Dexomen® 25 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Dexomen

2., 25 mg, film tablete

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexomen 25 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexomen 25

Kako se uzima lek Dexomen 25

Moguća neželjene dejstva

Kako čuvati lek Dexomen 25

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexomen 25 i čemu je namenjen

Lek Dexomen 25 je lek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Koristi se u terapiji bolova blagog do umerenog intenziteta, kao što su: bol u mišićima, menstrualni bol dismenoreja, zubobolja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexomen 25

Lek Dexomen 25 ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 .

Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koje druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;

Ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis kratkotrajno zapaljenje sluzokože nosa, polipe u nosu izraštaji u nosu koji nastaju zbog alergije, urtikarija crvenilo kože, angioedem oticanje lica, očiju, usana, ili jezika, ili respiratonih puteva ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije crvenilo i/ili pojava plikova na koži koja je bila izložena sunčevom svetlu tokom uzimanja ketoprofena nesteroidnog antiinflamatornog leka ili fibrata lekovi koji smanjuju vrednosti masnoća u krvi;

Ako imate peptički ulkus/ krvarenje iz želuca ili creva ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima njihovu ulceraciju ili perforaciju;

Ukoliko imate hronične digesivne probleme npr. loše varenje, gorušicu;

Ako ste imali krvarenje iz želuca ili creva ili njihovu perforaciju proboj zida organa koji su izazvani prethodnom upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji su korišćeni u lečenju bola;

Ako imate bolest creva praćenu hroničnim zapaljenjem Kronova bolest ili ulcerozni kolitis;

Ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju srčanu slabost, umerene ili ozbiljne poremećaje rada bubrega ili ozbiljne poremećaje rada jetre;

Ako imate probleme sa krvarenjem ili druge poremećaje zgrušavanja krvi;

Ako ste jako dehidrirani izgubili ste mnogo telesne tečnosti zbog povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti;

Ako ste u trećem trimestru trudnoće ili tokom perioda dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dexomen 25.

Ako imate alergiju ili ako ste ranije imali problema sa alergijom;

Ako imate problema sa bubrezima, jetrom ili sa srcem hipertenzija povišen krvni pritisak i/ili srčana insuficijencija srčana slabost kao i sa zadržavanjem tečnosti, ili ste imali ove probleme u prošlosti;

Ako uzimate diuretike lekove za izbacivanje vode iz organizma ili ste dehidrirani i sa smanjenim volumenom plazme zbog prekomernog gubitka tečnosti npr. obilno mokrenje, dijareja proliv ili povraćanje;

Ako imate problema sa srcem, preživeli ste moždani udar ili je možda potreban oprez na primer ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili povećan nivo holesterola ili ako ste pušač potrebno je da razmotrite svoju terapiju sa Vašim doktorom ili farmaceutom; lekovi kao što je lek Dexomen 25mogu malo povećati rizik od infarkta miokarda srčanog udara ili moždanog udara. Rizik se povećava upotrebom veće doze leka ili produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka ili trajanje terapije;

Ako ste osoba starije životne dobi: veća je verovatnoća od ispoljavanja neželjenih dejstava videti odeljak 4.. Ako dođe do ispoljavanja bilo kog neželjenog dejstva, odmah konsultujte Vašeg lekara;

Ako ste žena koja ima problem da zatrudni lek Dexomen 25 može da utiče na Vašu plodnost, zato ne treba da ga koristite ako planirate trudnoću ili sprovodite testove ispitivanja plodnosti;

Ako patite od poremećaja u krvarenju ili sa formiranjem krvnih ćelija;

Ako imate sistemski lupus erimatosus ili mešane bolesti vezivnog tkiva imune bolesti koje deluju na vezivna tkiva;

Ako ste imali hronične bolesti creva ulcerozni kolitis, Kronova bolest;

Ako imate ili ste imali neke druge probleme sa želucem ili crevima;

ako imate infekciju – videti odeljak „Infekcije“ u nastavku teksta;

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, na primer steroide koji se primenjuju oralno, neke antidepresive tipa selektivnih inhibitora preuzmanja serotonina, lekove koji sprečavaju zgrušavanje crvenih krvnih zrnaca kao što je aspirin ili antikoagulansi kao što je varfarin. U tim slučajevima konsultujte Vašeg lekara pre uzimanja leka Dexomen 25: on Vam može preporučiti dodatni lek koji bi zaštitio Vaš želudac npr. misoprostol ili lek koji sprečava stvaranje želudačne kiseline;

Ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili polipozom nosa, jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ovog leka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL.

