DEXASON® 4mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

DEXASON

mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

deksametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexason i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexason

Kako se primenjuje lek Dexason

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexason

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexason i čemu je namenjen

Lek Dexason sadrži aktivnu supstancu deksametazon koja pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Deksametazon je sintetski glukokortikoid hormon nadbubrežne žlezde. Kortikosteroidi su prirodni hormoni u telu koji omogućavaju normalno funkcionisanje organizma. Primena dodatnih kortikosteroida, kao što je lek Dexason, je efikasna u lečenju različitih oboljenja kod kojih postoji zapaljenjski proces u organizmu. Lek Dexason smiruje zapaljenjski proces i time ublažava simptome bolesti. Neophodno je da lek primenjujete redovno kako bi on ostvario puno dejstvo.

Lek Dexason se primenjuje za:

smanjenje zapaljenja,

lečenje različitih oboljenja imunskog sistema.

Lek Dexason se primenjuje za lečenje koronavirusne bolesti 2019 COVID 19 kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih, sa telesnom masom od najmanje 40 kg sa otežanim disanjem i potrebom za terapijom kiseonikom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexason

Lek Dexason ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab ili nedostatak vazduha;

imate infekciju koja zahvata čitavo telo;

imate infekciju zgloba;

imate nestabilne zglobove stanje kada može doći do iznenadnog iskakanja zgloba, npr. zgloba kolena.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete terapiju lekom Dexason.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što započnete terapiju lekom Dexason ukoliko:

ste nekada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju bipolarni poremećaj. Ovo uključuje i depresiju tokom uzimanja kortikosteroidnih lekova kao što je lek Dexason;

je u vašoj porodici bilo ovakvih oboljenja.

Mentalni poremećaji prilikom primene leka Dexason

Mogu se javiti mentalni poremećaji tokom terapije kortikosteroidima kao što je lek Dexason videti odeljak4, Moguća neželjena dejstva.

Ovi poremećaji mogu biti ozbiljni;

Obično se javljaju u prvih nekoliko dana ili nedelja od započinjanja terapije;

Veća je mogućnost njihove pojave prilikom primene velikih doza leka;

Većina simptoma nestaje sa smanjenjem doze leka ili prekidom terapije. Međutim, ukoliko se ponovo jave simptomi, potrebno ih je lečiti.

Posavetujte se sa lekarom ukoliko se jave znaci mentalnih poremećaja kod Vas ili kod drugih osoba koje koriste ovaj lek. Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili imate suicidalne misli. Prijavljeno je nekoliko slučajeva kod kojih su se javili mentalni poremećaji prilikom smanjenja doze ili obustave terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Dexason.

Pre početka primene leka Dexason obavestite svog lekara ukoliko:

imate kancer maligno oboljenje krvi, jer možete imati povećan rizik od pojave veoma retkog, potencijalno opasnog po život stanja koje se zove sindrom lize tumorskih ćelija;

imate neko oboljenje bubrega ili jetre;

imate visok krvni pritisak ili oboljenje srca;

imate šećernu bolest-dijabetes ili neko u familiji ima dijabetes;

imate smanjenje gustine kostiju osteoporoza, naročito ako ste žena u postmenopauzi;

ste ranije imali slabost mišića pri primeni ovog leka ili drugih kortikosteroida;

imate povećan očni pritisak glaukom ili je neko u familiji imao glaukom;

imate čir na želucu;

imate mentalne poremećaje ili ste ranije imali mentalno oboljenje koje se pogoršalo nakon upotrebe ove vrste leka - tzv. "steroidna psihoza";

imate epilepsiju;

imate migrenu;

imate parazitarnu infekciju;

imate tuberkulozu;

imate zastoj u rastu;

imate Kušingov sindrom;

ste imali povredu glave;

ste imali šlog.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što započnete primenu leka Dexason.

Važne informacije u vezi sa primenom leka Dexason

Ukoliko dođe do infekcije tokom primene leka Dexason, obavezno se obratite svom lekaru. Obavezno obavestite svakog zdravstvenog radnika lekara, stomatologa, medicinsko osoblje da ste na terapiji ili da ste bili na terapiji kortikosteroidima.

Nemojte uzimati lek Dexason u terapiji akutnog respiratornog distres sindroma ARDS, ozbiljno oboljenje pluća, ukoliko Vam je postavljena dijagnoza pre više od 2 nedelje.

Lek Dexason i virusne infekcije

Prilikom primene leka Dexason treba izbegavati kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje varičela, herpes zoster ili male boginje morbili, ako niste preležali ove bolesti. Ako dobijete neku od navedenih bolesti, može biti potrebna specifična terapija. Ukoliko mislite da ste bili izloženi ovim infekcijama, veoma je važno da o tome

odmah obavestite svog lekara

Potrebno je da informišete lekara o vakcinacijama i

preležanim infektivnim bolestima u detinjstvu kao što su male ili ovčije boginje.

