DicloRapid® 75mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

DicloRapid

75 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

INN: diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid3. Kako se uzima lek DicloRapid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DicloRapid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DicloRapid i čemu je namenjen

DicloRapid sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum, koja spada u grupu antiinflamatornih i antireumatskihlekova nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL.

Lek DicloRapid se koristi u simptomatskoj terapiji bola i zapaljenja kod odraslih koji su udruženi sa: - artritičnim stanjima: reumatoidnim artritisom reumatoidno zapaljenje zglobova, osteoartritisom zapaljenje

zglobova i kostiju, ankilozirajućim spondilitisom zapaljenje zglobova karlice, kičmenog stuba, akutnim gihtom nagomilavanje mokraćne kiseline u zglobovima,

akutnim mišićno-koštanim poremećajima, kao što su periartritis „ukrućeno smrznuto rame“, tendinitis

zapaljenje tetiva, tenosinovitis zapaljenje tetiva i njihovih opni, burzitis zapaljenje burze – zatvorene vreće ispunjene tečnošću u unutrašnjosti zgloba,

bolnim posttraumatskim otocima ili zapaljenjima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DicloRapid

Lek DicloRapid ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6,

ako imate aktivni gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforaciju,

ukoliko ste imali prethodna gastrointestinalna krvarenja ili perforacije usled primene NSAIL,

ako imate aktivni ili rekurentni peptički ulkus čir ili krvarenje dve ili više razdvojenih epizoda

potvrđenih ulceracija ili krvarenja,

ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su napadi astme, oticanje sluzokože u nosu ili

reakcije na koži nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL

ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvi,

ako imate moždano krvarenje cerebrovaskularno krvarenje ili bilo koji aktivan poremećaj krvarenja,

ako imate tešku insuficijenciju jetre ili bubrega,

ako Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ukoliko ste imali srčani udar,

moždani udar, „mali“ moždani udar TIA-tranzitorni ishemijski atak ili imate začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja,

ako imate ili ste imali probleme sa perifernom cirkulacijom krvi bolest perifernih arterija,

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek zbog velikog sadržaja aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DicloRapid.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka DicloRapid sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Starije osobe:

Na osnovu medicinskih podataka savetuje se oprez kod starije populacije. Konkretno, preporučuje se primena najniže efektivne doze kod osetljivih starijih osoba, kao i kod onih sa malom telesnom masom. Kod starijih osoba je povećana učestalost pojave neželjenih dejstava usled primene NSAIL, a posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati fatalan ishod.

Gastrointestinalna bezbednost

Gastrointestinalna GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, prijavljivane su tokom terapije NSAIL, uključujući diklofenak, i mogu da se jave u bilo kom trenutku u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodnu pojavu ozbiljnih GI događaja. Ove pojave najčešće imaju teže posledice kod starijih osoba.

Rizik od pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom traktu se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija

videti odeljak

Lek DicloRapid ne smete uzimati ukoliko

kao i kod starijih pacijenata.

cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata koji su ranije imali ulkus, posebno ukoliko je došlo do razvoja komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, kao i kod starijih pacijenata, lečenje treba započeti i održavati primenom najmanje efektivne doze. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna terapija malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od GI neželjenih dejstava, potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim lekovima npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe.

Ukoliko je ranije dolazilo do pojave GI toksičnosti, posebno ako ste starija osoba, prijavite lekaru svaki neuobičajeni simptom u stomaku, posebno ako se javi na početku lečenja.

Potreban je poseban oprez ukoliko istovremeno primenjujete druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao sto su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina koji se koriste za lečenje depresivnih stanja ili antitrombotici kao što jeacetilsalicilna kiselina videti odeljak

Drugi lekovi i lek DicloRapid

Ukoliko tokom primene diklofenaka dođe do krvarenja ili ulceracija u gastrointestinalnom traktu, terapiju treba odmah prekinuti.

Ukoliko ste ranije imali gastrointestinalna oboljenja ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest, potreban je oprez pri primeni NSAIL jer je moguće pogoršanje stanja bolesti. Neophodan je strog medicinski nadzor.