Infekcije

Deksomen 25 može prikriti znakove infekcija kao što su temperatura i bol. Zato je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa malimboginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.Tokom malih boginja se savetuje da izbegavate upotrebu ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Dexomen 25 nije ispitivan kod dece i adolescenata. Zato bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene i lek se ne sme primjenjivati kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Dexomen 25

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ima lekova koje ne treba uzimati istovremeno i onih kojima treba promeniti dozu ako se uzimaju istovtremeno sa nekim drugim lekom.

Uvek upozorite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ako ste koristili ili koristite neki od sledećih lekova zajedno sa lekom Dexomen 25:

Kombinacije koje se ne preporučuju:

acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili neki drugi antiinflamatorni lek lekovi protiv zapaljenja;

varfarin, heparin ili neki drugi lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

litijum, koji se koristi za lečenje određenih poremećaja raspoloženja;

metotreksat, lek za kancer ili imunosupresiv koji se koristi u visokim dozama od 15 mg/nedeljno

hidantoine i fenitoin, koji se koriste za lečenje epilepsije;

sulfametioksazol koji se koristi za terapiju bakterijskih infekcija;

Kombinacije koje treba primenjivati sa oprezom:

ACE inhibitori, diuretici, i antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska i drugih problema sa srcem;

Pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za terapiju hroničnih varikoznih ulkusa;

Zidovudin, koji se koristi za terapiju viralnih infekcija;

Aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

Sulfonilurea npr. hlorpropamid i glibenklamid, koji se koriste u terapiji dijabetesa.

Metotreksat koji se koriste u niskim dozama, manje od 15 mg/nedeljno

Pažljivo razmotriti udruženu primenu: - Hinolonski antibiotici npr. ciprofloksacin, levofloksacin koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija;

Ciklosporin ili takrolimus, koji se koristi za terapiju poremećaja imunskog sistema i prilikom transplantacije organa;

Streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lekovi, na primer lekovi koji se koriste za razbijanje krvnih ugrušaka;

Probenceid, koji se koristi u terapiji gihta;

Digoksin, koji se koristi u terapiji hronične srčane insuficijencije;

Mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće;

Antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina SSRI;

Sredstva protiv agregacije trombocita koja se koriste da smanje agregaciju trombocita i formiranje krvnog ugruška;

Beta blokatori koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska i srčanih problema

Tenofovir, deferasiroks, pemetreksed

Ako imate nekih pitanja prilikom terapije drugih lekova sa lekom Dexomen 25, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Dexomen 25 sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimajte tablete sa adekvatnom količinom vode. Tablete uzimajte sa hranom, jer to smanjuje rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava na želucu i crevima. Ako patite od akutnog bola, uzmite tablete na prazan stomak, npr. najmanje 30 minuta pre obroka, jer to omogućava malo brže delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka. Nemojte uzimati lek Dexomen 25 mg za vreme trećeg tromesečja trudnoće ili tokom dojenja. Može prouzrokovati poremećaj rada bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i prouzrokovati kašnjenje ili produženje trudova.

Ne smete uzimati lek Dexomen 25 tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. nedelje trudnoće lek Dexomen 25 može prouzrokovati poremećaj rada bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati niske koncentracije amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanje krvnog suda u srcu deteta

ductus arteriosus

Ako Vam je

potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primena leka Dexomen 25 kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje prolaze pretragezbog neplodnosti.Radi upoznavanja sa potencijalnim efektima na plodnost kod žena, molimo Vas vidite odeljak 2.„Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexomen 25 može blago uticati sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu i pospanost kao neželjeno dejstvo terapije. Ako primetite takve efekte, nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok simptomi ne prođu. Pitajte Vašeg lekara za savet.

Lek Dexomen 25 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Dexomen 25

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Potrebna doza leka Dexomen 25 koja je Vama potrebna zavisi od tipa, ozbiljnosti ili trajanja Vašeg bola.Vaš lekar će Vam reći koliko tableta morate uzeti dnevno i koliko dugo.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi kao što su temperatura i bol traju ili se pogoršaju videti odeljak 2..

Preporučena doza je generalno pola tablete 12,5 mg svakih 4-6 sati ili 1 film tableta 25 mg na svakih 8 sati, sa ne više od 3 tablete dnevno 75 mg.

Kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, treba započeti terapiju sa dnevnom dozom od ne više 2 film tablete 50 mg.Kod starijih pacijenata početna doza može kasnije biti podignuta do predložene doze za opštu populaciju75 mg ako se lek Dexomen 25 dobro podnosi.

