Dianeal PD4 2.27%m/v (22.7g/L)+5.38g/L+4.48g/L+0.184g/L+0.051g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

UPUTSTVO ZA LEK

Dianeal PD4, 1,36% m/v 13,6g/L+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizuDianeal PD4, 2,27% m/v 22,7g/L+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizuDianeal PD4, 3,86% m/v 38,6g/L+5,38g/L+4,48g/L+0,184g/L+0,051g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

glukoza, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dianeal PD4 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dianeal PD4

Kako se primenjuje lek Dianeal PD4

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dianeal PD4

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dianeal PD4 i čemu je namenjen

Lek Dianeal PD4 je rastvor za peritoneumsku dijalizu. Odstranjuje vodu i toksične produkte iz krvi. Takođe,ovaj rastvor koriguje prisutne poremećene vrednosti različitih krvnih komponenti. Lek Dianeal PD4 sadrži različite koncentracije glukoze 1,36%, 2,27% ili 3,86. Veća koncentracija glukoze u rastvoru odstranjuje veću količinu vode iz krvi.Lek Dianeal PD4 Vam može propisati lekar ako imate:

akutnu i hroničnu insuficijenciju slabost bubrega

tešku retenciju zadržavanje tečnosti

elektrolitni disbalans poremećaj ravnoteže

intoksikaciju trovanje lekovima, kada nije dostupna druga odgovarajuća terapija.

Lek Dianeal PD4 je naročito koristan za kontrolu kalcijuma i fosfata u serumu kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji primaju lekove za vezivanje fosfata, koja sadrže soli kalcijuma ili magnezijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dianeal PD4

Lek Dianeal PD4 ne smete primenjivati:

Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom leku vidi odeljak 6.

Ako imate tešku laktatnu acidozu stanje povećane kiselosti krvi pre nego što prvi put budete koristili ovaj rastvor.

Ako imate oštećenja trbušnog zida ili duplje koje se ne može hirurški korigovati ili imate stanja koja kompromituju integritet i povećavaju rizik abdominalnih trbušnih infekcija.

Аko imate dokumentovani gubitak peritonealne funkcije zbog teških peritenealnih ožiljaka priraslica.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Dianeal PD4.Budite posebno oprezni:

ako imate problem sa trbušnim zidom ili dupljom, npr. ako imate kilu ili hroničnu infekciju ili zapaljenje creva

ako imate plasiran aortni graft

ako imate poteškoća pri disanju

ako imate bol u trbuhu, povišenu telesnu temperaturu, ili ako je drenažna tečnost zamućena, ili su prisutne čestice u drenažnoj tečnosti. Оvо može biti znak peritonitisa zapaljenja peritoneuma ili infekcije. U tom slučaju, hitno se obratiti medicinskom timu. Zapišite broj serije sa kese koju ste koristili i zajedno sa drenažnim rastvorom predajte Vašem medicinskom timu. Oni će odlučiti da li terapiju treba prekinuti i da li treba započeti korektivnu terapiju. Ako npr. imate infekciju, Vaš lekar će uraditi antibiogram kako bi Vam propisao odgovarajući antibiotik. Vaš lekar Vam može dati i antibiotik pre nego što se ustanovi koja vrsta bakterija je u pitanju i koji je antibiotik efikasan. U tom slučaju, daće Vam antibiotik koji je efikasan protiv velikog broja različitih bakterija. To su antibiotici širokog spektra.

ako imate povećan rizik od laktatne acidoze previše kiselina u krvi. Izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze ako:•

imate izrazito nizak krvni pritisak ili infekciju krvi koja može biti povezana sa akutnom insuficijencijom bubrega

imate bilo koje metaboličko oboljenje

upotrebljavate metformin lek koji se primenjuje za lečenje dijabetesa

upotrebljavate lekove za lečenje HIV infekcije, posebno lekove koji se zovu nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

ako imate dijabetes i koristite ovaj rastvor morate redovno kontrolisati dozu leka koji se koristi za regulisanje šećera u krvi npr. insulin. Posebno na početku lečenja peritoneumskom dijalizom ili nakon promene režima lečenja, može biti potrebno prilagoditi dozu leka koji koristite za lečenje dijabetesa.

imate alergiju na kukuruz. Odmah prestanite da primenjujete infuziju i ispustite rastvor iz peritonealne duplje.

Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, pratićete i voditi evidenciju balansa tečnosti i Vaše telesne mase. Vaš lekar će pratiti parametre krvi u regularnim intervalima, posebno:•

soli npr. hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfate,

paratiroidni hormon – odgovoran za regulaciju nivoa kalcijuma u krvi,

masnoće u krvi lipidi.

ako imate visoke ili niske vrednosti kalcijuma u krvi. Ovaj rastvor može uticati na vrednosti kalcijuma.

ne smete uzimati više rastvora nego što Vam je propisao lekar. Simptomi prekomerne infuzije uključuju nadimanje trbuha, osećaj punoće i nedostatak daha.

Vaš lekar će redovno pratiti vrednosti kalijuma u serumu. Ako su vrednosti kalijuma niske, potrebno je izvršiti nadoknadu davanjem kalijum-hlorida.Takođe, treba da uzmete u obzir i sledeće:

poremećaj koji se zove inkapsulirana peritonealna skleroza EPS je moguća komplikacija terapije peritoneumske dijalize. Vi, možda i zajedno sa svojim lekarom, treba da imate na umu mogućnost pojave ove komplikacije. EPS karakteriše:•

zapaljenje u Vašem abdomenu trbuhu

uvećanje fibroznog tkiva koje pokriva i obavija organe i utiče na pokretljivost. Moguć je i smrtni ishod.

Drugi lekovi i Dianeal PD4

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

Ako uzimate druge lekove, Vaš lekar će po potrebi povećati dozu tih lekova. To je zato što se pri

peritoneumskoj dijalizi povećava eliminacija određenih lekova.

Budite oprezni ako uzimate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi npr. digoksin:

jer će biti potrebno terapiji dodati kalijum ili kalcijum

jer će se možda kod Vas razviti nepravilan srčani ritam aritmija

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja, posebno će pratiti vrednosti kalijuma, kalcijuma i

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će proceniti da li smete da primenjujete ovu terapiju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovakav način lečenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili vrtoglavicu. Nemojte upravljativozilima niti rukovati mašinama ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.

3. Kako se primenjuje lek Dianeal PD4

Lek Dianeal PD4 se primjenjuje u trbušnu duplju koja se nalazi između kože i peritoneuma intraperitonealno. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su creva i jetra.Nije za intravensku primenu.Uvek upotrebljavajte lek Dianeal PD4 tačno prema uputstvima medicinskog tima specijalizovanog za peritoneumsku dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se s njima.

Koristite rastvor samo ako je bistar i kesa nije oštećena. Sav neupotrebljeni ostatak rastvora vratite lekaru ili farmaceutu.Ako se postupci zatvaranja ili pripreme za dijalizu ne sprovedu na odgovarajući način, može doći do ulaska vazduha u trbušnu duplju, što može izazvati bol u trbuhu i/ili peritonitis.Ako je kesa oštećena mora se baciti.

Kako se primenjuje i koliko često

Vaš lekar će vam propisati rastvor s odgovarajućom koncentracijom glukoze i brojem kesa kojećete morati koristiti svakog dana.

Način primene

Zagrejte kesu na 37°C. Za zagrevanje koristite samo suve izvore toplote posebno napravljene za tu svrhu npr. grejač za zagrevanje rastvora. Nikada ne potapajte kesu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kese.

Nakon vađenja iz zaštitne kese, lek morate odmah primeniti.

Proverite je li rastvor bistar. Ne koristiti rastvor koji nije bistar.

Svaku kesu koristite samo jedanput. Neiskorišćeni rastvor odstranite u otpad.

Prilikom primene rastvora koristite aseptičnu tehniku sa kojom ste bili upoznati prilikom edukacije.Nakon primene, proverite da li je drenažni rastvor zamućen.

Kompatibilnost sa drugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati dodavanje drugih lekova u kesu sa lekom Dianeal PD4. U tom slučaju, lek treba dodati kroz nastavak za dodavanje lekova koji se nalazi na dnu kese. Nakon dodavanja leka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Dianeal PD4 nego što treba

Ako primenite više leka Dianeal PD4 nego što ste trebali, možete imati sledeće simptome:

nadimanje trbuha

osećaj punoće i/ili

nedostatak daha.