Reakcije na koži

Veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži sa crvenilom i plikovima, od kojih su neke imale i fatalan ishod, uključujući eksfolijativni dermatitis,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

sindrom videti odeljak 4 su prijavljivani u vezi sa primenom NSAIL. Najveći rizik za nastanak ovih reakcija je na početku terapije, jer je njihova pojava primećena najčešće tokom prvog meseca lečenja. Lečenje diklofenakom treba prekinuti čim dođe do prve pojave reakcija na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti i odmah se obratiti lekaru.

Kardiovaskularna bezbednost

Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog napada „infarkt miokarda“ ili moždanog udara. Rizik je veći pri primeni visokih doza i tokom dugotrajnog lečenja. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje lečenja.Obavestite Vašeg lekara pre primene diklofenaka ukoliko:

imate šećernu bolest,

imate anginu pektoris, krvne ugruške, povišen krvni pritisak, povišene vrednosti holesterola ili

triglicerida u krvi

Hepatički efekti

Neophodan je poseban oprez konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene diklofenaka kod pacijenata

sa oštećenom funkcijom jetre, jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.Kao i prilikom primene drugih NSAIL, uključujući diklofenak, može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije ovim lekom, potrebno je praćenje funkcije jetre kao mera opreza. Ako se poremećene vrednosti testova funkcije jetre nastave ili se pogoršaju, ili se jave klinički znaci i simptomi koji ukazuju na bolest jetre ili se jave drugi simptomi npr. eozinofilija, osip, primenu diklofenaka treba prekinuti. Može se razviti i hepatitis, bez upozoravajućih simptoma. Potreban je oprez pri primeni diklofenaka kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, jer može izazvati pojavu napada.

Oštećena funkcija bubrega i srca

Kako je zabeleženo zadržavanje tečnosti i otoci povezani sa primenom NSAIL, poseban oprez je potreban kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom srca i bubrega, pacijenata sa hipertenzijom, starijih, pacijenata, ili pri istovremenoj primeni diuretika ili lekova koji imaju značajni uticaj na bubrežnu funkciju.Diklofenak treba oprezno primenjivati i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti iz bilo kog razloga npr. pre ili posle hirurške intervencije.Praćenje funkcije bubrega se preporučuje kao mera opreza kada se diklofenak primenjuje u takvim slučajevima. Prekid primene leka dovodi do oporavka funkcije bubrega na stanje pre započinjanja terapije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate infekciju HIV-1 ili hepatitis B i usled toga uzimate lekove koji sadrže tenofovir. Istovremena primena visokih doza ili više NSAIL i tenofovir dizoproksil fumarata može dovesti do akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika za disfunkciju bubrega.

Respiratorni i alergijski poremećaji

Kod osoba sa alergijskim reakcijama reakcije na koži, svrab, koprivnjača, pacijenata sa astmom, polenskom kijavicom, otokom nazalne sluzokože nazalnim polipima, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu, potreban je poseban oprez zbogpovećanog rizika od alergijskih reakcija na NSAIL. Simptomi mogu biti astmatični napad analgetska astma, oticanje kože i sluzokože

-ov edem ili koprivnjača urtikarija.

Poseban oprez pri primeni diklofenaka je potreban ukoliko:

imate određeni kongenitalni poremećaj stvaranja krvi inducibilna porfirija

imate određene autoimune bolesti sistemski lupus eritematozus i mešovite bolesti vezivnog tkiva.

Pažljiv medicinski nadzor je potreban ukoliko:

ste imali oštećenu funkciju bubrega

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre

ste nedavno imali velike hirurške intervencije

imate alergije kao što su reakcije na koži nakon primene lekova, astma, polenska kijavica, hronično

oticanje sluzokože nosa ili hroničnu respiratornu bolesti sa opstrukcijom disajnih puteva

Kao i kod primene drugih NSAIL, veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije pri primeni diklofenaka kod pacijenata koji nisu ranije koristili ovaj lek. Pri prvoj pojavi reakcija preosetljivosti treba prekinuti primenu leka DicloRapid. Treba pokrenuti neophodne postupke za uklanjanje simptoma, koje treba da vode lekari specijalisti.

Ostale važne informacije

Budući da diklofenak može da prikrije znake i simptome infekcije, uključujući i temperaturu, treba ga primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od infekcije. Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije kao što je crvenilo, znojenje, vrućina, bol i groznica ili se postojeći simptomi pogoršaju, odmah se

obratite lekaru.

