Dienogest Aristo 2mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dienogest Aristo, 2 mg, tablete

dienogest

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dienogest Aristo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dienogest Aristo

Kako se uzima lek Dienogest Aristo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dienogest Aristo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je Dienogest Aristo i čemu je namenjen

Lek Dienogest Aristo sadrži aktivnu supstancu dienogest, hormon iz grupe progestagena koji se koristi za lečenje endometrioze – bolnog simptoma uzrokovanog vanmaterično izmeštenim rastom tkiva unutrašnjeg dela materice.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dienogest Aristo

Lek Dienogest Aristo ne smete uzimati

alergični

preosetljivi na dienogest ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako imate

krvne ugruške

tromboembolijsko oboljenje u venama. Oni se mogu pojaviti npr. u

krvnim sudovima nogu duboka venska tromboza ili pluća plućna embolija. Vidite „Lek Dienogest Aristo i krvni ugrušci u venama” u daljem tekstu.

ako imate ili ste imali ozbiljno

oboljenje arterija

zajedno sa kardiovaskularnim oboljenjem, kao npr.

infarkt srca

moždani udar

bolest srca

koji dovode do smanjenja dotoka krvi angina pektoris.

Vidite „Lek Dienogest Aristo i krvni ugrušci u venama” u daljem tekstu;

dijabetes

diabetes melitus sa oštećenjem krvnih sudova;

ako imate ili ste ikada imali

teško oboljenje jetre

sve dok se vrednosti funkcije jetre ne vrate u

normalu. Simptomi oboljenja jetre mogu biti: npr. žutilo kože i/ili svrab po celom telu.

ako imate ili ste imali

dobroćudne ili zloćudne

tumore jetre;

ako ste oboleli ili je postojala sumnja na postojanje

zloćudnih tumora

zavisnih od polnih hormona,

kao npr. rak dojke ili rak polnih organa;

krvarenja iz vagine

nepoznatog uzroka.

Ukoliko tokom uzimanja leka Dienogest Aristo prvi put dođe do pojave nekog od navedenih oboljenja ili okolnosti, odmah prekinite uzimanje leka Dienogest Aristo i obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dienogest Aristo.

Za vreme uzimanja leka Dienogest Aristo ne smete koristiti hormonska kontraceptivna sredstva ni u jednom obliku tablete, flastere, intrauterinarne sisteme.

Lek Dienogest Aristo NIJE sredstvo za kontracepciju. Ukoliko ne želite da ostanete u drugom stanju, moraju se koristiti kondomi ili druga, nehormonska sredstva kontracepcije.

nekim situacijama potreban je poseban oprez prilikom uzimanja leka Dienogest Aristo i mogu biti potrebni kontrolni pregledi kod lekara. Ukoliko se neka od dole navedenih stanja odnosi na Vas, morate obavestiti svog lekara:-

ako ste nekada imali

krvne ugruške

venska tromboembolija ili je neko u Vašoj porodici u relativno

ranoj starosnoj dobi imao krvne ugruške;

blisku rođaku

koja je imala rak dojke;

ako ste ikada bolovali od

depresije

ako imate

visok krvni pritisak

ili se tokom uzimanja leka Dienogest Aristo razvije visok krvni

ako se tokom uzimanja leka Dienogest Aristo razvije

oboljenje jetre

Znaci oboljenja jetre mogu biti

npr. Žuta prebojenost kože ili očiju ili svrab po celom telu. Obavestite svog lekara i kada su ovi simptomi postojali i za vreme ranije trudnoće.

ako imate

šećernu bolest

diabetes melitus ili ste za vreme prethodne trudnoće imali privremeno

šećernu bolest;

ako ste ikada patili od

hloazme

zlatno žuta polja na koži, naročito lica; ako jeste, izbegavajte

preveliko izlaganje suncu ili ultraljubičastim zracima;

bolove u donjem delu stomaka

tokom uzimanja leka Dienogest Aristo.

