Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Diclofenac Mylan na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Diclofenac Mylan kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Diclofenac Mylan, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem diklofenak
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Diclofenac Mylan i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diclofenac Mylan
Kako se uzima lek Diclofenac Mylan
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Diclofenac Mylan
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Diclofenac Mylan, pripada grupi lekova koji se nazivaju “nesteroidni antiinflamatorni lekovi” NSAIL. NSAIL smanju bol i zapaljenje, ali ne deluju na njihove uzroke.
Lek Diclofenac Mylan se koristi u terapiji brojnih bolnih stanja uključujući:
bol u zglobu, mišiću ili tetivi
bol i otok nakon operacije
iščašenja, istegnuća i druge povrede
ginekološki problem kao što su bolne menstruacije
Lek Diclofenac Mylan ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na diklofenak-natrijum,ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljaku 6. Znaci reakcije preosetljivosti uključuju otok lica i usta angioedem, probleme sa disanjem, bol u grudima, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije
ukoliko imate ili ste ikada imali čir na želucu gastrični ulkus ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus, ili krvarenja u stomaku digestivnom traktu. To može uključivati krv u povraćenom sadržaju, krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici ili crnu stolicu boje katrana. Ovo semoglo dogoditi prilikom ranije primene NSAIL.
poslednjem trimestru trudnoće
ukoliko imate teška oboljenja bubrega ili jetre
ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju kao što je astma, zviždanje u plućima, osip na koži, oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta znakovi angioedema, curenje iz nosa nakon uzimanja lekova za ublažavanje bola ili zapaljenja NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
ukoliko imate srčanu bolest npr. ako ste imali srčani udar, imate anginu ili začepljenja arterija u srcu
ukoliko imate cerebrovaskularnu bolest npr. ako ste imali moždani udar, mali moždani udar ili začepljenje arterija u mozgu
ukoliko imate perifernu arterijsku bolest npr. lošu cirkulaciju ili blokadu arterija u nogama i stopalima
ukoliko imate tešku srčanu slabost
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste skoro imali ili ćete imati operaciju stomaka ili creva pre uzimanja leka Diclofenac Mylan, jer lek Diclofenac Mylan može ponekad da pogorša zarastanje rana u Vašem stomaku nakon operacije.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Diclofenac Mylan. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diclofenac Mylan:
ako imate dijabetes šećernu bolest
ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećan nivo holesterola ili triglicerida
ako imate oboljenja želuca ili creva kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre
ako imate bilo kakav poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju – lekar će Vam redovno obavljati analize krvi
imate bolest koja se zove porfirija genetski poremećaj metabolizma
ako ste ikada imali astmu, druge probleme sa disanjem kao što je hronična opstruktivna bolest pluća, HOBP ili često imate respiratorne infekcije
ako ste ikada imali polensku groznicu ili polipe u nosu
ako imate bilo kakve alregijske reakcije
ako ste dehidrirani
ako ste ikada imali probleme sa stomakom ili crevima.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan,
Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti kao što su visok krvni pritisak, abnormalno visoke nivoe masti holesterola, triglicerida u krvi, dijabetes ili ako pušite, a Vaš lekar odluči da vam propiše lek Diclofenac Mylan, morate koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem potrebnom trajanju.
Obratite pažnju na ozbiljna neželjena dejstva
Lek Diclofenac Mylan može izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku odeljka “Moguća neželjena dejstva”. Dok uzimate lek Diclofenac Mylan, potrebno je da obratite pažnju na pojavu ovih neželjenih dejstava. Ukoliko se pojavi neko ozbiljno neželjeno dejstvo, morate prestati sa uzimanjemleka i odmah se obratite svom lekaru. Pojava neželjenih dejstva može biti svedena na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.
Rizik od srčanog ili moždanog udara prilikom upotrebe leka Diclofenac Mylan
Postoji malo povećani rizik od srčanog ili moždanog udara kada uzimate bilo koji lek poput leka Diclofenac Mylan. Rizik je veći kada dugo uzimate veće doze. Uvek sledite uputstva lekara o tome koju dozu leka i koliko dugo treba da uzimate. Ako u bilo kom trenutku tokom upotrebe leka Diclofenac Mylan osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, otežano disanje, slabost ili nerazgovetan govor, odmah se obratite lekaru.
Znaci infekcije
Pošto je antiinflamatorni lek, lek Diclofenac Mylan može smanjiti simptome infekcije, na primer, glavobolju i visoku temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate da posetite lekara, ne zaboravite da njemu ili njoj kažete da uzimate lek Diclofenac Mylan.
Ispitivanja testovi krvi
Ako imate značajan rizik od srčanog oboljenja, Vaš lekar će periodično ponovo procenjivati da li treba da nastavite sa lečenjem lekom Diclofenac Mylan.
