Dexomen® 25mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Dexomen

25 mg, granule za oralni rastvor

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexomen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexomen

Kako se uzima lek Dexomen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexomen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexomen i čemu je namenjen

Dexomen je lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.Koristi se kao kratkotrajna simptomatska terapija za ublažavanje akutnih bolova blagog do umerenogintenziteta, kao što su akutni bol u mišićima ili zglobovima, menstrualni bol dismenoreja, zubobolja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DexomenLek Dexomen ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6;

Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;

Ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis kratkotrajno zapaljenjesluzokože nosa, polipe u nosu izrasline u nosu kao posledica alergije, urtikariju osip na koži,angioedem otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni distres ili zviždanje u grudima nakonuzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

Ako ste imali fotoalergijsku ili fototoksičnu reakciju poseban oblik crvenila i/ili plikovi na koži kojaje bila izložena suncu prilikom upotrebe ketoprofena nesteroidnog antiinflamatornog leka ilifibrata lekovi koji smanjuju vrednosti masnoća u krvi

Ukoliko imate peptički ulkus/krvarenje iz želuca ili creva ili ukoliko ste imali krvarenje iz želuca ilicreva, ulceracije ili perforacije;

Ukoliko imate hronične digestivne probleme npr. loše varenje, gorušicu;

Ako ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ili njihovu perforaciju, koji su izazvani prethodnomupotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji su korišćeni za lečenje bola;

Ako imate bolest creva praćenu hroničnim zapaljenjem

-ova bolest ili ulcerozni kolitis;

Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju, umeren ili ozbiljan poremećaj rada bubrega ili ozbiljneporemećaje rada jetre;

Ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;

Ako ste ozbiljno dehidrirani izgubili ste dosta tečnosti zbog povraćanja, dijareje ili nedovoljnogunosa tečnosti;

Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dexomen:

Ako imate alergiju ili ako ste ranije imali alergijske reakcije;

Ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem hipertenzija povišen krvni pritisaki/ili srčana insuficijencija srčana slabost, kao i sa zadržavanjem tečnosti;

Ako uzimate diuretike lekove za izbacivanje vode iz organizma ili ste dehidrirani sa smanjenimvolumenom plazme zbog prekomernog gubitka tečnosti npr. kod prekomernog mokrenja, proliva ilipovraćanja;

Ako imate srčane probleme, ako ste preživeli moždani udar ili mislite da imate povećan rizik zanastanak ovih stanja na primer ako imate povišen krvni pritisak, diabetes ili povećan holesterol iliako ste pušač posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lekovi kao što je Dexomen mogubiti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog udara „infarkt miokarda“ ili moždanog udara.Svi rizici se povećavaju sa upotrebom veće doze leka ili produženim trajanjem terapije. Nemojteprekoračiti preporučenu dozu leka ili trajanje terapije.

Ako ste starije životne dobi veća je mogućnost pojave neželjenih dejstava videti odeljak 4. Akodođe do ispoljavanja bilo kog neželjenog dejstva, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom;

Ako ste žena i imate problem sa plodnošću lek Dexomen može da utiče na Vašu plodnost, zato ne bitrebalo da ga koristite ako planirate trudnoću ili sprovodite pretrage za ispitivanje plodnosti;

Ako imate poremećaj krvarenja i formiranja krvnih ćelija;

Ako imate sistemski eritematski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva poremećaj imunskogsistema koji zahvata vezivno tkivo;

Ako ste u prošlosti imali hroničnu zapaljensku bolest creva ulcerozni kolitis,

-ova bolest;

Ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crevima;

Ako imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta;

Ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. steroide kojise primenjuju oralno, neke antidepresive iz grupe SSRI, tj. selektivne inhibitore preuzimanjaserotonina, lekove koji sprečavaju zgrušavanje crvenih krvnih ćelija, kao što je aspirin iliantikoagulanse poput varfarina. U tim slučajevima, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanjaleka Dexomen. Vaš lekar Vam može preporučiti dodatni lek za zaštitu Vašeg želuca npr.misoprostol ili lekove koji sprečavaju stvaranje želudačne kiseline.

Ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom zapaljenje sluzokože nosa, hroničnimsinuzitisom zapaljenje sinusa i/ili nosnom polipozom, jer imate veći rizik od alergije naacetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Uzimanje ovog leka možeuzrokovati napade astme ili bronhospazma, naročito kod pacijenata koji su alergični naacetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL.

Infekcije

Lek Dexomen može maskirati znake infekcije kao što su povišena temperatura i bol. Prema tome, moguće je da primena leka Dexomen odloži adekvatan početak lečenja infekcija, što može voditi ka povećanom riziku od komplikacija. Ovo je zapaženo kod zapaljenja pluća uzrokovanih bakterijama i bakterijskim kožnim infekcijama u vezi sa ovčijim boginjama varičelom. Ukoliko uzimate ovaj lek tokom infekcije i Vaši simptomi se ne povlače ili se pogoršavaju, molimo da bez odlaganja konsultujete lekara.

