Detrusitol® 2mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Detrusitol

mg, film tablete

Detrusitol

mg, film tablete

tolterodin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Detrusitol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Detrusitol

Kako se uzima lek Detrusitol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Detrusitol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Detrusitol i čemu je namenjen

Lek Detrusitol sadrži aktivnu supstancu tolterodin. Tolterodin spada u grupu lekova koji se nazivaju antimuskarinski lekovi.

Lek Detrusitol se upotrebljava za lečenje simptoma nestabilne funkcije mokraćne bešike sindrom hiperaktivne bešike. Sindrom hiperaktivne bešike se prepoznaje po nekom od sledećih simptoma:

nemogućnost zadržavanja mokraće;

postojanje potrebe za brzim odlaskom u toalet bez prethodnog upozorenja i/ili učestalo mokrenje potreba čestog odlaska u toalet.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Detrusitol

Lek Detrusitol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tolterodin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate zastoj u oticanju urina mokraće iz bešike urinarnu retenciju;

ukoliko imate neregulisani glaukom zatvorenog ugla povišeni očni pritisak koji može dovesti do gubitka vida ako se ne leči na odgovarajući način;

ukoliko imate miasteniju gravis bolest praćenu prekomernom slabošću određenih mišića;

ukoliko imate težak ulcerozni kolitis čireve i zapaljenje debelog creva;

ukoliko imate toksični megakolon akutno proširenje debelog creva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Detrusitol:

ukoliko imate otežano mokrenje i tanak mlaz urina;

ukoliko imate oboljenje želuca ili creva praćeno usporenim prolaskom hrane i otežanim varenjem;

ukoliko imate oboljenje bubrega insuficijencija bubrega;

ukoliko imate oboljenje jetre;

ukoliko imate neurološki poremećaj koji utiče na krvni pritisak, creva ili seksualnu funkciju bilo koju vrstu neuropatije autonomnog nervnog sistema;

ukoliko imate želudačnu kilu hiatus hernia;

ukoliko ste ikada imali usporene pokrete creva ili imate težak oblik zatvora smanjenu gastrointestinalnu pokretljivost;

ukoliko imate oboljenje srca kao što je:

odstupanja zapisa srčanog rada EKG;

usporeni rad srca bradikardija;

relevantno postojeće oboljenje srca kao što je:

kardiomiopatija slabost srčanog mišića

ishemija miokarda smanjeni dotok krvi do srčanog mišića

aritmija nepravilan srčani ritam

insuficijencija slabost srca

ukoliko imate poremećaj elektrolita kao što je smanjenje koncentracije kalijuma hipokalemija,kalcijuma hipokalcemija ili magnezijuma hipomagnezemija u krvi.

Pre započinjanja lečenja lekom Detrusitol, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko smatrate da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Drugi lekovi i lek Detrusitol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Tolterodin, aktivna supstanca leka Detrusitol, može stupati u interakcije sa drugim lekovima.

Ne preporučuje se primena tolterodina u kombinaciji sa:

nekim antibioticima npr. eritromicin i klaritromicin;

lekovima koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol;

lekovima koji se koriste u lečenju HIV infekcije.

Lek Detrusitol treba primenjivati sa posebnim oprezom u kombinaciji sa:

lekovima koji utiču na prolazak hrane npr. metoklopramid i cisaprid;

lekovima za lečenje nepravilnog srčanog rada npr. amjodaron, sotalol, hinidin, prokainamid;

drugim lekovima sa mehanizmom dejstva sličnim leku Detrusitol antimuskarinski lekovi ili lekovima sa mehanizmom dejstva suprotnim leku Detrusitol holinergički lekovi. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara.

Uzimanje leka Detrusitol sa hranom i pićima

Lek Detrusitol se može uzimati pre, nakon ili tokom obroka.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaNemojte koristiti lek Detrusitol ukoliko ste trudni. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

DojenjeNije poznato da li se tolterodin, aktivna supstanca leka Detrusitol, izlučuje u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom primene leka Detrusitol.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Detrusitol može izazvati vrtoglavicu, zamor i može uticati na vid, pa sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti smanjena.

