DicloRapid® 75mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

DicloRapid

75 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid3. Kako se uzima lek DicloRapid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DicloRapid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen

Lek DicloRapid sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum, koja pripada grupi antiinflamatornih i antireumatskih lekova nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL.

Lek DicloRapid se koristi za terapiju simptoma bola i zapaljenja kod odraslih koji su udruženi sa: - artritičnim stanjima: reumatoidnim artritisom hronično zapaljenje zglobova, osteoartritisom degenerativno

oboljenje zglobova, ankilozirajućim spondilitisom zapaljenjska bolest kičme i velikih zglobova, akutnim gihtom nagomilavanje mokraćne kiseline u zglobovima,

akutnim mišićno-koštanim poremećajima, kao što su periartritis „ukrućeno smrznuto rame“, tendinitis

zapaljenje tetiva, tenosinovitis zapaljenje tetiva i sinovijalnog omotača, burzitis zapaljenje serozne kese zglobova – zatvorene vreće ispunjene tečnošću u unutrašnjosti zgloba,

bolnim posttraumatskim otocima ili zapaljenjima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid

Lek DicloRapid ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

ako imate ili ste ranije imali gastrični ulkus čir na želucu ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforaciju,

ukoliko ste imali prethodna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije usled primene NSAIL,

ako imate aktivni ili rekurentni peptički ulkus čir ili krvarenje dve ili više različitih epizoda dokazanih

ulceracija ili krvarenja,

ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su, otok lica i usana angioedem, probleme sa

disanjem, bol u grudnom košu, curenje nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije, nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatskih/antiinflamator-nih lekova,

ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvi,

ako imate moždano krvarenje cerebrovaskularno krvarenje ili bilo koji aktivan poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju slabost jetre ili bubrega,

ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar,

moždani udar, „mali“ moždani udar TIA-tranzitorni ishemijski atak ili imate začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja,

ako imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi bolest perifernih arterija,

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek zbog velikog sadržaja aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DicloRapid.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka DicloRapid sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Kao i drugi lekovi iz grupe NSAIL, može da maskira znakove i simptome infekcije.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Stariji pacijenti

Na osnovu medicinskih podataka savetuje se oprez kod starije populacije. Konkretno, preporučuje se primena najmanje efektivne doze kod iscrpljenih starijih pacijenata, kao i kod onih sa malom telesnom masom. Kod starijih pcijenata je povećana učestalost pojave neželjenih dejstava usled primene NSAIL, a posebno

gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati smrtni ishod.

Gastrointestinalna bezbednost

Gastrointestinalna GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, prijavljivane su tokom terapije NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu da se jave u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodnu pojavu ozbiljnih GI događaja. Ove pojave najčešće imaju teže posledice kod starijih pacijenata.

Rizik od pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom traktu raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija

videti odeljak

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid

kao i kod starijih

pacijenata. U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, kao i kod starijih pacijenata, lečenje treba započeti i održavati primenom najmanje efektivne doze. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna terapija malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od GI neželjenih dejstava, potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim lekovima npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe.

Ukoliko je ranije dolazilo do pojave GI toksičnosti, posebno ako ste starijeg životnog doba, prijavite lekaru svaki neuobičajeni simptom u stomaku, posebno ako se javi na početku lečenja.

Potreban je poseban oprez ukoliko istovremeno primenjujete druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao sto su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste za lečenje depresivnih stanja ili antitrombotici kao što jeacetilsalicilna kiselina videti odeljak

Drugi lekovi i lek DicloRapid

Ukoliko tokom primene diklofenaka dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, terapiju treba odmah prekinuti.

Ukoliko ste ranije imali gastrointestinalna oboljenja ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest, potreban je oprez pri primeni NSAIL jer je moguće pogoršanje stanja bolesti. Neophodan je strog medicinski nadzor.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati operaciju na želucu ili crevima, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek DicloRapid, jer ovaj lek može ponekad usporiti zarastanje rana nakon operacije.

Dejstvo na kožu

Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa crvenilom i plikovima, od kojih su neke imale i smrtni ishod, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

sindrom videti odeljak 4 su prijavljivani u vezi sa primenom NSAIL. Najveći rizik za nastanak ovih reakcija je na početku terapije, jer je njihova pojava primećena najčešće tokom prvog meseca lečenja. Lečenje diklofenakom treba prekinuti čim dođe do prve pojave reakcija na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti i odmah se obratiti lekaru.

