Diaclide™ MR 60mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Diaclide

MR, 60 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Diaclide

MR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diaclide

Kako se uzima lek Diaclide

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Diaclide

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Diaclide

MR i čemu je namenjen

Lek Diaclide

MR sadrži aktivnu supstancu gliklazid.

Gliklazid je lek koji smanjuje koncentraciju šećera u krvi oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata sulfoniluree.

Lek Diaclide

MR se koristi za lečenje određenog oblika šećerne bolesti dijabetes melitus tip 2 kod

odraslih pacijenata, kada režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nemaju adekvatan efekat na održavanje koncentracije šećera u krvi na odgovarajućem nivou.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diaclide

Lek Diaclide

MR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe derivata sulfoniluree npr. glipizid, ili na druge slične lekove sulfonamide kao što je hidrohlortiazid;

ukoliko bolujete od insulin-zavisnog dijabetesa šećerne bolesti tip 1;

ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu, u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko za lečenje gljivičnih infekcija uzimate mikonazol videti odeljak „Drugi lekovi i lek Diaclide

ukoliko dojite videti odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diaclide

Ovaj lek treba koristiti samo ako imate redovne obroke uključujući doručak. Važno je da redovno unosite ugljene hidrate zbog povećanog rizika od smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemija ako je obrok odložen ili preskočen, ako niste uneli dovoljnu količinu hrane ili ako je hrana sa malim sadržajem ugljenih hidrata.

Da biste dostigli odgovarajuću koncentraciju šećera u krvi, morate poštovati plan terapije koji Vam jepropisao lekar. To znači da, pored redovnog uzimanja leka, morate pratiti režim ishrane, imati fizičku aktivnost, i ukoliko je neophodno, smanjiti telesnu masu.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje koncentracije šećera u krvi i ako je moguće uurinu, kao i vrednost glikoziliranog hemoglobina HbA1c.

prvih nekoliko nedelja lečenja može biti povećan rizik od smanjenja koncentracije šećera u krvihipoglikemije. Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor i ukoliko je potrebno i samokontrolašećera.

Smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija može nastati:

ako neredovno uzimate obroke ili ih preskačete;

ako gladujete,

ako ste neuhranjeni;

ako ste promenili režim ishrane;

ako ste povećali fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata koji bi podržao takvu aktivnost;

ako konzumirate alkohol, posebno ako pri tome preskačete obroka;

ako istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva videti odeljak „Drugi lekovi i lek Diaclide

ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida;

ako bolujete od nekih poremećaja izazvanih hormonima funkcionalni poremećaji štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde;

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako imate ozbiljne probleme sa srcem i cirkulacijom koji pogađaju cirkulaciju u krvnim sudovima kao što je angina.

Ukoliko imate smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemiju mogu se javiti sledeći simptomi:

poremećaji spavanja,

uznemirenost,

loša koncentracija,

smanjen nivo svesti i usporene reakcije,

konfuzija zbunjenost,

poremećaji vida ili govora, koji mogu da uključe poteškoće sa čitanjem ili pisanjem,

drhtavica tremor,

poremećaji čula,

slabost mišića, delimična paraliza,

osećaj nemoći.

Mogu se takođe javiti i sledeći simptomi:

lepljiva koža,

uznemirenost,

ubrzan i nepravilan rad srca,

povišen krvni pritisak,

iznenadni jak bol u grudima koji može da se širi u susedna područja angina pektoris.

Obratite se svom lekaru ili najbližoj bolnici ako se pojave sledeći simptomi:

Ukoliko koncentracija šećera u krvi nastavi da se smanjuje, mogu se javiti ozbiljna konfuzija delirijum, konvulzije grčevi, gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen srčani rad, i možete izgubiti svest, što može ugroziti život.

većini slučajeva simptomi smanjene koncentracije šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera kao što su tablete glukoze, kocka šećera, sladak sok, zaslađen čaj.

Zbog toga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera tablete glukoze, kocke šećera. Zapamtite da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći.

Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi

ukoliko Vam nije pomogao unos šećera ili ukoliko se simptomi ponovo jave ili dugo traju.

Simptomi smanjene vrednosti šećera u krvi mogu biti odsutni, slabije izraženi ili se mogu postepeno razvijati ili niste svesni da Vam je smnajena koncentracija šećera u krvi. Ovo se može javiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove npr. lekove koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore.

Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama nesreće, hirurške intervencije, infekcija, povišena telesna temperatura Vaš lekar će Vas možda privremeno prevesti na terapiju insulinom.

Simptomi povećanih vrednosti šećera u krvi hiperglikemije mogu nastati kada gliklazid nije u dovoljnojmeri smanjio koncentraciju šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavalili propisanog načina lečenja, akouzimate preparate kantariona

Hypericum perforatum

videti odeljak „Drugi lekovi i lek Diaclide

ili u posebnim stresnim situacijama. Ovo stanje uključuje pojavu žeđi, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, kožne infekcije i smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.

