Diklofen® 75mg/3mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen

75 mg/3 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Kako se uzima lek Diklofen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diklofen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diklofen, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

Intramuskularna injekcija se koristi u lečenju akutnih bolova, uključujući bolove u bubregu, pogoršanje osteoartritisa nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova i reumatoidnog artritisa hronično zapaljenje zglobova, akutni bol u leđima, akutni giht, akutne traume i prelome i bol posle operacije.

Lek Diklofen se može dati u obliku injekcije u mišić ili spore infuzije u venu. Intravenska infuzija se koristi u bolničkim uslovima radi sprečavanja ili lečenja bola posle operacije.

Primena leka Diklofen, rastvor za injekciju se ne preporučuje kod dece.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Lek Diklofen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum ili bilo koji drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6. Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika angioedem, probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa,

ako imate ili ste nekada imali čir na želucu gastrični ulkus ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus ili krvarenje iz digestivnog trakta uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu boje katrana,

ako ste imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva nakon korišćenja drugih NSAIL,

ako ste trudni duže od 6 meseci poslednji trimestar trudnoće,

ako imate tešku insuficijenciju slabost jetre, bubrega ili srca,

kao i prilikom upotrebe drugih NSAIL, diklofenak se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih su se napadi astme, angioedem, koprivnjača ili akutno zapaljenje sluzokože nosa javljali nakon upotrebeibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.

ako Vam je utvrđena bolest srca npr. kongestivna srčana insuficijencija srčana slabost NYHA II-IV, ishemijska bolest srca smanjen dotok kiseonika u srčani mišić ili periferna arterijska bolest problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala i/ili cerebrovaskularna bolest problemi sa cirkulacijom u krvnim sudovima mozga.

Specifične kontraindikacije za lek Diklofen povezane sa intravenskom primenom:

istovremena upotreba NSAIL ili antikoagulanasa-lekova protiv zgrušavanja krvi uključujući maledoze heparina,

sklonost ka krvarenju u istoriji bolesti, prisustvo ili sumnja na cerebrovaskularno krvarenje u anamnezi,

operacije povezane sa visokim rizikom od krvarenja,

astma u anamnezi,

umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,

hipovolemija smanjena zapremina krvi u cirkulaciji ili dehidratacija gubitak tečnosti bilo kog uzroka.

Kada uzimate lek Diklofen, posebno vodite računa:

ako imate ili ste imali bilo koje oboljenje želuca ili creva npr. čir ili krvarenje, uključujući ulcerozni kolitis i Chron-ovu bolest, Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje,

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

ako ste dehidrirani iz bilo kog razloga npr. pre ili nakon velike hirurške intervencije,

ako ste osoba starije životne dobi,

ako imate bolest pod nazivom porfirija genetski poremećaj metabolizma,

ako imate astmu, alergijski rinitis zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom, otok sluzokože nosa npr. polipi u nosu, druge probleme sa disanjem kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta,

ako imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi,

ako imate sistemski eritemski lupus - SLE sistemsku bolest vezivnog tkiva ili neko slično oboljenje,

ako ste nekada imali alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije,

ako imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar šlog, ili mislite da imate povećan rizik za njihovu pojavu npr. ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes šećerna bolest, povišene vrednosti triglicerida i/ili holesterola ili ako ste pušač,

ako pokušavate da ostanete u drugom stanju, jer diklofenak može imati uticaj na plodnost žena.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da se odnosi na Vas pre uzimanja leka Diklofen, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Opšte mere upozorenja:

Uzimajte najmanju dozu leka Diklofen, rastvor za injekcije u što kraćem vremenskom periodu, naročito ako ste starijeg životnog doba ili ako imate malu telesnu masu.

Postoji malo povećan rizik od pojave srčanog napada ili šloga tokom primene lekova kao što je Diklofen. Rizik se povećava ukoliko primate veće doze u dužem vremenskom periodu. Uvek pratite uputstva lekara o dozi i dužini upotrebe ovog leka.

