Diane®-35 2mg+0.035mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

-35, 2 mg/0,035 mg, obložene tablete

ciproteron/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diane-35 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diane-35

Upozorenja i mere opreza

Kada je potrebno da se obratite svom lekaru Lek Diane-35 i rak

Proverite da li možete da uzimate lek Diane-35

Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35 Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti Drugi lekovi i lek Diane-35 Uzimanje leka Diane-35 sa hranom i pićima

Trudnoća i dojenje

Uticaj leka Diane-35 na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu Lek Diane-35 i solarijumi/UV lampe3.

Kako se uzima lek Diane-35

Dužina primene Kako da uzimate lek Početak uzimanja leka Diane-35 Propuštena tableta Izgubljena tableta Ako povraćate ili imate proliv Izostala menstruacija – da li ste možda trudni? Ako ste uzeli više leka Diane-35 nego što je trebalo Kada želite da zatrudnite4.

Moguća neželjena dejstva

Ozbiljne neželjene reakcije – odmah se obratite lekaru Manje ozbiljne neželjene reakcije Krvarenje između menstruacija ne treba da traje dugo5.

Kako čuvati lek Diane-35

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diane-35 i čemu je namenjen

Lek Diane-35 sadrži kombinaciju estrogena etinilestradiol i antiandrogena ciproteronacetat.

Lek Diane-35 se koristi za lečenje stanja kože kao što su akne, veoma masna koža i izraženi rast dlaka kodžena u reproduktivnom periodu. Zbog svojih kontraceptivnih osobina za kontrolu začeća, može Vam bitipropisan ovaj lek samo ako Vaš lekar smatra da je lečenje hormonskim kontraceptivima za Vasodgovarajuće.

Treba da uzimate lek Diane-35 samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina lečenjaakni, uključujući lokalno lečenje i antibiotike.

Ukoliko uzimate lek Diane-35 za lečenje kožnih problema,

ne smete da uzimate druge hormonske

kontraceptive istovremeno.

Kada se stanje Vaše kože popravi i kada prestanete sa uzimanjem leka Diane-35, moraćete da se vratite na prethodnu metodu kontracepcije.

Lečenje kožnih problema

Androgeni su hormoni koji stimulišu lojne žlezde u Vašoj koži i rast dlaka. Ako Vaš organizam stvarapreviše androgena, ili ako ste naročito osetljivi na njihovo dejstvo, lojne žlezde mogu da luče previše sebuma. To može da blokira lojne žlezde, koje mogu da se inficiraju i upale, izazivajući akne.Lek Diane-35 sprečava delovanje androgena na kožu i smanjuje količinu androgena koja se proizvede.

Kontracepcija

Lek Diane-35 je tableta za 21-dan – uzimate po jednu tabletu svakog dana tokom 21 dana, posle kojih sledi 7dana pauze kada ne uzimate tablete.

Lek Diane-35 Vas neće zaštiti od polno prenosivih infekcija, kao npr. hlamidije ili HIV-a. U tome mogu da pomognu samo kondomi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diane-35

Pre nego uzmete lek Diane-35

Pre nego što počnete da ga koristite, ili prilikom odlučivanja da li da nastavite da ga koristite važno je da razumete prednosti i rizike uzimanja leka Diane-35. Iako je lek Diane-35 prikladan za većinu zdravih žena, ipak nije prikladan za sve.

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate bilo koju bolest ili faktor rizika naveden u ovom uputstvu.

Pre nego što počnete da uzimate lek Diane-35

Vaš lekar će da Vas pita o Vašim i o zdravstvenim problemima u Vašoj porodici i proveriće Vamkrvni pritisak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda će biti potrebno da se urade i drugi pregledi, kao npr. pregled dojki, ali samo ako su ovi pregledi neophodni za Vas ili ukoliko postoje posebni razlozi za zabrinutost.

Dok uzimate lek Diane-35

Biće potrebno da se

redovno pregledate

kod Vašeg lekara, obično onda kada Vam je potrebno

propisivanje novog recepta za lek Diane-35.

Redovno

treba da Vam se pregleda

razmaz brisa grlića materice.

Svakog meseca

proveravajte svoje dojke

bradavice da bi uočili promene – recite svom lekaru

ukoliko vidite ili osetite bilo šta neuobičajeno, kao npr. kvržice ili ulegnuća na koži.

