Dicynone® 250mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

250 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dicynone i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dicynone

Kako se uzima lek Dicynone

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dicynone

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dicynone i čemu je namenjen

Lek Dicynone je antihemoragijski zaustavlja krvarenje i angioprotektivni lek koji deluje na prvi korak u procesu hemostaze interakcija između endotela i trombocita. Etamsilat povećava adhezivnost slepljivanje tromocita krvnih pločica i normalizuje stabilnost kapilarnih zidova, i time smanjuje permeabilnost propustljivost kapilara. Dakle, etamsilat skraćuje vreme krvarenja i smanjuje gubitak krvi. Dicynone nema vazokonstriktivno dejstvo, ne utiče na fibrinolizu i ne menja plazmatske faktore koagulacije.

Lek Dicynone 250 mg/2 mL, rastvor za injekciju se primenjuje za:

Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija,adenotonzilektomija, akušerstvo,oftalmologija kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.

ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dicynone

Lek Dicynone ne smete primati :

ukoliko ste alergični preosetljivi na etamsilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako imate akutnu porfiriju- ako imate bronhijalnu astmu ili potvrđenu preosetljivost na sulfite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Dicynone.

Obavestite Vašeg lekara ako imate nestabilan ili nizak krvni pritisak, jer postoji rizik da tokom primene ovog leka dođe do pada krvnog pritiska.Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi do popravljanja stanja pacijenta, potrebno je da se ispitaju i isključe patološki uzroci krvarenja.

Specifične populacije pacijenata

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega. Obavestite svog lekara ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, jer je potreban oprez kada primate ovaj lek.

Drugi lekovi i Dicynone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali primenjivaliili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Dicynone sadrži sulfite koji mogu inaktivirati tiamin vitamin B1.Ako je potrebna infuzija dekstrana, prvo treba dati lek Dicynone.

Primena leka Dicynone sa hranom i pićima

Lek Dicynone se može uzimati bez obzira na uzimanje hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti o tome da li možete da dobijate Dicynone rastvor za injekcije tokom trudnoće.

odsustvu podataka koji se tiču prolaska u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dycinone, ili terapiju treba prekinuti ako se nastavlja sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Dicynone sadrži pomoćneih supstancei sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit E223 kao antioksidant, koji retko može uzrokovati hipersenzitivnealergijske reakcije i bronhospazam. Preosetljivost na sulfite je uočena češće kod pacijenata sa astmom. Ako se jave hipersenzitivne reakcije, primena leka Dicynone se mora odmah prekinuti.

3. Kako se primenjuje lek Dicynone

Lek Dicynone uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescentiPre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencijePost-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Ako osećate da je dejstvo leka Dicynone suviše jako ili slabo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primili više leka Dicynone nego što treba

Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka Dicynone nego što je potrebno, ali ukoliko smatrate da je tako, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Dicynone

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Dicynone

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate ovaj leka i odmah posetite lekara:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili teškoće sa gutanjem teška alergijska reakcija.- oticanje, crvenilo, i bol jedne polovine tela, obično noge tromboembolija, tj. blokada krvnog suda krvnim ugruškom koji se formira negde drugde u telu.

Ostala neželjena dejstva mogu biti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja- mučnina, dijareja, nelagodnost u stomaku- osip- osećaj slabosti

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u zglobovima

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

akutna porfirija- groznica- mali broj neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca i izraženiji pad specifične vrste belih krvnih zrnaca agranulocitoza što može dovesti do lakše pojave infekcija- smanjenje broja krvnih pločica što dovodi do lakše pojave krvarenja trombocitopenija

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dicynone

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dicynone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Ne koristiti rastvor ukoliko je obojen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dicynone

Aktivna supstanca je: etamsilat.2 mL rastvora 1 ampula sadrži 250 mg etamsilata.

Pomoćne supstance su:Natrijum-metabisulfit E223; natrijum-hidrogen karbonat; voda za injekcije

Kako izgleda lek Dicynone i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje: ampule od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutijau kojoj se nalaze dva blistera sa po pet ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02849-17-001 od 07.09.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Prevencija pre- ili postoperativne kapilarne hemoragije u hirurškim zahvatima dentalna ekstrakcija, torakalna hirurgija, adenotonzilektomija, akušerstvo, oftalmologija kada nije moguće primeniti druge dostupne farmakološke ili nefarmakološke metode za sprečavanje krvarenja.

ginekologiji: metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim sredstvima u odsustvu organske patologije.