Ako u bilo kom trenutku dok uzimate lek Diklofen ostite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili poremećaj govora, odmah se obratite lekaru.

Tokom primene leka Diklofen, rastvor za injekciju Vaš lekar će možda želeti povremeno da Vas kontroliše.

Ukoliko ste ranije imali problema sa želucem prilikom uzimanja NSAIL, naročito ako ste starijeg životnog doba, obavestite Vašeg lekara čim primetite neki neobičan simptom.

obzirom da je antizapaljenjski lek, Diklofen može ublažiti neke simptome infekcije, kao što su glavobolja i visoka temperatura. Ukoliko se ne osećate dobro i morate kod lekara, ne zaboravite da mu kažete da primate lek Diklofen, rastvor za injekciju.

Obavestite svog lekara ako ste nedavno imali operaciju želuca ili creva, jer lek Diklofen ponekad može otežati zarastanje rana na crevima nakon operacije.

Drugi lekovi i Diklofen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje dijabetesa,

antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin,

diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti,

litijum lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja,

metotreksat lek koji se koristi u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja,

ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koriste u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i posle transplantacije,

trimetoprim lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva,

antibiotike iz grupe hinolona za lečenje infekcija,

neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 ciklooksigenaza-2, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,

mifepriston lek koji se upotrebljava za prekid trudnoće,

kardiotonične glikozide npr.digoksin, koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja,

lekove poznate kao SSRI- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije,

kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja,

lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori,

vorikonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada,

holestipol/holestiramin koriste se za snižavanje holesterola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.

Lek Diklofen ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ne smete primati lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.

Lek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova primena tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Lek Diklofen sadrži natrijum-metabisulfit E223, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne alergijske reakcije i bronhospazam poteškoće sa disanjem.Lek Diklofen rastvor za injekciju sadrži i propilenglikol i benzilalkohol. Propilenglikol može uzrokovati alkoholu slične simptome. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ako ste trudnica ili dojilja. Velike količine benzil alkohola koje se mogu nakupiti u telu mogu izazvati metaboličku acidozu.Lek Diklofen sadrži približno 5,61 mg 0,24 mmol natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Diklofen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odlučiti kada i kako će Vam davati lek Diklofen, rastvor za injekciju. On će Vam dati ili intravensku infuziju u venu ili intramuskularnu injekciju u mišić. Intramuskularna injekcija se obično daje u glutealni mišić.

Uobičajene doze su:

1-2 ampule 75-150 mg dnevno, tokom 1 ili 2 dana.Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Vaš lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle, ako ste starijeg životnog doba.

Ovaj lek se ne preporučuje deci.

Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti injekciju za Vas.Ukoliko ste imali operaciju ili ste u bolnici, sadržaj ampule se može razblažiti pre upotrebe. Lekar ili medicinska sestra će Vam zatim dati injekciju ili infuziju.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofen, naročito ako ste ranije imali problema sa želucem, ako ste stariji ili koristite i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Diklofen od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Predoziranje može izazvati simptome kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u želucu, gastrointestinalno krvarenje, proliv, vrtoglavica, dezorijentacija, uznemirenost, koma, pospanost, zujanje u ušima, gubitak svesti ili konvulzije.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efikasne doze u najkraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko primetite:

iznenadni i slamajući bol u grudima znaci infarkta miokarda ili srčanog udara.

teško disanje, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu znaci srčanog popuštanja.

iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, posebno na jednoj strani tela; nagli gubitak ili poremećaj

vida; nagle poteškoće u govoru ili sposobnost razumevanja govora; iznenadne glavobolje slične migreni koje se dešavaju prvi put, sa ili bez poremećaja vida - ovi simptomi mogu biti rani znak moždanog udara.

bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje,

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom

sadržaju ili stolicu boje katrana,

alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože

ili stvaranje plikova,

zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha bronhospazam,

oticanje lica, usana, šaka ili prstiju,

žutu prebojenost kože ili beonjača,

stalan bol u grlu ili visoku temperaturu,

neočekivanu promenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće,

blage grčeve i osetljivost stomaka, koji počinju ubrzo nakon početka lečenja sa lekom Diklofen, rastvor

za injekciju, a koji su praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom obično u roku od 24 časa od pojave bolova u stomaku.

bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounisov sindrom.