Ukoliko je potrebna analiza krvi

recite Vašem lekaru da koristite lek Diane-35, jer ova vrsta leka

može da utiče na rezultate nekih ispitivanja.

Ako se spremate za operaciju

obavezno obavestite svog lekara o tome.

Može biti potrebno da prestanete da uzimate lek Diane-35

najkasnije 4 nedelje

pre operacije. To je

važno kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugruška vidite odeljak ,,Krvni ugrušci tromboza”. Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lek Diane-35.

Ukoliko morate da prestanete da uzimate lek Diane-35

ne zaboravite da koristite druge metode

kontracepcije npr. kondome, ukoliko se oslanjate na kontraceptivno dejstvo leka Diane-35.

Upozorenja i mere opreza

Kada je potrebno da se obratite svom lekaru

Prestanite sa uzimanjem tableta i odmah se obratite se Vašem lekaru ako primetite moguće znakove krvnog ugruška. Simptomi su opisani u nastavku u odeljku ,,Krvni ugrušci tromboza” i u odeljku 4.

Lek Diane-35 takođe deluje i kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš lekar moraćete uzeti u obzir sve stvari kojeobezbeđuju bezbednu upotrebu hormonskih oralnih kontraceptiva.

Krvni ugrušci tromboza

Uzimanje leka Diane-35 može blago da poveća rizik za nastanak krvnih ugruška tromboze. Šanse da imate krvni ugrušak su samo blago povećane uzimanjem leka Diane-35 u odnosu na žene koje ne uzimaju lek Diane-35 ili druge kontraceptivne pilule. Do potpunog oporavka ne dolazi uvek, a u 1-2% slučajeva može doći do smrtnog ishoda.

Krvni ugrušak u veni

Krvni ugrušak u veni venska tromboza može da začepi venu. To može da se desi u venama noge, pluća plućna embolija ili u bilo kom drugom organu.Kod žena koje koriste kombinovane pilule povećava se rizik od formiranja takvih ugrušaka u odnosu na žene koje ne uzimaju bilo kakve kombinovane pilule. Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine korišćenja pilula. Rizik je manji u odnosu na rizik za nastanak krvnog ugruška tokom trudnoće.

Vaše šanse da se pojavi krvni ugrušak se sasvim malo povećavaju korišćenjem leka Diane-35.

Od 100000 žena

koje ne uzimaju lek Diane-35

ne koriste kontraceptivne pilule i nisu trudne

će se tokom jedne godine pojaviti krvni ugrušak.

Od 100000 žena

koje uzimaju Diane-35 ili koriste kontraceptivne pilule

će se tokom

jedne godine pojaviti krvni ugrušak.

Od 100000 žena koje su

trudne,

će se tokom jedne godine pojaviti krvni ugrušak.

Rizik od nastanka krvnog ugruška u venama kod korisnica kontraceptivnih pilula raste:

sa godinama života;

ako pušite.Ukoliko uzimate hormonske kontraceptive kao što je Diane-35, strogo Vam se savetuje da prestanete sa pušenjem, pogotovu ako imate više od 35 godina.

ako je bilo ko iz Vaše bliže porodice imao krvne ugruške u nogama, plućima ili drugim organima u mladosti;

ako ste gojazni;

ako morate na operaciju, ili ako niste pokretni duži vremenski period zbog povrede ili bolesti, ili Vam je noga u gipsu;

sindrom policističnih jajnika;

nedavno porodili;

ako imate retka medicinska stanja kao što su

sistemski eritemski lupus, Kronova bolest

ulcerozni kolitis;

anemiju srpastih ćelija.

Ako se ovo odnosi na Vas, važno je da kažete Vašem lekaru da uzimate lek Diane-35, jer ćete možda morati da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Diane-35 najkasnije 4

nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Vaš lekar će Vam takođe reći kada možete ponovo početi da uzimate lek Diane-35, pošto postanete ponovo pokretni.

Krvni ugrušak u arteriji

Krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, krvni ugrušak u arteriji srca može da izazove srčani udar, a u arteriji mozga moždani udar.