Lek Detrusitol sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Detrusitol

Doziranje

Uvek uzimajte lek Detrusitol tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta od 2 mg dva puta dnevno, izuzev kod pacijenata koji imaju oboljenje bubrega ili jetre ili kod kojih su se javila neprijatna neželjena dejstva, kada lekar može smanjiti dozu na jednu tabletu od 1 mg dva puta dnevno.

Primena leka Detrusitol se ne preporučuje kod dece.

Tablete su namenjene za oralnu primenu i treba ih progutati cele.

Trajanje terapije

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ukoliko ne primetite brzo dejstvo leka, nemojte prekidati lečenje jer je potrebno vreme da se Vaša mokraćna bešika prilagodi na lek. Ukoliko ne primetite nikakva dejstva ni kada popijete sve preporučene tablete, obratite se Vašem lekaru za savet.

Korist terapije potrebno je ponovo proceniti nakon 2 ili 3 meseca.

Uvek se obratite Vašem lekaru ukoliko razmišljate o prekidu terapije.

Ako ste uzeli više leka Detrusitol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Detrusitol nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Detrusitol

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite, izuzev ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu. U tom slučaju propustite zaboravljenu dozu i dalje nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah idite kod Vašeg lekara ili u najbliže odeljenje hitne pomoći ukoliko osetite neki od simptoma angioedema kao što su

otok lica, jezika ili ždrela;

otežano gutanje;

koprivnjača i otežano disanje.

Takođe, potreban Vam je hitan medicinski nadzor ukoliko imate alergijsku reakciju na primer, svrab, osip, koprivnjaču, otežano disanje. Ovo se javlja povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite Vašem lekaru ili idite u odeljenje hitne pomoći ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:

bol u grudima, otežano disanje ili lako zamaranje čak i u stanju mirovanja, otežano disanje tokom noći, oticanje nogu.

Ovo mogu biti simptomi srčane slabosti. Ovo se javlja povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom terapije lekom Detrusitol sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:

Vrtoglavica, pospanost, trnci i žmarci u prstima na rukama i nogama

Suvoća očiju, zamagljen vid

Osećaj lupanja srca

Otežano varenje dispepsija, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, prekomerne količine vazduha ili gasovi u želucu ili crevima, povraćanje

Bolno ili otežano mokrenje, nemogućnost pražnjenja bešike

Zamor, bol u grudima, prekomerno nakupljanje tečnosti u organizmu koje prouzrokuje oticanje npr. članaka

Povećanje telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:

Alergijske reakcije

Ubrzan rad srca, srčana slabost, nepravilan ritam srca

Poremećaj pamćenja

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Dodatne prijavljene reakcije uključuju teške alergijske reakcije, zbunjenost, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, crvenilo kože, angioedem i dezorijentisanost. Takođe, prijavljeno je i pogoršanje simptoma demencije kod pacijenata koji su lečeni od demencije nepovratno propadanje pamćenja, govora, inteligencije, mišljenja, orijentacije, opažanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Detrusitol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Detrusitol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Detrusitol

Aktivna supstanca je tolterodin L-tartarat.

Detrusitol, 1 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 1 mg tolterodin L-tartarata što odgovara 0,68 mg tolterodina.

Detrusitol, 2 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 2 mg tolterodin L-tartarata što odgovara 1,37 mg tolterodina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat tip B

videti odeljak 2

Lek Detrusitol sadrži natrijum

magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete

hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Detrusitol i sadržaj pakovanja

Detrusitol, 1 mg, film tablete:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „TO”, a iznad i ispod ove oznake nalaze se utisnuti lukovi.

Detrusitol, 2 mg, film tablete:

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „DT”, a iznad i ispod ove oznake nalaze se utisnuti lukovi.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al blister sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Beograd - Novi Beograd,Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

PFIZER ITALIA S.R.L., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno AP, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Detrusitol, 1 mg, film tablete:

515-01-00459-22-001 оd 24.11.2022.

Detrusitol, 2 mg, film tablete:

515-01-00460-22-001 оd 24.11.2022.