Ukoliko primetite pojavu modrica češće nego uobičajeno, ili imate češća zapaljenja grla ili infekcije, obavestite svog lekara.

Takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, gubitak apetita,

glavobolja, vrtoglavica, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,

povišene vrednosti enzima jetre u krvi,

reakcije na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, zadebljanje na mestu primene

Povremena neželjena dejstva

javljaju se između 1 i 10 na svakih 1000 pacijenata:

palpitacije subjektivan osećaj lupanja srca, bol u grudima, srčana insuficijencija slabost, infarkt

miokarda srčani udar, naročito ako uzimate veću dozu 150 mg dnevno tokom dužeg vremenskog perioda.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu sa ili bez krvarenja ili perforacija u nekim slučajevima sa

smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba,

gastritis zapaljenje želuca,

krvarenje u želucu ili crevima,

povraćanje krvi,

proliv sa primesama krvi ili krvava stolica,

stolice boje katrana,

pospanost, zamor,

reakcije preosetljivosti, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije uključujući hipotenziju-nizak krvni

pritisak i šok,

koprivnjača,

zapaljenje jetre hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre,

astma uključujući otežano disanje.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Efekti na nervni sistem:

utrnulost ili peckanje parestezije, poremećaj pamćenja, konvulzije napadi, uznemirenost, nevoljno

drhtanje tremor, aseptični meningitis zapaljenje moždanih ovojnica, poremećaji čula ukusa, cerebrovaskularni događaj oboljenje koje nastaje kao posledica poremećaja na cirkulacije u moždanim krvnim sudovima.

Psihijatrijski poremećaji

dezorijentacija, depresija, nesanica, košmari, razdražljivost, psihotični poremećaj.

Efekti na čulo vida i sluha

poremećaji vida, zamućen vid, diplopija duple slike, tinitus zujanje u ušima i oštećenje sluha.

Efekti na želudac i digestivni trakt:

zapaljenje debelog creva-kolitis uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili

Kronove bolesti, otežano pražnjenje, zapaljenje sluzokože usta i desni-stomatitis uključujući ulcerozni stomatitis, zapaljenje sluzokože jezika, probleme sa jednjakom, crevna sužavanja nalik dijafragmi, zapaljenje gušterače pankreasa.

Efekti na srce, pluća ili krv:

zapaljenje plućnog tkiva pneumonitis, visok krvni pritisak hipertenzija, nizak krvni pritisak

hipotenzija, simptomi mogu da uključuju nesvesticu ili vrtoglavicu, zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis, agranulocitozu smanjenje broja krvnih ćelija, trombocitopenija smanjenje krvnih pločica, leukopenija smanjenjn broj leukocita, poremećaji krvi uključujući anemiju.

Efekti na jetru ili bubrege:

poremećaji jetre fulminantni hepatitis, nekroza jetre, slabost jetre, poremećaji bubrega i urinarnog

sistema akutna bubrežna slabost, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći, nefrotski sindrom, intersticijalni nefritis, bubrežna papilarna nekroza.

Efekti na kožu ili kosu:

otok lica, ozbiljni osipi na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

-ov sindrom, kao i drugi

osipi na koži koji se mogu pogoršati izlaganjem suncu, crvenilo, svrab i gubitak kose.

Poremećaji reproduktivnog sistema:- polna nemoć muškarca impotencija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nekroza na mestu davanja injekcije, konfuzija, halucinacije, osećaj opšte slabosti, zapaljenje očnog nerva optički neuritis, poremećaji senzacije, Kounisov sindrom, ishemijski kolitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Diklofen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diklofen

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum. 3 mL rastvora za injekciju sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol; propilenglikol; natrijum-metabisulfit E223; manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do bledožut.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I sa belim keramičkim prstenom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03007-21-001 od 14.04.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Ampule za intramuskularnu primenu:

Akutni bolovi, uključujući renalne kolike, egzacerbacije osteoartritisa i reumatoidnog artritisa, akutni bol u leđima, akutni giht, akutne traume i frakture i postoperativni bol.

