Diklofen® 100mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen

100 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Kako se uzima lek Diklofen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diklofen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diklofen, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL smanjuju bol i zapaljenje, ali nemaju uticaja na uzroke zapaljenja. Lek Diklofen, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem su specijalno napravljene da postepeno oslobađaju diklofenak.

Lek Diklofen se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:- bolove u zglobovima, mišićima i tetivama;- akutni napad gihta;- bol i otok nakon operacije;- uganuća, istegnuća i druge povrede;- ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Lek Diklofen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6. Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usta angioedem, probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa;

ako imate ili ste nekada imali čir na želucu gastrični ulkus ili dvanaestopalačnom crevu peptički

ulkus ili krvarenje iz digestivnog trakta uključujući krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolice boje katrana. Ove probleme ste možda imali nakon ranijeg korišćenja NSAIL;

ako ste trudni duže od 6 meseci poslednji trimestar trudnoće;

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima;

ako ste nekada imali alergijsku reakciju napad astme, zviždanje pri disanju, osip na koži, otok lica,

usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta znaci angioedema, curenje iz nosa nakon upotrebe ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka;

ako imate bolest srca npr. ako ste imali srčani udar, imate anginu ili zapušenje krvnih sudova srca;

ako imate cerebrovaskularnu bolest npr ako ste imali moždani udar ili blaži moždani udar ili imate

problema sa cirkulacijom u krvnim sudovima koji snabdevaju mozak;

ako imate bolest perifernih arterija problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala;

ako imate tešku srčanu insuficijenciju srčana slabost;

Obavestite lekara ako ste nedavno imali ili ćete uskoro imati hiruršku intervenciju na želucu ili crevima. Lek Diklofen ponekad može otežati zarastanje rane nakon operacije na crevima.

Ne uzimajte lek Diklofen ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nistesigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen:

ako imate dijabetes šećernu bolest;

ako ste pušač;

ako imate anginu pectoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišene vrednosti holesterola i/ili

triglicerida;

ako imate ili ste imali oboljenje creva kao što su ulcerozni kolitis i

-ova bolest;

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi;

ako imate bolest pod nazivom porfirija genetski poremećaj metabolizma;

ako imate astmu, druge probleme sa disanjem kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili često

imate infekcije respiratornog trakta;

ako ste ikada imali alergijski rinitis polensku groznicu ili polipe u nosu;

ako imate bilo kakve alergije;

ako ste dehidrirani;

ako ste ikada imali problema sa želucem ili crevima.

Ako imate značajne faktore rizka za kardiovaskularnu bolest visok krvni pritisak, povišene vrednosti masnoća u krvi holesterol, trigliceridi, šećernu bolest ili ste pušač a lekar Vam ipak propiše lek Diklofen, neophodno je da koristite najnižu efektivnu dozu u najkraćem potrebnom periodu.

• Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstvaLek Diklofen može izazvati ozbiljna neželjena dejstva, a ona su navedena u odeljku 4. Pazite na njih dok koristite lek Diklofen. Ako imate ozbiljnu neželjenu reakciju, prestanite koristiti lek i odmah se obratite svom lekaru. Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu.

•Rizik od srčanog ili moždanog udara Dok ste na terapiji lekom Diklofen postoji blago povećani rizik od srčanog ili moždanog udara, pogotovo ako duži vremenski period koristite veće doze leka. Uvek sledite uputstva lekara kad su u pitanju doziranje i vremenski period primene leka. Ako za vreme korišćenja leka Diklofen osetite bilo kakve znakove ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, poput bolova u grudima, otežanog disanja, slabosti ili nerazgovetnog govora, odmah se obratite svom lekaru.

•Znaci infekcijeBudući da je protivupalni lek, Diklofen može ublažiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se osećate loše i morate posetiti lekara, ne zaboravite da mu kažete da koristite lek Diklofen.

•Testovi i provereAko imate visok rizik za pojavu srčane bolesti, Vaš lekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite sa terapijom lekom Diklofen.Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, za vreme lečenja imaćete povremene krvne pretrage radi procene stanja jetre, bubrega i krvne slike. Vaš lekar će uzeti u obzir ove rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti ili korigovati terapiju.

•Ako ste pacijent starije životne dobi i imate manju telesnu masuPacijenti starije životne dobi i pacijenti manje telesne mase su osetljiviji na dejstvo leka Diklofen od ostalih odraslih osoba. Pažljivo sledite uputstva lekara i uzmite najmanju količinu tableta koje Vam olakšavaju tegobe, u najkraćem mogućem periodu. Odmah obavestite svog lekara ako imate bilo kakva neželjena dejstva, posebno stomačnih problema.

•Deca i adolescentiOvaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece ili adolescenata. Za ove uzrasne grupe dostupne su tablete manje jačine.

Drugi lekovi i Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje dijabetesa;

antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin;

diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti;

litijum lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja;

metotreksat lek koji se koristi u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja;

ciklosporin i takrolimus lekovi koji se prvenstveno koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa;

trimetoprim lek koji se koristi za prevenciju i terapiju infekcija mokraćnih puteva;

antibiotike iz grupe hinolona za lečenje infekcija;

vorikonazol lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija;

neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 ciklooksigenaza-2, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;

kardiotonične glikozide npr.digoksin, koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja;

lekove poznate kao SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u

terapiji depresije;

oralne kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja;

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada;

lekove koje se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;

holestipol/holestiramin koriste se za snižavanje holesterola;

rifampicin antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija.

