Dexilant® 30mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Dexilant

30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

Dexilant

60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

dekslansoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexilant i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexilant

Kako se uzima lek Dexilant

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexilant

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexilant i čemu je namenjen

Lek Dexilant sadrži aktivnu supstancu dekslansoprazol, koji spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori protonske pumpe IPP. IPP deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu.

Lek Dexilant se upotrebljava kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih za:

lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa zapaljenje sa oštećenjem unutrašnjeg zida jednjaka usled vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

održavanje stanja izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i prevenciju ponovnog javljanja gorušice,

kratkotrajno lečenje gorušice i kiselkastog ukusa u ustima regurgitacija kiseline, povezanih sa simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću GERB. GERB je stanje u kojem želudačna kiselina izlazi iz želuca i završava u jednjaku kiselinski refluks.

Smanjenjem želudačne kiseline, lek Dexilant može izlečiti oštećenje jednjaka i ublažiti simptome koji mogu nastati sa gorenavedenim stanjima i sprečiti njihovo ponovno pojavljivanje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexilant

Lek Dexilant ne smete uzimati:

-ukoliko ste alergični preosetljivi na dekslansoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ili tokom uzimanja leka Dexilant:

Ukoliko imate problema sa jetrom. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka.

Ukoliko imate problema sa želucem. Vaš lekar će sprovesti dodatni pregled koji se naziva endoskopija pregled veoma malom kamerom koja se uvodi u jednjak da bi se pregledao želudac, kako bi isključio ozbiljnije uzroke Vaših simptoma.

Ukoliko uzimate neki inhibitor protonske pumpe sličan leku Dexilant, naročito ako lečenje traje duže od 1. godine, umereno se povećava rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko bolujete od osteoporoze smanjena gustina kostiju ili ukoliko uzimate kortikosteroide koji povećavaju rizik od osteoporoze.

Ukoliko uzimate lek Dexilant duži vremenski period duže od 1. godine. Vaš lekar će verovatno zakazati češće kontrole kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje. Recite lekaru ukoliko primetite bilo kakve nove simptome ili ukoliko se neki od simptoma pogoršaju.

Ukoliko uzimate druge lekove kao što je digoksin koristi se za lečenje problema sa srcem ili diuretike lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz organizma. Vaš lekar će periodično pratiti koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

Ukoliko imate male koncentracije vitamina B12 ili imate faktore rizika za smanjenu resorpcijuvitamina B12 i dugotrajno uzimate lek Dexilant. Kao i svi drugi lekovi koji smanjuju želudačnu kiselinu, lek Dexilant može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

Ukoliko uzimate lek Dexilant duže od tri meseca, moguć je pad koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi. Male koncentracije magnezijuma mogu se manifestovati kao zamor, nevoljne kontrakcije mišića, konfuzija, konvulzije, vrtoglavice, ubrzan srčani ritam. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. Male koncentracije magnezijuma u krvi, takođe, mogu dovesti do smanjenja koncentracija kalijuma i kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da su potrebne redovne analize krvi u cilju praćenja koncentracija magnezijuma.

Ukoliko ste ikada imali reakcije na koži nakon lečenja lekom koji je sličan leku Dexilant koji takođe smanjuje želudačnu kiselinu.Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena sunčevoj svetlosti odmah recite svom lekaru, pošto možda morate da prekinete terapiju lekom Dexilant. Takođe, ne zaboravite da pomenete bilo koju drugu štetnu posledicu kao što je bol u zglobovima.

Ukoliko imate težak ili dugotrajan proliv.

Ukoliko nameravate da uradite specifičan test iz krvi

Chromogranin A

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Dexilant

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, zbog toga što lek Dexilant može da utiče na delovanje drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Dexilant.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmetelek Dexilant, ako uzimate neki od sledećih lekova:

inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir za terapiju HIV infekcije,