Tokom trajanja infekcije ovčijih boginja, savetuje se prekid primene ovog leka.

Deca i adolescenti

Primena leka Dexomen nije ispitivana kod dece i adolescenata. Iz tog razloga bezbednost i efikasnost nisuustanovljeni i lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Dexomen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ima lekova koje ne treba uzimatiistovremeno i onih kojima treba promeniti dozu ako se uzimaju istovremeno sa nekim drugim lekom.

Uvek upozorite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ukoliko ste koristili ili koristite neki od sledećihlekova istovremeno sa lekom Dexomen:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi lekovi protiv zapaljenja

varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka

litijum, koji se koristi za lečenje određenih poremećaja raspoloženja

metotreksat lek za lečenje raka ili za smanjenje aktivnosti imunskog sistema, u visokim dozama od15mg/nedeljno

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za lečenje epilepsije

sulfametoksazol, koji se koristi za terapiju bakterijskih infekcija

Kombinacije koje treba primenjivati sa oprezom:

ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za terapiju visokog krvnog

pritiska i drugih problema sa srcem

Pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih venskih ulkusa- Zidovudin, koji se koristi za terapiju virusnih infekcija- Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija- Sulfonilureje na primer, hlorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za lečenja šećerne bolesti- Metotreksat, korišćen u niskim dozama, manjim od 15mg/nedeljno

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:

Hinolonski antibiotici npr. ciprofloksacin, levofloksacin koji se koriste za lečenje bakterijskihinfekcija

Ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za lečenje bolesti imunskog sistema ili kod transplantacijeorgana

Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, tj. oni koji se koriste za razbijanje krvnihugrušaka

Probenecid, koji se koristi u terapiji gihta

Digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije srčane slabosti

Mifepriston, koji se koristi kao abortiv za prekid trudnoće

Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzmanja serotonina SSRI

Antitrombotici, koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka.

Beta blokatori, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih bolesti

Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Ako imate nekih pitanja u vezi upotrebe drugih lekova sa lekom Dexomen, konsultujte Vašeg lekara ilifarmaceuta.

Uzimanje leka Dexomen sa hranom i pićima

Istovremeno uzimanje sa hranom smanjuje resorpciju leka.Ukoliko imate akutni bol, uzmite granule naprazan stomak, npr. najmanje 15 minuta pre obroka, jer to omogućava malo brži početak delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Dexomen za vreme trećeg tromesečja trudnoće ili tokom dojenja. Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Ne smete uzimati lek Dexomen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. nedelje trudnoće lek Dexomen može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanje krvnog suda u srcu deteta

ductus arteriosus

Ako Vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se upotreba leka Dexomen kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze pretragezbog neplodnosti.

Za moguće efekte na plodnost kod žena videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexomen može u određenoj meri uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama,jer može da izazove vrtoglavicu, pospanost i poremećaj vida kao neželjena dejstva terapije. Ako primetitetakva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok simptomi ne prođu. PitajteVašeg lekara za savet.

Lek Dexomen sadrži saharozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.Sadrži 2, 418 g saharoze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

3. Kako se uzima lek Dexomen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba uzimati najnižu dozu efikasnu u otklanjanju simptoma tokom najkraćeg vremenskog perioda. Ukoliko imate infekciju, molimo da se konsultujete sa lekarom bez odlaganja ukoliko se simptomi npr. visoka temperatura i bol ne povlače, odn. pogoršavaju videti odeljak 2.

Odrasli stariji od 18 godina

Potrebna doza leka Dexomen zavisi od tipa, težine ili trajanja Vašeg bola.Vaš lekar će Vas posavetovati koliko kesica dnevno treba da uzmete i koliko dugo.Preporučena doza je 1 kesica 25 mg na svakih 8 sati, ali ne više od 3 kesice dnevno 75 mg.

Ako ste starija osoba ili imate problema sa bubrezima ili jetrom, trebalo bi da započnete terapiju ukupnomdnevnom dozom od najviše 2 kesice 50 mg.

Kod starijih pacijenata početna doza može se kasnije povećati na uobičajenu preporučenu dozu za opštupopulaciju 75 mg deksketoprofena, ukoliko se lek Dexomen dobro podnosi.

Ukoliko je Vaš bol intenzivan i potrebno Vam je brzo oslobađanje od bola, možete uzeti kesicu na prazanstomak najmanje 15 minuta pre obroka zbog toga što će se lek lakše resorbovati videti odeljak 2„Uzimanje leka Dexomen sa hranom i pićima“.

Primena kod dece i adolescenata

Ne uzimajte lek Dexomen ako ste mlađi od 18 godina.

Uputstvo za pravilnu upotrebu

Rastvorite celi sadržaj kesice u čaši vode, dobro promešajte/promućkajte kako bi se olakšalo rastvaranje.Rastvor popijte odmah nakon pripreme.