Tokom uzimanja leka Dienogest Aristo vaše šanse da zatrudnite su umanjene, jer lek Dienogest Aristo može da utiče na ovulaciju.Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Dienogest Aristo, postoji

blago povećan rizik

vanmaterične trudnoće razvoj embriona izvan materice. Ukoliko ste u prošlosti imali vanmateričnu trudnoću ili vam je dijagnostikovana disfunkcija jajovoda, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Dienogest Aristo.

Lek Dienogest Aristo i ozbiljno krvarenje iz materice

Pri korišćenju leka Dienogest Aristo može se pogoršati krvarenje iz materice npr. kod žena sa stanjem u kome sluzokoža materice endometrijum urasta u mišićni sloj materice, koje se naziva adenomioza matericeili kod žena sa

benignim tumorima materice

koji se nekad nazivaju miomi materice leiomiomi uterusa.

Ako je krvarenje obilno i neprekidno tokom dužeg vremena, to može da dovede do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca anemija, koja u nekim slučajevima može da bude ozbiljna. U slučaju pojave anemije, treba da razgovarate sa svojim lekarom da li treba da prestanete da uzimate lek Dienogest Aristo.

Lek Dienogest Aristo i promene uobičajenog načina krvarenja

Kod većine žena koje se leče lekom Dienogest Aristo javljaju se promene uobičajenog načina menstrualnog krvarenja videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”.

Lek Dienogest Aristo i krvni ugrušci u venama

Neke studije ukazuju na to da može da postoji blago, ali ne statistički značajan, povećan rizik od pojave

krvnih ugruška u nogama venska tromboembolija

povezana sa korišćenjem preparata sa

progestagenima kao što je lek Dienogest Aristo. Veoma retko, krvni ugrušci mogu da izazovu ozbiljne trajne invaliditete ili čak mogu da budu smrtonosni.

Rizik od pojave

krvnog ugruška u venama

se povećava:

sa godinama;

ukoliko ste gojazni;

ukoliko ste Vi ili neko od vaših bliskih rođaka imali krvni ugrušak u nozi tromboza, plućima plućna embolija, ili nekom drugom organu u mladim godinama;

ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ukoliko ste doživeli ozbiljnu povredu ili ukoliko ste imobilisani tokom dužeg perioda. Važno je da svom lekaru unapred kažete da koristite lek Dienogest Aristo jer će lečenje možda morati da se prekine. Vaš lekar će Vam reći kada treba da počnete ponovo da uzimate lek Dienogest Aristo, a to je obično oko dve nedelje nakon što ste ponovo pokretni.

Lek Dienogest Aristo i krvni ugrušci u arterijama

Malo je dokaza za povezanost između preparata sa progestagenima kao što je lek Dienogest Aristo i povećanog rizika od krvnih ugruška npr. u krvnim sudovima srca srčani udar ili mozga moždani udar. Kod žena sa hipertenzijom ovi preparati mogu blago povećati rizik od moždanog udara.

krvnog ugruška u arterijama

se povećava:

ukoliko pušite. Izričito se preporučuje da prestanete da pušite dok koristite lek Dienogest Aristo, naročito ako imate više od 35 godina.

ukoliko ste gojazni;

ukoliko je neko od Vaših bliskih rođaka doživeo u mladosti srčani ili moždani udar ;

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Dienogest Aristo.

Prestanite da uzimate lek Dienogest Aristo i odmah se obratite svom lekaru ako primetite moguće znake postojanja krvnih ugruška, kao npr:

jak bol i/ili oticanje jedne noge;

iznenadni jak bol u grudima koji se može proširiti u levu ruku;

iznenadni gubitak vazduha;

iznenadni kašalj bez jasnog razloga;

bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

delimično ili potpuno slepilo ili dvostruki vid;

teškoće sa govorom ili gubitak mogućnosti govora;

vrtoglavica ili nesvestica;

malaksalost, neobičan osećaj ili oduzetost bilo kog dela tela.

