Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za DESENDA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za DESENDA kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
ΔDesenda
desvenlafaksin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Desenda i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desenda3.
Kako se uzima lek Desenda
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Desenda
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Desenda je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI. Ova grupa lekova se koristi za lečenje depresije. Pacijenti sa depresijom mogu imati snižen nivo serotonina i noraderanlina u mozgu. Nije u potpunosti razjašnjeno kako antidepresivi deluju, ali oni povećavaju nivo serotonina i noradrenalina u mozgu.Desenda je namenje za primenu kod odraslih osoba.
Lek Desenda ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na desvenlafaksin, venlafaksin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAOI koji se koriste za lečenje depresije, infekcija ili Parkinsonove bolesti. Uzimanje lekova iz grupe MAOI npr linezolid ili metilensko plavo sa desvenlafaksinom može dovesti do ozbiljnih, čak životno-ugrožavajućih neželjenih dejstava.
Sem toga, nakon što prestanete da uzimate desvenlafaksin, mora da prođe najmanje 7 dana pre nego što možete početi da uzimate lekove iz grupe MAOI
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate bilo koje od stanja navedenih u nastavku teksta ili se ona jave u toku lečenja desvenlafaksinom:
ukoliko ste imali maniju osećaj preteranog uzbuđenja, euforije i preterane osetljivosti ili bipolarni poremećaj izražene promene raspoloženja, npr. od depresije do euforije ili je neko u Vašoj porodici imao ove poremećaje
ako ste ranije imali problem sa agresijom
ako imate problem sa očima, kao što su pojedine vrste glaukoma povišen pritisak u očima
ako imate ili ste ranije imali povišen krvni pritisak
ako ste imali srčanih problema ili ste imali srčani udar infarkt
ako ste imali konvulzije grčeve
ako imate sklonost ka stvaranju modrica ili sklonost da lako krvarite poremećaji krvarenja ili ako koristite aspirin, nesteroidne antireumatske lekove NSAIL ili druge lekove koji mogu povećati sklonost ka krvarenju kada se primenjuju zajedno sa desvenlafaksinom
ako ste imali problema sa bubrezima
ako ste imali sniženu koncentraciju natrijuma u krvi
ako imate ili ste ranije imali povišen holesterol
ako imate sledeće neželjene reakcije: agitacija uznemirenost i nemir, poremećaj svesti, konfuzija,koma, palpitacije lupanje srca, povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu, pojačano znojenje, gubitak koordinacije pokreta, grč ili ukočenost mišića, tremor, mučninu, povraćanje i dijareju. Odmah se javite lekaru, jer ovo mogu biti simptomi serotoninskog sindroma ozbiljnog stanja koje, retko, može ugroziti život
ako naglo prekinete sa uzimanjem leka mogu se javiti simptomi obustave npr promene raspoloženja, nervoza, uznemirenost, vrtoglavica, konfuzija, glavobolja, poremećaj spavanja, zujanje u ušima i konvulzije grčevi. Zbog toga je neophodno da se lek ukida postepeno, pod nadzorom lekara, ukoliko lekar odluči da Vam lek više nije neophodan.
Suicidne misli i pogoršanje depresije i anksioznog poremećajaUkoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, možda ćete povremeno imati ideje o samopovređivanju ili samoubistvu. Ove ideje se mogu pojačati kada počnete sa primenom antidepresiva, jer je ovim lekovima potrebno neko vreme da počnu delovati, obično dve nedelje, ali ponekad i duže.Veća je mogućnost da Vam se jave ove ideje:
ako ste i ranije imali ideje o samoubistvu ili samopovređivanju
ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim oboljenjem, koji su lečeni antidepresivima.
Ako Vam se u bilo kom trenutku jave ideje o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se javite svom lekaru ili idite direktno u bolnicu.Bilo bi dobro da nekom od članova porodice ili bliskom prijatelju kažete da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršalo i da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Suva usta
Suva usta su prijavljena kod 18% pacijenata koji koriste desvenlafaksin. Ovo povećava rizik od karijesa. Zbog toga morate voditi računa o higijeni usta i zuba.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata ne može se isključiti mogućnost veće osetljivosti na desvenlafaksin
Deca i adolescenti
Desvenlafaksin se u principu ne koristi kod dece i adolescenata. Osim toga, kod pacijenata mlađih od 18 godina koji koriste ove lekove postoji povećan rizik od neželjenih reakcija kao što su pokušaj samoubistva, neprijateljstvo uglavnom agresija, suprotstavljanje, nervoza. Ipak, lekar može propisati ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina ukoliko smatra da će mu to biti od koristi. Ako je lek propisan pacijentu mlađem od 18 godina razgovarajte sa lekarom o ovoj odluci. Odmah obavestite lekara ako se kod pacijenta mlađeg od 18 godina javi bilo koji od prethodno navedenih simptoma. Osim toga, još uvek nije utvrđena dugotrajna bezbednost i uticaj leka na rast, sazrevanje, kognitivni razvoj i ponašanje dece.
