Diklofen® 50mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Diklofen

5. mg, gastrorezistentna tableta

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Kako se uzima lek Diklofen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diklofen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diklofen i čemu je namenjen

Lek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum, koja pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. NSAIL smanjuju bol i zapaljenje, ali nemaju uticaj na uzrok upale.

Lek Diklofen se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja različitog intenziteta koja prate veliki broj oboljenja kao što su:

bolove u zglobovima i mišićima,

akutni giht,

bol i otok nakon operacije,

uganuća, istegnuća, i druge povrede,

ginekološke probleme, kao što su bolne menstruacije,

bolove pri infekcijama uha, nosa i grla.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diklofen

Lek Diklofen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika angioedem, probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koje druge reakcije alergijskog tipa,

ukoliko imate ili ste nekada imali čir na želucu gastrični ulkus ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus ili krvarenje iz digestivnog trakta. Ovo može uključiti krv u povraćenom sadržaju, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svežu krv u stolici ili stolicu boje katrana. Ovo se moglo javiti prilikom prethodne primene NSAIL.

trećem trimestru trudnoće,

ukoliko imate teška oboljenja jetre ili bubrega,

ako ste ranije imali alergijsku reakciju poput astme, zviždanja u grudima, osipa po koži, otoka lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta znaci angioedema, curenje iz nosa nakon primene lekova za ublažavanje bola i zapaljenja NSAIL poput acetilsalicilne kiseline ili ibuprofena,

ako Vam je utvrđena bolest srca npr. ukoliko ste imali srčani udar, anginu ili zapušenje krvnih sudova srca,

ako imate cerebrovaskularnu bolest npr. ako ste imali moždani udar, tranzitorni ishemijski atak ili zapušenost krvnih sudova mozga,

ako imate perifernu arterijsku bolest problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala

ako imate tešku srčanu slabost.

obavestite svog lekara ako ste nedavno imali ili ćete imati hirušku intervenciju želuca ili creva pre nego što uzmete lek Diklofen, jer on ponekad može pogoršati zarastanje rana u crevima nakon operacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen:

ukoliko imate dijabetes šećernu bolest, ukoliko ste pušač,

ukoliko imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili povećan nivotriglicerida,

ukoliko imate oboljenje želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest,

ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

ukoliko imate bilo kakav poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju – lekar će redovno raditi analize krvi,

ukoliko imate bolest pod nazivom porfirija genetski poremećaj metabolizma,

ukoliko ste nekada ranije imali astmu ili druge probleme sa disanjem poput hronične opstruktivne bolesti pluća, HOBP ili često imate respiratorne infekcije,

ukoliko ste ranije imali polensku groznicu ili polipe u nosu,

ukoliko imate bilo kakve alergijske reakcije,

ukoliko ste biti dehidrirani,

ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem ili crevima.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da se odnosi na Vas pre uzimanja leka Diklofen, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti poput visokog krvnog pritiska, abnormalno visokog nivoa masti holesterola, triglicerida u krvi, dijabetesa ili ako pušite, a lekar odluči da Vam propiše lek Diklofen, treba da primenjujete što manju dozu u što kraćem periodu.

Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva

Lek Diklofen može izazvati ozbiljne neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka “Moguća neželjena dejstva”. Dok uzimate lek Diklofen, potrebno je da obratite pažnju na pojavu ovih neželjenih dejstava. Ukoliko se pojavi neko ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru. Pojava neželjenih dejstva može biti svedena na minimum upotrebom najmanjeefektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Rizik od srčanog ili moždanog udara prilikom primene leka Diklofen

Postoji malo povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lek poput leka Diklofen. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvek sledite uputstva lekara o tome koju dozu leka i koliko dugo treba da uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom primene leka Diklofen osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite lekaru.

Znaci infekcije

Pošto je antiinflamatorni lek, Diklofen može smanjiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i treba da posetite lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Diklofen.