Odmah se obratite svom lekaru. On će Vas savetovati šta morate uraditi.U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primenom leka Dianeal PD4 obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek

tome će voditi računa Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek

Ne smete prekinuti peritoneumsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg lekara. Prekid primenemože imati za posledicu komplikacije opasne po život.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i lek Dianeal PD4 može izazvati neželjena dejstva, koje se ne moraju pojaviti kod svihpacijenata. Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo obratite se odmah Vašem lekaru ili dijaliznom centru:

Porast krvnog pritiska hipertenzija

Oticanje zglobova ili nogu, oticanje oko očiju kese ispod očiju, otežano disanje ili bol u grudima hipervolemija

Ozbiljno stanje praćeno pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama Stevens-Johnsonov sindrom

Bol u trbuhu abdomenu

Zapaljenje peritoneuma peritonitis.

Ova neželjena dejstva su ozbiljna i možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.Odmah se obratite svom lekaru ili centru za peritoneumsku dijalizu ako primetite neka od navedenih neželjenih dejstava ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u tekstu uputstva.

Neželjena dejstva kod pacijenata koji koriste lek Dianeal PD4 rastvor, nepoznate učestalosti:

Promene u rezultatima testova krvi:- sniženje kalijuma hipokalemija koje može izazvati slabost mišića, grčeve ili poremećaj srčanog ritma- sniženje natrijuma hiponatremija koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu- sniženje hlorida hipohloremija koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu

Bol na mestu primene

Mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, žeđ, suvoća usta

Smanjenje volumena krvi hipovolemija

Nizak krvni pritisak hipotenzija

Grčevi u mišićima, bol u mišićima ili kostima

Zadržavanje tečnosti edemi

Nadimanje ili osećaj nelagodnosti u trbuhu

Poremećaji na koži kao što su koprivnjača urtikarija, osip ili svrab

otežano disanje.

Ostala neželjena dejstva vezana za sam postupak izvođenja peritonealne dijalize javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata koji koriste Dianeal PD4:

Infekcija oko izlaznog mesta katetera, blokada katetera.

Ako primetite bilo koju neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Dianeal PD4 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rastvor koji se izvadi iz zaštitne kese-omotača, mora se odmah iskoristiti.

Čuvanje

Čuvajte u originalnom pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4

Koristite Dianeal PD4 kao što ste obučeni.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dianeal PD4

Lek Dianeal PD4 je dostupan u 3 različite koncentracije glukoze.

Dianeal PD4

3,86%

Sadržaj aktivnih supstanci g/L

Glukoza, monohidrat što odgovara• Glukoza, bezvodna

Natrijum-hlorid

Natrijum -laktat

Kalcijum-hlorid, dihidrat

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

mmol/LNatrijum

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek

Dianeal PD4

sadržaj pakovanja

Rastvor je bistar, bezbojan do slabo žut.Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike PVC, oznake PL-146. Jednostruka kesa ima otvor za povezivanje sa pogodnim setom za primenu. Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa

resealable latex injection port

za dodavanje lekova u rastvor

pre njegove primene, ako je to neophodno.Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine.1x5000 mL

jednostruka kesa.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:DIACELL D.O.O. BEOGRADBeograd, Ilije Garašanina 4

Proizvođač:BAXTER HEALTHCARE S.A., IrskaCastlebar, Co. Mayo, Moneen Road

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp,u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Dianeal PD4 glukoza 1,36%, rastvor za peritonealnu dijalizu:000457504 2023 od 13.11.2024.

Dianeal PD4 glukoza 2,27%, rastvor za peritonealnu dijalizu: 000457505 2023 od 13.11.2024.

Dianeal PD4 glukoza 3,86%, rastvor za peritonealnu dijalizu: 000457506 2023 od 13.11.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Dianeal PD4 je indikovan u slučaju potrebe za peritonealnom dijalizom, uključujući:

akutnu i hroničnu insuficijenciju bubrega;

tešku retenciju vode;

elektrolitni disbalans;

intoksikaciju lekovima, kada druga odgovarajuća terapija nije dostupna.

Lek Dianeal PD4 je naročito koristan za kontrolu kalcijuma i fosfata u serumu kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji primaju sredstva za vezivanje fosfata, koja sadrže soli kalcijuma ili magnezijuma.

Doziranje i način primene

Doziranje

Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj dupljikao i trajanje dijalize određuje lekar.

Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritoneumskoj dijalizi

Continuous Ambulatory Peritoneal

– CAPD obično se obavljaju 4 ciklusa na dan 24 sata. Kod pacijenata na automatskoj

peritoneumskoj dijalizi

Automated Peritoneal Dialysis

– APD obično se obavlja 4-5 ciklusa tokom noći, a

do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji ispunjava trbušnu duplju zavisi od površine tela ili telesne mase pacijenta, a obično iznosi 2000 do 2500 mL.

Pedijatrijski pacijenti novorođenčad i deca do 18 godina

Preporučeni volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m

po ciklusu do maksimalnog volumena od 2000 mL,

ukoliko pacijent može da podnese toliki volumen.

Kod dece mlađe od 2 godine života preporučuju se volumeni rastvora od 500 do 1000 mL/m

Kako se telesna masa pacijenta približava idealnoj suvoj masi, preporučuje se primena rastvora sa nižom koncentracijom glukoze.

Lek Dianeal PD4 rastvor sa 3,86% glukoze ima visok osmotski pritisak i ako se primenjuje za sve izmene može uzrokovati dehidrataciju videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka

Da bi se izbegao rizik od teške dehidratacije i hipovolemije, kao i da bi se smanjio gubitak proteina, preporučljivo je izabrati rastvor za peritonealnu dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tečnosti iz organizma za svaku pojedinačnu izmenu.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju ili primeni leka.

Lek Dianeal PD4 rastvor se primenjuje samo intraperitonealno. Lek se ne sme primenjivati intrarvenskim putem.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37°C pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesu ne treba zagrevati potapanjem u vodu postoji opasnost od kontaminacije konektora ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Ceo postupak peritoneumske dijalize sprovodi se pod aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese, na mestima gde je zavarena, oštećeni.

Drenažna tečnost treba da se ispita na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvoperitonitisa.

Inkompatibilnost

Nisu sprovedene formalne kliničke studije interakcije lekova.Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci rastvoru. Rekonstruisane rastvore treba koristiti odmah.

Dodavanje kalijumaS obzirom da se postupak dijalize može sprovoditi za lečenje hiperkalemije, Dianeal PD4 rastvori ne sadrže kalijum.U stanjima kada su nivoi kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kada je prisutna hipokalemija, može biti indikovan dodatak kalijum hlorida do koncentracije od 4 mEq/L kako bi se sprečila teška hipokalemija. Odluku o dodavanju kalijum hlorida treba doneti lekar nakon pažljive procene koncentracije kalijuma u serumu.

Dodavanje antibiotikaNisu sprovedene formalne kliničke studije interakcije lekova.

studije pokazale su stabilnost sa lekovima: amfotericin B, ampicilin, azlocilin, cefapirin, cefazolin,

cefepim, cefotaksim, ceftazidim, ceftriakson, ciprofloksacin, klindamicin, kotrimoksazol, deferoksamin,

eritromicin, gentamicin, linezolid, mezlocilin, mikonazol, moksifloksacin, nafcilin, ofloksacin, penicilin G, piperacilin, teikoplanin, tikarcilin, tobramicin i vankomicin. Međutim, aminoglikozide ne treba mešati sa penicilinom zbog hemijske inkompatibilnosti

Rok upotrebe

2.godine

Rastvor koji se izvadi iz zaštitne kese-omotača, mora se odmah iskoristiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C. Lek se ne sme čuvati na temperaturi nižoj od 4

Ne koristiti ovaj rastvor ako nije bistar i ako je kontejner oštećen.

Priroda i sadržaj pakovanja

Rastvor je hermetički zatvoren u kesi koja je napravljena od medicinske plastike PVC, oznake PL-146. Jednostruka kesa ima otvor za povezivanje sa pogodnim setom za primenu. Kesa se takođe može povezati sa injekcionim otvorom napravljenim od lateksa

resealable latex injection port

za dodavanje lekova u rastvor

pre njegove primene, ako je to neophodno.Kesa je pakovana u zaštitnu kesu od polietilena ili polipropilena visoke gustine.1x5000 mL

jednostruka kesa.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za detaljna uputstva o uslovima primene videti odeljak Doziranje i način primene.Detaljna uputstva o postupcima CAPD izmene pacijenti će dobiti prilikom edukacije, a uputstva za upotrebu navedena su u uputstvu o leku.Koristiti kese samo ako je rastvor bistar i kesa nije oštećena. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.