Lek Dienogest Aristo i rak

Iz trenutno dostupnih podataka nije jasno da li lek Dienogest Aristo povećava rizik od raka dojke ili ne. Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju hormone u poređenju sa onima koje ih ne uzimaju, međutim, nije poznato da li je to izazvano hormonskom terapijom. Na primer, možda se radi o tome da se veći broj tumora otkriva u ranoj fazi kod žena koje uzimaju hormone jer ih njihov lekar češće pregleda. Pojava tumora dojke se postepeno smanjuje nakon prekida hormonskog lečenja.

Važno je da redovno

kontrolišete dojke.

Ukoliko uočite bilo kakve kvržice, morate se odmah obratiti lekaru.

retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju hormone prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još manjem broju slučajeva maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ukoliko se pojave neuobičajeno jaki bolovi u stomaku.

Lek Dienogest Aristo i osteoporoza

Promena mineralne gustine kostiju BMDPrimena leka Dienogest Aristo može uticati na čvrstinu kostiju kod adolescentkinja 12 do ispod 18 godina. Ukoliko ste mlađi od 18 godina, Vaš lekar će za Vas kao pojedinačnog pacijenta pažljivo razmotriti odnos rizika i koristi od terapije lekom Dienogest Aristo i uzeti u obzir moguće faktore rizika od gubitka kostiosteoporoza.

Kada uzimate lek Dienogest Aristo, možete pomoći svojim kostima unosom dovoljne količine kalcijuma i vitamina D putem hrane ili uzimanjem odgovarajućih suplemenata.

Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od pojave osteoporoze slabljenje kostiju usled gubitka minerala iz kosti, Vaš lekar će pažljivo odmeriti rizike i koristi od terapije lekom Dienogest Aristo jer lek Dienogest Aristo utiče na umereno smanjenje proizvodnje estrogena drugi tip ženskog hormona u vašem telu.

Deca i adolescenti

Lek Dienogest Aristo nije namenjen za primenu kod devojčica pre prve menstruacije.Primena leka Dienogest Aristo može uticati na čvrstinu kostiju kod adolescentkinja 12 do ispod 18 godina. Ukoliko ste mlađi od 18 godina, Vaš lekar će za Vas kao pojedinačnog pacijenta pažljivo razmotriti odnos rizika i koristi od terapije lekom Dienogest Aristo i uzeti u obzir moguće faktore rizika od gubitka koštane mase osteoporoza.

Drugi lekovi i lek Dienogest Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne proizvode.

Neki lekovi mogu uticati na lek Dienogest Aristo i smanjiti njegovu efikasnost ili prouzrokovati neželjena dejstva. U ove lekove spadaju:

lekovi za lečenje-

epilepsije

npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

tuberkuloze

npr. rifampicin

virusnih infekcija HIV i hepatitis C:

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze

npr. ritonavir, nevirapin, efavirenz-

gljivičnih infekcija

grizeovulfin, ketokonazol

biljni lekovi koji sadrže

kantarion

Uzimanje leka Dienogest Aristo sa hranom i pićima

Za vreme terapije lekom Dienogest Aristo izbegavajte uzimanje soka od grejpfruta, jer on može povećati koncentraciju leka Dienogest Aristo u krvi. Na taj način se može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.

Laboratorijska ispitivanja

Ako treba da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate lek Dienogest Aristo, jer on može uticati na rezultate određenih laboratorijskih ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne smete uzimati lek Dienogest Aristo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dienogest nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kako se uzima lek Dienogest Aristo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Sledeća uputstva se odnose na uobičajeno doziranje leka Dienogest Aristo, osim ako je Vaš lekar drugačije propisao. Molimo da se pridržavate ovih uputstava, inače nećete u potpunosti iskoristiti prednosti leka Dienogest Aristo.

Lečenje lekom Dienogest Aristo možete početi bilo kog dana svog prirodnog menstrualnog ciklusa.