Drugi lekovi i Desenda
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući sledeće- inhibitori monoaminooksidaze MAOI npr. linezolid antibiotik za lečenje infekcija ili metilensko plavo videti odeljak „Lek Desenda ne smete uzimati“- druge lekove koji sadrže venlafaksin ili desvenlafaksin koriste se u terapiji depresije- triptane za lečenje migrene.- lekove protiv depresije kao što su triciklični antidepresivi, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i nioradrenalina SNRI- sibutramin lek za mršavljenje- lekovi protiv bolova kao što su tramadol, fentanil i njegovi analozi, tapentadol, meperidin, metadon koristi se i za lečenje zavisnosti i pentazocin- dekstrometorfan za lečenje kašlja.- lekovi koji sadrže kantarion biljni lek koji se primenjuje za lečenje blage depresije- triptofan za probleme sa spavanjem i depresiju
ketokonazol za lečenje gljivične infekcije.
Ukoliko Vas leči i drugi lekar, pored Vašeg psihijatra, potrebno je da i njega obavestite da koristite desvenlafaksin.
Serotoninski sindrom i reakcija slična neuroleptičkom malignom sindromu NMS
Retko se može javiti tzv. serotoninski sindrom ili reakcija slična NMS koje se manifestuju značajnim promenama u radu mozga, mišića i digestivnog sistema zbog povišenog nivoa serotonina. Ovo stanje koje potencijalno može biti sa smrtnim ishodom, može se javiti pri primeni desvenlafaksina, naročito ukoliko se koristi sa prethodno navedenim lekovima. Pogledajte i odeljak „Upozorenja i mere opreza“ i neželjene reakcije povezane sa serotoninskim sindromom i NMS.
Promena antidepresiva
Ukoliko ste za lečenje depresije koristili neki drugi lek, pa prelazite na primenu desvenlafaksina, mogu se javiti simptomi obustave. Lekar će postepeno smanjivati dozu leka koji ste prethodno korostili kako bi ovi simptomi obustave bili manje izraženi.
Interakcija sa laboratorijskim testovima
Kod pacijenata koji koriste desvenlafaksin može se javiti lažno pozitivan test urina na PCP fenciklidin i amfetamine, čak i više dana nakon prestanka primene leka.
Uzimanje leka Desenda sa hranom, pićima i alkoholom
Desvenlafaksin se može primenjivati sa hranom, ali i nevezano od obroka.Dok koristite ovaj lek, nemojte piti alkohol.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Razgovarajte sa lekarom pre početka primene ovog leka ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate trudnoću ili dojite bebu.Recite babici i lekaru da koristite ovaj lek. Primena sličnih lekova iz grupe SSRI u toku trudnoće, povećava rizik da beba dobije stanje koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta PPHN, zbog čega teško diše, a koža joj je plavičaste boje. Ovi simptomi obično počinju u prva 24 sata od rođenja. Ukoliko primetite ove simptome kod bebe, odmah pozovite lekara ili babicu. Ukoliko koristite desvenlafaksin tokom trudnoće, obavestite lekara i/ili babicu, jer se kod Vaše bebe na rođenju mogu ispoljiti simptomi obustave leka. Mogu se javiti odmah po rođenju i odvesti do hospitalizacije. Simptomi uključuju probleme sa disanjem i otežano sisanje. Ukoliko kod bebe primetite ove ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju, obavestite lekara ili babicu.Desvenlafaksin se izlučuje u majčino mleko. Postoji mogućnost uticaja leka na bebu. Zbog toga nemojte koristiti desvenlafaksin u toku perioda dojenja, osim ukoliko Vam lekar ne oderdi drugačije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Desvenlafaksin može izazvati vrtoglavicu, pospanost i zamućenje vida. Nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.
Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je to propisao lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza je 50 mg jednom dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 100 mg jednom dnevno ili na maksimalno 200 mg jednom dnevno ukoliko bude potrebno. Ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima, obavestite lekara o tome. Možda će Vam u tom slučaju lekar propisati nižu dozu leka.
Lek se uzima oralno, u približno isto vreme svakog dana. Tabletu progutajte celu sa malo vode. Nemojte je deliti, lomiti, žvakati niti rastvarati tabletu.
Nemojte se brinuti ukoliko u stolici primetite ostatke tablete. Tokom prolaska kroz gastrointestinalni trakt, aktivna supstanca leka se polako oslobađa. Matriks tablete se ne rastvara i eliminiše se putem stolice. Prema tome, iako se delovi tablete mogu naći u stolici, aktivna supstanca se već resorbovala.