Ako je Vaš bol intenzivan i potrebno Vam je brzo oslobađanje od bola, možete uzeti lek Dexomen 25 na prazan želudac najmanje 30 minuta pre obroka zato što će lek biti lakše resorbovan videti odeljak 2 „Uzimanje leka Dexomen 25 sa hranom, pićima i alkoholom“.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek ne smeju uzimati deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Dexomen 25 nego što treba

slučaju prekomernog unošenja leka Dexomen 25, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexomen 25

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu leka kada Vam je propisano u skladu sa preporukama u odeljku 3 „Kako se uzima lek Dexomen 25“.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina i/ili povraćanje, bol u gornjem delu stomaka uglavnom, proliv, digesivni problemi dispepsija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, vrtoglavica, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, glavobolja, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca napadi vrućine, zapaljenje sluzokože želuca gastritis, otežano pražnjenje creva konstipacija, suvoća usta, nadutost, osip, zamor, bol, osećaj groznice i hladnoće,malaksalost opšti osećaj slabosti.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Čir želuca, perforacija čira želuca ili krvarenje što se vidi kao povraćanje krvi ili crna stolica, nesvestica, visok krvni pritisak, usporeno disanje, zadržavanje vode i periferni otoci, npr. otečeni zglobovi otok grkljana, gubitak apetita anoreksija, neuobičajene senzacije, osip koji svrbi, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, povećano izmokravanje, poremećaji menstruacije, poremećaji prostate, nenormalne vrednosti testova funkcije jetre, oštećenje ćelija jetre hepatitis, akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti koje mogu da vode ka kolapsu, ulceracija kože, usta, očiju i genitalnih zona Stiven-Džonsonov i

l-ov sindrom, oticanje lica ili oticanje usana i ždrela angioedem,

gušenje zbog sužavanja vazdušnih puteva bronhospazam, nedostatak daha, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak, zapaljenje pankreasa, zamagljenje vida, zujanje u ušima tinitus, preosetljivosti kože, preosetljivost na svetlost, svrab, oštećenje bubrega. Smanjen broj belih krvnih zrnaca neutropenija, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija.

Odmah recite Vašem lekaru ako na početku terapije primetite bilo koje neželjeno dejstvo vezano za stomak ili želudac stomačni bol, gorušica ili krvarenje, ili ako Vam se javilo bilo koje neželjeno dejstvo zbog dugotrajne upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, i pogotovo ako ste pacijent starije životne dobi.

Prestanite da koristite lek Dexomen 25 čim primetite pojavu svraba na koži, ili bilo kakva oštećenja na sluzokoži u ustima ili genitalijama ili bilo koji znak alergije.

Tokom terapije sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima prijavljeni su zadržavanje tečnosti i oticanje posebno u člancima i nogama, porast krvnog pritiska i srčana insuficijencija.

Lekovi kao što je lek Dexomen 25 mogu biti povezani sa povećanjem rizika od infarkt miokarda srčanog udara ili cerebrovaskularnim udarom šlogom.

Kod pacijenata sa poremećajima imunskog sistema koji zahvataju vezivna tkiva sistemski erimatozni lupusili mešane bolesti vezivnog tkiva antiinflamatorni lekovi mogu retko da izazovu groznicu, glavobolju i ukočenost vrata. Najčešće primećena neželjena dejstva su gastrointestinalnog tipa. Može se javiti čir na želucu, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, koje može ponekad biti sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih. Mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, konstipacija otežano pražnjenje creva, otežano varenje, bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis teži oblik zapaljenja unutrašnje sluzokože usta, pogoršanje kolitisa zapaljenje sluzokože debelog creva i Kronova bolest hronična zapaljenska bolest creva su primećeni nakon primene leka. Manje često su primećena zapaljenja sluzokože želuca gastritis. Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, hematološke reakcije purpura, aplastična i hemolitička anemija, i retko agranulocitoza i medularna hipoplazija se mogu javiti.

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dexomen 25

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexomen 25 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexomen 25

Aktivna supstanca je deksketoprofen-trometamol. Jedna film tableta sadrži 25 mg deksketoprofena u obliku deksketoprofen-trometamola.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; gliceroldistearat; Film omotač: suvi lak sastoji se od: hipromeloza; titan-dioksid E-171; makrogol 6000 i propilenglikol.

Kako izgleda lek Dexomen 25 i sadržaj pakovanja

Film tablete bele boje, sa podeonom linijom sa obe strane, i konveksnim stranama.Tableta se može deliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedan blister 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A.MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

1. A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.,Via Campo di Pile, L´Aquila AQ, Italija2. LABORATORIOS MENARINI, SA, Alfons XII, 587, Badalona, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-02037-22-001 od 20.06.2023.