Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za DIBASE® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za DIBASE® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
DIBASE
50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor
holekalciferol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek DIBASE i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIBASE
Kako se uzima lek DIBASE
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek DIBASE
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek DIBASE, oralni rastvor, sadrži aktivnu supstancu holekalciferol vitamin D
Vitamin D
se može naći
hrani i može ga stvoriti organizam kada je koža izložena sunčevoj svetlosti. Vitamin D
pomaže bubrezima
crevima da resorbuju kalcijum i pomaže u izgradnji kosti. Nedostatak vitamina D
je pretežno uzrok rahitisa
neadekvatna mineralizacija kostiju kod dece i osteomalacije neadekvatna mineralizacija kostiju kod odraslih.
Lek DIBASE, oralni rastvor, se koristi u početnoj terapiji klinički značajnog manjka vitamina D kod odraslihosoba.
Lek DIBASE ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na holekalciferol vitamin D
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko imate povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija ili u mokraći hiperkalciurija,
ukoliko imate velike koncentracije vitamina D
krvi hipervitaminoza vitamina D,
ukoliko imate kamen u bubregu bubrežni kamenac ili teško oštećenje funkcije bubrega.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek DIBASE:
ukoliko uzimate terapiju za određena oboljenja srca npr. kardiotonične glikozide, kao što je digoksin,
ukoliko imate sarkoidozu poremećaj imunskog sistema koji može da izazove povećane koncentracije
vitamina D
organizmu. Neophodno je praćenje koncentracija kalcijuma u serumu i mokraći kod ovih
pacijenata,- ukoliko ste na terapiji lekovima koji se koriste za stimulaciju izlučivanja mokraće diureticima npr. benzotiadiazin,- ukoliko ste nepokretni i postoji rizik od razvoja povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemije i u mokraći hiperkalciurija. Neophodno je praćenje koncentracije kalcijuma u plazmi i mokraći,- ukoliko bolujete od pseudohipoparatireoidizma. U ovim slučajevima, dostupni su derivati vitamina D čija se doza može bolje regulisati,- ukoliko uzimate lekove koji sadrže vitamin D
ili hranu ili mleko obogaćene vitaminom D
ukoliko ćete u većoj meri biti izloženi suncu dok uzimate lek DIBASE,- ukoliko uzimate dodatne dodatke ishrani koje sadrže kalcijum. Lekar će proveravati da koncentracijakalcijuma u krvi nije prevelika dok uzimate lek DIBASE,- ukoliko imate oštećenje ili oboljenje bubrega ili sklonost ka formiranju bubrežnih kamenaca. Lekar će meriti koncentracije kalcijuma u krvi ili mokraći,- ukoliko uzimate dnevnu dozu vitamina D
koja prelazi 1000 i.j. tokom dužeg vremenskog perioda, što se
može proveriti laboratorijskim ispitivanjem koncentracije kalcijuma u krvi.
Deca i adolescenti
Lek DIBASE, oralni rastvor, se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i DIBASE
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Posebno, recite lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
lekove koji deluju na srce ili bubrege, kao što su kardiotonični glikozidi npr. digoksin ili diuretici npr.
bendroflumetiazid. Kada se koriste istovremeno sa vitaminom D
ovi lekovi mogu prouzrokovati veliki
porast koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći;
aktinomicin lek koji se koristi u terapiji nekih vrsta raka i antimikotika imidazola npr. klotrimazol i
ketokonazol, lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih oboljenja. Ovi lekovi mogu ometati aktivnostvitamina D
lekove za lečenje tuberkuloze, npr. rifampicin, izoniazid;
sledeće lekove koji mogu ometati dejstvo ili resorpciju vitamina D
- antiepileptici antikonvulzivi, barbiturati; - glukokortikoidi steroidni hormoni, poput hidrokortizona ili prednizolona. Oni mogu smanjiti dejstvo vitamina D
- lekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola u krvi kao što su holestiramin ili holestipol; - određeni lekovi za mršavljenje koji se koriste za smanjenje količine masti koju organizam resorbujenpr. orlistat; - određeni laksativi kao što je tečni parafin.