Obavezno prijavite svom lekaru ili medicinskom radniku koji Vam primenjuje terapiju u bolnici ukoliko:

ste imali nezgodu;

je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, uključujući i intervenciju kod stomatologa;

treba da se vakcinišete.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara ili medicinskog radnika koji Vam primenjuje terapiju čak i ako ste prekinuli sa primenom leka Dexason.

Ukoliko je pacijent dete, važno je da lekar redovno prati rast i razvoj tokom trajanja lečenja. Lek Dexason se ne sme rutinski primenjivati prevremeno rođenoj deci sa respiratornim problemima.

Ukoliko imate maligno oboljenje krvi, odmah obavestite lekara ako primetite sledeće simptome: grčeve u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, poremećaj ili gubitak vida, kratak dah to mogu biti simptomi lize tumora.

Ukoliko se lek Dexason primenjuje prevremeno rođenoj deci, neophodno je praćenje srčane funkcije i razvoja.

Drugi lekovi i lek Dexason

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova.

Pojedini lekovi mogu pojačati dejstvo deksametazona i lekar Vas može pažljivo pratiti ukoliko koristite takve lekove uključujući i pojedine lekove koji se propisuju za lečenje infekcije izazvane HIV-virusom: ritonavir, kobicistat.

Pre primene leka Dexason treba da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od navedenih lekova:

lekovi koji se koriste u lečenju oboljenja srca i krvi kao što su varfarin, lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, lekovi za izbacivanje viška tečnosti diuretici;

antibiotici kao što su rifampicin i rifabutin;

lekovi za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i primidon;

lekovi za kontrolisanje bola i smanjenje zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili fenilbutazon;

lekovi koji se koriste u terapiji šećerne bolesti dijabetesa;

lekovi za smanjenje koncentracije kalijuma u krvi;

lekovi koji se koriste u terapiji mišićne slabosti miastenija gravis;

lekovi u terapiji malignih bolesti, kao što je aminoglutetimid;

efedrin, koji se koristi za otklanjanje simptoma zapušenosti nosa;

acetazolamid, lek koji se primenjuje u terapiji glaukoma;

karbenoksolon, lek koji se ponekad primenjuje u terapiji čira.

Ne treba prestati sa primenom drugih kortikosteroidnih lekova, osim ukoliko lekar ne savetuje drugačije.

Mere opreza povezane sa primenom kortikosteroida kod specifičnih oboljenja, maskiranjem infekcije i upotrebom sa drugim lekovima su u skladu sa važećim preporukama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Novorođenčad majki koje su primale lek Dexason pred kraj trudnoće, po rođenju mogu imati smanjenu koncentraciju šećera u krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pomoćne supstance

Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži približno 0,61 mg natrijuma

glavni sastojak kuhinjske

soli. To odgovara 0,03% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Dexason

Jedan mililitar leka Dexason rastvor za injekciju/infuziju sadrži 4 mg deksametazon-fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona.

Sve preporučene doze su izražene u miligramima deksametazona

Lek Dexason rastvor za injekciju/infuziju će Vam primeniti lekar u vidu intramuskularne, supkutane ili intravenske injekcije. Primenjena doza zavisi od vrste i težine bolesti.

Uobičajena doza kod odraslih iznosi od 0,5 - 24 mg dnevno, a kod dece od 0,2 - 0,4 mg/kg dnevno. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka.

Za lečenje COVID-19

Kod odraslih pacijenata se preporučuje doza od 6 mg primenjena jednom dnevno, intravenski, u trajanju do 10 dana.

Primena kod adolescenata

Pedijatrijski pacijenti adolescenti od 12 godina i stariji: preporučena doza je 6 mg primenjena intravenski, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Ako ste primili veće doze leka Dexason nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veće doze leka Dexason nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara. Može doći do pojave:

reakcija na koži;

otežanog disanja.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Dexason

Naglo smanjenje doze i iznenadna obustava primene ovog leka, nakon kontinuirane primene može biti opasna. Ukoliko je neophodno da se prekine sa primenom ovog leka, potrebno je pratiti instrukcije lekara. Lekar može smanjiti dozu leka koja se primenjuje, sve dok se u potpunosti ne prekine sa primenom. Ukoliko naglo i iznenada prekinete primenu ovog leka, Vaše stanje se može pogoršati. Takođe se mogu javiti simptomi obustave leka. Oni se mogu ispoljiti glavoboljom, problemima sa vidom uključujući bol i otok u očima, mučninom, povraćanjem, groznicom-povišenom telesnom temperaturom, bolom u mišićima i zglobovima, oticanjem sluzokože nosa, gubitkom telesne mase, svrabom po koži i konjunktivitisom.