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin za lečenje infekcija,

erlotinib za terapiju raka,

digoksin za lečenje problema sa srcem,

takrolimus za sprečavanje odbacivanja presađenih organa,

fluvoksamin za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja,

varfarin za sprečavanje tromboze,

antacide za lečenje gorušice ili kiselkastog ukusa u ustima,

sukralfat za lečenje čireva

Hypericum perforatum

za lečenje blage depresije,

metotreksat za terapiju raka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Dexilant tokom trudnoće.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Dexilant mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Dexilant za ženu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neželjene reakcije na lek poput vrtoglavice, vertiga, poremećaja vida i pospanosti se mogu javiti kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Dexilant. Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava budite oprezni, jer Vaša sposobnost reagovanja može da bude umanjena.Vi ste sami odgovorni za procenu da li ste u stanju da upravljate vozilima ili izvodite druge radnje koje zahtevaju dodatnu koncentraciju. Zbog njegovog delovanja ili neželjenih dejstava, jedan od faktora koji može umanjiti Vaše sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jeste uzimanje ovog leka.Opis ovih neželjenih dejstava možete pronaći u odgovarajućem odeljku ovog Uputstva.Pročitajte sve informacije u ovom Uputstvu za lek.Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate nekih nedoumica.

Lek Dexilant sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Dexilant

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsule progutajte cele sa dovoljnom količinom tečnosti. Kapsule možete popiti sa hranom ili bez nje. Ukoliko Vam je teško da progutate cele kapsule leka Dexilant, kapsulu možete da otvorite i istresete sadržaj

supenu kašiku kaše od jabuke. Progutajte mešavinu odmah nakon pripreme. Mešavinu nemojte da žvaćete. Pripremljenu mešavinu nemojte da čuvate za kasniju primenu.

Preporučene doze za odrasle:

Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

doza od 60 mg, jedanput dnevno, u trajanju od 4

nedelje. Vaš lekar može da propiše dodatne 4 nedelje terapije.

Održavanje izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i prevenciju ponovnog javljanja gorušice kod pacijenata kod kojih je potrebna produžena supresija lučenja kiseline

doza od 30

mg, jedanput dnevno, u trajanju do 6 meseci.

Lečenje gorušice i kiselkastog ukusa u ustima regurgitacija kiseline povezanih sa simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću GERB

doza od 30

mg, jedanput dnevno, u trajanju do 4 nedelje.

Preporučena doza za adolescente uzrasta od 12 do 17 godina:

Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa

doza od 60 mg, jedanput dnevno, u trajanju od 4

nedelje. Vaš lekar može da propiše dodatne 4 nedelje terapije.

Održavanje izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i prevenciju ponovnog javljanja gorušice kod pacijenata kod kojih je potrebna produžena supresija lučenja kiseline

doza od 30

mg, jedanput dnevno. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Lečenje gorušice i kiselkastog ukusa u ustima regurgitacija kiseline povezanih sa simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću GERB

doza od 30

mg, jedanput dnevno, u trajanju do 4 nedelje.

Stariji pacijenti i pacijenti sa problemima funkcije jetre:

Vaš lekar će možda smanjiti preporučenu dozu.

Vaš lekar će Vas savetovati o dužini trajanja lečenja lekom Dexilant.

Ukoliko bude potrebno, Vaš lekar će vam preporučiti drugačiju dozu od preporučene.

Ako ste uzeli više leka Dexilant nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više kapsula leka Dexilant odnosno prekoračite propisanu dozu ili ukoliko neko drugi uzme višestruku dozu ovog leka, odmah se obratite lekaru.

Sledeći simptomi su prijavljeni kod pacijenata koji su uzeli velike doze dekslansoprazola:

visok krvni pritisak, naleti crvenila valunzi, modrice, bol u grlu i gubitak telesne mase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dexilant

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka Dexilant, uzmite je naknadno, čim se setite, osim ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i nastavite sa sledećom, u uobičajnom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dexilant

Nemojte prekidati lečenje ranije samo zato što se osećate bolje. Vaše stanje možda nije u potpunosti izlečeno, pa se simptomi mogu vratiti ukoliko ne završite terapiju do kraja. Pre prestanka uzimanja ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva vezana za lečenje lekom Dexilant, primećena tokom kliničkih ispitivanja, bila su uglavnom blagog do umerenog intenziteta.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava odmah prekinite uzimanje ovog leka i odmah se javite Vašem lekaru ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći:

preosetljivost ili teške alergijske reakcije nepoznate učestalosti poput osipa, oticanja lica, stezanja u grlu, otežanog disanja,

anafilaktički šok ili teške, teške i iznenadne alergijske reakcije nepoznate učestalosti sa simptomima poput plitkog disanja, zbunjenosti, bledog lica, teških promena na koži, stezanja u grlu, slabosti, gušenja i nesvestice

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, bol u predelu stomaka, glavobolja, mučnina, nelagodnost u predelu trbuha, gasovi nadutost,otežano pražnjenje creva i benigni polipi u želucu.

