Dexmedetomidine Pharmidea 100mcg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Dexmedetomidine Pharmidea, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuzijudeksmedetomidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexmedetomidine Pharmidea i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine Pharmidea

Kako se primenjuje lek Dexmedetomidine Pharmidea

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexmedetomidine Pharmidea

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexmedetomidine Pharmidea i čemu je namenjen

Lek Dexmedetomidine Pharmidea sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin koja pripada grupi lekova pod nazivom sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije stanja smirenosti, pospanosti ili spavanja kod odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za proceduralnu sedaciju / sedaciju u budnom stanju tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine Pharmidea

Lek Dexmedetomidine Pharmidea ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na deksmedetomidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate neke poremećaje srčanog ritma srčani blok 2. ili 3. stepena osim ukoliko imateelektrostimulator srca pejsmejer;

ukoliko imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje utiče na dotok krvi u mozak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Dexmedetomidine Pharmidea.Pre nego što primite ovaj lek, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, jer tada lek Dexmedetomidine Pharmidea treba upotrebljavati sa posebnim oprezom:

ako imate neuobičajeno usporen rad srca bilo zbog bolesti ili vrlo dobre fizičke kondicije;

ako imate nizak krvni pritisak;

ako imate smanjeni volumen krvi, na primer nakon krvarenja;

ako imate neke poremećaje rada srca;

ako ste starija osoba;

ako imate neurološki poremećaj na primer, povredu glave ili kičmene moždine ili moždani udar;

ako imate teška oboljenja jetre;

ako ste ikada nakon primene nekih lekova, naročito anestetika, imali ozbiljnu groznicu povišenu telesnu temperaturu.

Drugi lekovi i lek Dexmedetomidine Pharmidea

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Dexmedetomidine Pharmidea:

lekovi koji pomažu da zaspite ili izazivaju sedaciju npr. midazolam, propofol;

jaki lekovi za ublažavanje bolova npr. opioidi poput morfina, kodeina;

anestetici npr. sevofluran, izofluran.

Ukoliko koristite lekove koji snižavaju krvni pritisak i usporavaju rad srca, istovremena primena sa lekom Dexmedetomidine Pharmidea može pojačati taj efekat. Lek Dexmdetomidine Pharmidea se ne sme primenjivati zajedno sa lekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek Dexmedetomidine Pharmidea se ne sme primenjivati tokom trudnoće ili dojenja osim ako to nije zaista neophodno.

Obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexmedetomidine Pharmidea ima jak uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nakon primene leka Dexmedetomidine Pharmidea ne smete upravljati vozilima ni rukovati mašinama, niti raditi u opasnim uslovima sve dok dejstvo leka potpuno ne prođe. Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovoda nastavite sa tim aktivnostima i vratite se na takva radna mesta.

Lek Dexmedetomidine Pharmidea sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po mL, tj. suštinski je “beznatrijuma”.

3. Kako se uzima lek Dexmedetomidine Pharmidea

Bolnička intenzivna nega

Lek Dexmedetomidine Pharmidea će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivne nege.

Proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju

Lek Dexmedetomidine Pharmidea će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških procedura za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju.

Vaš lekar će odrediti koja doza je odgovarajuća za Vas. Količina leka Dexmedetomidine Pharmidea zavisiod Vaših godina, telesnih dimenzija, opšteg zdravstvenog stanja, potrebnog nivoa sedacije i od toga kako reagujete na lek. Vaš lekar može promeniti dozu ukoliko je to potrebno, a tokom lečenja pratiće rad Vašegsrca i krvni pritisak.

Lek Dexmedetomidine Pharmidea se razblažuje i primenjuje Vam se kao infuzija kap po kap u venu.

Nakon sedacije/buđenja

Lekar će Vas držati pod medicinskim nadzorom još nekoliko sati nakon sedacije da bi bio siguran da se dobro osećate.

Ne smete napustiti bolnicu bez pratnje.

Još neko vreme nakon primene leka Dexmedetomidine Pharmidea ne preporučuje se upotreba lekova za spavanje, lekove za izazivanje sedacije ili jakih lekova za ublažavanje bolova. Razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebi navedenih lekova i uzimanju alkohola.