Ako imate bilo koje dodatno pitanje slobodno se obratite svom lekaru ili drugom stručnom medicinskom osoblju.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Dexason rastvor za injekciju/infuziju može izazvati pojavu neželjenih dejstava i kada se prekine sa terapijom videti odeljak 3 „Ako naglo prestanete da primate lek Dexason“.

Ozbiljna neželjena dejstva: ukoliko se jave odmah obavestite svog lekara!

Lek Dexason, kao i drugi kortikosteroidi, može izazvati ozbiljne mentalne poremećaje. Oni su česti i kod dece i kod odraslih. Javljaju se kod približno 5 na 100 pacijenata koji su na terapiji deksametazonom ili sličnim lekovima. Mogu se javiti:

depresivno raspoloženje, uključujući i razmišljanje o samoubistvu;

pojačano raspoloženje manija ili raspoloženje koje je promenljivo;

osećaj uznemirenosti anksioznost, problemi sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju, zbunjenost i gubitak pamćenja;

halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje realno ne postoje, pojava zastrašujućih misli, promena ponašanja ili osećaj usamljenosti.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma,

odmah se obratite svom lekaru.

Ukoliko vam se javi bilo kakva alergijska reakcija na lek odmah se javite svom lekaru.

reakcije uključuju:

bilo kakav osip ili svrab po koži;

otežano disanje ili nesvesticu.

Ukoliko primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće:

problemi sa želucem i crevima

čir na želucu koji može da perforira i krvari, problemi sa varenjem,

pojačan apetit, osećaj da ste bolesni;

zapaljenje pankreasa

koje može biti razlog jakog bola u leđima i stomaku;

poremećaj koncentracije elektrolita u krvi

kao što su povećane koncentracije natrijuma a smanjene

koncentracije kalijuma ili kalcijuma, zbog čega može doći do zadržavanja vode u organizmu;

povećane vrednosti šećera u krvi

hiperglikemija;

problemi sa srcem i cirkulacijom

visok krvni pritisak, pojava krvnih ugrušaka;

problemi sa kostima

smanjenje gustine kostiju osteoporoza, sa povećanim rizikom od preloma,

oboljenja kostiju, povrede tetiva, povrede zglobova na mestu primene injekcije;

infekcije koje se ponavljaju

tokom svake naredne pojave su intenzivnije, kao što je varičela; takođe i

kandidijaza usne duplje;

problemi sa kožom

rane koje veoma sporo zarastaju, modrice, akne, znojenje koje je jače od

uobičajenog. Otok, crvenilo i osećaj peckanja na mestu primene injekcije. Ovo dejstvo ne traje dugo;

problemi sa očima

povećan pritisak u oku, uključujući glaukom, kataraktu, infekcije oka; neželjena

dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: poremećaji vida, gubitak vida;

hormonski poremećaji

nepravilni menstrualni ciklusi ili izostajanje menstruacije, zastoj u rastu dece i

adolescenata, oticanje lica tzv.

-oidni oblik lica ili lice nalik mesecu, promene u kontrolisanju

dijabetesa koje zahtevaju uzimanje većih doza odgovarajućih lekova, poremećena reakcija organizma na stresne situacije kao što su nesreće, hirurške intervencije ili bolest, pojačana maljavost posebno kod žena, pojačan apetit ili povećanje telesne mase;

nervni poremećaji

pogoršanje epileptičnih napada, teška neuobičajena glavobolja praćena problemima

sa vidom, poremećaj spavanja, depresija, ekstremne promene raspoloženja, pogoršanje šizofrenije, glavobolje ili problemi sa vidom uključujući bol ili otok oka.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: zadebljanje srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođene dece, koje se obično povlači nakon prekida primene leka videti odeljak 2.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dexason

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexason rastvor za injekciju/infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja, tokom perioda od 24 sata, na sobnoj temperaturi od 20

C, ako je razblaživanje vršeno 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida ili

5% 50 mg/mL rastvorom glukoze.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika.

Ako je razblaživanje vršeno Ringerovim rastvorom, dobijeni rastvor se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexason

Aktivna supstanca je deksametazonfosfat.

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku deksametazonfosfat-natrijuma.

Pomoćne supstance:

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; dinatrijum–edetat; glicerol; natrijum–hidroksid; fosforna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Dexason i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, na kojoj se nalazi keramički prsten za lomljenje ampula, bele boje. Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC uložaka sa po 5 ampula, ukupno 25 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000010495 2024 od 10.12.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Deksametazon je indikovan za lečenje različitih oboljenja kod kojih se glukokortikoidi daju u vidu injekcije za lokalnu i sistemsku primenu i u svim akutnim stanjima u kojima intravenski primenjeni kortikoidsteroidi spasavaju život.