Ukoliko se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice, boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD poremećaj crvenih krvnih zrnaca može doći do smnajenja vrednostihemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija. Posavetujte se sa svjim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

Opisani su slučajevi akutne porfirije sa nekim drugim lekovima sulfoniluree, kod pacijenata koji imaju profiriju nasledni genetski poremećaj sa akumulacijom u telu porfirina ili prekursora porfirina.

Deca i adolescenti

Lek Diaclide

MR se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka.

Drugi lekovi i lek Diaclide

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne uzimajte

lek Diaclide

MR ukoliko uzimate mikonazol za lečenje gljivične infekcije videti odeljak

„Lek Diaclide

MR ne smete uzimati”.

Efekti gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi mogu biti pojačani, zbog čega se mogu javiti znaci smanjene koncentracije šećera u krvi ukoliko se istovremeno koriste sledeći lekovi:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje povećanih koncentracija šećera u krvi insulin ili oralni antidijabetici kao što je akarboza, tiazolidindioni npr. pioglitazon, metformin, agonisti GLP-1 receptora npr. ekstenatid, liraglutid, liksisenatid ili albigutid;

antibiotici npr. sulfonamidi, klaritromicin;

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti beta blokatori, ACEinhibitori kao što su kaptopril ili enalapril;

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol;

lekovi koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu antagonisti H

lekovi koji se koriste za lečenje depresije inhibitori enzima monoaminoksidaze;

lekovi protiv bolova ili antireumatici fenilbutazon, antiinflamatorni lekovi;

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti oslabljen, zbog čega se može javitipovećana koncentracija šećera u krvi ukoliko se istovremeno koriste sledeći lekovi:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema hlorpromazin;

lekovi koji smanjuju zapaljenje kortikosteroidi. Ukoliko uzimate ovaj lek važno je sa sami kontrolišete vrednost šećera u krvi, naročito na početku terapije;

lekovi koji se koriste za lečenje astme ili tokom porođaja intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin. Ukoliko uzimate ovaj lek važno je sa sami kontrolišete vrednost šećera u krvi;

lekovi za lečenje poremećaja dojki, obilnih menstrualnih krvarenja i endometrioze danazol. Ukoliko uzimate ovaj lek važno je da kontrolišete vrednost šećera u krvi i urinu;

preparati kantariona

Hypericum perforatum

koji se koriste kod blage depresije.

Poremećaji koncentracije glukoze u krvi smanjena ili povećana koncentracija šećera u krvi se mogu javitikada je gliklazid propisan u isto vreme kada i lek iz klase antibiotika koji se nazivaju fluorohinoloni, naročitokod starijih pacijenata.

Lek Diaclide

MR može pojačati efekat lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre započinjanja lečenja nekim drugim lekom. Ako idete u bolnicu na lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Diaclide

Uzimanje leka Diaclide

MR sa alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Diaclide

MR zbog toga što alkohol

može dovesti do nepredvidivih promena u kontroli dijabetesa, što može dovesti do dijabetesne kome.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Diaclide

MR tokom trudnoće. Ukoliko planirate trudnoću ili ste trudni,

obavestite Vašeg lekara kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ne uzimajte lek Diaclide

MR dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi premala hipoglikemija ili prevelika hiperglikemija ili ako imate probleme sa vidom kao posledicu ovakvih stanja. Ovo se češće dešava na početku lečenja lekom Diaclide

Imajte na umu da možete ugroziti svoju ili bezbednost drugih ljudi npr. kada upravljate vozilom ili rukujetemašinama.Posavetujte se sa svojim lekarom da li možete da vozite ukoliko:

imate česte epizode smanjenih koncentracija šećera u krvi hipoglikemija

imate neke ili uopšte nemate upozoravajuće znake smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemije.

3. Kako se uzima lek Diaclide

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu će odrediti Vaš lekar, u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i u mokraći.Promena spoljašnjih faktora npr. smanjenje telesne mase, promena životnih navika, stres, ili poboljšanakontrola šećera u krvi, mogu zahtevati izmene u režimu doziranja.

Preporučena dnevna doza je polovina tablete do dve tablete od 30 mg do maksimalno 120 mg jednom dnevno, u toku doručka. Doza zavisi od terapijskog odgovora.

Početna doza je obično 30 mg jednom dnevno. Ukoliko Vam vrednost šećera u krvi nije adekvatno kontrolisana, Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu u razmaku ne manjem od mesec dana.

Ukoliko se započne kombinovana terapija leka Diaclide

MR sa metforminom, inhibitorom alfaglukozidaze

ili insulinom, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu svakog leka pojedinačno, koja Vama individualno odgovara.

Molimo Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da lek Diaclide

MR prejako

ili preslabo deluje na Vas.