Ampule za intravensku primenu putem infuzije:

Terapija ili prevencija postoperativnog bola u bolničkim uslovima.

Doziranje i način primene

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efikasne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Diklofenak, rastvor za injekciju primenjen

ne treba primenjivati duže od 2 dana; ukoliko je

neophodno, terapija se može nastaviti diklofenak tabletama ili supozitorijama.

Intramuskularna injekcija

Sledeća uputstva za intramuskularnu primenu se moraju poštovati kako bi se izbeglo oštećenje nerava ili drugih tkiva na mestu primene.Jedna ampula leka Diklofen, rastvor za injekciju, se primenjuje jednom dnevno u teškim stanjima dva puta dnevno intramuskularno, kao duboka intraglutealna injekcija u gornji, spoljnji kvadrant glutealne regije. Ukoliko su neophodne dve injekcije dnevno, poželjno je da se druga injekcija daje u drugi glutealni mišić. Alternativno, jedna ampula od 75 mg može da se primeni u kombinaciji sa drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka tablete ili supozitorije, do maksimalne dnevne doze od 150 mg.

Renalne kolike:

Jedna ampula od 75 mg intramuskularno. Ukoliko je neophodno, sledeća ampula se može primeniti nakon 30 minuta. Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Intravenska infuzija:

Neposredno pre početka intravenske infuzije, Diklofen, rastvor za injekciju se mora razblažiti sa 100-500 mL natrijum-hlorid rastvora 0,9% ili rastvora glukoze 5%. Oba rastvora treba puferovati rastvorom natrijum-bikarbonata 0,5 mL 8,4% ili 1 mL 4,2 %. Treba koristiti samo bistar rastvor.

Diklofen, rastvor za injekciju se ne sme davati u obliku intravenske bolus injekcije.

Preporučuju se dva alternativna režima primene:U terapiji umerenog do teškog postoperativnog bola, 75 mg treba davati u vidu kontinuirane infuzije tokom 30 minuta do 2 sata. Ukoliko je neophodno, terapija se može ponoviti posle 4-6 sati, ne prelazeći dozu od 150 mg u toku 24 sata.

prevenciji postoperativnog bola, treba primeniti infuziju u udarnoj dozi od 25 mg do 50 mg nakon operacije tokom 15 minuta do 1 sata, nastavljajući sa kontinuiranom infuzijom od prosečno 5 mg na sat, do maksimalne dnevne doze od 150 mg.

Posebne grupe pacijenata:Starije osobe:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL treba sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najniže efikasne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

i njihovo praćenje, zbog mogućnosti pojave gastrointestinalnog krvarenja

tokom terapije NSAIL.

Kardiovaskularni i značajni kardiovaskularni faktori rizika

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa potvrđenom kongestivnom srčanom insuficijencijom NYHA klasa II-IV, ishemijskim oboljenjem srca, perifernim arterijskim oboljenjem i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem videti odeljak Kontraindikacije. Pacijenti sa kongestivnim srčanim oboljenjem NYHA klasa I ili značajnim faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti mogu primati diklofenak tek nakon pažljive procene. Budući da se kardiovaskularni rizik pri primeni diklofenaka povećava sa povećanjem doze i dužom primenom leka, potrebno je primeniti najnižu efektivnu dnevnu dozu u najkraćem mogućem periodu videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak

Kontraindikacije

Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa

nije moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak

Kontraindikacije

Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije

moguće dati posebne preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Diklofen, rastvor za injekcije, se ne preporučuje kod dece.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol; propilenglikol; natrijum-metabisulfit E223; manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za injekciju za intramuskularnu ili intravensku upotrebu ne treba mešati sa drugim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

godine.Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.Za uslove čuvanja nakon otvaranja videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula izrađena od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I sa belim keramičkim prstenom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 3 mL rastvora za injekciju u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.