Difumarez® 240mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Difumarez®, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrdeDifumarez®, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Difumarez i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Difumarez

Kako se uzima lek Difumarez

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Difumarez

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Difumarez i čemu je namenjen

Lek Difumarez sadrži aktivnu supstancu

dimetilfumarat

Lek Difumarez se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod pacijenata starijih od 13 godina.

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu.Relapsno-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi relapsi simptoma nervnog sistema. Simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme sa vidom npr. zamagljen vid ili duple slike. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati kada relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.

Smatra se da lek Difumarez deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga i kičmene moždine izazvana delovanjem odbrambenog sistema organizma. Ovo takođe može doprineti odlaganju budućeg pogoršanja MS.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Difumarez

Lek Difumarez ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na dimetilfumarat

ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML ili Vam je potvrđena PML.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Lek Difumarez može uticati na

broj belih krvnih ćelija

bubrege

Pre nego što počnete da uzimate

lek Difumarez, lekar će odraditi analize krvi kako bi odredio broj belih krvnih ćelija i proverio da li Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš lekar će povremeno sprovoditi ove analize tokom terapije. Ukoliko dođe do smanjenja broja belih krvnih ćelija tokom lečenja, lekar može razmotriti dodatne analize ili prekid terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što uzmete lek Difumarez ukoliko imate:

tešku bolest

bubrega,

tešku bolest

jetre,

želuca

creva,

infekciju

kao što je pneumonija-zapaljenje pluća.

Tokom lečenja lekom Difumarez može doći do pojave herpes zostera. U nekim slučajevima su se javile ozbiljne komplikacije. Odmah

obavestite svog lekara

ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes

Ako mislite da se Vaša MS pogoršava npr. osećate slabost ili imate promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom lekaru, jer to mogu biti simptomi retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može dovesti doteškog invaliditeta ili smrti.

Tokom primene lekova koji sadrže dimetilfumarat u kombinaciji sa drugim estrima fumarne kiseline, a koji se koriste za lečenje psorijaze bolesti kože, prijavljena je pojava retkog, ali ozbiljnog poremećaja bubrega

-jev sindrom. Ako primetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste više žedni i pijete više tečnosti

nego inače, mišići Vam se čine slabijim, dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što pre, kako bi se ovo moglo dalje ispitati.

Deca i adolescenti

Upozorenja i mere opreza navedeni u tekstu iznad se takođe odnose na decu. Dimetilfumarat se može koristiti kod dece i adolescenata starijih od 13 godina. Nisu dostupni podaci o primeni kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i Difumarez

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

lekove koji sadrže

estre fumarne kiseline

fumarate, a koji se koriste u lečenju psorijaze,

lekove koji utiču na imunski sistem,

uključujući

druge lekove koji se koriste za lečenje MS,

što su fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin, ili neku široko korišćenu terapiju za lečenje

raka

rituksimab ili mitoksantron,

lekove koji deluju na bubrege, uključujući

antibiotike

koji se koriste za lečenje infekcija,

tablete za mokrenje

” diuretici,

određene vrste lekova protiv bolova

kao što su ibuprofen i

slični lekovi protiv zapaljenja, kao i lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i lekove koji sadrže

litijum,

Primena leka Difumarez sa određenim vrstama vakcina žive vakcine može dovesti do infekcije, te je treba izbegavati. Lekar će Vas posavetovati da li smete da primite neke druge vrste vakcina mrtve vakcine.

Primena leka Difumarez uz alkohol

Konzumiranje više od male količine više od 50 mL jakih alkoholnih pića sa više od 30% alkohola po volumenu, npr. žestoka pića treba izbegavati sat vremena nakon uzimanja leka Difumarez, pošto alkohol može delovati na ovaj lek. To može dovesti do zapaljenja želuca gastritis, naročito kod ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Difumarez ako ste trudni, osim ako niste o tome razgovarali sa svojim lekarom.

Nije poznato da li se aktivna supstanca ovog leka izlučuje u majčino mleko. Lek Difumarez ne treba koristititokom dojenja. Lekar će Vam pomoći da odlučite da li da prestanete da dojite ili da uzimate lek Difumarez. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dete i koristi lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Efekat leka Difumarez na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat. Ne očekuje seda ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Difumarez

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom.

Početna doza

1.0 mg dva puta dnevno.

Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.

Doza održavanja

2.0 mg dva puta dnevno.

Lek Difumarez je namenjen za oralnu upotrebu.

Kapsulu progutajte celu,

sa dovoljnom količinom vode. Kapsulu ne treba deliti, drobiti, rastvrati, sisati niti

žvakati, jer to može povećati neka neželjena dejstva.

Lek Difumarez uzimajte sa hranom

– to može pomoći da se smanje neka veoma česta neželjena dejstva

navedena u odeljku 4.

Ako ste uzeli više leka Difumarez nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što treba,

odmah se obratite svom lekaru.

Mogu se javiti neželjena

dejstva slična onima opisanim u nastavku teksta, u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Difumarez

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Možete uzeti propuštenu dozu ako do sledeće doze ima najmanje 4 sata. U suprotnom, sačekajte vreme za sledeću dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Difumarez može smanjiti broj limfocita vrsta belih krvnih ćelija. Mali broj belih krvnih ćelija može povećati rizik od infekcija, uključujući i rizik od pojave retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti. PML se javljalanakon 1 do 5 godina lečenja, zbog čega bi lekar trebalo da nastavi da prati broj Vaših belih krvnih ćelijatokom lečenja, a Vi bi trebalo da obratite pažnju na sve moguće simptome PML, koji su opisani u nastavkuteksta. Rizik od PML može biti povećan ako ste ranije uzimali lekove koji narušavaju funkciju imunskog sistema.

