Diclopram® 75mg+20mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Diclopram

kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 75 mg/20 mg

diklofenak/omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Diclopram i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diclopram3. Kako se upotrebljava lek Diclopram4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Diclopram6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK DICLOPRAM I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Diclopram sadrži dve aktivne supstance u jednoj kapsuli sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj. Ove aktivne supstance su diklofenak-natrijum 75 mg i omeprazol 20 mg.

Diklofenak pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL i koristi se za ublažavanje bolova i zapaljenskih procesa u zglobovima.

Omeprazol pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe“, koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline. Omeprazol smanjuje rizik od nastanka peptičkih ulkusa čirevi želuca ili duodenuma izazvanih primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Lek Diclopram Vam je propisan za terapiju simptoma poremećaja zglobova, kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis ili ankilozirajući spondilitis. Osim toga, postoji rizik od pojave peptičkih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICLOPRAM

Lek Diclopram ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični preosetljivi na diklofenak, omeprazol, aspirin, ibuprofen ili druge NSAIL, ili na bilo koji

drugi sastojak leka Diclopram videti odeljak 6. Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usana angioedem, probleme sa disanjem, bol u grudnom košu, curenje nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije.

ste imali alergijske reakcije na ibuprofen, aspirin ili druge NSAIL.

ste alergični na druge lekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe npr. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, esomeprazol.

imate tešku insuficijenciju jetre, bubrega ili srca.

ste u poslednjem tromesečju trudnoće.

uzimate nelfinavir lek za lečenje HIV infekcije.

imate ili ste ikada imali čir ulkus želuca ili duodenuma peptički ulkus ili perforaciju creva.

imate ili ste ikada imali krvarenje u digestivnom traktu koje uključuje krv u sadržaju koji ste povratili,

krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici ili crnu stolicu poput katrana.

Vam je utvrđena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar,

mali moždani udar TIA – tranzitorni ishemijski atak ili ako imate začepljenje krvnih sudova koji vode do srca ili mozga ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi bolest perifernih arterija.

Pre primene diklofenaka obavestite Vašeg lekara o sledećem:

Da li pušite?

Da li imate dijabetes?

Da li imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride?

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kada uzimate lek Diclopram, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate druge NSAIL pre primene leka Diclopram, s obzirom da ove lekove ne treba istovremeno primenjivati.

Lek Diclopram može da prikrije simptome drugih bolesti ili da ih pogorša. Usled toga, pre primene lekaDiclopram, obavestite Vašeg lekara o sledećem:

Da li imate astmu ili druge alergije, polipe u nosu, otežano disanje COPD – hronična opstruktivna

bolest pluća, dugotrajne respiratorne infekcije?

Da li patite od

-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa?

Da li imate lupus sistemski

lupus erythematosus

SLE ili zapaljenje vezivnog tkiva?

Da li imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom Vaš lekar može zahtevati određene analize tokom

primene ovog leka?

Da li imate povišeni krvni pritisak?

Da li imate bilo kakav poremećaj krvi ili krvarenja?

Da li ste bez posebnog razloga dosta izgubili na težini ili imate problema sa gutanjem?

Da li imate bolove u želucu ili probleme s varenjem?

Da li povraćate hranu ili krv?

Da li imate crnu stolicu stolicu sa tragovima krvi?

Da li imate ozbiljan ili dugotrajan proliv dijareju, s obzirom da se upotreba omeprazola povezuje sa

blagim povećanjem rizika od pojave infektivnog proliva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se pripremate za veću hiruršku intervenciju.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati operaciju na želucu ili crevima, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Diclopram, jer lek Diclopram može ponekad usporiti zarastanje rana u crevima nakon operacije.

obzirom da sadrži NSAIL, lek Diclopram može da prikrije simptome infektivnih bolesti kao što su groznica, bolovi.

Lekovi kao što je Diclopram mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara. Svaki rizik raste sa povećanjem doze i produženim trajanjem terapije. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili trajanje terapije.

Ukoliko imate probleme sa srcem, ukoliko ste ranije imali moždani udar ili mislite da postoji rizik od ovog stanja npr. povišen krvni pritisak, dijabetes, visoka vrednost holesterola ili ste pušač posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Ukoliko lek Diclopram dugo primenjujete duže od jedne godine, Vaš lekar će Vas verovatno redovno nadgledati. Obavestite lekara u slučaju pojave novog ili neuobičajenog simptoma ili stanja.