Upotreba kombinovanih pilula se dovodi u vezu sa povećanim rizik od formiranja ugruška u arterijama. Rizik od pojave raste:

sa godinama života;

ako ste pušač.Ukoliko koristite hormonske kontraceptive kao što je lek Diane-35, strogo Vam se savetuje da prestanete sa pušenjem, pogotovu ako imate više od 35 godina;

ako ste gojazni;

ako imate visok krvni pritisak;

ako je bilo ko iz Vaše bliže porodice imao srčani udar ili moždani udar u mladosti;

ako imate visok nivo masnoća u organizmu holesterol ili trigliceridi;

ako imate migrene;

ako imate probleme sa srcem poremećaji zalistaka, poremećaji srčanog ritma;

sindrom policističnih jajnika;

dijabetes šećernu bolest;

ako imate retka medicinska stanja kao što je

sistemski eritemski lupus;

anemiju srpastih ćelija.

Simptomi krvnih ugruška:

Prestanite da uzimate tablete i odmah se javite Vašem lekaru ako primetite moguće znake krvnog ugruška, kao što su:

neuobičajen iznenadni kašalj;

jak bol u grudima koji može da se širi kroz levu ruku;

nedostatak vazduha;

svaka neuobičajena, jaka i dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

delimični ili potpuni gubitak vida ili duple slike u vidnom polju;

nerazgovetan govor ili nemogućnost govora;

iznenadne promene sluha, govora, čula mirisa, ukusa;

vrtoglavica ili nesvestica;

slabost ili utrnulost nekog dela tela;

jak bol u stomaku;

jak bol ili oticanje bilo koje Vaše noge.

zavisnosti od krvnog ugruška, oporavak nije uvek potpun. Retko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.

Neposredno nakon porođaja, žene su pod povećanim rizikom od formiranja krvnog ugruška. Razgovarajte sa Vašim lekarom kada možete ponovo da uzimate lek Diane-35 nakon porođaja.

Posetite lekara odmah ukoliko imate tešku depresiju, ozbiljnu alergijsku reakciju, ukoliko imate pogoršanje naslednog angioedema, znake raka dojke ili grlića materice ili znake ozbiljnih problema sa jetrom simptomi i znaci su opisani u odeljku 4.

Lek Diane-35 i rak

Iako velike doze kombinovanih oralnih kontraceptiva smanjuju rizik od raka jajnika i materice ako se dugotrajno primenjuju, nije jasno da li kontraceptivi koji sadrže male doze estrogena i progestagena, kao što je lek Diane-35, imaju isti zaštitni efekat.Međutim, čini se da primena leka Diane-35 takođe blago povećava rizik od pojave

raka grlića materice

mada on može biti pre posledica polnih odnosa bez kondoma, nego primene leka Diane-35. Sve žene treba redovno da rade testove

razmaza brisa grlića materice.

rak dojke,

ili ste ga imali u prošlosti, ne treba da koristite lek Diane-35 ili druge oralne

kontraceptive, jer oni donekle povećavaju rizik za pojavu raka dojke. Ovaj rizik se povećava sa dužinom uzimanja leka Diane-35, ali se vraća na normalni u roku od oko 10 godina od prestanka uzimanja. Pošto je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke kod onih koje trenutno koriste lek Diane-35 ili su to nedavno činile je mali. Na primer:

Od 10000 žena koje

nikada nisu uzimale lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule

rak dojke do 35. godine života.

Od 10000 žena

koje uzimaju lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule tokom 5 godina u ranim

dvadesetim

1.-18

će imati rak dojke do 35. godine života.

Od 10000 žena

koje nikada nisu uzimale lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule

oko 100

rak dojke do 45. godine života.

Od 10000 žena

koje uzimaju lek Diane-35 ili kontraceptivne pilule tokom 5 godina u ranim

tridesetim

će imati rak dojke do 45. godine života.

Rizik za pojavu raka dojke je veći:

ako imate blisku rođaku majka, sestra ili baba koja je imala rak dojke

ako ste veoma gojazni

→ Posetite lekara što je pre moguće ako primetite bilo kakve promene na dojkama

kao npr. ulegnuća

kože, promena na bradavicama ili bilo kakve kvržice koje možete videti ili osetiti.

Uzimanje leka Diane-35 je takođe bilo povezano sa oboljenjima jetre, kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali je to veoma retko. Veoma retko, lek Diane-35 je takođe povezivan sa nekim oblicima raka jetre kod žena koje su ga dugo uzimale.

→ Posetite lekara što je pre moguće ukoliko se pojavi jak bol u stomaku, ili žuta prebojenost kože ili beonjača žutica.

Možda ćete morati da prestanete da uzimate lek Diane-35.