Ovi lekovi mogu smanjiti dejstvo Diklofena. Uzmite lek Diklofen najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon uzimanja ovih lekova.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu pre upotrebe leka Diklofen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Diklofen može da oteža da zatrudnite. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.

Lek Diklofen ne smete uzimati tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može štetno uticati na plod iliprouzrokovati probleme u toku porođaja. Nemojte uzimati lek Diklofen ni u ranijim mesecima prvih 6 meseci trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Lek Diklofen se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavicaili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Lek Diklofen sadrži saharozu

Lek Diklofen sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Diklofen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Diklofen je namenjen za oralnu upotrebu.Lek uzimajte najbolje tokom obroka.Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte lomiti ili žvakati tablete, jer će to

uticati na mehanizam kontrolisanog oslobađanja aktivne supstance iz tablete.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofen, naročito ako ste ranije imali problema sa želucem, ili ako ste stariji, ili koristite i neke druge lekove.

Ako vam je lošije u toku noći ili ujutro, uzimajte lek Diklofen uveče.

Uobičajene doze su:

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno. Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Starije osobe

Lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle.

Deca i adolescenti

Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Njima su potrebne tablete manje jačine.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za uzimanje leka blizu, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte više od 150 mg ovog leka u toku 24 sata.

Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Diklofen ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah obavestite lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lek u originalnom pakovanju kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima ili konvulzije. Kod teškog predoziranja mogući su problemi sa jetrom ili bubrezima.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diklofen

Ne treba prekidati terapiju bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva mogu se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efektivne doze unajkraćem neophodnom vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Prestanite sa uzimanjem leka Diklofen i odmah obavestite lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah;

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu;

krv prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom sadržaju;

iznenadan nerazgovetan govor, opuštenost lica, slabost, dezorjentacija ili problemi sa govorom;

alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože

ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha bronhospazam, oticanje lica, usana, šaka ili prstiju, nizak krvni pritisak i nesvesticu;

blagi grčevi i osetljivost abdomena, ubrzo nakon početka primene leka, nakon čega se, obično unutar 24

sata od pojave bolova, javlja rektalno krvenje ili krvava dijareja;

bol u grudima što može biti znak potencijalno opasne alrgijske reakcije koja se naziva

Sledeća neželjena dejstva su takođe bila prijavljena kod pacijenata koji su koristili lek Diklofen:

alergijske reakcije uključujući osip na koži, svrab, pojavu modrica ili bolnih crvenih zona, ljuštenje kože

ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili nedostatak vazduha astma/bronhospazam, oticanje lica, usana, šaka ili prstiju, nizak krvni pritisak i nesvesticu;

bol u želucu, probleme sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje;

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. krv prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u

povraćenom sadržaju ili stolica boje katrana;

žutu prebojenost kože ili beonjača;

bol u stomaku i donjem delu leđa, mučnina, povraćanje, gubitak apetita mogući znaci pankreatitisa;

stalan bol u grlu ili visoka telesna temperatura;

neočekivanu promenu u količini i/ili izgledu izlučene mokraće;

pojava modrica češće nego što je uobičajeno;

češća zapaljenja grla ili infekcije;

epileptični napadi, glavobolja sa preosetljivošću na svetlo, groznica, ukočen vrat;

glavobolja i vrtoglavica znaci povišenog krvnog pritiska;

ozbiljan osip na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nesposobnost ili poteškoće u govoru, paraliza

mogući znaci moždanog udara.Ako primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija, prestanite sa primenom leka Diklofen i odmah se javite lekaru.

Ostala sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, smanjenje apetita;

glavobolja, vrtoglavica, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti;

povišene vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

palpitacije osećaj lupanja srca, infarkt miokarda, bol u grudima, srčana slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

čir na želucu ili krvarenje u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba;

pospanost, zamor;

koprivnjača;

zadržavanje tečnosti sa oticanjem članaka.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na nervni sistem:utrnulost ili peckanje u prstima parestezije, nevoljno drhtanje tremor, zamućen vid ili duple slike, gubitak ili poremećaj sluha, tinitus zujanje u ušima, nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, psihički problemi, dezorjentacija i poremećaj pamćenja.

Dejstva na želudac i digestivni trakt:otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože jezika, promene čula ukusa, ulceracije u ustima, problemi sa jednjakom, oboljenja debelog creva uključujući zapaljenje debelog creva-kolitis

Dejstva na srce, pluća ili krv:zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis, zapaljenje plućnog tkiva pneumonitis, srčana insuficijencija slabost, poremećaji krvi uključujući anemiju.

Dejstva na jetru ili bubrege:Poremećaj funkcije jetre ili bubrega, pojava krvi ili proteina u mokraći.

Dejstva na kožu ili kosu:Osip po koži koji se pogoršava pri izlaganju suncu, gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diklofen

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diklofen

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg

diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su:

sadržaj jezgra: hipromeloza K-100 M, hipromeloza K-4 M, saharoza, talk, magnezijum-stearat;sadržaj filma: hipromeloza E 5, glicerol, titan-dioksid E171, C.I. 77891, gvožđeIII-oksid, crveni E172, C.I. 77491.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVC trake i tvrde PVC trake sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Beograd, Batajnički drum b.b., Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04346-21-001 od 09.09.2022.