Odrasli: uzmite jednu tabletu svakog dana, po mogućnosti u isto vreme, sa malo tečnosti ako je potrebno. Kada završite jedno pakovanje, sa sledećim treba da nastavite bez prekida. Nastavite da uzimate tablete i tokom menstrualnog krvarenja.

Ako ste uzeli više leka Dienogest Aristo nego što treba

Nema izveštaja o ozbiljnom štetnom delovanju usled uzimanja prevelikog broja tableta Dienogest Aristo odjednom. Međutim, ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dienogest Aristo ili ste povraćali, odnosno dobili proliv

Lek Dienogest Aristo će biti manje efikasan ako propustite tabletu. Ako ste propustili jednu ili više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se setite. Narednog dana nastavite da uzimate tabletu u uobičajeno vreme.

Ukoliko ste povraćali u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Dienogest Aristo ili ukoliko ste dobili jak proliv, postoji rizik da organizam neće u potpunosti preuzeti aktivnu supstancu iz tablete. Ova situacija je gotovo ista kao kad se zaboravi tableta. Nakon povraćanja ili proliva u roku od 3-4 sata posle uzimanja leka Dienogest Aristo, treba da uzmete drugu tabletu, što je pre moguće.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dienogest Aristo

Ako prestanete da uzimate lek Dienogest Aristo, Vaši prvobitni simptomi endometrioze mogu se ponovo vratiti.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva češće se javljaju tokom prvih meseci terapije lekom Dienogest Aristo i obično se povlače tokom daljeg uzimanja leka. Vaš uobičajeni način menstrualnog krvarenja može biti promenjen i mogu se pojaviti na primer tačkasto krvarenje, neredovno krvarenje ili izostanak krvarenja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje telesne mase

depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesovanja za seks, promene raspoloženja

glavobolja, migrena

mučnina, bol u stomaku, gasovi, nadutost stomaka, povraćanje

akne, opadanje kose

bol u leđima

nelagodnost u dojkama, ciste na jajnicima ili naleti vrućine

krvarenje iz materice/vagine uključujući tačkasto krvarenje

slabost ili razdražljivost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak telesne mase, pojačan apetit

anksioznost, depresija ili promene raspoloženja

disbalans autonomnog nervnog sistema kontroliše nesvesne telesne funkcije, npr. znojenje iliporemećaj koncentracije

zujanje u ušima tinitus

nespecifični problemi sa cirkulacijom ili neuobičajene palpitacije

nizak krvni pritisak

proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, tegobe u stomaku, zapaljenje želuca i creva gastrointestinalno zapaljenje, zapaljenje desni gingivitis

suva koža, preterano znojenje, jak svrab po celom telu, preterana maljavost hirzutizam, lomljivi nokti, perut, dermatitis, nenormalan rast kose, preosetljivost na svetlost, promene pigmentacije kože

bolovi u kostima, grčevi mišića, bolovi i/ili osećaj težine u rukama i šakama ili nogama i stopalima

infekcija urinarnog trakta

gljivična vaginalna infekcija, suvoća genitalne oblasti, sekret iz vagine, bol u karlici, zapaljenje polnih organa sa sekretom atrofični vulvovaginitis, jedna ili više kvržica u dojci

oticanje usled zadržavanja tečnosti.

Dodatna neželjena dejstva kod adolescenata od 12 do ispod 18 godina

smanjenje gustine kostiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Dienogest Aristo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek Dienogest Aristo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je blister pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dienogest Aristo

-Aktivna supstanca je dienogest. Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta.

-Pomoćne supstance su:magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon K25; skrob, kukuruzni, preželatinizovan

Kako izgleda lek Dienogest Aristo i sadržaj pakovanja

Tableta.Bele do skoro bele, okrugle tablete prečnika oko 6 mm i debljine oko 3 mm.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprovidni PVC/PVdC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš - Medijana

Proizvođač:ARISTO PHARMA GMBH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02465-21-001 od 18.04.2023.