Desenda® 50mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔDesenda

50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

desvenlafaksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Desenda i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desenda3.

Kako se uzima lek Desenda

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Desenda

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Desenda i čemu je namenjen

Lek Desenda je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Ova grupa lekova se koristi za lečenje depresije. Pacijenti sa depresijom mogu imati snižen nivo serotonina i noradrenalina u mozgu. Nije u potpunosti razjašnjeno kako antidepresivi deluju, ali oni povećavaju nivo serotonina i noradrenalina u mozgu.Lek Desenda je namenjen za primenu kod odraslih osoba.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desenda

Lek Desenda ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na desvenlafaksin, venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAOI koji se koriste za lečenje depresije, infekcija ili Parkinsonove bolesti. Uzimanje lekova iz grupe MAOI npr linezolid ili metilensko plavo sa desvenlafaksinom može dovesti do ozbiljnih, čak životno ugrožavajućih neželjenih dejstava. Sem toga, nakon što prestanete da uzimate desvenlafaksin, mora da prođe najmanje 7 dana pre nego

što možete početi da uzimate lekove iz grupe MAOI videti odeljke „Serotoninski sindrom“ i „Drugi lekovi i lek Desenda“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Desenda ukoliko imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku teksta ili se ona jave u toku lečenja desvenlafaksinom:

ukoliko imate ili ste imali maniju osećaj preteranog uzbuđenja, euforije i preterane osetljivosti ili bipolarni poremećaj izražene promene raspoloženja, npr. od depresije do euforije ili je neko u Vašoj porodici imao ove poremećaje

ako ste ranije imali problem sa agresijom

ako imate problem sa očima, kao što su pojedine vrste glaukoma povišen pritisak u očima

ako imate ili ste ranije imali povišen krvni pritisak

ako ste imali srčanih problema ili ste imali srčani udar infarkt

ako ste imali napade konvulzije

ako imate sklonost ka stvaranju modrica ili sklonost da lako krvarite poremećaji krvarenja ili ste trudni videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“ ili ako uzimate aspirin, nesteroidne antireumatske lekove NSAIL ili druge lekove koji mogu povećati sklonost ka krvarenju kada se primenjuju zajedno sa desvenlafaksinom

ako ste imali problema sa bubrezima

ako ste imali smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija

ako imate ili ste ranije imali povećan nivo holesterola

ako imate sledeće neželjene reakcije: agitacija uznemirenost i nemir, poremećaj svesti, konfuzija, koma, palpitacije lupanje srca, povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu, pojačano znojenje, gubitak koordinacije pokreta, grč ili ukočenost mišića, tremor, mučninu, povraćanje i dijareju. Odmah se javite lekaru, jer ovo mogu biti simptomi serotoninskog sindroma ozbiljnog stanja koje, retko, može ugroziti život

ako naglo prekinete sa uzimanjem leka mogu se javiti simptomi obustave npr. promene raspoloženja, nervoza, uznemirenost, vrtoglavica, anksioznost, konfuzija, glavobolja, poremećaj spavanja, zujanje u ušima tinitus, napadi konvulzije. Zbog toga je neophodno da se lek ukida postepeno, pod nadzorom lekara, ukoliko lekar odluči da Vam lek više nije neophodan.

Neki lekovi iz grupe kojoj pripada i lek Desenda poznati kao SSRI/SNRI mogu uzrokovati simptome seksualne disfunkcije videti odeljak 4. u nekim slučajevima ovi simptomi traju i nakon prestanka lečenja.

Suicidne misli i pogoršanje depresije i anksioznog poremećajaUkoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, možda ćete povremeno imati ideje o samopovređivanju ili samoubistvu. Ove ideje se mogu pojačati kada počnete sa primenom antidepresiva, jer je ovim lekovima potrebno neko vreme da počnu delovati, obično dve nedelje, ali ponekad i duže.Veća je mogućnost da Vam se jave ove ideje:

ako ste i ranije imali ideje o samoubistvu ili samopovređivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjem, koji su lečeni antidepresivima.

Ako Vam se u bilo kom trenutku jave ideje o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se javite svom lekaru ili idite direktno u bolnicu.Bilo bi dobro da nekom od članova porodice ili bliskom prijatelju kažete da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršalo i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Suva usta

Suva usta su prijavljena kod 18% pacijenata koji uzimaju desvenlafaksin. Ovo povećava rizik od karijesa. Zbog toga morate voditi računa o higijeni usta i zuba.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata ne može se isključiti mogućnost veće osetljivosti na desvenlafaksin.

Deca i adolescenti

Desvenlafaksin se ne primenjuje kod dece i adolescenata. Osim toga, kod pacijenata mlađih od 18 godina koji koriste ove lekove postoji povećan rizik od neželjenih reakcija kao što su pokušaj samoubistva, neprijateljstvo uglavnom agresija, suprotstavljanje, nervoza. Ipak, lekar može propisati ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina ukoliko smatra da će mu to biti od koristi. Ako je lek propisan pacijentu mlađem od 18 godina razgovarajte sa lekarom o ovoj odluci. Odmah obavestite lekara ako se kod pacijenta mlađeg od 18 godina javi bilo koji od prethodno navedenih simptoma. Osim toga, još uvek nije utvrđena dugotrajna bezbednost i uticaj leka na rast, sazrevanje, kognitivni razvoj i ponašanje dece.