Ako ste uzeli više leka Dexomen nego što treba

slučaju prekomernog unošenja ovog leka, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili najbližemodeljenju hitne pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka ili ovo uputstvo sasobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexomen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću redovnu dozu u propisanovreme u skladu sa odeljkom 3 „Kako se uzima lek Dexomen“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva navedena su u nastavku teksta po verovatnoćiučestalosti svoga pojavljivanja.Kako je lista zasnovana na neželjenim dejstvima za Dexomen u obliku tableta, a Dexomen granule seresorbuju brže od tableta, moguće je da učestalost pojavljivanja gastrointestinalnih neželjenih dejstava budeveća za Dexomen granule.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina i/ili povraćanje, bolovi u gornjem delu trbuha, proliv, digestivni problemi dispepsija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Vertigo, vrtoglavica, pospanost, poremećaj sna, nervoza, glavobolja, palpitacije, napadi vrućine, zapaljenje sluzokože želuca gastritis, otežano pražnjenje creva konstipacija, suvoća usta, nadutost, osip, umor, bol,osećaj povišene telesne temperature i drhtavice, opšti osećaj slabosti malaksalost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Čir na želucu, perforacija ili krvarenje čira želuca što se može videti kao povraćanje krvi ili crna stolica,nesvestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferni otoci npr. otečeni zglobovi,otok grkljana, gubitak apetita anoreksija, neuobičajene senzacije, osip koji svrbi, akne, pojačano znojenje,bol u leđima, učestalo mokrenje, poremećaji menstruacije, problemi sa prostatom, poremećene vrednostitestova funkcije jetre krvne analize, oštećenje ćelija jetre hepatitis, akutni prestanak rada bubrega akutnabubrežna insuficijencija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktička reakcija reakcija preosetljivosti koja može dovesti i do kolapsa, otvorene rane na koži,ustima, očima i genitalnom području

Stevens-Johnson

-ov sindrom, oticanje lica ili oticanje usana

grla angioedem, gubitak vazduha zbog sužavanja vazdušnih puteva bronhospazam, nedostatak daha,ubrzan puls, nizak krvni pritisak, zapaljenje gušterače, zamagljenje vida, zvonjenje u ušima tinitus,osetljivosti kože, osetljivost na svetlost, svrab, oštećenje bubrega, smanjen broj belih krvnih ćelijaneutropenija, smanjen broj trombocita trombocitopenija.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako na početku terapije primetite bilo koja neželjena dejstva povezana saželucem ili crevima npr. stomačni bol, gorušica ili krvarenje, ili ukoliko Vam se prethodno javilo bilo kojeneželjeno dejstvo zbog dugotrajne upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, a naročito ako ste starija osoba.

Prestanite da uzimate lek Dexomen čim primetite osip na koži, ili bilo kakva oštećenja na sluzokoži u ustimaili na genitalijama, ili bilo koji znak alergije.

Tokom lečenja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima prijavljeni su zadržavanje tečnosti i oticanjeposebno u zglobovima i nogama, povišeni krvni pritisak i srčana slabost.

Lekovi kao što je Dexomen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog udara „infarktmiokarda“ ili šlogom.

Kod pacijenata sa poremećajima imunskog sistema koji zahvataju vezivno tkivo sistemski eritemski lupusili mešovite bolesti vezivnog tkiva lekovi protiv zapaljenja mogu retko da izazovu groznicu, glavobolju iukočenost vrata.

Najčešće zapaženi neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi,perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba.Nakon primene zabeleženi su: mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, otežano pražnjenje creva konstipacija,loše varenje, bol u trbuhu, crna stolica melena, povraćanje krvi hematemeza, ulcerozni stomatitis,pogoršanje kolitisa i

-ove bolesti.

Sa manjom učestalošću zabeleženo je zapaljenje sluzokože želuca gastritis.

Kao i kod drugih NSAIL mogu se javiti hematološke reakcije purpura, aplastična i hemolitička anemija, aretko agranulocitoza i medularna hipoplazija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dexomen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexomen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju leka nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Dexomen

Aktivna supstanca je deksketoprofen.Jedna kesica granula za oralni rastvor sadrži 25 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofen-trometamola.

Pomoćne supstance su: amonijum-glicirizat, neohesperidin-dihidrohalkon, quinoline yellow E104, aromalimuna i saharoza videti odeljak 2. „Lek Dexomen sadrži saharozu“.

Kako izgleda lek Dexomen i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.Granule žute boje sa ukusom i mirisom na limun

Unutrašnje pakovanje je višeslojna kesica papir/Al/PE u kojoj se nalaze granule za oralni rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.,Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS MENARINI, SA,Alfons XII, 587, Badalona, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001784373 2024 od 04.03.2025.