Testovi i provere

Ako imate značajne rizike od srčanih bolesti, lekar će povremeno ponovo procenjivati da li treba da nastavite lečenje lekom Diklofen.Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvi, Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi tokom lečenja. On će pratiti funkciju jetre, bubrega ili krvnu sliku. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate ovih testova prilikom donošenja odluke o prekidu upotrebe leka Diklofen ili promeni doze.

Ako ste stariji ili male telesne težine

Ako ste stariji ili imate manju težinu, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Diklofen od ostalih odraslih osoba. Pažljivo sledite uputstva lekara. Pokušajte da uzmete najmanju dozu leka koja je potrebna za ublažavanje simptoma, u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Odmah obavestite svog lekara ako imate bilo kakva neželjena dejstva, posebno stomačne probleme.

Deca i adolescenti

Lek Diklofen 50 mg se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina. Pogledajte odeljak ‘’Kako se uzima lek Diklofen’’ za dodatne informacije u vezi doza za decu i adolescente.

Drugi lekovi i lek Diklofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje šećerne bolesti dijabetesa,

antikoagulanse lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin,

diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti,

litijum lek koji se koristi u terapiji nekih psihičkih oboljenja,

metotreksat lek koji se koristi u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nekih vrsta raka,

ciklosporin i takrolimus lekovi koji se koriste u lečenju nekih zapaljenjskih bolesti i nakontransplantacije,

trimetoprim lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija mokraćnih puteva,

antibiotike iz grupe hinolona za lečenje infekcija,

vorikonazol lek za terapiju gljivičnih infekcija,

neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 ciklooksigenaza-2, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen,

digoksin lek koji se koristi u terapiji srčanih oboljenja,

lekove poznate kao SSRI- selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste u terapiji depresije,

oralne kortikosteroide lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja,

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada,

lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori,

holestipol/holestiramin koriste se za snižavanje holesterola. Ovi lekovi mogu da smanje resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

rifampicin antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diklofen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Diklofen može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.

Ne smete uzimati lek Diklofen ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Ne bi trebalo da koristite lek Diklofen tokom prvih 6 meseci trudnoće ukoliko to nije apsolutno neophodno.

Nemojte da dojite ukoliko koristite lek Diklofen. Male količine ovog leka se mogu izlučiti u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofen može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, ne treba da upravljate vozilima, niti rukujete mašinama.

Lek Diklofen sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Diklofen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno pre obroka, osim ako lekar ili farmaceut nisu drugačije odredili. Nemojte lomiti, žvakati ili sisati tablete.

Lekar Vam može propisati i drugi lek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lekom Diklofen, pogotovo ako ste ranije imali želudačnih problema, ako ste stariji ili koristite i neke druge lekove.

Broj tableta koje su vam potrebne zavisiće od jačine leka koju vam je dao lekar.

Uobičajene doze su:

Preporučena početna doza je 75-150 mg dnevno.U blažim slučajevima, kao i za dugotrajno lečenje obično je dovoljno 75-100 mg dnevno.Dnevnu dozu treba podeliti na dve ili tri pojedinačne doze.Ne smete uzeti više od 150 mg diklofenaka dnevno.Za bolne menstruacije, preporučena početna doza je 50-100 mg, odmah kad osetite prve simptome. Nastavite sa 50 mg do tri puta dnevno tokom nekoliko dana, po potrebi.

Starije osobe

Lekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene doze za odrasle.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.Preporučene doze zavise od uzrasta i kreću se od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu telesne mase dnevno. Ukoliko bude potrebno, lekar može povećati dozu. Ukupna dnevna doza se uzima podeljena u dve ili tri doze.Maksimalna dnevna doza za decu iznosi 150 mg.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diklofen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ako se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste uzeli više leka Diklofen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Diklofen, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom ovaj lek u originalnom pakovanju kako bi lekar znao šta ste uzeli. Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, proliv, vrtoglavica, problemi sa sluhomili konvulzije. Kod ozbiljnog predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diklofen

