološki poremećaji
Infarkt miokarda, srčana insuficijencija, palpitacije, bol u grudima.
Vaskularni poremećaji
Hipertenzija, hipotenzija, vaskulitis.
Respiratorni,
torakalni
medijastinalni
poremećaji
Astma uključujući dispneu.
Gastrointestinalni poremećaji
povraćanje,
dispepsija,
abdominalni bol, flatulencija, anoreksija.
Gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragijska dijareja, melena, gastrointestinalni ulkus sa ili bez krvarenja ili perforacije ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba.
uključujući
hemoragijski
egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili
konstipacija,
uključujući
ulcerozni stomatitis, glositis, ezofagealni poremećaj, intestinalne strikture nalik dijafragmi, pankreatitis.
Nepoznata učestalost
Ishemijski kolitis.
Hepatobilijarni poremećaji
Povećane vrednosti transaminaza.
Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre.
Fulminantni hepatitis, nekroza jetre, insuficijencija jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulozne erupcije, ekcem, eritem,
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična
epidermalna
eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcije fotosenzitivnosti, purpura, alergijska purpura, pruritus.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
insuficijencija,
hematurija,
proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, renalna papilarna nekroza.
Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcija na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, induracija na mestu primene injekcije.
Učestalost je dobijena na osnovu podataka iz dugotrajnih lečenja sa velikim dozama 150 mg/dan.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da je upotreba diklofenaka, posebno u velikim dozama 150 mg na dan i u dužem vremenskom periodu, povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja na primer infarkta miokarda ili moždanog udara videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Predoziranje
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Predoziranje može prouzrokovati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, tinitus, gubitak svesti ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja, mogu nastati akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.
Terapijske mere
Pacijente treba lečiti simptomatski ukoliko je potrebno. Ukoliko je do ingestije potencijalno toksične doze došlo u roku od jednog sata, razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti gastričnu lavažu u okviru jednog sata od ingestije potencijalno toksičnih količina. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskim diazepamom. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta mogu biti indikovane i druge mere.
Lista pomoćnih supstanci
• Benzilalkohol • Natrijum-metabisulfit E223• Manitol• Natrijum-hidroksid• Propilenglikol• Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Diklofenak HF, rastvor za injekciju za intramuskularnu ili intravensku upotrebu se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekciju.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe leka i način čuvanja leka nakon razblaživanja leka:Hemijska i fizička stabilnost pripremljene mešavine razblaženja leka Diklofenak HF, rastvor za injekciju sa infuzionim rastvorima: Glukoza 5% i 0,9% natrijum-hlorid je potvrđena 2 sata na 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta mešavinu rastvora treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od stakla tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.