Simptomi PML mogu biti slični relapsu MS. Simptomi mogu uključiti novonastalu slabost jedne strane telaili njeno pogoršanje, nespretnost, promene vida, razmišljanja ili pamćenja, konfuziju, promene ličnosti ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje mogu trajati više od nekoliko dana. Zbog toga, ako smatrate da Vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze, ili primetite bilo kakve nove simptome tokom primene lekaDifumarez, veoma je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i sa svojim partnerom ili negovateljem i obavestite ih o svom lečenju. Mogu se javiti simptomi kojih niste svesni.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Teške alergijske reakcije

Učestalost teških alergijskih reakcija se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznataučestalost.

Crvenilo lica ili tela naleti crvenila je veoma često neželjeno dejstvo. Međutim, ukoliko nalete crvenila prate crveni osip ili koprivnjača i javi se bilo koji od sledećih simptoma:

otok lica, usana, usta ili jezika angioedem,

zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha dispneja, hipoksija,

vrtoglavica ili gubitak svesti hipotenzija,

to može da bude teška alergijska reakcija anafilaksa.

Prekinite sa primenom leka Difumarez i odmah se javite lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo lica ili tela, osećaj topline, vrućine, žarenja ili svraba naleti crvenila,

proliv dijareja,

bol ili grčevi u stomaku.

Primena leka sa hranom može smanjiti prethodno navedena neželjena dejstva.

Tokom primene dimetilfumarata, supstance koje se nazivaju ketoni, a koje se prirodno stvaraju u organizmu, se veoma često pojavljuju u analizama urina.

Razgovarajte sa svojim lekarom kako lečiti ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti dozu. Nesmanjujte dozu ukoliko Vam lekar tako ne kaže.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože creva gastroenteritis,- mučnina povraćanje,- otežano varenje dispepsija,- zapaljenje sluzokože želuca gastritis,- poremećaj digestivnog sistema,- osećaj žarenja,- navala vrućine, osećaj vrućine,- svrab kože pruritus,- osip,- ružičaste ili crvene mrlje na koži eritem,- opadanje kose alopecija.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u analizama krvi ili mokraće

smanjenje broja belih krvnih ćelija limfopenija, leukopenija u krvi. Smanjenje broja belih krvnih ćelija može dovesti do smanjene sposobnosti organizma da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju kao što je pneumonija-zapaljenje pluća, odmah se obratite svom lekaru.

prisustvo proteina albumina u mokraći,

povećanje vrednosti enzima jetre ALT, AST u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije preosetljivost,- smanjenje broja trombocita u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje jetre i povećanje vrednosti enzima jetre ALT ili AST u kombinaciji sa bilirubinom,

herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, osećaj peckanja, svrab ili bol kože, obično na jednojstrani gornjeg dela tela ili lica, i drugim simptomima, kao što su groznica i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene mrlje praćene jakim bolom,

curenje nosa rinoreja.

Deca starija od 13 godina i adolescenti

Neželjena dejstva navedena u tekstu iznad se takođe odnose na decu i adolescente.

Određena neželjena dejstva su kod dece i adolescenata prijavljena sa većom učestalošću nego kod odraslih, npr. glavobolja, bol ili grčevi u stomaku, povraćanje, bol u grlu, kašalj, bolne menstruacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Difumarez

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Difumarez nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon ,,Važi do”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Difumarez

Aktivna supstanca je dimetilfumarat.

Difumarez 120 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Difumarez 240 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Ostali sastojci su:

Sadržaj kapsule gastrorezistentne mini tableteCeluloza, mikrokristalnaKrospovidonTalkPovidonSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodniMagnezijum-stearatTrietilcitratMetakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%HipromelozaTitan-dioksid E 171Triacetin

Omotač capsuleŽelatinTitan-dioksid E 171Brilliant blue FCF – FD&C Blue 1 E 133Gvožđe-oksid, žuti E 172

Štampa na kapsuli crno mastiloŠelakKalijum-hidroksidPropilenglikol E 1520Gvožđe-oksid, crni E 172Amonijum-hidroksid, koncentrovani

Kako izgleda lek Difumarez i sadržaj pakovanja

Difumarez 120 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Kapsula, želatinska, tvrda 120 mg: kapsula veličine br 0, dužine 21,4 mm, koja se sastoji od zeleneneprozirne kapice i belog neprozirnog tela kapsule, na kome je crnim mastilom odštampana oznaka ,,DMF 120”. Kapsula sadrži deset belih do skoro belih mini tableta.

Difumarez 240 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeJedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.

Kapsula, želatinska, tvrda 240 mg: kapsula veličine br 00, dužine 23,2 mm koja se sastoji od zelene neprozirne kapice i tela, na kome je crnim mastilom odštampana oznaka ,,DMF 240”. Kapsula sadrži dvadeset belih do skoro belih mini tableta.

Difumarez 120 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeUnutrašnje pakovanje je blister OPA/Alu/PVC//Alu koji sadrži 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 14 gastrorezistentnih kapsula po kutiji.

Difumarez 240 mg gastrorezistentne kapsule, tvrdeUnutrašnje pakovanje je blister OPA/Alu/PVC//Alu koji sadrži 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 8 blistera ukupno 56 gastrorezistentnih kapsula po kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.,

Malta, Paola, KW20A Kordin Industrial

ADALVO LIMITED, Malta, San Gwann,

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level

4, Sir Temi Zammit Buildings

KEVARO GROUP EOOD, Bugarska,

Sofija, Floor 5, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9

GALENIKA AD BEOGRAD, Republika

Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Difumarez, gastrorezistentna kapsula, tvrde 14x120mg: 000461652 2023 od 30.07.2025.

Difumarez, gastrorezistentna kapsula, tvrde 56x240mg: 000461655 2023 od 30.07.2025.