Primena inhibitora protonske pumpe kao što je lek Diclopram, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze.

Pre primene leka Diclopram obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali kožne reakcije nakon primene lekova sličnih leku Diclopram ili lekova koji smanjuju lučenje želudačne kiseline.

Ukoliko Vam se pojavi osip po koži, posebno u regijama izloženim suncu, odmah obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebno da prekinete sa primenom leka Diclopram. Informišite Vašeg lekara u slučaju bolova u zglobovima.

Obavestite Vašeg lekara pre primene leka Diclopram ukoliko treba da radite specifičnu analizu krvi hromogramin A.

Tokom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjen volumen mokraće, krv u mokraći i/ili reakcije preosetljivosti kao što su temperatura, osip i ukočenost zglobova. Ove simptome treba prijaviti svom lekaru.

Primena leka Diclopram sa drugim lekovima:

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući ione koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Diclopram može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Diclopram.

Ne uzimajte lek Diclopram ukoliko koristite lek koji sadrži nelfinavir lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove protiv bolova ili zapaljenja NSAIL, uključujući aspirin, ili lekove za sprečavanje

zgrušavanja krvi

lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska antihipertenzive

lekove za terapiju šećerne bolesti dijabetes

određene antibiotike, kao što je ciprofloksacin

ciklosporin ili takrolimus imunosupresivi koji smanjuju imunski odgovor organizma

kortikosteroide

mifepriston lek koji se koristi za rani prekid trudnoće

lekove za srce, kao što je digoksin

lekove u terapiji srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatore ili ACE-inhibitore

diuretike tablete za pojačano izlučivanje mokraće, uključujući one koji štede kalijum

litijum koristi se u terapiji promena raspoloženja i nekih tipova depresije

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste u terapiji nekih tipova depresije

metotreksat lek koji se koristi u terapiji artritisa i nekih karcinoma

zidovudin za lečenje HIV infekcije

holestipol ili holestiramin lekovi za snižavanje nivoa holesterola

sulfinpirazon za lečenje gihta

diazepam lek koji se koristi za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije

fenitoin za lečenje epilepsije. Ukoliko koristite fenitoin, bićete pod nadzorom lekara pre i po završetku

primene leka Diclopram

lekove za razređivanje krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti vitamina K. U ovom slučaju moguće

je da ćete biti pod nadzorom lekara kada budete započinjali ili prekidali primenu leka Diclopram

rifampicin za lečenje tuberkuloze

atazanavir za lečenje HIV infekcije

kantarion koristi se u terapiji blage depresije

cilostazol lek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija

sakvinavir za lečenje HIV infekcije

klopidogrel koristi se za prevenciju stvaranja tromba

erlotinib za terapiju karcinoma

ketokonazol, itrakonazol posakonazol ili vorikonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih

klaritromicin za lečenje bakterijskih infekcija.

Kapsule nisu pogodne za primenu kod dece.

Starije osobe

Ukoliko ste starija osoba, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati tokom primene leka Diclopram.

Primena leka Diclopram u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate lek Diclopram, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, ukoliko ste trudni ili dojite bebu. Kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, i lek Diclopram može da oteža začeće. Obavestite Vašeg lekara ako planirate trudnoću ili ako sa tim imate problema.

Lek Diclopram se ne sme primenjivati tokom poslednja tri meseca jer to može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema pri porođaju. Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Obično se ne preporučuje primena ovog leka u ostalim mesecima trudnoće, mada je moguća ukoliko je lekar procenio da je to neophodno.Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Od 20. nedelje trudnoće, lek Diclopram može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dete oligohidramnion. Ako Vam je lečenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Primenu leka Diclopram treba izbegavati tokom dojenja, jer male količine leka prelaze u majčino mleko.

Uticaj leka Diclopram na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diclopram može izazvati vrtoglavicu, pospanost, zamor ili probleme sa vidom. Ako na taj način lek utiče na Vas, u tom slučaju ne smete voziti ili rukovati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DICLOPRAM

Uvek uzimajte lek Diclopram na način koji Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko imate nedoumica, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula dnevno. Ukoliko nije moguće kontrolisati simptome primenom jedne kapsule dnevno, obratite se Vašem lekaru. Nikada nemojte uzimati više od jedne kapsule dnevno jer to može da poveća rizik od neželjenih dejstava.