Prijavljeni su slučajevi povećanog rizika za pojavu benignog tumora mozga meningeoma pri primeni velikih doza 25 mg i većih ciproteronacetata. Ako Vam je postavljena dijagnoza meningeoma, lekar će Vam, kao meru predostrožnosti, isključiti primenu svih lekova koji sadrže ciproteron, uključujući i lek Diane-35 videti odeljak “Proverite da li možete da uzimate lek Diane-35”.

Proverite da li možete da uzimate lek Diane-35

Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35→ Recite svom lekaru

ako imate bilo kakve medicinske probleme ili bolesti.

Lek Diane-35 ne smete uzimati

Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Diane-35, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će Vam možda savetovati drugačiji način lečenja:

alergični

preosetljivi na ciproteronacetat, etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka.

ako koristite drugi hormonski

kontraceptiv

trudni

ili biste mogli biti trudni

dojite

ako imate ili ste nekada imali

rak dojke

ako imate ili ste nekada imali

krvni ugrušak

nozi tromboza, u plućima plućna embolija ili u

nekom drugom delu tela

ako imate ili ste ikad imali oboljenje koje može ukazivati na srčani udar u budućnosti npr. angina pektoris koja uzrokuje jak bol u grudima ili ,,

mini-šlog

” tranzitorni ishemijski atak

ako imate ili ste ikad imali

srčani udar ili šlog

ako imate stanje koje može povećati rizik od formiranja

krvnog ugruška

Vašim arterijama

Ovo se odnosi na sledeća stanja:

dijabetes sa oštećenim krvnim sudovima

krvni pritisak

veoma visak

nivo masnoća u krvi

holesterol ili trigliceridi

ako imate probleme sa

zgrušavanjem krvi

npr. nedostatak proteina C

ako imate ili ste ikad imali

migrenu, sa vizuelnim smetnjama

ako ste ikada imali

teško oboljenje jetre

Vaš lekar Vam je rekao da se rezultati ispitivanja jetre

još nisu vratili u normalne vrednosti

ako ste ikada imali

tumor jetre

meningeom

ili Vam je ranije bila postavljena dijagnoza meningeoma uopšteno, benignog

tumora sloja tkiva između mozga i lobanje

Nemojte koristiti lek Diane-35 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir ili lekove koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Diane-35“.

Ako imate bilo koje stanje od navedenog

ili se ono javlja po prvi put tokom uzimanja leka Diane-35,

što pre se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Diane-35. Ukoliko je potrebno, koristite drugu metodu kontracepcije.

Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti

Neka od stanja navedenih u nastavku mogu da se pogoršaju korišćenjem leka Diane-35. Ili može da znači da je on manje prikladan za Vas. Možda ćete ipak moći da uzimate lek Diane-35, ali ćete morati da budete posebno oprezni i da češće idete na preglede.

ako ste Vi ili neko iz Vaše bliske porodice bilo kad imali probleme sa srcem ili cirkulacijom, kao npr.

povišen krvni pritisak

ako ste Vi ili neko iz Vaše bliske porodice, bilo kad imali probleme

sa zgrušavanjem krvi

ako ste imali

migrene

ako imate ili ste imali

depresiju

povećanu telesnu masu

gojazni ste

ako imate nasledno obolenje pod nazivom

porfirija

šećernu bolest dijabetes

zapaljenje pankreasa

pankreatitis, ili ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali

visok

nivo masnoća u krvi

hipertrigliceridemija jer možete biti u riziku od razvoja pankreatitisa

ako imate

smeđe fleke na licu ili telu

hloazma videti odeljak „Lek Diane-35 i solarijumi/UV

bilo koje oboljenje koje se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe oralnih

kontraceptiva ili leka Diane-35

videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”

Recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas

Takođe recite ako se bilo koje stanje

od navedenog javlja prvi put tokom uzimanja leka Diane-35, ili ako se pogorša ili ponovo pojavi, jer ćete možda morati da prekinete uzimanje leka.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Diane-35, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Diane-35

Ukoliko morate da koristite još neki lek istovremeno sa lekom Diane-35, uvek recite svom lekaru, farmaceutu ili stomatologu da koristite lek Diane-35. Oni će Vas uputiti, da li je potrebno da preduzmete dodatne mere kontracepcije npr. da koristite kondome i koliko dugo treba da koristite dodatne mere kontracepcije, ili će Vam objasniti ukoliko je neophodno da promenite neki drugi lek koji već primenjujete.