Doziranje i način primene

Odrasli i adolescenti

Pre-operativno: 1-2 ampule leka i.v. ili i.m. jedan sat pre intervencije.Post-operativno: 1-2 ampule leka, ponavljati na svakih 4-6 sati sve dok postoji rizik od hemoragije.U hitnim stanjima i u zavisnosti od težine slučaja: 1-2 ampule i.v. ili i.m., ponavljati na 4-6 sati sve dok ne prestane rizik od hemoragije.

Kontraindikacije

preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1- akutna porfirija- bronhijalna astma, potvrđena preosetljivost na sulfite

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zbog rizika od pada krvnog pritiska tokom parenteralne primene, potreban je oprez kod pacijenata sa nestabilnim krvnim pritiskom ili hipotenzijom videti odeljak: „Neželjena dejstva”.

Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa tromboembolijom.

Ukoliko se etamsilat primenjuje za smanjenje izraženih i/ili produženih menstrualnih krvarenja i ne dolazi dopopravljanja stanja pacijenta, potrebno je ispitati i isključiti patološke uzroke.

Specifične populacije pacijenata

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek primenjuje kod pomenutih grupa pacijenata.

Oštećenje bubrega

Bezbednost i efikasnost etamsilata nije ispitana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.S obzirom na to da se etamsilat u potpunosti izlučuje putem bubrega, potrebno je predvideti smanjenje doze u slučaju bubrežne insuficijencije.

Laboratorijske analize

terapijskim dozama, etamsilat može stupiti u interakciju sa enzimskim testovima za kreatinin i davati niže vrednosti kreatinina.

Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit E223 kao antioksidant, koji retko može uzrokovati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam. Hipersenzitivnost na sulfite je uočena češće kod pacijenata sa astmom videti odeljak: „Kontraindikacije”. Ako se jave hipersenzitivne reakcije, primena leka Dicynone se mora odmah prekinuti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Lek Dicynone sadrži sulfite koji mogu inaktivirati tiamin vitamin B1.Ako je potrebna infuzija dekstrana, prvo treba dati lek Dicynone.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka koji se tiču primene ovog leka kod trudnica. Etamsilat prolazi placentalnu barijeru, a krv majke i ploda sadrže slične koncentracije etamsilata. Zbog toga je potrebno pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene tokom trudnoće.Istraživanja na životinjama nisu pokazala bilo kakvu direktnu ili indirektnu toksičnost vezanu za trudnoću, embrionalni razvoj, fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj.Potreban je oprez ako se lek koristi tokom trudnoće.U odsustvu podataka koji se tiču prolaska leka u majčino mleko, dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Dycinone, ili terapiju treba prekinuti ako se nastavlja sa dojenjem.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Etamsilat nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, koristeći sledeću konverziju:Veoma česta >1/10,Česta >1/100 do <1/10,Povremena >1/1000 do < 1/100, Retka >1/10,000 do <1/1000,Veoma retka <1/10000,Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji krvi i limfnog sistema:Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:Veoma retko: alergijske reakcije

Endokrini poremećaji:Veoma retko: akutna porfirija

Poremećaji nervnog sistema:Često: glavobolja

Vaskularni poremećaji:Veoma retko: tromboembolija

Gastrointestinalni poremećaji:Često: mučnina, dijareja,nelagodnost u stomaku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:Često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:Retko: artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:Često: astenijaVeoma retko: groznica

Ove reakcije su generalno reverzibilne nakon prekida terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Do sada, nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.U slučaju predoziranja, započeti simptomatsku terapiju.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit E223;Natrijum-hidrogen karbonat Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Dycinone, rastvor za injekciju, nije kompatibilan sa natrijum-bikarbonatom i natrijum-laktataom.

Rok upotrebe

godine.Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja/prvog otvaranja leka,videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje: ampule od bezbojnog stakla, hidrolitičke grupe I.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutijau kojoj se nalaze dva blistera sa po pet ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva.Ne koristiti rastvor ukoliko je obojen.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,u skladu sa važećim propisima.