Kod nekih pacijenata su prijavljena sledeća neželjena dejstva pri upotrebi leka Dexilant:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji spavanja,

poremećaj čula ukusa,

povišen krvni pritisak,

naleti crvenila valunzi,

neuobičajeni rezultati testova funkcije jetre,

koprivnjača,

svrab,osip na koži,

opšta slabost,

poremećaji apetita,

prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme vidite odeljak 2.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

čulne halucinacije,

epileptični napadi konvulzije,

osećaj peckanja ili utrnulosti prstiju,

poremećaji vida,

gljivične infekcije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen broj crvenih krvnih ćelija. To može da rezultira bledilom, slabošću, intolerancijom na fizičku aktivnost, vrtoglavicom, zamorom i zbunjenošću,

modrice ili krvarenje izazvano neuobičajno malim brojem krvnih pločica iz nepoznatog razloga,

ozbiljne reakcije na koži. Takođe možete imati bolove u zglobovima ili simptome slične gripu, povišenu telesnu temperaturu, otečene žlezde npr. u pazuhu, a testovi krvi mogu pokazati promene u određenim belim krvnim zrncima ili enzimima jetre

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, subakutni kožni eritemski lupus, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom,

zamućen vid,

gubitak sluha,

hepatitis izazvan lekovima sa simptomima poput gubitka apetita, glavobolje, mučnine, zamora, povišene telesne temperature, žutice, stolice koja je blede ili boje gline, tamne mokraće,

osip, moguće udružen sa bolom u zglobovima,

male koncentracije magnezijuma u krvi hipomagnezemija vidite odeljak 2,,

smanjene koncentracije natrijuma u krvi. Uobičajeni simptomi su mučnina i povraćanje, glavobolja, pospanost i zamor, konfuzija, slabost mišića ili grčevi, razdražljivost, epileptični napadi, koma,

problemi sa bubrezima,

vizuelne halucinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Dexilant

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexilant psole isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexilant

Aktivna supstanca

je dekslansoprazol.

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x 30mg:

Jedna kapsula sa

modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 30 mg dekslansoprazola.

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x 60mg:

Jedna kapsula sa

modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 60 mg dekslansoprazola.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere saharoza; skrob, kukuruzni; magnezijum-karbonat, teški: saharozavidite odeljak 2 Lek Dexilant sadrži saharozu; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hidroksipropilceluloza; hipromeloza; talk; titan-dioksid E171; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% metakrilna kiselina; etilakrilat; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:1; metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer 1:2; makrogol 8000; polisorbat 80; trietilcitrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač kapsule Dexilant, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde: karagenan E407; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; boja Indigotin E132; gvožđeIII-oksid, crni E172; voda, prečišćena; hipromeloza.

Omotač kapsule Dexilant, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde: karagenan E407; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; boja Indigotin E132; voda, prečišćena; hipromeloza.

Alternativna kapa kapsule: karagenan E407; kalijum-hlorid; titan-dioksid E171; FD&C blue No.2/Indigo Carmine; voda, prečišćena; hipromeloza.

Mastilo za štampu Gray No. 3K: gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; boja Indigotin E132; karnauba vosak; šelak, beljeni; glicerilmonooleat.

Alternativno mastilo za štampu Gray SB-5015: šelak; propilenglikol; gvožđeIII-oksid, crveni E172; boja Indigotin E132; gvožđeIII-oksid, žuti E172; amonijak, rastvor koncentrovani.

Kako izgleda lek Dexilant i sadržaj pakovanja

Dexilant, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde:

Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom „TAP” tamno sive boje i sivim neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „30” tamno sive boje, punjene belim do skoro belim granulama.

Dexilant, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde:

Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom „TAP” tamno sive boje i plavim neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „60” tamno sive boje, punjene belim do skoro belim granulama.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PCTFE-Al blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 14 kapsula samodifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRADMilutina Milankovica 11a, Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x 30mg:

515-01-03995-20-001 od 13.04.2023.

Dexilant, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 14 x 60mg:

515-01-03996-20-001 od 13.04.2023.