Kardiovaskularna bezbednost

Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave srčanog napada „infarkt miokarda“ ili moždanog udara. Rizik je veći pri primeni velikih doza i lečenja tokom dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje lečenja.Obavestite Vašeg lekara pre primene diklofenaka ukoliko:

imate šećernu bolest,

imate insuficijenciju slabost srca NYHA I, anginu pektoris, krvne ugruške, povišen krvni pritisak,

povišene vrednosti holesterola ili triglicerida u krvi

Dejstvo na jetru

Neophodan je poseban oprez konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene diklofenaka kod pacijenata

sa oštećenjem funkcije jetre, jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.Kao i prilikom primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do povećanja vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije ovim lekom, potrebno je praćenje funkcije jetre kao mera opreza. Ako se izmenjene vrednosti testova funkcije jetre nastave ili se pogoršaju, ili se jave klinički znaci i simptomi koji ukazuju na bolest jetre ili se jave drugi simptomi npr. eozinofilija, osip, primenu diklofenaka treba prekinuti. Može se razviti i hepatitis, bez upozoravajućih simptoma. Potreban je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom genetski poremećaj metabolizma porfirina, jer može izazvati pojavu napada.

Oštećenje funkcije bubrega i srca

Kako je zabeleženo zadržavanje tečnosti i otoci povezani sa primenom NSAIL, poseban oprez je potreban kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca i bubrega, pacijenata sa hipertenzijom, starijih, pacijenata, ili pri istovremenoj primeni diuretika ili lekova koji imaju značajni uticaj na funkciju bubrega.Diklofenak treba oprezno primenjivati i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga npr. pre ili posle hirurške intervencije.Praćenje funkcije bubrega se preporučuje kao mera opreza kada se diklofenak primenjuje u takvim slučajevima. Prekid primene leka dovodi do oporavka funkcije bubrega na stanje pre započinjanja terapije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate infekciju HIV-1 ili hepatitis B i usled toga uzimate lekove koji sadrže tenofovir. Istovremena primena velikih doza ili više NSAIL i tenofovir dizoproksil fumarata može dovesti do akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika za poremećaj funkcije bubrega.

Respiratorni i alergijski poremećaji

Kod osoba sa alergijskim reakcijama reakcije na koži, svrab, koprivnjača, pacijenata sa astmom, polenskom kijavicom, otokom nazalne sluzokože polipi u nosu, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu, potreban je poseban oprez zbog povećanog rizika od alergijskih reakcija na NSAIL. Simptomi mogu biti astmatični napad analgetska astma, oticanje kože i sluzokože

-ov edem ili koprivnjača urtikarija.

Poseban oprez pri primeni diklofenaka je potreban ukoliko:

imate određeni kongenitalni poremećaj stvaranja krvi inducibilna porfirija

imate određene autoimune bolesti sistemski lupus eritematozus i mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Pažljiv medicinski nadzor je potreban ukoliko:

ste imali oštećenje funkcije bubrega,

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre,

ste nedavno imali velike hirurške intervencije,

imate alergije kao što su reakcije na koži nakon primene lekova, astma, polenska kijavica, hronično

oticanje sluzokože nosa ili hroničnu respiratornu bolesti sa opstrukcijom disajnih puteva.

Kao i kod primene drugih NSAIL, veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije pri primeni diklofenaka kod pacijenata koji nisu ranije koristili ovaj lek. Pri prvoj pojavi reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu leka DicloRapid. Treba pokrenuti neophodne postupke za uklanjanje simptoma, koje treba da vode lekari specijalisti.

Ostale važne informacije

Budući da diklofenak može da prikrije znake i simptome infekcije, uključujući i povišenu telesnu temperaturu, treba ga primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od infekcije. Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije kao što je crvenilo, znojenje, povišena telesna temperatura, bol i groznica ili se postojeći simptomi pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Ukoliko primenjujete lekove koji razređuju krv antikoagulansi, antitrombocitni lekovi ili smanjuju vrednostglukoze u krvi istovremeno sa lekom DicloRapid, neophodno je pratiti koagulacioni status i vrednost šećera u krvi.