Ako imate bilo kakvo oštećenje jetre, bubrega ili krvne slike, tokom lečenja ćete raditi ispitivanja krvi. Pomoću njih će se pratiti funkcija Vaše jetre, bubrega ili krvna slika. Vaš lekar će uzeti u obzir ova ispitivanja krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti upotrebu leka Diclofenac Mylan ili promeniti dozu.
Promene na koži i sluznicama
Kao i kod primene drugih NSAIL, tokom primene diklofenaka veoma retko može doći do pojave ozbiljnih oboljenja kože, od kojih neka mogu dovesti do smrtnog ishoda videti odeljak ”Moguća neželjena dejstva”. Lečenje diklofenakom treba prekinuti ukoliko se pojave osip na koži, oštećenje sluznica ili bilo koji drugi znaci preosetljivosti. Uočeno je da postoji veći rizik za pojavu ovih neželjenih reakcija na početku lečenja.
Ukoliko ste starija osoba ili imate manju telesnu masu
Ako ste starija osoba ili imate manju telesnu masu od normalne, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Diclofenac Mylan nego druge odrasle osobe. Pažljivo pratite uputstva lekara i uzmite najmanju količinu tableta koje dovode do olakšavanja, u najkraćem mogućem periodu. Odmah recite svom lekaru ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, naročito problem sa stomakom.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece i adolescenata. Za ove grupe pacijenata se preporučuju tablete manjejačine.
Drugi lekovi i lek Diclofenac Mylan
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
lekove za lečenje dijabetesa šećerne bolesti
antikoagulanse koji se koriste za razređivanje krvi kao što je varfarin
diuretike koji se koriste za pojačano izlučivanje mokraće
litijum koji se koristi za određene mentalne poremećaje
metotreksat lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta zapaljenskih bolesti i nekih karcinoma
ciklosporin, takrolimus lekove koji se primarno koriste kod pacijenata nakon transplantacije organa
trimetoprim lek koji se koristi za sprečavanje ili lečenje infekcija mokraćnih kanala
hinolonske antibiotike koji se koriste za lečenje infekcija
vorikonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija
bilo koje druge NSAIL ili COX-2 inhibitore inhibitore ciklooksigenaze-2, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen
digoksin koristi se za terapiju srčanih problema
lekove poznate kao selektivna inhibitora preuzimanja serotonina SSRI koriste za lečenje depresije
oralne steroide antiinflamatorni lekovi
fenitoin koristi se za lečenje epileptičnih napada
lekove koji se koriste za lečenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska, na primer beta-blokatore ili ACE inhibitore
holestipol i holestiramin koriste se za lečenje povišenog nivoa holesterola. Ovi lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Diclofenac Mylan. Uzmite lek Diclofenac Mylan najmanje 1 sat pre ili 4 do 6 sati nakon uzimanja ovih lekova
rifampicin antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Diclofenac Mylan.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.
Uzimanje leka Diclofenac Mylan može da oteža da ostanete u drugom stanju. Ako planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite treba da razgovarate sa Vašim lekarom.
Ne smete uzimati lek Diclofenac Mylan ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer može štetno uticati na plod ili izazvati probleme pri porođaju. Ne treba uzimati lek Diclofenac Mylan tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je apsolutno neophodno.
Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Diclofenac Mylan. To je zbog toga što se male količine ovog leka mogu izlučiti u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Prijavljivani slučajevi da je lek Diclofenac Mylan izazivao vrtoglavicu, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti ili pospanost. Prijavljeni su i problemi sa vidom. Ako se kod Vas jave slična dejstva, ne bi trebalo da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Lek Diclofenac Mylan sadrži saharozu
Ovaj lek sadrži saharozu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Diclofenac Mylan i natrijum.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Način primene
Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno uz obrok i ne smeju se deliti niti žvakati, jer to može uticati na mehanizam „kontrolisanog oslobađanja“ aktivne supstance.
Lekar može da propiše još jedan lek za zaštitu želuca koji se uzima istovremeno, posebno ako ste ranije imali želudačnih problema, ili ako ste starija osoba, ili uzimate i neke druge lekove.
Ako se osećate lošije tokom noći ili ujutru, uzmite lek Diclofenac Mylan uveče.
Broj tableta koji Vam je potreban zavisiće od jačine koju Vam je lekar propisao.
Doziranje
Preporučena početna dnevna doza je obično između 100 mg i 150 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg ili kao dve tablete od 75 mg.
blažim slučajevima, kao i za dugotrajnu terapiju, obično je dovoljna dnevna doza od 75 mg do 100 mg.
Ne smete prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 150 mg.
slučaju potrebe za korišćenjem doze od 100 mg ili drugog farmaceutskog oblika, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.
Stariji pacijentiVaš lekar Vam može propisati dozu koja je niža od uobičajene doze za odrasle ako ste stariji.
Deca i adolescentiOvaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata. Tablete manje jačine su dostupne za ove starosne grupe.