Ako ste uzeli više leka Desenda nego što treba
Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Desenda
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je odmah čim se toga setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za drugu dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite jednu dozu leka u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ako naglo prestanete da uzimate lek Desenda
Nemojte prekidati primenu leka, niti menjati dozu bez konsultacije sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ukoliko lekar proceni da možete prestati sa primenom leka, doza leka se postepeno smanjuje kako bi se izbegla pojava neželjenih reakcija. Ukoliko se lek koristi u većim dozama, tokom dužeg vremenskog perioda, nagli prestanak primene može dovesti do pojave neželjenih reakcija. Moguće reakcije su: vrtoglavica, mučnina, glavobolja, slabost, nervoza, dijareja, uznemirenost, noćne more, pojačano znojenje. Zbog toga je, kada se donese odluka o prestanku lečenja, dozu leka potrebno smanjivati postepeno, pod medicinskim nadzorom. Ukoliko Vam se javi neki od ovih simptoma, ili bilo koji drugi simptom koji Vas uznemirava, razgovarajte sa lekarom o tome.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstvaUkoliko primetite bilo koju od dole navedenih reakcija, odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu
srčane smetnje, kao što su ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, bol u grudima
problemi sa očima, kao što je zamućen vid
neurološke smetnje, kao što su vrtoglavica, trnjenje i mravinjanje, poremećaji kretanja nevoljni pokreti, nemogućnost mirovanja, konvulzije ili epileptični napad
psihički problemi kao što su hiperaktivnost i euforija preteran osećaj radosti i uzbuđenja
alergijske reakcije na lek kao što su osip, oticanje grla ili otežano disanje
Lista mogućih neželjenih dejstavaU nastavku navedene neželjene reakcije i njihova učestalost verovatnoća pojave zapaženi su kod pacijenata. Uopšteno, ove neželjene reakcije češće se javljaju u prvim nedeljama lečenja.
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
insomnijavrtoglavicaglavoboljamučnina, suva usta, konstipacija zatvor pojačano znojenje
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje apetitaanksioznost, nervoza, nemogućnost postizanja orgazma, smanjen libido, noćne morepospanost , tremor , poremećaj pažnje , trnjenje i mravinjanje , izmenjen osećaj ukusaproširene zenice, zamućen vidzujanje u ušima, vrtoglavicaubrzan rad srca, palpitacije ubrzan, nepravilan rad i lupanje srcavalunzi osećaj toplote i crvenilozevanjepovraćanje, dijarejaosipukočenost mišićaerektilna disfunkcija, odložena ejakulacija, nemogućnost ejakulacije
umor, slabost, jeza, nervoza, uznemirenostpovišen krvni pritisak, povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcijepogrešno sagledavanje sebe i stvarnosti, poremećaj orgazma , apstinencijalni sindromgubitak svestiperiferna hladnoća, pad krvnog pritiska pri ustajanju / promeni položajakrvarenje iz nosapotpuni ili delimični gubitak koseotežano mokrenje, retencija urina, proteini u urinuseksualna disfunkcija, poremećaj ejakulacijepovišen holesterol u krvi, poremećaj testova funkcije jetre, povišen nivo triglicerida, povišen nivo hormona prolaktina
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
hiponatremija smanjena koncentracija natrijuma u krvihalucinacije stanje u kojem se vide ili čuju stvari koje ne postoje , hipomanija stanje uzbuđenosti i pojačane aktivnosti i manija stanje preterane uzbuđenosti, euforija i preterana osetljivostkonvulzije napadi, poremećaji kretanja npr nevoljni pokreti, nemogućnost mirovanjaoticanje ispod kože, preosetljivost na sunce
Nepoznata učestalost:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Serotoninski sindrom pojava simptoma kao što su agitacija uzbuđenost i nemir poremećaj svesti ,konfuzija, koma, palpitacije, povišen krvni pritisak, povišena telesna temperatura, pojačano znojenje, loša koordinacija pokreta, grč ili ukočenost mišića, tremor, mučnina, povraćanje, dijareja
Stevens-Johnson
sindrom erythema multiforme koja se sastoji od reakcije preosetljivosti koja zahvata kožu i
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Desenda posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Desenda
Aktivna supstanca je desvenlafaksin-sukcinat, monohidrat.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg desvenlafaksina, u obliku desvenlafaksin-sukcinat, monohidrata.
Pomoćne supstance se:
Jezgro tablete
hipromeloza; karbomer 71G; celuloza, mikrokristalna; talk; natrijum-stearilfumarat.
Obloga tablete
polivinil-alkohol; talk; makrogol; titan-dioksid; gvožđeIII-oksid, crveni.
Kako izgleda lek Desenda i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne, svetloružičaste obložene tablete.
Unutrašnje pakovanje je
blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:EMS, S.A., Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proenca, Km 08, Chacara Assay,Hortolandia-Sao Paulo, Brazil
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept
Broj i datum dozvole:
515-01-03294-18-001 od 26.08.2019.