Deksametazon je indikovan za lečenje koronavirusne bolesti 2019 COVID-19 kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih, telesne mase od najmanje 40 kg kod kojih je neophodna dodatna terapija kiseonikom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Uopšteno govoreći, primenjene doze glukokortikoida zavise od težine bolesti i odgovora pacijenta na terapiju. Pod određenim okolnostima, npr. u slučaju stresa, može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze. Ukoliko se željeni terapijski odgovor ne javi u toku prvih nekoliko dana, obustaviti primenu glukokortikoida.

Jedan mL leka Dexason rastvor za injekciju/infuziju sadrži 4 mg

deksametazonfosfata

što odgovara 3,32

mg deksametazona.

Sve preporučene doze su izražene u mg deksametazona.

Odrasli i stariji pacijenti

Od momenta kada je bolest pod kontrolom, dozu treba redukovati ili postepeno smanjivati do najmanjegodgovarajućeg nivoa uz stalni medicinski nadzor pacijenta videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karatketistika leka.

akutnim stanjima kada je pacijent životno ugrožen npr. anafilaksa, akutna teška astma može biti potrebna primena značajno većih doza. Moždani edem odrasli: početna doza 8-16 mg primenjena intravenski, nakon čega se prelazi na dozu od 5 mg primenjenu intravenski ili intramuskularno na svakih 6 sati, dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor. U slučajevima operativnih zahvata na mozgu, ovako velikedoze mogu biti neophodne tokom nekoliko dana nakon hirurške intervencije. Nakon toga, doze se postepeno smanjuju. Povećanje intrakranijalnog pritiska, koje je posledica postojanja tumora mozga, može se smanjiti kontinuiranom primenom glukokortikoida.

Za lokalnu primenu preporučuju se sledeće doze:

• intraartikularno:

1,6-3 mg veliki zglobovi

0,6-0,8 mg mali zglobovi

• intraburzalno:

•u ovojnicu tetiva:

Učestalost primene ovih injekcija može varirati od svakih 3-5 dana do svake 2-3 nedelje.

Lokalna primena u rektum ukapavanjem u slučaju ulceroznog kolitisa: 4 mg razblaženo u 120 mL fiziološkog rastvora.

Preporučene doze za decu

Potrebe u pogledu doziranja su različite i mogu se menjati u zavisnosti od individualnih potreba deteta. Uobičajene dnevne doze su 0,2 mg/kg do 0,4 mg/kg telesne mase.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti

doza od 6 mg primenjena intravenski, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Pedijatrijski pacijenti adolescenti 12 godina i stariji:

preporučena doza je 6 mg intravenski, jednom

dnevno u trajanju do 10 dana.

Dužina primene zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijenta.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Deksametazon injekcije se mogu primenjivati intravenski, supkutano, intramuskularno, kao lokalna injekcija ili rektalnim putem ukapavanjem. Za primenu u obliku intravenske infuzije pogledati deo u kome je opisana kompatibilnost sa infuzionim rastvorima. Pri intravenskoj primeni, brzo se mogu postići velikekoncentracije leka u plazmi.

Brza intravenska injekcija velikih doza glukokortikoida može ponekad prouzrokovati kardiovaskularni kolaps; zbog toga je potrebno injekciju dati sporo tokom nekoliko minuta.

Intraartikularne injekcije treba primenjivati u strogo aseptičnim uslovima.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; dinatrijum–edetat; glicerol; natrijum–hidroksid;fosforna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja, tokom perioda od 24 sata, na sobnoj temperaturi od 20

C, ako je razblaživanje vršeno 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida ili

5% 50 mg/mL rastvorom glukoze.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika.

Ako je razblaživanje vršeno Ringerovim rastvorom, dobijeni rastvor se mora upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, na kojoj se nalazi keramički prsten za lomljenje ampula, bele boje. Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC uložaka sa po 5 ampula, ukupno 25 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu.

Nakon otvaranja, lek treba odmah upotrebiti. Sav preostali sadržaj treba odbaciti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica.

Kompatibilnosti sa infuzionim rastvorima:

Lek DEXASON, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju kompatibilan je sa sledećim infuzionim rastvorima:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorid

5% 50 mg/mL rastvor glukoze

Ringerov rastvor.

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaživanja, tokom perioda od 24 sata, na sobnoj temperaturi od 20

C, ako je razblaživanje vršeno 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida ili

5% 50 mg/mL rastvorom glukoze.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika.

Ako je razblaživanje vršeno Ringerovim rastvorom, dobijeni rastvor se mora upotrebiti odmah.

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.