Diklofenak može prolazno da spreči agregaciju krvnih pločica trombocita. Zbog toga je potrebno pacijentima koji imaju poremećaje koagulacije obezbediti stalni nadzor.

Tokom dugotrajne primene diklofenaka potrebno je redovno kontrolisati funkciju jetre, bubrega, kao i krvnu sliku.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da koristite lek DicloRapid.

Dugotrajna primena analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka. Ukoliko često patite od glavobolje, obratite se lekaru za savet.

Stalna upotreba analgetika, a posebno kombinacija nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega i opasnosti od insuficijencije bubrega analgetske nefropatije.

Deca i adolescenti:

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek, videti i deo

Lek DicloRapid ne smete

Drugi lekovi i lek DicloRapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Drugi NSAIL uključujući salicilate:

Istovremena primena drugih NSAIL može da poveća rizik od nastanka gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Zato se ne preporučuje istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL videti odeljak 2

Upozorenja i mere

Digoksin, fenitoin i litijum:

Istovremena primena diklofenaka i digoksina lek koji se koriste za lečenje srčane slabosti, fenitoina lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada ili litijuma lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja može povećati koncentraciju ovih lekova u krvi. Zato je neophodno pratiti vrednost litijuma u serumu. Preporučuje se i praćenje vrednosti digoksina i fenitoina u serumu.

Kortikosteroidi lekove za lečenje zapaljenskih stanja:

Istovremena primena ovih lekova povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Određeni antidepresivi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, lekove koji se koriste za lečenje depresije:

Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Antikoagulansi i antiagregacijski lekovi:

NSAIL mogu da povećaju dejstvo antikoagulanasa i antiagregacijskih lekova lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina i acetilsalicilne kiseline. Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici i antihipertenzivi:

NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika lekovi koji se koriste za pojačano izlučivanje mokraće i drugih antihipertenzivnih lekova lekova za koriste za lečenje srčanih oboljenja i snižavanje povišenog krvnog pritiskanpr. beta-blokatora, inhibitora angiotezin konvertujućeg enzima ACE inhibitori

antagonisti angiotenzina II.

Istovremena primena može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega.Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenjem funkcijebubrega istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može da izazove dalje oštećenje funkcije bubrega, uključujući i akutnu insuficijenciju bubrega, koja je običnoreverzibilnog karaktera.Zato, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Neophodna je odgovarajuća hidratacija i praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremene terapije, i redovno u toku

terapije. Istovremena primena diklofenaka i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemijepovećanja vrednosti kalijuma, zbog čega je potrebno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi.

Antidijabetici:

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi izmenjenih vrednosti šećera u krvi nakon primene diklofenaka, zbog kojih je neophodno prilagođavanje doze antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Zato je potrebno praćenje vrednostiglukoze u krvi tokom istovremene primene antidijabetske terapije i diklofenaka.

Primena diklofenaka manje od 24 sata pre ili nakon metotreksata lek koji se koristi za lečenje raka ili nekih zapaljenskih bolesti, može da dovede do povećanja vrednosti metotreksata u krvi i povećanja toksičnog dejstva ovog leka.

Probenecid i sulfinpirazon:

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon lekovi koji se koristi za lečenjei gihta mogu da odlože izlučivanje diklofenaka. Ovo može dovesti do nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Ciklosporin i takrolimus:

NSAIL, kao što je diklofenak, mogu da povećaju renalnu toksičnost ciklosporina i takrolimusa lekovi koji utiču na imunski sistem, koriste se za lečenje nekih zapaljenskih bolesti i nakon transplantacije.

Hinolonski antibiotici:

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi epileptičnih napada, za koje se sumnja da su posledica istovremene primene hinolona lekovi koji se koriste za lečenje infekcija i diklofenaka.

Holestipol i holestiramin:

Ovi lekovi mogu da izazovu odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Zato se preporučuje da se diklofenak primenjuje najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Sulfinpirazon i vorikonazol

сnažni CYP2C9 inhibitori

slučaju primene lekova koji sadrže sulfinpirazon i vorikonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija može doći do nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Uzimanje leka DicloRapid sa alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene leka DicloRapid. Neka neželjena dejsta, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom DicloRapid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ostanete trudni tokom primene leka DicloRapid, obavestite lekara o tome. Lek DicloRapid ne treba koristiti tokom prvih šest meseci trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Lek DicloRapid se ne sme primenjivati tokom poslednja tri meseca trudnoće jer može štetno uticati na plod ili dovesti do problerma pri porođaju. Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcern kod Vašeg nerođenogdeteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog.

Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzirnati najmanju dozu tokorn najkraćeg rnogućeg perioda. Ako se uzirna duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek

DicloRapid može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do smanjenja količine plodove vode koja okružuje dete oligohidramnion ili do sužavanja krvnih sudova

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Varn je lečenje potrebno duže od nekoliko dana,

Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lek DicloRapid ne treba primenjivati tokom dojenja da bi se izbegle neželjene reakcije koje se mogu javiti kod odojčeta, jer se diklofenak i njegovi metaboliti u malim količinama izlučuju u mleko.

Primena diklofenaka može da utiče na plodnost i da oteža začeće. Obavestite lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni leka DicloRapid mogu se javiti poremećaji vida, vertigo, pospanost ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva nemojte da upravljate vozilima ili rukujetemašinama.

3. Kako se uzima lek DicloRapid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeDoziranje diklofenaka zavisi od težine kliničke slike, odnosno od stanja pacijenta. Preporučeni raspon doza za odrasle iznosi između 50 mg i 150 mg diklofenak-natrijuma dnevno, kao 1 ili 2 podeljene doze.

Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pojedinačna doza:broj kapsula

Ukupna dnevna doza:broj kapsula

75 mg diklofenak-natrijuma

150 mg diklofenak-natrijuma

Način primeneLek DicloRapid je namenjen za oralnu upotrebu.Lek DicloRapid, gastrorezistentnu kapsulu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom tečnosti čašom vode, jedan do dva sata pre obroka i treba je uzeti na prazan želudac.

trajanju terapije odlučuje lekar.Kod reumatskih bolesti može biti potrebna dugotrajna terapija. Kod dugotrajne terapije treba smanjiti ukupnu dnevnu dozu, ukoliko je moguće, na 75 mg diklofenak-natrijuma, u skladu sa terapijskim odgovorom.Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremensog perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Obratite se lekaru ako smatrate da lek DicloRapid suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeli više leka DicloRapid nego što treba

Uzimajte lek DicloRapid onako kako vam je to preporučio lekar ili u skladu sa uputstvima o primeni navedenim u ovom uputstvu. Ukoliko osećate da terapija koju primate nije odgovarajuća za ublažavanje bola, nemojte sami povećavati dozu bez konsultacije sa lekarom.

Simptomi prekomernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja,

vrtoglavica, pospanost, tinitus zujanje u ušima, gubitak svesti kod dece može doći do miokloničnihepileptičkih napada, zatim bol u stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe se može javiti gastrointestinalno krvarenje, proliv, kao i poremećaji rada jetre i bubrega. Može doći do pada krvnog pritiska, usporenog/plitkog disanja respiratorna depresija i pojave modre boje kože i sluzokože cijanoza.Nema specifičnog antidota. U slučaju predoziranja lekom DicloRapid, obavezno se obratite svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DicloRapid

Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek DicloRapid i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

blagi grčevi i osetljivost trbuha, koja se javlja ubrzo nakon početka lečenja lekom DicloRapid, praćena

krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu znaci ishemijskog kolitisa,

bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom

Kunisov sindrom.

Treba imati na umu da su navedena neželjena dejstva uglavnom dozno-zavisna i razlikuju se od pacijenta do pacijenta. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zapaljene i oštećenje gastrointestinalne sluzokože, ulkusi se povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad imaju smrtni ishod, posebno kod starijih pacijenata videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Nakon primene leka primećeni su i mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost,

konstipacija, problemi sa varenjem, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis, pogoršanje stanja kolitisa i Kronove bolesti videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Ređe je prijavljivano

zapaljenje sluzokože želuca.

Zadržavanje tečnosti edem, povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog napada „infarkt miokarda“ ili moždanog udara.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, zamor

poremećaji varenja

bol u stomaku

gubitak apetita

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi transaminaze u serumu

osip na koži

edem zadržavanje tečnosti u organizmu, npr. periferni edem posebno kod pacijenata sa povišenim

krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcije bubrega

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati u vidu pada krvnog pritiska, ubrzanog

srčanog ritma i šoka koji može ugroziti život.

Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma - što je moguće i pri prvoj primeni leka neophodno je potražiti medicinsku pomoć. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah se obratiti lekaru.

astma uključujući kratak dah

gubitak krvi kroz gastrointestinalni trakt

povraćanje krvi

krvavi proliv

krv u stolici

stomačni ili crevni ulkusi sa ili bez krvarenja ili perforacija

poremećaj funkcije jetre

zapaljenje jetre, sa ili bez žutice bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača

veoma retkim slučajevima može biti veoma ozbiljno fulminantno, čak i bez prethodnih upozoravajućih simptoma

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji stvaranja krvi i krvnih elemenata hemolitička i aplastična anemija, leukopenija,

agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija

Početni simptomi mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenja iz nosa i krvarenje na koži. U slučaju pojave ovih simptoma, treba odmah prekinuti terapiju i posavetovati se sa lekarom. Pacijenti koji pate od ovih simptoma ne treba da pokušavaju da se sami leče lekovima protiv bolova. Tokom dugotrajne terapije potrebno je redovno pratiti krvnu sliku

edem koji podrazumeva oticanje lica, jezika i unutrašnjosti grkljana sa sužavanjem disajnih puteva i

kratkim udahom. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah se obratite lekaru

pogoršanje infektivnih oboljenja npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa se dovodi u vezu sa primenom

nesteroidnih antiinfalmatornih lekova, kojima pripada i diklofenak

Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije npr. crvenilo, oticanje, blago do izrazito povišena telesnatemperatura, bol ili se simptomi pogoršaju tokom primene diklofenaka, pacijenti treba odmah da se jave lekaru

jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, ukočenost vrata ili poremećaj svesti

znaci aseptičnog meningitisa

Pacijenti koji pate od autoimunih oboljenja sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva su skloniji ovim reakcijama.

moždani udar

poremećaj osetljivosti parestezija

poremećaj čula ukusa

poremećaj pamćenja

poremećaj vida

zujanje u ušima tinitus

poremećaj sluha

psihotične reakcije

dezorijentacija

razdražljivost

bol u grudima

srčana insuficijencija

infarkt miokarda

povišen krvni pritisak

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

zapaljenje pluća pneumonitis

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, uključujući ulcerozni stomatitis

zapaljenje jezika

oštećenje jednjaka

otežano pražnjenje creva

zapaljenje debelog creva kolitis uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje Kronove bolesti i/ili

ulceroznog kolitisa posebna vrsta zapaljenja debelog creva povezanog sa čirevima

zapaljenje pankreasa

sužavanje strikture creva

nekroza jetre

oštećenje jetre, posebno kod dugotrajne terapije. Neophodno je redovno pratiti vrednosti funkcije jetre.

svrab na koži

ljuštenje kože

osip kože praćen crvenilom eritem, ekcem, egzantem

preosetljivost na svetlost

sitna, tačkasta krvarenja na koži purpura

ozbiljne bulozne reakcije na koži, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna

oštećenje tkiva bubrega intersticijalni nefritis, papilarna nekroza, koje može biti povezano sa akutnim

otkazivanjem bubrega insuficijencija bubrega, proteini u urinu proteinurija i/ili krv u urinuhematurija

nefrotski sindrom akumulacija tečnosti u organizmu sa izlučivanjem velikih količina proteina u urin.

Ukoliko dođe do pojave jakog bola u gornjem delu stomaka, tamne stolice ili krvi u stolaci, treba prekinuti lečenje diklofenakom i odmah obavestiti lekara.

Smanjeno izlučivanje urina, akumulacija tečnosti u organizmu i opšte loše stanje organizma mogu biti znaci oboljenja bubrega ili čak otkazivanja bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DicloRapid

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DicloRapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DicloRapid

Aktivna supstanca je

dikofenak-natrijum.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance: Sastav gastrorezistentnih peleta:

celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 neutralisan sa natrijum-hidroksidom; propilenglikol; talk.

Sastav tvrde želatinske kapsule telo/kapa:

želatin; eritrozin E 127; titan-dioksid E 171; gvožđe-oksid, žuti

E172; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek DicloRapid i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.Tvrde želatinske kapsule broj 2, crvene boje, punjene peletama bele do bledožućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-aluminijumski sa 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 20 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolei proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02390-22-001 оd 14.06.2023.