Ukoliko primenjujete lekove koji razređuju krv antikoagulansi, antitrombocitni lekoviili snižavaju nivo glukoze u krvi istovremeno sa lekom DicloRapid, neophodno je pratiti koagulacioni status i nivo šećera u krvi.

Diklofenak može prolazno da spreči agregaciju krvnih pločica trombocita. Zbog toga je potrebno pacijentima koji imaju poremećaje koagulacije obezbediti stalni nadzor.

Tokom dugotrajne primene diklofenaka potrebno je redovno kontrolisati funkciju jetre, bubrega, kao i krvnu sliku.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da koristite lek DicloRapid.

Dugotrajna primena analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka. Ukoliko često patite od glavobolje, obratite se lekaru za savet.

Stalna upotreba analgetika, a posebno kombinacija nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i opasnosti od otkazivanja bubrega analgetske nefropatije.

Deca i adolescenti:

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste ovaj lek, videti i deo

Lek DicloRapid ne smete

Drugi lekovi i lek DicloRapid:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Drugi NSAIL uključujući salicilate:

Istovremena primena drugih NSAIL može da poveća rizik od nastanka gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja usled sinergističkog dejstva. Stoga se ne preporučuje istovremena primena diklofenaka i drugih NSAIL videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Digoksin, fenitoin i litijum:

Istovremena primena diklofenaka i digoksina lek za jačanje otkucaja srca ili fenitoina za lečenje epilepsije ililitijuma za lečenje psihičkih poremećaja može povećati nivo ovih lekova u krvi. Stoga je neophodno pratiti koncentracije litijuma u serumu. Preporučuje se i praćenje koncentracije digoksina i fenitoina u serumu.

Kortikosteroidi:

Istovremena primena ovih lekova povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Određeni antidepresivi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI:

Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Antikoagulansi i antiagregacijski lekovi:

NSAIL mogu da povećaju efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin i antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina. Istovremena primena može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici i antihipertenzivi:

NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika lekovi koji pomažu izbacivanje tečnosti i drugih antihipertenzivnihlekova lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska npr. beta-blokatora, inhibitora angiotezin konvertujućeg enzima ACE inhibitori

antagonisti angiotenzina II. Istovremena primena može da poveća rizik od oštećenja

funkcije bubrega.

Ukoliko imate kompromitovanu funkciju bubrega dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa kompromitovanom funkcijom bubrega istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može da izazove dalje pogoršanje funkcije bubrega, uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju, koja je obično reverzibilnog karaktera.Stoga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Neophodna je adekvatna hidratacija i praćenje bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene terapije, i redovno u toku terapije. Istovremena primena diklofenaka i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije, zbog čega je potrebno pratiti koncentraciju kalijuma u krvi.

Antidijabetici:

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi promenjenih vrednosti šećera u krvi nakon primene diklofenaka, zbog kojih je neophodno prilagođavanje doze antidijabetika tokom terapije diklofenakom. Stoga je potrebno praćenje nivoa glukoze u krvi tokom istovremene primene antidijabetske terapije i diklofenaka.

Primena diklofenaka manje od 24 sata pre ili nakon metotreksata, može da dovede do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i povećanja toksičnog dejstva ovog leka.

Probenecid i sulfinpirazon:

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon za lečenje gihta mogu da odlože izlučivanje diklofenaka. Ovo može dovesti do nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Ciklosporin i takrolimus:

NSAIL, kao što je diklofenak, mogu da povećaju renalnu toksičnost ciklosporina lek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i lečenje reumatizma i takrolimusa.

Hinolonski antibiotici:

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi konvulzivnih napada, za koje se sumnja da su posledica istovremene primene hinolona i diklofenaka.

Holestipol i holestiramin:

Ovi lekovi mogu da izazovu odlaganje ili smanjenje resorpcije diklofenaka. Stoga se preporučuje da se diklofenak primenjuje najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon primene holestipola/holestiramina.

Sulfinpirazon i vorikonazol:

slučaju primene lekova koji sadrže sulfinpirazon i vorikonazol inhibitori enzima CYP2C9 može doći do nakupljanja diklofenaka u organizmu i posledičnih neželjenih dejstava.

Uzimanje leka DicloRapid sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene leka DicloRapid. Alkohol može da poveća moguća neželjena dejstva leka DicloRapid, posebno onih na nivou gastrointestinalnog trakta i centralnog nervnog sistema.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Trudnoća

Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka DicloRapid, obavestite lekara o tome. Lek DicloRapid ne

treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Lek DicloRapid se ne sme primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće.