Takođe, proverite

Uputstva za lek

svih lekova koje uzimate i proverite da li oni mogu da se uzimaju zajedno

sa hormonskim kontraceptivima.

Ukoliko koristite lek Diane-35 za lečenje kožnih problema, ne smete istovremeno da uzimate druge hormonske kontraceptive.

mogu da imaju uticaj na koncentraciju leka Diane-35 u krvi i

mogu da smanje njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće, ili

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje:

lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV virusom i virusom hepatitis C tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artritis, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Ako je potrebno da uzimate neki od navedenih lekova, lek Diane-35 možda nije prikladan za Vas ili ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju određeno vreme. Vaš lekar, farmaceut ili stomatolog mogu Vam reći da li je to potrebno i koliko dugo.

Lek Diane-35 može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina može da dovede do povećane učestalosti epileptičkih napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tiazinidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu drugih lekova.

Takođe, lek Diane-35 može da utiče na rezultate nekih analiza krvi, stoga uvek recite lekaru da uzimate lek Diane-35 ukoliko radite analize krvi.

Nemojte koristiti lek Diane-35 ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir ili lekove koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir, jer ovo može dovesti do povećanih vrednosti parametara funkcije jetre u rezultatima ispitivanja krvi povećane vrednosti ALT enzima jetre. Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre započinjanja terapije ovim lekovima. Sa upotrebom leka Diane-35 možete ponovo započeti nakon 2 nedelje od završetka terapije ovom kombinacijom lekova. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati lek Diane-35.“

Uzimanje leka Diane-35 sa hranom i pićima

Nema posebnih preporuka vezanih za konzumiranje hrane i pića tokom uzimanja leka Diane-35.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Diane-35 ako ste trudni ili dojite

Ako mislite da biste mogli biti trudni, uradite test

na trudnoću, kako biste bili sigurni pre uzimanja leka Diane-35.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diane-35 nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu

Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru, pre upotrebe ovog leka.

Lek Diane-35 i solarijumi/UV lampe

Neke žene koriste ultravioletne lampe za akne kao i za tamnjenje kože. To nije veoma koristan način zalečenje akni. Ako uzimate lek Diane-35,

ne koristite solarijume

ili ultravioletne lampe i izbegavajte

produženo sunčanje. Njihovo korišćenje povećava mogućnost pojave hloazme, promene boje kože u vidu fleka kao što je slučaj i sa uobičajenim oralnim kontraceptivima.

3. Kako se uzima lek Diane-35

Uvek uzimajte lek Diane-35 tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proveritesa svojim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar je izabrao lek Diane-35 za lečenje Vaših akni ili pojačan rast dlaka na Vašem licu ili telu. Međutim, lek Diane-35 takođe ima i kontraceptivno dejstvo, tako da je važno da se pridržavate uputstva kojeje dato u nastavku, ukoliko uzimate lek Diane-35 i za kontracepciju.

Ukoliko uzimate lek Diane-35 samo za lečenje akni ili pojačanog rasta dlaka, i dalje možete pratiti ovaj savet, ali pitajte svog lekara ako niste sigurni.

Dužina primene

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lek Diane-35.

Kako da uzimate lek

Uzimajte lek Diane-35 svakog dana tokom 21 dana.

Lek Diane-35 se pakuje u kutiju koja sadrži blister sa 21 obloženom tabletom, a svaka je obeležena danom unedelji.

Uzmite tabletu za kontracepciju svakog dana u isto vreme.

Počnite sa uzimanjem tablete za kontracepciju koja je označena odgovarajućim danom u nedelji.

Pratite smer strelica na blisteru. Uzimajte po jednu obloženu tabletu svakog dana, dok ne uzmete svih 21.

Svaku obloženu tabletu progutajte celu, sa vodom, ako je potrebno. Ne žvaćite tabletu za kontracepciju.

Zatim sledi pauza od sedam dana bez tableta za kontracepciju.

Pošto ste uzeli 21 obloženu tabletu iz blistera, sledi sedam dana tokom kojih ne uzimate tablete za kontracepciju.

roku od nekoliko dana nakon uzimanja poslednje obložene tablete iz blistera treba da se javi obustavno krvarenje, kao što je menstruacija. Može da se desi da se krvarenje ne završi do trenutka kada dođe vreme da počnete sledeći blister sa obloženim tabletama za kontracepciju.