Drugi lekovi i lek Desenda

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:- inhibitori monoaminooksidaze MAOI npr. linezolid antibiotik za lečenje infekcija ili metilensko plavo videti odeljak „Lek Desenda ne smete uzimati“- druge lekove koji sadrže venlafaksin ili desvenlafaksin koriste se u terapiji depresije- triptane za lečenje migrene.- lekove protiv depresije kao što su triciklični antidepresivi, amfetamin, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI- sibutramin lek za mršavljenje- lekovi protiv bolova, npr. opioidi kao što su tramadol, fentanil i njegovi analozi, tapentadol, meperidin, metadon koristi se i za lečenje sindroma obustave narkotika i zavisnosti i pentazocin- dekstrometorfan za lečenje kašlja.- lekovi koji sadrže kantarion - Hypericum perforatum prirodni ili biljni lek koji se primenjuje za lečenje blage depresije- triptofan za probleme sa spavanjem i depresiju- ketokonazol za lečenje gljivične infekcije.

Ukoliko Vas leči i drugi lekar, pored Vašeg psihijatra, potrebno je da i njega obavestite da koristite desvenlafaksin.

Serotoninski sindrom i reakcija slična neuroleptičkom malignom sindromu NMS

Retko se može javiti tzv. serotoninski sindrom ili reakcija slična NMS koje se manifestuju značajnim promenama u radu mozga, mišića i digestivnog sistema zbog povećane koncentracije serotonina. Ovo stanje koje potencijalno može biti sa smrtnim ishodom, može se javiti pri primeni desvenlafaksina, naročito ukoliko se koristi sa prethodno navedenim lekovima. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“ i neželjene reakcije povezane sa serotoninskim sindromom i NMS.

Promena antidepresiva

Ukoliko ste za lečenje depresije koristili neki drugi lek, pa prelazite na primenu desvenlafaksina, mogu se javiti simptomi obustave. Lekar će postepeno smanjivati dozu leka koji ste prethodno korostili kako bi ovi simptomi obustave bili manje izraženi.

Interakcija sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji koriste desvenlafaksin može se javiti lažno pozitivan test urina na PCP fenciklidin i amfetamine, čak i više dana nakon prestanka primene leka.

Uzimanje leka Desenda sa hranom, pićima i alkoholom

Desvenlafaksin se može primenjivati sa hranom, ali i nevezano od obroka.Dok koristite ovaj lek, nemojte piti alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako uzimate lek Desenda u poodmakloj trudnoći, može postojati povećan rizik od teškog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon porođaja, posebno ako ste ranije imali hemoragijske poremećaje. Recite babici i lekaru da koristite ovaj lek, kako bi Vas mogli posavetovati. Primena sličnih lekova iz grupe SSRI u toku trudnoće, povećava rizik da beba dobije stanje koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog čega teško diše, a koža joj je plavičaste boje. Ovi simptomi obično počinju u prva 24 sata od rođenja. Ukoliko primetite ove simptome kod bebe, odmah pozovite lekara ili babicu.

Obavestite svog lekara pre nego što prestanete da uzimate lek Desenda tokom trudnoće, jer možete doživeti recidive depresije. Uzimanje leka Desenda od sredine trudnoće do poodmakle trudnoće može povećati rizik od visokog krvnog pritiska i pojave proteina u urinu preeklampsija. Takođe može povećati rizik od krvarenja nakon porođaja postporođajno krvarenje.

Ukoliko koristite desvenlafaksin tokom trudnoće, obavestite lekara i/ili babicu, jer se kod Vaše bebe na rođenju mogu ispoljiti simptomi obustave leka. Mogu se javiti odmah po rođenju i dovesti do hospitalizacije. Simptomi uključuju probleme sa disanjem i otežano sisanje. Ukoliko kod bebe primetite ove ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju, obavestite lekara ili babicu.

Desvenlafaksin se izlučuje u majčino mleko. Postoji mogućnost uticaja leka na bebu. Zbog toga nemojte koristiti desvenlafaksin u toku perioda dojenja, osim ukoliko Vam lekar ne odredi drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Desenda može izazvati vrtoglavicu, pospanost i zamućenje vida. Nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

3. Kako se uzima lek Desenda

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza je 50 mg jednom dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 100 mg jednom dnevno ili na maksimalno 200 mg jednom dnevno ukoliko bude potrebno.

Ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima, obavestite lekara o tome. Možda će Vam u tom slučaju lekar propisati nižu dozu leka Desenda.

Lek se uzima oralno, u približno isto vreme svakog dana. Tabletu progutajte celu sa malo vode. Nemojte je deliti, lomiti, žvakati, niti rastvarati.

Nemojte se brinuti ukoliko u stolici primetite ostatke tablete. Tokom prolaska kroz gastrointestinalni trakt, aktivna supstanca leka se polako oslobađa. Matriks tablete se ne rastvara i eliminiše se putem stolice. Prema tome, iako se delovi tablete mogu naći u stolici, aktivna supstanca se već resorbovala.