Uzimanje leka DIBASE sa hranom i pićima
Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka, kako bi organizam bolje resorbovao vitamin D
Zbog lakše primene, može da se pomeša sa malom količinom hladne ili mlake hrane. Za detaljne informacije vidite odeljak 3.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ovako velike doze se ne preporučuju u trudnoći i tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema dostupnih podataka o uticaju lek DIBASE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, malo je verovatno da lek DIBASE utiče na navedene sposobnosti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek treba promućkati pre upotrebe.Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka.Lek DIBASE ima ukus maslinovog ulja. Može se uzeti iz bočice ili zbog lakše primene može da se pomeša sa malom količinom hladne ili mlake hrane neposredno pre upotrebe. Budite sigurni da ste uzeli celu dozu leka..
Preporučena doza je 25000 i.j. nedeljno* tokom prvog meseca. Nakon prvog meseca, treba razmotriti primenu manjih doza.* Napomena: pomoću leka DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor ne može se postići doza od 25000 i.j. holekalciferola. Za primenu holekalciferola u dozi od 25000 i.j. potrebno je koristiti druge dostupne lekove, kojima se može postići odgovarajuća doza.
Veće doze se mogu razmotriti pod nadzorom lekara:50000 i.j./nedeljno 1 pojedinačna doza tokom 6-8 nedelja.Nakon početne terapije, može biti potrebna terapija održavanja primenom doze koju individualno odredi ordinirajući lekar.Lekar će odrediti pravu dozu za vas.
Pedijatrijska populacija
Upotreba leka DIBASE, 50000 i.j., oralni rastvor, se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Upotreba leka DIBASE, 50000 i.j., oralni rastvor, se ne preporučuje u trudnoći i tokom dojenja.
Oštećenje funkcije bubrega
Lek DIBASE ne sme da se koristi u kombinaciji sa kalcijumom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Određene populacije su u visokom riziku od manjka vitamina D i možda će im biti potrebne veće doze vitamina D i praćenje nivoa 25OHD u serumu:- institucionalizovane ili hospitalizovane osobe,- osobe sa tamnom kožom,- osobe sa ograničenim efektivnim izlaganjem suncu zbog zaštitne odeće ili konzistentne upotrebe krema sa zaštitnim faktorom,- gojazne osobe,- pacijenti procenjivani za osteoporozu,- istovremena primena određenih lekova npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi,- pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući zapaljenjsku bolest creva i celijakiju,- pacijenti koji su se nedavno lečili zbog manjka vitamina D i kojima je potrebna terapija održavanja.
Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba
Ako ste uzeli više leka DIBASE nego što treba, odmah obavestite lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći i ponesite pakovanje leka sa vama.Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, intenzivna žeđ, povećana količina izlučenog urina tokom 24 sata, otežano pražnjenje creva i gubitak tečnosti dehidratacija, povećane koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći hiperkalcemija i hiperkalciurija potvrđene laboratorijskim testovima.
Ako ste zaboravili da uzmete lek DIBASE
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek DIBASE, uzmite zaboravljenu dozu što je pre moguće. Zatim uzmite sledeću dozu u tačno vreme. Međutim, ukoliko je ubrzo vreme da uzmete sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, samo uzmite sledeću dozu kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećane koncentracije kalcijuma u krvi hiperkalcemija,- povećane koncentracije kalcijuma u mokraći hiperkalciurija.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
osip po koži,- svrab,- koprivnjača.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek DIBASE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek DIBASE
Aktivna supstanca je: holekalciferol.
Jedna bočica 2,5 mL sadrži 1,25 mg aktivne supstance holekalciferol vitamin D
što odgovara 50000 i.j.
mL oralnog rastvora sadrži 0,5 mg aktivne supstance holekalciferol vitamin D
što odgovara 20000 i.j.
Pomoćne supstance: maslinovo ulje, rafinisano.
Kako izgleda lek DIBASE i sadržaj pakovanja
Oralni rastvor.Bistar uljani rastvor, bezbojni do zelenkasto-žute boje.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tipa III zapremine 5mL sa polipropilenskim zatvaračem i polietilenskim zaštitnim prstenom, koja sadrži 2,5 mL uljanog rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kartonski uložak sa 2 staklene bočice sa rastvorom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač
ABIOGEN PHARMA S.P.A.,Via Meucci, 36 Loc. Ospedaletto, Pisa, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02150-19-001 od 16.12.2021.