Dexamono® 1mg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

UPUTSTVO ZA LEK

Dexamono

1.mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

deksametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Dexamono i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dexamono

Kako se primenjuje lek Dexamono

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Dexamono

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Dexamono i čemu je namenjen

Lek Dexamono su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove deksametazonfosfat-natrijum. Ova supstanca je kortikosteroid koji suzbija simptome zapaljenja.

Lek Dexamono je indikovan za terapiju zapaljenja vaših očiju/oka.Oko ne sme biti inficirano crveno oko, sekrecija, suzenje..., u tom slučaju potrebna je specifična kombinovana terapija Vaše infekcije videti odeljak 2.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dexamono

Lek Dexamono ne smete primenjivati:

Ukoliko ste

alergični

preosetljivi na deksametazonfosfat-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

infekciju oka

koja može biti bakterijske prirode akutna gnojna infekcija, gljivična,

virusna herpes, vakcinija, varičela zoster virus ili ameboidna infekcija,

oštećenja rožnjače

perforacija, čir ili oštećenja povezana sa nepotpunim zalečenjem,

povišeni pritisak u oku

za koji se zna da je izazvan glukokortikosteroidima pripada

grupi kortikosteroida,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dexamono.

NE UBRIZGAVATI, NE GUTATIIzbegavajte kontakt vrha kontejnera sa okom ili kapcima.

Potreban je oftalmološki nadzor tokom upotrebe leka Dexamono u svakom slučaju, a naročito:

za decu i starije osobe. Preporučuje se češći oftalmološki nadzor,

ako imate očne infekcije. Koristite lek Dexamono samo ako se infekcija leči antiinfektivnom terapijom, - ako bolujete od čira na rožnjači. Nemojte koristiti lokalno lečenje deksametazonom ili lekom Dexamono, osim ako je zapaljenje glavni uzrok kasnog zarastanja, - ako imate povišen intraokularni pritisak. Ako ste već imali neželjene reakcije na lokalno lečenje steroidima, što je rezultiralo povećanim očnim pritiskom, postoji rizik od povećanja očnog pritiska ako se primenjuje lek Dexamono

ako imate glaukom.

Deca: treba da izbegavate neprekidnu, dugotrajnu terapiju.

Teški alergijski konjunktivitis: ako imate ozbiljan alergijski konjunktivitis koji ne reaguje na

standardnu terapiju, koristite lek Dexamono samo u kratkom vremenskom periodu.

Dijabetičar: ako ste dijabetičar, obavestite svog oftalmologa.

Crveno oko: ako imate crveno oko i nije postavljena dijagnoza, nemojte koristiti lek Dexamono.

Kontaktna sočiva: treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije lekom Dexamono.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako osetite oticanje i povećanje mase trupa i lica, jer su to obično prve manifestacije sindroma zvanog Kušingov sindrom. Supresija funkcije nadbubrežne žlezde može da nastanenakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog lečenja lekom Dexamono. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što sami prekinete lečenje. Ovi rizici su posebno važni kod dece i pacijenata koji se leče lekomritonavir ili kobikistat.

Obratite se svom lekaru ako primetite zamućen vid ili druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Dexamono

Ako koristite bilo koji drugi lek koji se primenjuje u oči, potrebno je da sačekate 15 minuta između primenerazličitih lekova. Recite svom lekaru ako koristite ritonavir ili kobikistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi. Nakupine kalcijum fosfata na površini rožnjače primećene su tokom lokalne primene steroida i beta-blokatora. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite, donedavno ste koristili ili ćete možda da koristite bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Nema dovoljno informacija o upotrebi leka Dexamono tokom trudnoće da bi se procenila moguća

neželjena dejstva. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Dexamono tokom trudnoće.

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Međutim, ukupna doza deksametazona je

niska. Stoga se lek Dexamono može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kao i kod svih kapi za oči, privremenog zamagljenog vida ili drugih oštećenja vida, to može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Ne sme da se upravlja vozilom ili da se rukujemašinama dok se ne vrati normalan vid.

Lek Dexamono sadrži fosfate

Jedna kap leka Dexamono sadrži 80 mikrograma fosfata.