Ako ste uzeli više leka Desenda nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Desenda

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za drugu dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite jednu dozu leka u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Desenda

Nemojte prekidati primenu leka, niti menjati dozu bez konsultacije sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ukoliko lekar proceni da možete prestati sa primenom leka, doza leka se postepeno smanjuje kako bi se izbegla pojava neželjenih reakcija. Ukoliko se lek koristi u većim dozama, tokom dužeg vremenskog perioda, nagli prestanak primene može dovesti do pojave neželjenih reakcija. Moguće reakcije su: vrtoglavica, mučnina, glavobolja, umor, slabost, nervoza, dijareja, uznemirenost, noćne more, pojačano znojenje. Zbog toga je, kada se donese odluka o prestanku lečenja, dozu leka potrebno smanjivati postepeno, pod medicinskim nadzorom. Ukoliko Vam se javi neki od ovih simptoma, ili bilo koji drugi simptom koji Vas uznemirava, razgovarajte sa lekarom o tome videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“. Kod nekih pacijenata, potpuni prekid uzimanja leka može trajati nekoliko meseci, čak i duže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaUkoliko primetite bilo koju od neželjenih reakcija navedenih u nastavku teksta, odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

srčane smetnje, kao što su ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, bol u grudima

problemi sa očima, kao što je zamućen vid

neurološke smetnje, kao što su vrtoglavica, trnjenje i mravinjanje, poremećaji kretanja nevoljni pokreti, nemogućnost mirovanja, konvulzije ili epileptični napad

psihički problemi kao što su hiperaktivnost i euforija preteran osećaj radosti i uzbuđenja

alergijske reakcije na lek kao što su osip, oticanje grla ili otežano disanje

Lista mogućih neželjenih dejstavaU nastavku teksta su navedene neželjene reakcije i njihova učestalost verovatnoća pojave koje su zapaženi kod pacijenata. Uopšteno, ove neželjene reakcije češće se javljaju u prvim nedeljama lečenja.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, suva usta, otežano pražnjenje creva konstipacija

pojačano znojenje

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita

simptomi obustave leka, anksioznost, nervoza, poremećaj spavanja, razdražljivost, nemogućnost postizanja orgazma, smanjen libido

tremor, poremećaj pažnje, trnjenje i mravinjanje, izmenjen osećaj ukusa

proširene zenice, zamućen vid

zujanje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca, palpitacije ubrzan, nepravilan rad i lupanje srca

povišen krvni pritisak, valunzi osećaj toplote i crvenilo

povraćanje, dijareja

erektilna disfunkcija, odložena ejakulacija, nemogućnost ejakulacije

umor, slabost, jeza, uznemirenost

poremećaj funkcije jetre, povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

pogrešno sagledavanje sebe i stvarnosti, poremećaj orgazma

gubitak svesti, abnormalni pokreti diskinezija

periferna hladnoća, pad krvnog pritiska pri ustajanju / promeni položaja

krvarenje iz nosa

potpuni ili delimični gubitak kose

ukočenost mišića

otežano mokrenje, retencija urina, proteini u urinu

seksualna disfunkcija, poremećaj ejakulacije

povećan novo holesterola i triglicerida u krvi, povećane vrednosti hormona prolaktina

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

hiponatremija smanjena koncentracija natrijuma u krvi

halucinacije stanje u kom se vide ili čuju stvari koje ne postoje, hipomanija stanje uzbuđenosti i pojačane aktivnosti i manija stanje preterane uzbuđenosti, euforija i preterana osetljivost

serotoninski sindrom karakteriše se simptomima kao što su agitacija uzbuđenost i nemir, promenjena svest, konfuzija, koma, lupanje srca, povišen krvni pritisak, povišena telesna temperatura, preterano znojenje, nedostatak koordinacije, grčevi ili ukočenost mišića, tremor, mučnina, povraćanje i proliv, konvulzije napadi, poremećaji kretanja npr. nevoljni pokreti, nemogućnost mirovanja

srčani problemi često uzrokovani stresnim situacijama Takotsubo kardiomiopatija

akutni pankreatitis upala pankreasa

Stevens-Johnson

-ov sindrom multiformni eritem koji se sastoji od reakcije preosetljivosti koja

zahvata kožu i sluzokožu, oticanje ispod kože, preosetljivost na sunce

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teško vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja postporođajno krvarenje; za više informacija videti odeljak 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost“

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Desenda

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Desenda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Desenda

Aktivna supstanca je desvenlafaksin-sukcinat, monohidrat.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg desvenlafaksina, u obliku desvenlafaksin-sukcinat, monohidrata.

Pomoćne supstance se:

Jezgro tablete

hipromeloza; karbomer 71G; celuloza, mikrokristalna; talk; natrijum-stearilfumarat.

Obloga tablete

polivinil-alkohol; talk; makrogol; titan-dioksid; gvožđeIII-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Desenda i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, svetloružičaste obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD,Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001750539 2024 od 11.03.2025.