DicloRapid ne treba primenjivati tokom dojenja da bi se izbegle neželjene reakcije koje se mogu javiti kod odojčeta, jer se diklofenak i njegovi metaboliti u malim količinama izlučuju u mleko.

Primena diklofenaka može da oteža začeće. Obavestite lekara ukoliko planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni leka DicloRapid mogu javiti poremećaji vida, vertigo, pospanost ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica i zamor. Ukoliko vam se jave ova neželjena dejstva, nemojteupravljati vozilima ni rukovati mašinama.Ovo se posebno odnosi na primenu alkohola tokom terapije diklofenakom.

3. Kako se uzima lek DicloRapid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeDoziranje diklofenaka zavisi od težine kliničke slike, odnosno od stanja pacijenta. Preporučeni opseg doza za odrasle iznosi između 50 mg i 150 mg diklofenak-natrijuma dnevno, kao 1 ili 2 podeljene doze.

Pojedinačna doza ne treba da bude veća od 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pojedinačna doza:broj kapsula

Ukupna dnevna doza:broj kapsula

75 mg diklofenak-natrijuma

150 mg diklofenak-natrijuma

Način primeneLek DicloRapid je namenjen za oralnu upotrebu.DicloRapid gastrorezistentnu kapsulu treba progutati celu, sa dosta tečnosti čašom vode, jedan do dva sata pre obroka i treba je uzeti na prazan želudac.

trajanju terapije odlučuje lekar.Kod reumatskih bolesti može biti potrebna dugotrajna terapija. Kod dugotrajne terapije treba smanjiti ukupnu dnevnu dozu, ukoliko je moguće, na 75 mg diklofenak-natrijuma, u skladu sa terapijskim odgovorom.Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Obratite se lekaru ako smatrate da lek DicloRapid suviše jako ili suviše slabo deluje na vas.

Ako ste uzeli više leka DicloRapid nego što treba

Uzimajte DicloRapid onako kako vam je to preporučio lekar ili u skladu sa uputstvima o primeni navedenim u ovom uputstvu. Ukoliko osećate da terapija koju primate nije adekvatna za ublažavanje bola, nemojte sami povećavati dozu bez konsultacije sa lekarom.

Simptomi prekomernog doziranja mogu biti znaci poremećaja centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, gubitak svesti kod dece može doći do miokloničnih epileptičkih napada, zatim bol u stomaku, mučnina i povraćanje. Takođe se može javiti gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji rada jetre i bubrega. Može doći do pada krvnog pritiska, usporenog/plitkog disanja respiratorna depresija i pojave modre boje kože i sluzokože cijanoza.Nema specifičnog antidota. U slučaju predoziranja lekom DicloRapid, obavezno se obratite svom lekaru koji će odlučiti koje mere treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DicloRapid

Ukoliko zaboravite da uzmete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Treba imati na umu da su navedena neželjena dejstva uglavnom dozno-zavisna i razlikuju se kod različitih pacijenata. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja zapaljene i oštećenje GI sluzokože, ulkusi se povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja ponekad imaju fatalan ishod, posebno kod starijih osoba videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Nakon primene leka primećeni su i mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost,

konstipacija, problemi sa varenjem, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis, pogoršanje stanja kolitisa i Kronove bolesti videti odeljak 2

Upozorenja i mere opreza

Ređe je prijavljivano

zapaljenje sluzokože želuca.

Zadržavanje tečnosti edem, povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Primena diklofenaka može biti povezana sa povećanim rizikom od srčanog napada „infarkt miokarda“ ili moždanog udara.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor

poremećaji varenja

bol u stomaku

gubitak apetita

porast nivoa enzima jetre u krvi transaminaze u serumu

osip na koži

edem zadržavanje tečnosti u organizmu, npr. periferni edem posebno kod pacijenata sa povišenim

krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije preosetljivosti su moguće i mogu se manifestovati u vidu pada krvnog pritiska, ubrzanog

srčanog ritma i šoka koji može ugroziti život.

Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma - što je moguće i pri prvoj primeni leka- neophodno je potražiti medicinsku pomoć. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.

astma uključujući kratak dah

gubitak krvi kroz gastrointestinalni trakt

povraćanje krvi

krvavi proliv

krv u stolici

stomačni ili crevni ulkusi sa ili bez krvarenja ili perforacija

poremećaj funkcije jetre

zapaljenje jetre, sa ili bez žutice u veoma retkim slučajevima može biti veoma ozbiljno fulminantno,

čak i bez prethodnih upozoravajućih simptoma

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji stvaranja krvi i krvnih elemenata hemolitička i aplastična anemija, leukopenija,

agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija.

Početni simptomi mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenja iz nosa i krvarenje na koži. U slučaju pojave ovih simptoma, treba odmah prekinuti terapiju i posavetovati se sa lekarom. Pacijenti koji pate od ovih simptoma ne treba da pokušavaju da se sami leče lekovima protiv bolova. Tokom dugotrajne terapije potrebno je redovno pratiti krvnu sliku.

edem koji podrazumeva oticanje lica, jezika i unutrašnjosti grkljana sa sužavanjem disajnih puteva i

kratkim udahom. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju i odmah konsultovati lekara.

pogoršanje infektivnih oboljenja npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa se dovodi u vezu sa primenom

nesteroidnih antiinfalmatornih lekova, kojima pripada i diklofenak.

Ukoliko dođe do pojave simptoma infekcije npr. crvenilo, oticanje, blago do izrazito povišena telesnatemperatura, bol ili se simptomi pogoršaju tokom primene diklofenaka, pacijenti treba odmah da se jave lekaru.

jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, ukočenost vrata ili poremećaj svesti

znaci aseptičnog meningitisa.

Pacijenti koji pate od autoimunih oboljenja sistemski eritematozni lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva su skloniji ovim reakcijama.

moždani udar

poremećaj osetljivosti parestezija

poremećaj čula ukusa

poremećaj pamćenja

poremećaj vida

zujanje u ušima tinitus

poremećaj sluha

psihotične reakcije

dezorijentacija

razdražljivost

bol u grudima

srčana insuficijencija

infarkt miokarda

povišen krvni pritisak

zapaljenje krvnih sudova vaskulitiszapaljenje pluća pneumonitis

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, uključujući ulcerozni stomatitis

zapaljenje jezika

oštećenje jednjaka

zapaljenje debelog creva kolitis uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje Kronove bolesti i/ili

ulceroznog kolitisa posebna vrsta zapaljenja debelog creva povezanog sa čirevima

zapaljenje pankreasa

sužavanje strikture creva

nekroza jetre

oštećenje jetre, posebno kod dugotrajne terapije. Neophodno je redovno pratiti vrednosti funkcije jetre.

svrab na koži

ljuštenje kože

osip kože praćen crvenilom eritem, ekcem, egzantem

preosetljivost na svetlost

sitna, tačkasta krvarenja na koži purpura

ozbiljne bulozne reakcije na koži, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna

oštećenje tkiva bubrega intersticijalni nefritis, papilarna nekroza, koje može biti povezano sa akutnim

otkazivanjem bubrega bubrena insuficijencija, proteini u urinu proteinurija i/ili krv u urinuhematurija

nefrotski sindrom akumulacija tečnosti u organizmu sa izlučivanjem velikih količina proteina u urin.

Ukoliko dođe do pojave jakog bola u gornjem delu stomaka, tamne stolice ili krvi u stolaci, treba prekinuti lečenje diklofenakom i odmah obavestiti lekara.

Smanjeno izlučivanje urina, akumulacija tečnosti u organizmu i opšte loše stanje organizma mogu biti znaci oboljenja bubrega ili čak otkazivanja bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek DicloRapid

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Nemojte koristiti lek DicloRapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DicloRapid

Aktivna supstanca je

dikofenak-natrijum.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance: Sastav gastrorezistentnih peleta:

celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 neutralisan sa natrijum-hidroksidom; propilenglikol; talk.

Sastav tvrde želatinske kapsule telo/kapa:

želatin; eritrozin E 127; titan-dioksid E 171; gvožđe-oksid, žuti

E172; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek DicloRapid i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.Tvrde želatinske kapsule broj 2, crvene boje, punjene peletama bele do bledožućkaste boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 10 kapsula.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 kapsula ukupno 20 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Republika Srbija, Beograd, Batajnički drum 5A

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00910-17-001 od 08.12.2017.