3. Kako se primenjuje lek Dexamono

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Preporučena doza je 1 kap, 4 do 6 puta dnevno u zahvaćeno oko. U ozbiljnim slučajevima, terapija može početi jednom kapi svakih sat vremena i zatim smanjiti na 1 kap svaka 4 sata, nakon što se primeti povoljan odgovor. Preporučuje se postepeno smanjenje doze kako bi se izbegao relaps.

Kod starijih osoba: nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Kod dece: treba izbegavati neprekidnu, dugotrajnu terapiju.

Način primene

Okularna primena: ovaj lek je namenjen za primenu u oko.

Pre primene leka

temeljno operite ruke

Ukapajte

jednu kap u zahvaćeno oko

gledajući prema gore i povlačeći prstom donji kapak.

Odmah nakon ukapavanja, primenite

lagani pritisak

prstom na unutrašnji ugao tretiranog oka na

nekoliko minuta kako biste smanjili rizik od sistemskih reakcija i povećali ulazak aktivne supstance u oko.

Odbacite

jednodozni kontejner nakon upotrebe. Nemojte ga držati za kasniju upotrebu.

Učestalost primene

do 6 puta dnevno.

Trajanje terapije

Trajanje terapije obično varira od nekoliko dana do maksimalno 14 dana.

Ako koristite više lek Dexamono duže nego što biste trebali

Isperite oči sterilnom vodom ako ste primenili previše leka u oko i postoji dugotrajna iritacija. Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dexamono

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dexamono

Nemojte da prestanete da primenjujete lek naglo. Uvek se konsultujte sa lekarom ako razmišljate o prekidu lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Endokrini poremećaji:

Nepoznate učestalosti: ne može se procenititi na osnovu dostupnih podataka

Hormonski problemi: pojačan rast dlaka na telu posebno kod žena, slabost mišića i zamor, pojava ljubičastih strija na koži, povišen krvni pritisak, nepravilna ili izostala menstruacija, promene vrednosti proteina i kalcijuma u telu, usporavanje rasta kod dece i tinejdžera i oticanje i povećanje telesne mase tela i lica pod nazivom "Kušingov sindrom" videti odeljak 2, "Upozorenja i mere opreza".

Poremećaji oka:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visok intraokularni pritisak nakon 2 nedelje terapije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost, iritacija, peckanje, bockanje, svrab i zamagljen vid nakon ukapavanja. To su obično kratkotrajni i blagi simptomi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske i reakcije preosetljivosti na neku od supstanci u kapima za oči,

odloženo zalečenje,

zamućenje kristalnog sočiva katarakta,

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje očnih membrana konjunktivitis,

širenje zenice midrijaza,

oticanje lica edem lica,

spušteni kapci ptoza,

zapaljenje dužice uveitis,

kalcifikacija rožnjače,

zapaljenje rožnjače kristalna keratopatija,

varijacije u debljini rožnjače,

edem rožnjače,

čir na rožnjači, •

perforacija rožnjače.

Ako imate ozbiljno oštećenje providnog sloja na prednjem delu oka rožnjača, fosfati mogu u veoma retkim slučajevima izazvati mutne mrlje na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Dexamono

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dexamono posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, vrećici i na jednoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Posle prvog otvaranja vrećice upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 15 dana.

Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Dexamono

Aktivna supstanca je deksametazonfosfat-natrijum. 1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 1,093mg deksametazonfosfat-natrijuma što odgovara 1mg/mL deksametazonfosfata

Kako izgleda lek Dexamono i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner LDPE, koji sadrži 0,4 mL kapi za oči, rastvora, upakovan u vrećicu papir/polietitlen/aluminijum/kopolimer ili polietilen/aluminijum/PET.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 vrećica sa trakom strip koja sadrži po 5 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

INSPHARMA S DOOVladimira Popovića 38-40Beograd

Proizvođač

ProizvođačEXCELVISION - ANNONAY,27 rue de la Lombardiere,Annonay, Francuska

LABORATOIRE UNITHER -COUTANCES, ZI de la Guerie,Coutances Cedex, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00672-19-001 od 02.06.2021.