Uzimajte lek u vremenskom periodu koji je odredio Vaš lekar, ukoliko se ne jave neželjena dejstva. U tom slučaju se posavetujte sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite uzimati lek Diklofen i odmah posetite lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će vam trebati hitan medicinski tretman:

bol ili stezanje u grudima sa otežanim disanjem

gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu

povraćanje krvi, krvarenje iz creva

iznenadni nejasni govor, opuštenost lica, slabost, dezorijentacija ili problemi sa govorom

alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrab, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje kože ili pojava mehurića, žviždanje u grudima ili otežano disanje „bronhospazam“, otečeno lice, usne, šake ili prsti, hipotenzija nizak krvni pritisak i nesvestica

blagi grčevi i osetljivost stomaka, počevši ubrzo nakon početka lečenja lekom Diklofen, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom, obično u roku od 24 sata od početka bolova u stomaku

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounisov sindrom

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata koji su uzimali lek Diklofen:

bol u želucu, problemi sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje,

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja creva, prisustvo krvi u povraćenom

sadržaju ili stolica boje katrana,

žuta prebojenost kože ili beonjača,

zviždanje pri disanju i otežano disanje astma/bronhospazam

bolovi u stomaku i donjem delu leđa, uz osećaj mučnine ili povraćanje ili gubitak apetita mogući znaci

pankreatitisa,

stalan bol u grlu ili visoka temperaturu,

neočekivana promena u količini i/ili izgledu izlučene mokraće.

modrice koje nastaju lakše nego obično,

česte upale grla ili infekcije,

epileptični napadi, glavobolje udružene sa osetljivošću na jaka svetla, groznicom i ukočenim vratom,

glavobolja i vrtoglavica znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije,

ozbiljni osipi na koži, uključujući

Stevens-Johnson-

ov sindrom i

iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nesposobnost ili poteškoće u govoru, paraliza

mogući znaci moždanog udara.Prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru ako se javi neko od ovih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, problemi sa varenjem, gasovi, smanjenje apetita,

glavobolja, vrtoglavica, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,

osip ili mrlje na koži,

povišene vrednosti enzima jetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

palpitacije osećaj lupanja srca, bol u grudima, srčana slabost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje želuca gastritis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, sa ili bez krvarenja u nekim

slučajevima sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba,

pospanost, zamor,

koprivnjača, osip i svrab kože,

zadržavanje tečnosti, koje uključuje i otok zglobova.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Uticaji na nervni sistem:Utrnulost ili peckanje parestezije u prstima, nevoljno drhtanje tremor, zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus zujanje u ušima, nesanica, košmari, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorjentacija, gubitak pamćenja

Uticaji na želudac i digestivni trakt:Otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože jezika, promena ukusa, čirevi u ustima, problemi sa jednjakom, poremećaji donjih delova creva uključujući zapaljenje debelog creva.

Uticaji na srce, pluća ili krv:Zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis, zapaljenje plućnog tkiva pneumonitis, srčana insuficijencija slabost, poremećaji krvi uključujući anemiju.

Uticaji na jetru ili bubrege:Poremećaji funkcije jetre ili bubrega, krv u mokraći, pojava proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu:Kožne osip koji se može pogoršati pri izlaganju sunčevoj svetlosti, gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Diklofen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diklofen

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 50 mg diklofenak–natrijuma.

Pomoćne supstance: Sadržaj jezgra tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; makrogol 400; povidon; talk; magnezijum- stearat.Sadržaj film obloge: Eudražit L 12,5; Eudražit S 12,5; makrogol 6000; titan-dioksid E171; gvožđe III–oksid, crveni E172; gvožđe III–oksid, žuti E172; talk.

Kako izgleda lek Diklofen i sadržaj pakovanja

Izgled:Okrugle bikonveksne filmom obložene tablete svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od Alu/PVC folije i tvrde PVC/PVdC trake sa 10 gastrorezistentnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta ukupno 20 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01876-21-001 od 28.04.2022.