Ako ste uzeli više leka Diclofenac Mylan nego što treba
Ako ste slučajno uzeli više leka Diclofenac Mylan nego što treba, obavestite Vašeg lekara ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi lekar znao koji lek ste uzeli. Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u želucu, dijareja, osećaj vrtoglavice, problemi sa sluhom ili epileptični napadi. U slučaju teškog predoziranja može doći do problema sa bubrezima ili jetrom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Diclofenac Mylan
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, sačekajte i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Diclofenac Mylan
Uzimajte lek Diclofenac Mylan onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar, osim u slučaju pojave nekih neželjenih dejstava. U tom slučaju, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva, mogu biti ozbiljna. Prestanite da uzimate leka Diclofenac Mylan i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata – možda će Vam trebati hitan medicinski tretman:
bol ili stezanje u grudima praćeno kratkim dahom
nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
povraćanje krvi, krvarenje iz creva
iznenadni nejasan govor, klonulost lica, slabost, dezorjentisanost ili problemi sa govorom
alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrab, modrice, bolna crvena područja, ljuštenje ili stvaranje plikova, zviždanje u plućima ili kratak dah „bronhospazam“, otečeno lice, usne, šake ili prsti, hipotenziju nizak krvni pritisak i nesvesticu
blagi grčevi i osetljivost stomaka, koji počinju ubrzo nakon početka terapije lekom Diclofenac Mylan i praćeni su rektalnim krvarenjem ili krvavom dijarejom obično u roku od 24 sata od pojave bola u stomaku
bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounisov sindrom.
Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljeni kod pacijenata koji uzimaju lek Diclofenac Mylan:
bol u želucu, problemi sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje
bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, na primer, prilikom pražnjenja creva, krv u povraćanju ili crna stolica boje katrana
žuta prebojenost kože ili beonjača
bol u stomaku i donjem delu leđa, uz osećaj mučnine ili povraćanje ili gubitak apetita mogući znaci pankreatitisa
uporno zapaljenje grla ili visoka telesna temperatura
neočekivana promena količine izlučenog urina i/ili njegovog izgleda
dobijanje modrica lakše nego obično
česta zapaljenja grla ili infekcije
epileptični napadi, glavobolje udružene sa osetljivošću na jaka svetla, povišena telesna temperatura groznica i ukočen vrat
glavobolja i vrtoglavica znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije
ozbiljni osip na koži uključujući
Stevens-Johnson-
ov sindrom i
iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili teškoća u govoru, paraliza mogući znaci moždanog udara
Prestanite da uzimate lek Diclofenac Mylan i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava.
Ostala neželjena dejstva
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, dijareja, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
glavobolja, vrtoglavica, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti
kožni osip ili fleke na koži
povišene vrednosti enzima jetre u krvi
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Palpitacije osećaj lupanja srca, bol u grudima, srčana slabost.
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
zapaljenje želuca gastritis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, sa ili bez krvarenja veoma retko su prijavljeni slučajevi koji su doveli do smrti, posebno kod starijih osoba
pospanost, zamor
koprivnjača, kožni osip i svrab
zadržavanje tečnosti, čiji simptomi uključuju otečene gležnjeve.
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Dejstva na nervni sistem:Peckanje ili utrnulost u prstima, nevoljno drhtanje tremor, zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus zujanje u ušima, nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija, anksioznost, poremećaji mentalnog zdravlja, dezorijentisanost i gubitak pamćenja.
Dejstva na želudac i digestivni trakt:Otežano pražnjenje creva konstipacija, zapaljenje sluzokože jezika, promene ukusa, čirevi u ustima, problemi sa sistemom za varenje, poremećaji donjeg dela creva uključujući upalu debelog creva.
Dejstva na srce, grudi ili krv:Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, zapaljenje pluća pneumonitis, kongestivna srčana slabost insuficijencija, poremećaji krvi uključujući anemiju.
Dejstva na jetru ili bubrege:Poremećaji funkcije bubrega ili jetre, prisustvo krvi ili proteina u urinu.
Dejstva na kožu ili kosu:Osip na koži koji se može pogoršati izlaganjem sunčevoj svetlosti, gubitak kose.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i svakomoguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne sme koristiti lek Diclofenac Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Diclofenac Mylan
Aktivna supstanca: diklofenak-natrijum.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma.Pomoćne supstance su: Sadržaj jezgra tablete: saharoza; povidon K30; cetil-alkohol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Sadržaj obloge tablete: hipromeloza; titan-dioksid E171; talk; polisorbat 80; gvožđe-III-oksid, crveni E172.
Kako izgleda lek Diclofenac Mylan i sadržaj pakovanja
Ružičasta, blago zakrivljena trouglasta, približno 8,5 mm sa svake strane, bikonveksna film tableta, bez natpisa.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC- Aluminijum blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A, Kordin Industrial Park, PaolaMalta
MICRO LABS GMBHLyoner Strasse 14, Frankfurt am Main, HessenNemačka
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03038-20-001 od 07.06.2022.