DIBASE® 6000i.j. kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

DIBASE

6000 i.j., kapsule, tvrde

holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek DIBASE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIBASE

Kako se uzima lek DIBASE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek DIBASE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek DIBASE i čemu je namenjen

Lek DIBASE sadrži aktivnu supstancu holekalciferol, koji je poznat i pod nazivom vitamin D

Vitamin D

se nalazi u nekim namirnicama, a stvara se i u organizmu kada se koža izlaže suncu. Vitamin D

resorpciju kalcijuma u bubrezima i crevima i pomaže u izgradnji kostiju.

Lek DIBASE se koristi za prevenciju i lečenje deficita vitamina D

kod odraslih i adolescenata uzrasta 12

godina i starije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIBASE

Lek DIBASE ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na holekalciferol vitamin D

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija ili u urinu hiperkalciurija,

ukoliko imate kamen u bubregu nefrolitijazu ili naslage kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoza,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega,

ukoliko imate povećane koncentracije vitamina D

krvi hipervitaminozu D.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DIBASE:

ukoliko se lečite određenim lekovima za lečenje srčanih oboljenja npr. kardiotoničnim glikozidima kao što je digoksin,

ukoliko imate sarkoidozu poremećaj imunskog sistema koji može da dovede do povećanih koncentracijavitamina D

organizmu,

ukoliko se lečite diureticima npr. tiazidnim diureticima,

ukoliko uzimate lekove koji sadrže vitamin D

ili konzumirate hranu ili mleko obogaćeno vitaminom D

ukoliko očekujete da ćete se izlagati suncu u velikoj meri dok uzimate lek DIBASE,

ukoliko uzimate dodatne suplemente koji sadrže kalcijum. Lekar će pratiti koncentracije kalcijuma u krvi da bi se uverio da nisu prevelike dok uzimate lek DIBASE,

ukoliko imate oštećenje ili oboljenje bubrega ili tendenciju za formiranje kamena u bubregu. Lekar će proveravati koncentracije kalcijuma u krvi ili urinu,

ukoliko uzimate dnevnu dozu vitamina D

veću od 1000 i.j. tokom dužeg vremenskog perioda, lekar će

laboratorijskim analizama pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi,

ukoliko imate veliku koncentraciju fosfata u krvi, trebate uzimati vitamin D

uz oprez zbog rizika od

kalcifikacije tkiva. Lekar će možda zatražiti laboratorijske analize kako bi pratio koncentraciju fosfata.

Deca i adolescenti

Lek DIBASE je indikovan za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina. Kod dece mlađe od 12 godina ili pacijenata sa otežanim gutanjem treba razmotriti primenu vitamina D

obliku kapi.

Drugi lekovi i lek DIBASE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je posebno važno ukoliko uzimate:

lekove koji deluju na srce ili bubrege, kao što su kardiotonični glikozidi npr. digoksin ili diuretici npr. tiazidi. Ako se primenjuju istovremeno sa vitaminom D

ti lekovi mogu da dovedu do velikog

povećanja koncentracije kalcijuma u krvi i urinu.

aktinomicin lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka i imidazolne antimikotike npr. klotrimazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija. Ovi lekovi mogu da utiču na metabolizam vitamina D

Vašem organizmu.

sledeće lekove, jer oni mogu da utiču na efikasnost ili resorpciju vitamina D

antiepileptike antikonvulzive, npr. barbiturate,

glukokortikoide steroidne hormone poput hidrokortizona ili prednizolona,

lekove koji smanjuju vrednost holesterola u krvi poput holestiramina ili holestipola,

određene lekove za smanjivanje telesne mase koji smanjuju količine masti koju organizam resorbujenpr. orlistat,

određene laksative poput tečnog parafina,

istovremena primena aluminijum-hidroksida i vitamina D

može da dovede do povećanih koncentracija

aluminijuma u serumu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoće i dojenja prema uputstvima lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek DIBASE ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek DIBASE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu. Kapsulu treba progutati celu npr. sa vodom, ne žvakati i ne otvarati. Lek DIBASE treba po mogućnosti uzimati uz obrok kako bi organizam lakše resorbovao vitamin D

Preporučena doza:

OdrasliPrevencija

1 tvrda kapsula jednom nedeljno.