Tableta se može podeliti na jednake doze.Tabletu ili polovinu tablete progutajte celu. Nemojte je žvakati ili usitnjavati.Uzmite tabletue sa čašom vode uz doručak poželjno svakoga dana u isto vreme.Posle svakog uzimanja tabletea obavezno uzmite obrok.

Ako ste uzeli više leka Diaclide

MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše tableta, može Vam se javiti previše mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, odmah kontaktirajte svog lekara ili službu hitne pomoći najbliže bolnice. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju previše smanjenih vrednosti šećera u krvi hipoglikemija, opisanih u odeljku 2. Simptomi mogu biti ublaženi ako odmah uzmete šećer 4–6 kockica šećera ili slatko piće, a nakon togaobimniju užinu ili obrok. Ukoliko je pacijent bez svesti, odmah kontaktirajte lekara ili zovite hitnu pomoć.Isto bi trebalo uraditi ako je neko, na primer dete, uzeo lek slučajno. Pacijentima bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.

Treba omogućiti prisustvo dobro obaveštene osobe koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara,odnosno hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diaclide

Važno je da uzimate lek svakodnevno jer redovna terapija omogućava postizanje očekivanog terapijskog efekta.Ako zaboravite dozu leka Diaclide

MR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu

da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Diaclide

Lečenje dijabetesa je obično doživotno, pa pre nego što prestanete sa uzimanjem ovog leka razgovarajte sasvojim lekarom. Prestanak terapije može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi hiperglikemije.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je previše smanjena koncentracija šećer u krvi hipoglikemija. Simptome i znakehipoglikemije možete naći u delu „Upozorenja i mere opreza”.

Ako ne lečite simptome hipoglikemije, oni se mogu pogoršati i dovesti do pospanosti, gubitka svesti ili čak kome. Ukoliko je epizoda smanjene koncentracije šećera u krvi produžena ili ozbiljna, čak i ako je privremeno kontrolisana unosom šećera,

trebalo bi odmah potražiti medicinsku pomoć

Prestanite sa uzimanjem tableta i odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se javi neko o sledećih neželjenih dejstava:

smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica mogu se javiti umor, lako nastajanje modrica, groznica povišena telesna temperatura, česta krvarenja iz nosa i povećan rizik od infekcija, npr. bol u grlu i čirevi u ustima;

poremećaji funkcije jetre kao što je hepatitis koji mogu izazvati mučninu, povraćanje, gubitak apetita, groznicu povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna bojaurin, bledu stolicu, što može voditi do slabljenja funkcije jetre;

ljubičaste tačke i mrlje na koži; ranice na koži uglavnom na nogama, zadnjici ili trupu; plikovi na koži; koprivnjača koja može trajati duže od 24 sata i otvorene rane sa mrtvim tkivom;

ozbiljne kožne reakcije kao što je

Stevens-Johnson

-ov sindrom sa plikovima i krvarenjem iz usana,

očiju, usta, nosa i genitalija i toksična epidermalna nekroliza koja može izazvati osip, stvaranje plikova ili ljuštenje kože;

reakcija na lek koja može uključivati crveni osip sa ispupčenjima, povišenu telesnu temperaturu, otečene žlezde npr. u pazuhu i opšte loše stanje. Laboratorijske analize krvi mogu pokazati promene u radu jetre ili promene u broju ili tipu određenih ćelija krvi;

oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje.

Ostala neželjena dejstva

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvneih krvnih zrnaca što može da dovede do bledila, umora, glavobolje, vrtoglavice;

reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, crveni ispupčeni osip, plikovi;

povećane vrednosti enzima jetre koje se mogu videti u rezultatima laboratorijskih analiza krvi.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

oštećenje vida zbog promena u vrednostima šećera u krvi

smanjena koncentracija natrijuma u kvi hiponatremija.

Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji varenja

Prijavljeni su bol u stomaku, mučnina, povraćanje, loše varenje, dijareja i otežano pražnjenje creva. Ovi efekti se ublažavaju kada se lek Diaclide

MR uzima kao što se preporučuje uz doručak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Diaclide

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete korititi lek Diaclide

MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.aLek upotrebiti u roku od 100 dana nakon otvaranja bočice.Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originlanom pakovanju radi zaštite do vlage. Bočicu čuvati dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Diaclide

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida. Pomoćne supstance su: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Diaclide

MR i sadržaj pakovanja

Duguljasta, bikonveksna tableta bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom M sa leve strane podeone linije na jednoj strani i sa utisnutom oznakom GL sa leve strane i 60 sa desne strane podeone linije na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica sa neprozirnom polipropilenskim PP zatvaračem sa desikantom koji sadrži silika gel ili desikantom koji sadrže silika gel i vatu. U bočici se nalazi 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, IrskailiMYLAN HUNGARY KFT,Mylan utca 1, Komárom, Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04513-19-001 od 13.01.2022.