Ako ste primili više leka Dexmedetomidine Pharmidea nego što ste treba

Ukoliko ste primili previše leka Dexmedetomidine Pharmidea, Vaš krvni pritisak bi mogao da se snizi ili povisi, srčani rad bi mogao da Vam se uspori, mogli biste da dišete sporije i da se osećate pospanije. Vaš lekar će znati kako da Vas leči, uzimajući u obzir Vaše stanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca;

nizak ili visok krvni pritisak;

promene u načinu disanja ili zastoj disanja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u grudima ili srčani udar infarkt;

ubrzan rad srca;

mala ili velika vrednost šećera u krvi;

mučnina, povraćanje ili suva usta;

visoka telesna temperatura;

simptomi nakon obustave primene leka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oslabljena srčana funkcija, srčani zastoj;

nadutost stomaka;

stanje u kome je povećana kiselost u organizmu;

mala vrednost albumina u krvi;

nedostatak vazduha;

halucinacije;

nedovoljna efikasnost leka.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pojačana potreba za mokrenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dexmedetomidine Pharmidea

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexmedetomidine Pharmidea nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i nalepnici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u originalnom pakovanju.Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Ne čuvati u frižideru.Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom NaCl, 20% manitolom, 5% glukozom ili Ringer-laktatom je dokazana u plastičnoj kesi ili boci i staklenoj boci u periodu od 48 sati na temperaturi25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim kada se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexmedetomidine Pharmidea

Aktivna supstanca je deksmedetomidin-hidrohlorid. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida.Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL.

Kako izgleda lek Dexmedetomidine Pharmidea i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Koncentrat je bistra, bezbojna tečnost, pH vrednosti u opsegu 4,5 – 7,0.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I veličine 2 mL, sa čepom od brombutil gume tip I sa fluoropolimernom oblogom sive boje, i sa aluminijumskim

zatvaračem sa plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica 25 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

LIMITED LIABILITY COMPANY PHARMIDEA PHARMIDEA SIA4 Rupnicu Street, Olaine, Olaine district, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00628-20-001 od 09.11.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Terapijske indikacije

Lek Dexmedetomidine Pharmidea je inidikovan:

Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom što odgovara vrednosti stepenu od 0 do -3 po RASS skali -

Richmond Agitation-Sedation Scale

Za sedaciju neintubiranih odraslih pacijenata pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencijaza koje je potrebna sedacija, tj. sedacija tj. proceduralna sedacija / sedacija u budnom stanju „svesna sedacija“ .

Doziranje i način primene

Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom što odgovara stepenu od 0 do -3 po RASS skali

Richmond Agitation-Sedation Scale

Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Dexmedetomidine Pharmidea smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su obučeni za rad sa pacijentima kojima je potrebna intenzivna nega.

Kod pacijenata koji su već intubirani i sedirani može se preći na deksmedetomidin sa početnom brzinominfuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat koja se može zatim postepeno prilagoditi u okviru raspona doze od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/sat kako bi se postigao željeni nivo sedacije, u zavisnosti od odgovora pacijenta. Kod zdravstveno kompromitovanih pacijenata treba razmotriti primenu infuzije manjom početnom brzinom. Deksmedetomidin je veoma jak lek pa je brzina infuzije data po

Nakon prilagođavanja doziranja, novo

stanje ravnoteže sedacije ne može se postići u roku od jednog sata.

Maksimalna doza

Maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/sat se ne sme prekoračiti. Pacijentima kod kojih se ne postigne odgovarajući nivo sedacije maksimalnom dozom deksmedetomidina treba primeniti drugo sredstvo za sedaciju.

Primena udarne početne doze leka Dexmedetomidine Pharmidea za sedaciju pacijenata u jedinici intenzivne nege se ne preporučuje, jer se povezuje sa povećanjem neželjenih reakcija. Ukoliko je potrebno mogu se primeniti propofol ili midazolam, do uspostavljanja kliničkih efekata deksmedetomidina.

Dužina trajanja terapije

Nema iskustava sa primenom leka Dexmedetomidine Pharmidea u periodu dužem od 14 dana. Primenu leka Dexmedetomidine Pharmidea u periodu dužem od toga treba redovno kontrolisati.

Za sedaciju neintubiranih odraslih pacijenata pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencijaza koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija / sedacija u budnom stanju.

Lek Dexmedetomidine Pharmidea smeju primenjivati samo zdravstveni radnici obučeni za uvođenje pacijenata u anesteziju u operacionoj sali ili tokom dijagnostičkih procedura. Kada se lek Dexmedetomidine Pharmidea primenjuje za „svesnu sedaciju“, pacijenti treba da budu pod neprekidnim nadzorom osoba koje nisu uključene u sprovođenje dijagnostičke ili hiruške procedure. Pacijenti treba da budu pod neprekidnimnadzorom kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, opstrukcije disajnih puteva, apneje, dispneje i/ili desaturacije kiseonikom videti odeljak „Neželjena dejstva”u Sažetku karakteristika leka.

