Dexmedetomidin MEDIKUNION 100mcg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Dexmedetomidin MEDIKUNION, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

deksmedetomidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexmedetomidin MEDIKUNION i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Kako se primenjuje lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexmedetomidin MEDIKUNION i čemu je namenjen

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin koja pripada grupi lekova pod nazivom sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije stanja smirenosti, pospanosti ili spavanja kod odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za proceduralnu sedaciju / sedaciju u budnom stanju tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Dexmedetomidin MEDIKUNION

ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na deksmedetomidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate neke poremećaje srčanog ritma srčani blok 2. ili 3. stepena, osim ukoliko imateelektrostimulator srca pejsmejker;

ukoliko imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje utiče na dotok krvi u mozak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek DexmedetomidinMEDIKUNION.Pre nego što primite ovaj lek, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, jer tada lek Dexmedetomidin MEDIKUNION treba upotrebljavati sa posebnim oprezom:

ako imate neuobičajeno usporen rad srca bilo zbog bolesti ili veoma dobre fizičke kondicije;

ako imate nizak krvni pritisak;

ako imate smanjen volumen krvi, na primer nakon krvarenja;

ako imate neke poremećaje rada srca;

ako ste starija osoba;

ako imate neurološki poremećaj na primer: povredu glave ili kičmene moždine ili moždani udar;

ako imate teška oboljenja jetre;ako ste ikada nakon primene nekih lekova, naročito anestetika, imali ozbiljnu groznicu povišenu telesnu temperaturu.

Ovaj lek može izazvati izlučivanje većih količina mokraće i izrazitu žeđ, obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave ova neželjena dejstva. Za više informacija vidite odeljak 4.

Povećan rizik od smrtnosti je uočen kod pacijenata starijih od 65 godina koji su bili na terapiji ovim lekom, posebno kod pacijenata koji su primljeni u jedinicu intenzivne nege iz drugih razloga, osim posle operacije, s težim stanjem bolesti pri prijemu u jedinicu intenzivne nege i kod mlađih pacijenata. Lekar će odlučiti da li je ovaj lek i dalje prikladan za Vas. Lekar će uzeti u obzir korist i rizike ovog leka za Vas, u poređenju sa lečenjem drugim sedativima.

Drugi lekovi i lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu pospešiti dejstvo leka Dexmedetomidin MEDIKUNION:

lekovi koji pomažu da zaspite ili izazivaju sedaciju npr. midazolam, propofol;

jaki lekovi koji se koriste za ublažavanje bolova npr. opioidi poput morfina, kodeina;

anestetici npr. sevofluran, izofluran.

Ukoliko koristite lekove koji snižavaju krvni pritisak i usporavaju rad srca, istovremena primena sa lekom Dexmedetomidin MEDIKUNION može pojačati taj efekat. Lek Dexmdetomidin MEDIKUNION se ne sme primenjivati zajedno sa lekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION se ne sme primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, osim ako je to zaista neophodno.

Obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nakon što primite lek Dexmedetomidin MEDIKUNION, ne smete upravljati vozilima, ni rukovati mašinama, niti raditi u opasnim uslovima sve dok dejstvo leka potpuno ne prestane. Pitajte Vašeglekara kada možete ponovo da nastavite sa tim aktivnostima i vratite se na takva radna mesta.

Dexmedetomidin MEDIKUNION

sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po mL koncentrata za rastvor za infuziju.

3. Kako se primenjuje lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Bolnička intenzivna nega

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivne nege.

Proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju.

Vaš lekar će odrediti koja doza je odgovarajuća za Vas. Količina leka Dexmedetomidin MEDIKUNIONzavisi od Vaše starosti, telesne mase, opšteg zdravstvenog stanja, potrebnog nivoa sedacije i Vašeg odgovora na lek. Vaš lekar može promeniti dozu ukoliko je to potrebno, a tokom lečenja će pratiti rad Vašeg srca i krvni pritisak.

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION se razblažuje i primenjuje Vam se kao infuzija kap po kap u venu.

Nakon sedacije/buđenja

Lekar će Vas držati pod medicinskim nadzorom još nekoliko sati nakon sedacije da bi bio siguran da se dobro osećate.

Ne smete napustiti bolnicu bez pratnje.