1 tvrda kapsula svaki drugi dan tokom najviše 12 nedelja. Nakon toga se mogu razmotriti manje

doze za terapiju održavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek DIBASE, 6000 i.j., kapsule, tvrde je indikovan za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.

Preporučuje se oprez pri upotrebi tvrdih kapsula kod pedijatrijskih pacijenata/ostale populacije sa otežanim gutanjem. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu vitamina D

obliku oralnih kapi.

Adolescenti 12 - 18 godina:Prevencija

1 tvrda kapsula jednom nedeljno.

2 tvrde kapsule primenjene odvojeno unutar jedne nedelje, tokom najviše 12 nedelja, kao početna

terapija. Nakon toga se mogu razmotriti manje doze za terapiju održavanja.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primena leka DIBASE, 6000 i.j., kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja.Za određivanje optimalne doze za prevenciju ili terapiju treba slediti nacionalne preporuke za primenu vitamina D

tokom trudnoće. Potrebno je uzeti u obzir nivo 25OHD kod pacijentkinje i faktore rizika.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega.Ne preporučuje se primena leka DIBASE kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kodpacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre možda će biti potrebna veća doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na osnovu vrednosti koncentracije 25OHD pacijenta i kliničkog statusa bolesti jetre.

Određene okolnosti povezane su sa visokim rizikom od deficita vitamina D

mogu zahtevati primenu većih

osobe sa ograničenom i/ili nedovoljnom izloženošću sunčevoj svetlosti zbog redovne upotrebe zaštitne odeće ili kreme za sunčanje,

kod pojačane pigmentacije kože,

kod određenih režima ishrane dijeta bez kalcijuma ili laktoze,

tokom trudnoće i dojenja,

gojazne osobe,

osobe koje primaju institucionalnu negu ili bolničko lečenje,

istovremena primena određenih lekova npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi,

pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući inflamatornu bolest creva.

Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba

Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba, prestanite da uzimate ovaj lek i obavestite svog lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći i ponesite pakovanje leka sa vama. Najčešći simptomi predoziranja su:slabost, zamor, pospanost, glavobolja, smanjen apetit ili gubitak apetita, suva usta, metalni ukus u ustima, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, otežano pražnjenje creva, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima, poremećaj koji utiče na koordinaciju, ravnotežu i govor, osip na koži, smanjen mišićni tonus kod odojčadi, bol u mišićima, bol u kostima, razdražljivost, dehidratacija i velike koncentracije kalcijuma u krvi i urinu u nalazima laboratorijskih rezultata.

Ako ste zaboravili da uzmete lek DIBASE

Ako ste zaboravili da uzmete lek DIBASE, uzmite zaboravljenu dozu što pre. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, nego samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu jer to neće nadoknaditi propuštenu dozu, ali se izlažete riziku od predoziranja. Nastavite lečenje u skladu sa preporukama.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane koncentracije kalcijuma u krvi,

povećane koncentracije kalcijuma u urinu.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti,

slabost, zamor, gubitak apetita, žeđ,

pospanost, konfuzija,

otežano pražnjenje creva, gasovi flatulencija, bol u stomaku, mučnina, proliv,

osip, svrab.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povraćanje, metalni ukus u ustima, suva usta, zapaljenje pankreasa,

taloženje kalcijuma u bubrezima, povećana količina izlučenog urina poliurija, prekomerna žeđ

polidipsija, slabost insuficijencija bubrega, prekomerno mokrenje tokom noći, visok ili povišen krvni pritisak, nepravilan srčani ritam, oštećenje kardiovaskularnog sistema, povećane koncentracije proteina u urinu, povećane koncentracije fosfata u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek DIBASE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek DIBASE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek DIBASE

Aktivna supstanca je holekalciferol vitamin D

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mikrograma holekalciferola vitamina D

što odgovara 6000 i.j.

Pomoćne supstance su: maslinovo ulje, rafinisano; želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid,

žuti E172.

Kako izgleda lek DIBASE i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Tvrde želatinske kapsule napunjene uljanim rastvorom.Providno telo kapsule i bela kapa kapsule sa filmom za zatvaranje kapsula žute boje.Dimenzije kapsule: 15,9 mm x 5,8 mm

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC/PVDC-Al sa 4 kapsule, tvrde.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 4 kapsule, tvrde i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleAMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

ProizvođačABIOGEN PHARMA S.P.A.Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto, Pisa, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457958 2023 od 21.05.2024.