Ukoliko uzimate ovaj lek i za sprečavanje trudnoće, uvek uzimajte lek Diane-35 onako kako je opisano ovde.Nije potrebno da koristite dodatnu metodu kontracepcije tokom sedam dana kada ne uzimate tablete – pod uslovom da ste svoje tablete za kontracepciju uzimali pravilno i da sa sledećim blisterom obloženih tableta počnete na vreme.Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.

Zatim počnite svoj sledeći blister

Uzmite sledeći blister

osmog dana

Počnite da koristite svoj sledeći blister leka Diane-35 posle sedam dana

bez tableta za kontracepciju

osmog dana

– čak i ako Vam još uvek traje krvarenje. Znači, ako uzmete

poslednju obloženu tabletu iz jednog pakovanja u petak, uzećete prvu obloženu tabletu sledećeg pakovanja u subotu naredne nedelje. Sledeći blister uvek počnite na vreme.Ako lek Diane-35 koristite pravilno, svaki novi blister ćete uvek početi istog dana u nedelji.

Početak uzimanja leka Diane-35

Ako počinjete da uzimate lek Diane-35 kao novi korisnik ili nakon pauze

Najbolje je da prvu tabletu leka Diane-35 uzmete prvog dana svoje sledeće menstruacije. Ako tako počnete, imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete.

Prelazak na lek Diane-35 sa neke druge tablete za kontracepciju

Ako trenutno koristite 21-dnevnu tabletu za kontracepciju

počnite da koristite lek Diane-35

sledećeg dana nakon završetka prethodnog blistera. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete. Krvarenje će se pojaviti tek nakon prvog blistera leka Diane-35.

Ako koristite 28-dnevnu tabletu za kontracepciju

počnite da koristite lek Diane-35 na dan nakon

svoje poslednje aktivne tablete za kontracepciju tableta koja sadrži hormone. Imaćete kontraceptivnu zaštitu sa uzimanjem prve tablete. Krvarenje će se pojaviti tek nakon prvog blistera leka Diane-35.

Ako koristite tabletu za kontracepciju koja sadrži samo progestagen mini-pilula

počnite sa

lekom Diane-35 prvog dana krvarenja, čak i ako ste tog dana već uzeli tabletu koja sadrži samo progestagen. Odmah ćete imati kontraceptivnu zaštitu.

Početak uzimanja leka Diane-35 nakon pobačaja ili namernog prekida trudnoće

Ako ste imali pobačaj ili namerni prekid trudnoće tokom

prva tri meseca

trudnoće, Vaš lekar Vam može

reči da lek Diane-35 počnete odmah da koristite. To znači da ćete imati kontraceptivnu zaštitu sa svojom prvom tabletom.Ako ste imali pobačaj ili namerni prekid trudnoće

posle trećeg meseca

trudnoće, pitajte svog lekara za savet.

Možda će biti potrebno da tokom kratkog vremenskog perioda koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite npr. kondom.

Kontracepcija nakon porođaja

Ako ste se upravo porodili, Vaš lekar može da Vas savetuje da počnete da koristite lek Diane-35 nakon 21.dana od porođaja pod uslovom da ste u potpunosti pokretni. Ne morate da čekate na menstruaciju. Moraćete da koristite druge metode kontraceptivne zaštite, kao npr. kondom, dok ne počnete sa uzimanjem leka Diane-35 i tokom prvih 7 dana uzimanja tablete za kontracepciju.

Nemojte uzimati lek Diane-35 ako dojite

Ako ste uzeli više leka Diane-35 nego što treba

Nije verovatno da će Vam uzimanje više od jedne tablete škoditi, ali možete da osetite mučninu, dapovraćate ili da imate izvesno vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju,

ali su slučajno uzele lek Diane-35 može da dođe do pojave takvog krvarenja. Ukoliko se pojavi neki od ovihsimptoma, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diane-35Ako sa uzimanjem tablete za kontracepciju kasnite manje od 12 sati

uzmite je odmah. Nastavite da

uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. To može da znači uzimanje dve tablete u jednom danu. Ne brinite, Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je umanjena.

Ako sa uzimanjem tablete za kontracepciju kasnite više od 12 sati

ili ste propustili više od jedne tablete,

Vaša kontraceptivna zaštita može biti umanjena.

Čim se setite

uzmite tabletu koji ste poslednju propustili

čak i ako to znači da uzimate dve tablete

isto vreme. Ostavite sve prethodno propuštene tablete u pakovanju.