Još neko vreme nakon primene leka Dexmedetomidin MEDIKUNION ne preporučuje se upotreba lekovaza spavanje, lekova za izazivanje sedacije ili jakih lekova za ublažavanje bolova. Razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebi navedenih lekova i uzimanju alkohola.

Ako ste primili više leka Dexmedetomidin MEDIKUNION nego što ste treba

Ukoliko ste primili previše leka Dexmedetomidin MEDIKUNION, Vaš krvni pritisak bi mogao da se snizi ili povisi, mogao bi da Vam se uspori rad srca, mogli biste da dišete sporije i da se osećate pospanije. Vaš lekar će znati kako da Vas leči, uzimajući u obzir Vaše stanje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca;

nizak ili visok krvni pritisak;

promene u načinu disanja ili zastoj disanja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u grudima ili srčani udar infarkt;

ubrzan rad srca;

mala ili velika vrednost šećera u krvi;

mučnina, povraćanje ili suva usta;

visoka telesna temperatura;

simptomi nakon obustave primene leka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oslabljena srčana funkcija, srčani zastoj;

nadutost stomaka;

stanje u kome je povećana kiselost u organizmu;

mala vrednost albumina u krvi;

nedostatak vazduha;

halucinacije;

nedovoljna efikasnost leka.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

izlučivanje veće količine mokraće i prekomerna žeđ – mogu biti simptomi hormonskog poremećaja koji se zove dijabetes insipidus. Ako se ti simptomi pojave, obratite se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexmedetomidin MEDIKUNION nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i ampuli nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Ampule čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog infuzionog rastvora je potvrđena za 48 sati na 25°C i u frižideru 2 - 8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexmedetomidin MEDIKUNION

Aktivna supstanca je deksmedetomidin-hidrohlorid. Jedan mL koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida.Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida.Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL.

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexmedetomidin MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju sterilni koncentrat.Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tipa I, zapremine 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 plastičnih uložaka sa po 5 ampulaukupno 25 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd - Palilula

Proizvođač: EVER PHARMA JENA GMBH , Otto Schott Str. 15, Jena, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04589-20-001 od 31.10.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Dexmedetomidin MEDIKUNION, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Način primene

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION treba da primenjuju samo zdravstveni radnici obučeni za uvođenje pacijenata u anesteziju u operacionoj sali ili tokom dijagnostičkih procedura. Ovaj lek se mora primenjivati samo kao razblažena intravenska infuzija pomoću uređaja za kontrolisanje brzine infuzije.

Priprema rastvora

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION se može razblažiti rastvorom glukoze koncentracije 50 mg/mL 5%, Ringerovim rastvorom, rastvorom manitola ili sterilnim rastvorom natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9% kako bi se pre primene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL. U sledećoj tabeli su date zapremine potrebne za pripremu infuzije.

Ako je potrebna koncentracija od 4 mikrograma/mL:

Zapremina leka Dexmedetomidin MEDIKUNION,

1.0 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za

infuziju

Zapremina rastvora

za razblaživanje

Ukupna zapremina

infuzije

Rastvor treba blago promućkati kako bi se dobro promešao.

Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION treba pre primene vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje.

Pokazalo se da je lek Dexmedetomidin MEDIKUNION kompatibilan kada se primenjuje sa sledećim intravenskim rastvorima i lekovima: Ringerov laktat, 5%-tni rastvor glukoze, sterilni rastvor natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL 0,9%, rastvor manitola koncentracije 200 mg/mL 20%, tiopental-natrijum, etomidat, vekuronijum-bromid, pankuronijum-bromid,

sukcinilholin,

atrakurijum-besilat,

mivakurijum-hlorid, rokuronijum-bromid,

glikopirolat-bromid, fenilefrin-hlorid, atropin-sulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfat, fentanil-citrat i nadoknada plazme.

Ispitivanja kompatibilnosti pokazala su mogućnost adsorpcije deksmedetomidina na neke tipove prirodnih guma. Iako se deksmedetomidin dozira prema efektu, preporučuje se upotreba delova

opreme sa

sintetičkim ili obloženim dihtunzima od prirodne gume.

Rok upotrebe

Nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženog infuzionog rastvora je potvrđena za 48 sati na 25°C i u frižideru 2 - 8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ukoliko se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.