Progutajte celu kapsulu sa čašom vode. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Najbolje je uzeti kapsulu uz obrok ili nakon obroka. Tako ćete zapamtiti da kapsulu uzimate svaki dan u isto vreme.

slučaju nedoumica, posavetujte se sa vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Diclopram nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više kapsula leka Diclopram nego što je trebalo ili je dete slučajno progutalo kapsulue, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom kapsule u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diclopram

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najniže efektivne doze u toku najkraćeg vremenskog perioda.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prestanite da uzimate lek Diclopram i odmah obavestite o tome svog lekara ukoliko primetite:

Simptomi izazvani diklofenakom

• krv u stolici• krvarenje iz želuca ili creva crna stolica ili stolica boje katrana • krv ili tamne čestice nalik zrnu kafe u sadržaju koji ste povratili• bol u stomaku ili neuobičajeni simptomi u stomaku• blagi grčevi i osetljivost u stomaku koji su se javili ubrzo nakon početka primene leka Diclopram, praćeni

rektalnim krvarenjem ili krvavim prolivom obično u roku od 24 sata od pojave bola u stomaku učestalost nije poznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• loše varenje, gorušica• alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, oticanje lica, usana, šaka ili

prstiju, osip po koži, svrab, modrice, bolne crvene delove na telu, ljuštenje kože ili plikove na koži

• bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kunisov

Simptomi izazvani omeprazolom

• iznenadno zviždanje pri disanju, oticanje usana, jezika ili grla ili drugih delova tela, osip, nesvestica, otežano

gutanje teška alergijska reakcija

• crvenilo kože sa bolnim crvenim delovima, plikovima ili ljuštenjem kože. Takođe se mogu pojaviti ozbiljni

plikovi i krvarenje iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Ovo može biti Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

• žuta prebojenost kože, tamna prebojenost mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre

Vaš lekar može zahtevati povremene kontrole Vašeg stanja tokom primene leka Diclopram.

Ostala neželjena dejstva izazvana diklofenakom obuhvataju:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• glavobolja, vrtoglavica, osećaj da se pomera okolina oko tebe • mučnina, osećaj mučnine, nadimanje, proliv, gubitak apetita• bol u stomaku ili neuobičajeni simptomi u stomaku, loše varenje ili gorušica• promene vrednosti parametara u krvi koji ukazuju na funkciju jetre • osip

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• alergijske reakcije koje uključuju iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje lica, usana, šaka ili

prstiju, osip po koži, svrab, modrice, bolne crvene delove na telu, ljuštenje kože ili plikove na koži

• otežano gutanje • umor, pospanost • krv u stolici, krvarenje iz želuca ili creva crna stolica ili stolica boje katrana • krv ili tamne čestice nalik zrnu kafe u sadržaju koji ste povratili• ulkusi želuca ili tankog creva• problemi sa jetrom, žutica žuta prebojenost kože ili beonjača• osip i koprivnjača • perforacija želuca ili debelog creva gastrointestinalna perforacija

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• anemija• depresija, dezorijentacija, nesanica, iritabilnost, promene raspoloženja, noćne more • problemi sa pamćenjem, trnci i utrnulost prstiju• ukočenost vrata što može biti znak meningitisa• zbunjenost, halucinacije, osećanje opšteg lošeg stanja• promene čula ukusa, tremor, anksioznost• zamućen vid, dupli vid• oštećenje sluha, tinitus zujanje u ušima• pogoršanje

-ove bolesti ili ulceroznog kolitisa

• konstipacija otežano pražnjenje creva• ezofagealni poremećaji poremećaj funkcije jednjaka• zapaljenje pankreasa• osetljivost na svetlost, osip po koži, plikovi po koži, ustima/očima, ljuštenje kože, ekcem i neuobičajene

modrice, gubitak kose

• problemi sa bubrezima, mokraćni problem promena u uobičajenoj količini ili boji urina• smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija• zapaljenje plućnog tkiva pneumonija

Ostali efekti:Diklofenak može biti povezan sa malim porastom rizika od srčanog napada “infarkt miokarda” ili moždanog udara.Ostala neželjena dejstva prijavljivana pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova uključuju zadržavanje tečnosti poznato kao edem, povišen krvni pritisak, palpitacije, bol u grudima i insuficijenciju slabost srca.