Nastavite da uzimate tablete svakog dana tokom narednih sedam dana

uobičajeno vreme.

Ako završite blister sa tabletama

toku tih sedam dana, počnite sledeći blister bez uobičajene

pauze od sedam dana. Krvarenje se verovatno neće javiti dok ne završite drugi blister tableta, ali nemojte brinuti. Ako završite drugi blister tableta, a ne javi se krvarenje, uradite test na trudnoću pre nego što počnete sledeće pakovanje.

Koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite, kao npr. kondom, tokom sedam dana posle propuštene tablete

Ako ste propustili jednu ili više tableta iz prve nedelje blistera dani 1 do 7 i ako ste imali odnose tokom te nedelje, mogli biste da zatrudnite. Što pre zatražite savet od svog lekara, ili farmaceuta. Oni Vam mogu preporučiti korišćenje kontracepcije za hitne slučajeve.

Ako ste propustili bilo koju tabletu iz blistera, a ne javi se krvarenje tokom prve pauze u uzimanju tableta, možda ste trudni. Obratite se svom lekaru ili sami uradite test na trudnoću.

Ako kasnite sa početkom uzimanja tablete iz novog blistera

ili napravite pauzu dužu od sedam dana,

možda niste zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali odnose tokom poslednjih sedam dana, pitajte za savet svog lekara, ili farmaceuta. Možda ćete morati da uzmete u obzir kontracepciju za hitne slučajeve. Takođe, tokom sedam dana treba da koristite dodatni metod kontraceptivne zaštite, kao npr. kondom.

Izgubljena tableta

Ako izgubite tabletu,Ili

uzmite poslednju tabletu iz blistera umesto izgubljene tablete. Zatim uzmite sve preostale tablete u

njihove odgovarajuće dane. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći nego normalno, ali Vaša kontraceptivna zaštita neće biti ugrožena. Nakon sedam dana bez tableta počećete jedan dan ranije nego pre.

ako ne želite da promenite prvi dan svog ciklusa, uzmite pilulu iz sledećeg blistera ako ga imate. Zatim

uzmite sve ostale tablete iz tekućeg blistera kao i obično. Možete zadržati načet sledeći blister u slučaju da uzgubite još neku tabletu.

Ako povraćate ili imate proliv

Ako Vam je muka ako povraćate ili imate veoma obilan proliv, Vaše telo možda neće dobiti svoju uobičajenu dozu hormona iz pilule.

Ako Vam bude bolje u roku od 12 sati nakon uzimanja leka Diane-

pridržavajte se uputstva iz dela ,,Izgubljena tableta“ koje opisuje kako da uzmete drugu tabletu za

kontracepciju.

Ako i dalje povraćate ili imate proliv

više od 12 sati nakon uzimanja tablete Diane-35

pogledajte odeljak

,,Propuštena tableta“.

→ Obratite se svom lekaru ako se stomačni problemi nastave ili pogoršaju

On Vam može preporučiti

neki drugi metod kontraceptivne zaštite.

Izostala menstruacija – da li ste možda trudni?

Povremeno, krvarenje tokom pauze od uzimanja tableta obustavno krvarenje može da izostane. To bi moglo da znači da ste trudni, samo to je veoma malo verovatno ukoliko ste tablete uzimali kako je propisano. Počnite svoj sledeći blister u uobičajeno vreme. Ako smatrate da postoji rizik da ste trudni na primer usled propuštene tablete ili korišćenja drugih lekova, ili ako izostane i sledeće krvarenje, treba da uradite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite da uzimate lek Diane-35 i obratite se svom lekaru.

Kada želite da zatrudnite

Ako planirate trudnoću, najbolje da nakon prestanka upotrebe leka Diane-35 koristite neki drugi metod kontraceptivne zaštite dok se ne uspostavi prava menstruacija. Vaš lekar određuje termin porođaja prema datumu poslednje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih efekata ni za Vas ni za dete, ako odmah zatrudnite.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu

ako ste zabrinuti zbog nekih neželjenih dejstava za koja mislite da

potiču od leka Diane-35.Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija ili u arterijama arterijska tromboembolija prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontravceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas da pogledate odeljak 2 " Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diane-35".

