Diklofen® 10mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen

10 mg/g, gel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diklofen

Kako se primenjuje lek Diklofen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diklofen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Lek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i otoka kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lek Diklofen se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma,

lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva,

blagog artritisa simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost nakon spavanja ili dužeg odmaranja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Diklofen

Lek Diklofen ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, neki drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek NSAIL koji se koristi za ublažavanje bola, povišene telesne temperature ili zapaljenja, kao što suacetilsalicilna kiselina ili ibuprofen;Simptomi alergijske reakcije na ove lekove mogu uključiti: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa;

tokom poslednjeg trimestra trudnoće videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofen.

Ovaj lek treba primenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu. Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primenom leka ukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog leka.

Izbegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savetovao Vaš lekar.

Usled povećanog rizika od neželjenih reakcija, potreban je oprez ukoliko istovremeno koristite druge lekove koji sadrže diklofenak ili lekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL-i, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.

Budite oprezni prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosetljivosti na koži.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste imali u prošlosti, obavestite svog lekaraili farmaceuta pre primene gela.

Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe gela.

Drugi lekovi i lek Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Diklofen ne smete koristiti u poslednja tri meseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 meseci trudnoće, lek Diklofen treba koristiti samo uz nadzor lekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lek Diklofen se može primenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom lekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, lek Diklofen se ne sme nanositi na bradavice kod žena koje doje, na velike površine kože niti u toku dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diklofen na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat i cetostearilalkohol.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216 koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Diklofen

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

pre prve upotrebe probodite membranu tube sa oštrim vrhom

zatvarača. Lek ne koristite ako je membrana oštećena.

Lek Diklofen lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primeniti 2 - 4 g gela kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm 3 - 4 puta na dan. Koristite najmanju količinu leka Diklofen koja ublažava bol, ali ne koristite više od 16 g dnevno, niti više od 112 g gela u toku jedne nedelje.

Ne nanosite gel na više od 2 zgoba kao što su kolena ili laktovi. Ukoliko je potrebno primeniti gel na više od 2 zgloba, konsultujte se sa lekarom.

Ne nanosite gel na posekotine, otvorene rane ili oštećenu kožu. Nakon nanošenja gela, ne prekrivajte kožu zavojima ili flasterima.

Pazite da gel ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko dođe do ovoga, isperite oči čistom vodom i javite se lekaru.

Nakon nanošenja gela operite ruke, osim ako šake nisu mesto terapijske primene gela.

Lek se ne sme koristiti duže od 14 dana osim po preporuci lekara.

Kod artritičnih bolova, može biti neophodna primena gela i do 7 dana da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob kako bi došlo do poboljšanja.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, obratite se lekaru.

Starije osobe:

preporučene doze su iste kao za odrasle.

Deca i adolescenti

Kod adolescenata od 14 godina i starijih, ukoliko je za ublažavanje bolova potrebna primena leka duža od 7 dana, ili se simptomi pogoršaju, neophodan je savet lekara.

Deca i adolescenti mlađi od 14 godina:

lek Diklofen se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih

od 14 godina videti odeljak 2. „Lek Diklofen ne smete primenjivati“.

Način primene:

Lek Diklofen je namenjen za dermalnu upotrebu primena na koži.

Ako ste primenili više leka Diklofen nego što treba

Ako Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Diklofen, odmah se obratite svom lekaru ili hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofen

Ako ste zaboravili da nanesete lek Diklofen u predviđeno vreme, nanesite ga kada se setite, a zatim nastavite sa uobičajenom primenom gela. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa korišćenjem leka Diklofen i odmah se javite lekaru ili farmaceutu:

osip na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću, koprivnjača retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,

zviždanje, otežano disanje ili osećaj stegnutosti u grudima astma veoma retka neželjena dejstva: mogu

da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje lica, usana, jezika ili grla veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i nisu ozbiljna ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži, svrab, crvenilo, osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačana osetljivost kože na svetlost reakcija fotosenzitivnosti. Mogući simptomi uključuju opekotine sa

svrabom, otokom i plikovima.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

iritacija na mestu primene, ljuštenje kože i promena boje kože diskoloracija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diklofen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diklofen

Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin.

g gela sadrži 11,609 mg diklofenak-dietilamina odgovara 10 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su: metil-parahidroksibenzoat E218; propil-parahidroksibenzoat E216; dinatrijum-edetat; karbomer 940; propilenglikol; cetostearilalkohol; stearinska kiselina; makrogolcetosteariletar; izopropilmiristat; natrijum-hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bele do žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika SrbijaBOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457851 2023 od 08.11.2024.