Kada je indikovano, dodatni kiseonik mora biti odmah dostupan i primenjen. Saturaciju kisenikom treba pratiti pulsnom oksimetrijom.

Lek Dexmedetomidine Pharmidea se primenjuje kao infuzija početne udarne doze nakon koje sledi infuzija doze održavanja. Kako bi se postigao željeni klinički efekat, u zavisnosti od procedure može biti potrebna i istovremena primena lokalne anestezije ili analgezija. Dodatna analgezija ili sedativi na primer opioidi, midazolam ili propofol se preporučuju u slučajevima bolnih intervencija ili potrebe za dubljim nivoomsedacije. Procenjeno je da je farmakokinetičko poluvreme distribucije deksemedetomidina približno 6 min, što, zajedno sa efektima drugih primenjenih lekova treba uzeti u obzir, prilikom procene odgovarajućeg vremena potrebnog za titriranje do željenog kliničkog efekta deksemedetomidina.

Početak proceduralne sedacije:

Primeniti infuziju udarne doze od 1,0 mikrogram/kg u trajanju od 10 minuta. Za manje invazivne procedure kao što je hirurška intervencija na oku može biti pogodna udarna doza infuzije od 0,5 mikrogram/kg u trajanju od 10 minuta.

Održavanje proceduralne sedacije:-

Infuzija za održavanje obično se započinje sa 0,6 – 0,7 mikrogram/kg/sat i titrira do postizanja željenog kliničkog efekta sa dozama u rasponu od 0,2 do 1 mikrogram/kg/sat. Brzinu infuzije za održavanjepotrebno je prilagoditi tako da se postigne željeni nivo sedacije.

Posebne populacije

Starije osobe

Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih pacijenata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Čini se da kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od hipotenzije videtiodeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, ali ograničeni podaci dostupni za svesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne zavisnosti od doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Deksmedetomidin se metaboliše u jetri i treba ga koristiti oprezno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Može se razmotriti smanjena doza održavanja videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Dexmedetomidine Pharmaidea kod dece uzrasta od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima „Neželjena dejstva”, „Farmakodinamski podaci” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka; međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primene

Lek Dexmedetomidine Pharmidea se mora primjenjivati samo kao razblažena intravenska infuzija pomoćuuređaja za kontrolisanu infuziju.Za uputstvo za razblaživanje leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema dejstvu, preporučuje se upotreba delova opreme sa sintetičkim ili obloženim zavrtnjem od prirodne gume.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Ne čuvati u frižideru.Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom NaCl, 20% manitolom, 5% glukozom ili Ringer-laktatom je dokazana u plastičnoj kesi ili boci i staklenoj boci u periodu od 48 sati na temperaturi25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim kada se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati bočice u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I veličine 2 mL, sa čepom od brombutil gume tip I sa fluoropolimernom oblogom sive boje, i sa aluminijumskim

zatvaračem sa plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 25 bočica 25 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bočice su namenjene za primenu samo za jednog pacijenta.

Priprema rastvora

Lek Dexmedetomidine Pharmidea se može razblažiti rastvorom glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%, Ringerovim rastvorom, rastvorom manitola ili rastvorom natrijum hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% za injekcije, kako bi se pre primene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL. U tabeli u nastavku pogledajte zapremine potrebne za pripremu infuzije.

slučaju da je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL:

Zapremina leka

Dexmedetomidine Pharmidea,

1.0 mikrograma/mL,

koncentrat za rastvor za

infuziju

Zapremina rastvora za

razblaživanje

Ukupna zapremina infuzije

Rastvor treba nežno protresti kako bi se dobro promešao.

Pre primene lek Dexmedetomidine Pharmidea treba vizuelno pregledati da bi se utvrdilo ima li stranih čestica ili promene boje.

Pokazano je da je lek Dexmedetomidine Pharmidea kompatibilan kada se primenjuje sa sledećim intravenskim rastvorima i lekovima:Ringerov laktat, rastvor glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%, rastvor natrijum-hlorida za injekciju koncentracije 9 mg/mL 0,9%, rastvor manitola koncentracije 200 mg/mL 20%, natrijum-tiopental, etomidat, vekuronijum-bromid, pankuronijum-bromid, sukcinil-holin, atrakurijum-besilat, mivakurijum-hlorid, rokuronijum-bromid, glikopirolat-bromid, fenilefrin-hlorid, atropin-sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfat, fentanil-citrat i zamene za plazmu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.