Sledeća neželjena dejstva su povezana sa uzimanjem leka Diane-35:

Ozbiljne neželjene reakcije – odmah se obratite lekaru

Teška depresija

Iako se ne smatra neželjenim dejstvom koje potiče direktno od leka Diane-35, neke žene su prijavile da se osećaju depresivno tokom uzimanja leka Diane-35. U veoma retkim slučajevima, ova pojava je povezana sa mislima o okončanju života. Ukoliko se kod Vas javi teška depresija, treba da iz predostrožnosti prestanete sa uzimanjem leka Diane-35 i odmah se obratite svom lekaru.

Znaci pojave krvnog ugruška

neuobičajen iznenadan kašalj;

jak bol u grudima koji može da se širi kroz levu ruku;

nedostatak vazduha;

svaka neobičajena, jaka i dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

delimični ili potpuni gubitak vida, ili javljanje duple slike;

nerazgovetan govor ili nemogućnost govora;

iznenadne promene sluha, govora, čula mirisa, ukusa;

vrtoglavica ili nesvestica;

slabost ili utrnulost nekog dela tela;

jak bol u stomaku;

jak bol ili oticanje bilo koje noge.

Znaci jake alergijske reakcije ili pogoršanja naslednog angioedema

otok šaka, lica, usana, usta, jezika

Otok jezika/grla može da dovede do teškoće u

gutanju

disanju

koprivnjača i svrab.

Znaci raka dojke uključuju

ulegnuće

promene na bradavicama

kvržice

koje možete videti ili osetiti.

Znaci raka grlića materice uključuju

vaginalni iscedak

koji ima miris i/ili sadrži krv

neuobičajeno

vaginalno krvarenje

bol u karlici

bol tokom polnih odnosa

Znaci ozbiljnih problema sa jetrom uključuju

bol u gornjem delu stomaka

žutu prebojenost kože ili beonjača

zapaljenje jetre

svrab

Ako primetite nešto od prethodno navedenog, odmah se obratite svom lekaru

Možda ćete morati da

prestanete da uzimate lek Diane-35.

Manje ozbiljne neželjene reakcije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina

bol u stomaku

povećanje telesne mase

glavobolja

depresivno raspoloženje ili promene raspoloženja

otečene

bolne dojke

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povraćanje

stomačni problemi

zadržavanje tečnosti

migrena

gubitak interesovanja za polne odnose libida

uvećanje grudi

osip po koži, koprivnjača

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

slaba tolerancija podnošljivost kontaktnih sočiva

smanjenje telesne mase

povećano interesovanje za seksualne odnose libida

iscedak iz vagine

venski krvni ugrušak

promene na koži-nodozni eritem karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži ili multiformni eritem kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prestnovima

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu

ili savetniku za planiranje porodice ako ste zabrinuti zbog bilo

kojeg neželjenog dejstva za koju mislite da je možda nastao usled upotrebe leka Diane-35. Takođe im recite ako se bilo koje od postojećih stanja pogorša dok uzimate lek Diane-35.

Krvarenje između menstruacija ne treba da traje dugo

Kod nekih žena se javlja malo, neočekivano krvarenja ili tačkasto krvarenje dok uzimaju lek Diane-35, naročito tokom prvih nekoliko meseci. Normalno, to krvarenje nije razlog za brigu i prestaće za dan ili dva.

Nastavite da uzimate lek Diane-35 na uobičajen način. Problem bi trebalo da nestane nakon prvih nekoliko blistera.

Neočekivano krvarenje takođe može da se javi ako svoje tablete ne uzimate redovno, pa pokušajte da tabletu uzmete svakog dana u isto vreme. Takođe, neočekivano krvarenje nekad mogu da izazovu drugi lekovi.

Obratite se Vašem lekaru

ako se javi probojno ili tačkasto krvarenje koje:

se javlja češće nego tokom prvih nekoliko meseci

počne kada već neko vreme koristite lek Diane-35

se nastavi čak i pošto prestanete da koristite lek Diane-35.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Diane-35

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zateva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Diane-35 posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diane-35

Aktivne supstance su ciproteronacetat i etinilestradiol.Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon 25; magnezijum-stearat; talk.

Obloga tablete

saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijum-karbonat; talk; glicerol 85%; titan-dioksid

171; gvožđe III-oksid, žuti E 172; montanglikol vosak.

Kako izgleda lek Diane-35 i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, šećerom obložene tablete bež boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Alu blister aluminijumska folija ružičaste boje koji sadrži 21 obloženu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 21 obložena tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

1. BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KGDoebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka 2. BAYER AGMullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01499-21-001 od 30.03.2022.