Ostala neželjena dejstva izazvana omeprazolom:

Česta:

proliv, bol u stomaku, zatvor, gasovi

mučnina ili povraćanje

benigni polipi želuca.

Povremena:

oticanje stopala i članaka

poremećaj spavanja nesanica

nesvestica, osećaj bockanja ili trnjenja, osećaj pospanosti

vrtoglavica vertigo

osip na koži, koprivnjača, svrab kože

opšte loše stanje, nedostatak energije

promene u rezultatima krvne slike koji pokazuju funkciju jetre

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka:

poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj belih krvnih ćelija ili trombocita. Simptomi ovih poremećaja su slabost, pojava modrica ili povećana podložnost infekcijama.

alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrela, groznicu,zviždanje u grudima

snižena vrednost natrijuma u krvi, koji može prouzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije

poremećaj čula ukusa

poremećaji vida kao što je zamućen vid

iznenadna pojava zviždanjau grudima ili kratkog daha bronhospazam

suvoća u ustima

zapaljenje usne duplje

gljivična infekcija usne duplje koja može zahvatiti i jednjak

poremećaj funkcije jetre, koji uključuje pojavu žutice sa žutom prebojenošću kože, tamnombojom urina i osećajem umora

gubitak kose alopecija

pojava osipa po koži nakon izlaganja sunčevoj svetlosti

bolovi u zglobovima artralgija i u mišićima mijalgija

ozbiljni problemi sa bubrezima intersticijalni nefritis

pojačano znojenje.

Veoma retka:

promene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu nedostatak belih krvnih ćelija

osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje zapravo ne postoje halucinacije

teško oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga

iznenadna pojava ozbiljnog osipa ili plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti udruženo sapojavom groznice i bolovima u zglobovima erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom,toksična epidermalna nekroliza

mišićna slabost

uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost:

zapaljenje digestivnog sistema što dovodi do proliva

osip sa mogućim bolom u zglobovima

snižena vrednost magnezijuma u krvi ukoliko primena leka Diclopram traje duže od 3 meseca. Niskavrednost magnezijuma se manifestuje zamorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom ili ubrzanim radom srca. Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah se obratitelekaru. Niska vrednost magnezijuma može dovesti do smanjenih vrednosti kalijuma i kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da radi redovne kontrole vrednosti magnezijuma u krvi.

Omeprazol može u veoma retkim slučajevima da utiče na smanjenje broja belih krvnih ćelija i dovede do deficita odbrambenog imunskog sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije, kao što je bol u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili imate otežano mokrenje, obratite se lekaru što je pre moguće jer se nedostatak belih krvnih ćelija agranulocitoza može otkriti analizom krvi. U ovom slučaju je važno da date informaciju o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK DICLOPRAM

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJEŠta sadrži lek Diclopram

Aktivna supstanca:

diklofenak-natrijum i omeprazol.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:diklofenak-natrijum 75 mg omeprazola 20 mg.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1, tip A, neutralisan sa 6 mol % natrijum-hidroksidom; propilenglikol; amonijum-metakrilat kopolimer tip A; amonijum-metakrilat kopolimer tip B; manitol E 421; magnezijum-karbonat, teški; hidroksipropilceluloza 75-150 mPas/5 % rastvor; natrijumlaurilsulfat; hipromeloza 6mPas; metakrilnakiselina-etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30 %; polisorbat 80; trietilcitrat; talk.

Sastav kapsule:

titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172

i želatin.

Kako izgleda lek Diclopram i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule veličine 1, kapa kapsule je ružičaste boje i telo kapsule žute boje. Kapsule su punjene peletama bele do svetlo žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/-PVC-aluminijumski blister sa 5 kapsula. Spoljašnje pakovanje je

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 ili 6 blistera sa po 5 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5a Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

SWISS CAPS GMBH, Nemačka, BadAibling, Grassingerstrasse 9 PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,Republika Srbija, Beograd, Batajničkidrum 5 A

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Diclopram, 75 mg/20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 2x5: 000456592 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 02.02.2024.

Diclopram, 75 mg/20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 6x5: 000456966 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 02.02.2024.