Densiko® XL 2mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Densiko XL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Densiko XL

Kako se uzima lek Densiko XL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Densiko XL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Densiko XL i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Densiko XL je ropinirol, ona spada u grupu lekova koji se zovu agonisti dopamina.Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin.

Lek Densiko XL, tablete sa produženim oslobađanjem koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti imaju male vrednosti dopamina u pojedinim srukturama mozga.Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu i tako omogućava da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Densiko XL

Lek Densiko XL ne smete uzimati ukoliko:

alergični

preosetljivi na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ozbiljno oboljenje bubrega

oboljenje jetre.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Densiko XL:-

drugom stanju

ili postoji mogućnost da biste mogli biti u drugom stanju,

dojite,

mlađi od 18 godina,

ukoliko imate

ozbiljno srčano oboljenje

ukoliko imate ozbiljan

problem sa mentalnim zdravljem

ako imate neke

neuobičajene nagone i/ili neuobičajena ponašanja

kao što je preterano kockanje ili

neuobičajeno seksualno ponašanje videti odeljak 4,

ukoliko imate

intoleranciju na određenu vrstu šećera

kao što je laktoza.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko nakon prestanka uzimanja leka ili smanjenja doze lekom Densiko XLimate simptome kao što su:

depresija, apatija, anksioznost

nervna napetost,

umor, preznojavanje ili bol.

Ukoliko problem traje duže od nekoliko nedelja, možda će biti potrebno da Vaš lekar razmotri potrebu za prilagođavanjem doze.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o pacijentu koji upotrebljava lek Densiko XL, primete da je kod pacijenta došlo do razvoja impulsa ili nagona da se ponaša neuobičajeno, ida ne može da se odupre impulsu, nagonu ili pobudi da izvrši određene aktivnosti koje mogu biti štetne po njega ili mogu ugroziti druge osobe. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i možeuključiti promene ponašanja kao što je neumereno kockanje, prekomeran unos hrane, prekomerno trošenjenovca, abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osećanja. Vaš lekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Recite svom lekaru ako Vi ili Vaša porodica ili osoba koja brine o Vama, primetite da se kod vas javljaju epizode preterane aktivnosti, ushićenja ili razdražljivosti simptomi manije. Oni se mogu javiti sa ili bez simptoma poremećaja kontrole impulsa vidi gore. Vaš lekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar može da

odluči da lek Densiko XL, nije primenljiv za Vas ili da su potrebni dodatni pregledi dok uzimate ovaj lek.

Dok ste na terapiji lekom Densiko XL

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili Vaša porodica primetite da razvijate bilo kakvo neuobičajeno ponašanje kao što je

neuobičajena potreba za kockanjem

povećan seksualni nagon

izmenjeno

seksualno ponašanje

tokom uzimanja leka Densiko XL. Vaš lekar može razmotriti potrebu za

prilagođavanjem doze leka ili prekidom primene leka.

Pušenje i lek Densiko XLRecite lekaru ili farmaceutu

ukoliko počnete ili prestanete da pušite dok ste na terapiji lekom Densiko

XL. Možda će biti potrebno da lekar koriguje dozu leka koju uzimate.

Drugi lekovi i lek Densiko XL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ne smete da zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko počnete da uzimate neki drugi lek dok ste na terapiji lekom Densiko XL.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Densiko XL ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Takođe lek Densiko XL može da utiče na delovanje drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

antidepresiv

fluvoksamin,

lekovi za lečenje ostalih mentalnih zdravstvenih problema, npr. sulpirid,

hormonska supstituciona terapija -

terapija za nadoknadu hormona,

metoklopramid, lek koji se koristi u terapiji

mučnine

gorušice

antibiotici ciprofloksacin

enoksacin

lekovi koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija,

bilo koji drugi lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lekova.

Neophodno je da obavite dodatne laboratorijske testove krvi ukoliko istovremeno uzimate lek Densiko XL:

antagoniste vitamina K koji se uzimaju u terapiji smanjenja zgrušavanja krvi kao što je varfarin.

Uzimanje leka Densiko XL sa hranom ili pićima

Lek Densiko XL može da se uzima sa hranom ili bez nje. Hrana bogata mastima može povećati resorpcijuropinirola, pa se zbog toga preporučuje da lek Densiko XL ne uzimate istovremeno sa hranom koja je bogata mastima.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Densiko XL tokom perioda trudnoće

osim ukoliko Vaš lekar smatra da

korist od uzimanja leka Densiko XL prevazilazi potencijalni rizik za Vašu nerođenu bebu.Ne preporučuje se uzimanje leka Densiko XL tokom dojenja, jer može uticati na produkciju mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Densiko XL možete izazvati vrtoglavicu. Uzimanje leka Densiko XL može izazvati

osećaj izrazite

pospsnosti,

ponekad može dovesti do toga da iznenada zaspite bez ikakvih prethodno upozoravajućih

Uzimanje leka Densiko XL može izazvati halucinacije kada vidite, čujete ili osećate realno nepostojeće pojave. Ukoliko imate halucinacije, nemojte da vozite ili rukujete mašinama.Ukoliko Vam se dogodi nešto od ovoga što je prethodno navedeno –

ne smete upravljati voziloma

rukovati mašinama

nemojte

dovoditi sebe u situacije gde Vaša pospsnost ili iznenadno padanje u san

može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljnog povređivanja ili smrti.

Nemojte učestvovati u navedenim aktivnostima ukoliko postoji mogućnost za nastanak pomenutih simptoma.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko navedeno predstavlja problem za Vas.

Lek Densiko XL, 2mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži laktozu, monohidrat

Lek Densiko XL, 2mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenimdejstvom, laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Densiko XL, 4mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži sunset yellow FCF E110

Lek Densiko XL, 4mg, tablete sa produženim oslobađanjem sadrži pomoćnu supstancu boju

„sunset yellow

FCF E110

koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Densiko XL sadrži natrijum

Lek Densiko XL sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj.

„suštinski je bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Densiko XL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Densiko XL nije namenjen za primenu kod dece.

Lek Densiko XL se ne propisuje osobama mlađim od 18 godina.

Možete dobiti samo lek Densiko XL za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti, ili možete dobiti lek DensikoXL istovremeno sa nekim drugim lekom iz grupe lekova za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti npr.L-dopa ili levodopa. Ukoliko uzimate lek L-dopa moguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Densiko XL. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza leka koju uzimate.

Lek Densiko XL tablete sa produženim oslobađanjem su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance tokom perioda od 24 sata. Ukoliko dođe do brzog prolaska leka kroz organizam usled pojave nekog oboljenja, na primer u slučaju dijareje, tablete se možda neće u potpunosti rastvoriti i možda neće delovati adekvatno. U navedenim slučajevima možete uočiti tabletu u Vašoj stolici.Ukoliko se ovo dogodi, obavestite svog lekara što je pre moguće.

Koliko dugo je potrebno da uzimate lek Densiko XL?

Potrebno je da prođe odgovarajući period kako bi se odredila adekvatna doza leka Densiko XL koja Vamanajviše odgovara.

Preporučena početna doza

leka Densiko XL, tableta sa produženim oslobađanjem je 2 mg jednom dnevno

tokom prve nedelje. Lekar može da poveća dozu na 4 mg leka Densiko XL, tablete sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno, počev od druge nedelje terapije. Ukoliko ste starijeg životnog doba Vaš lekar može sporije povećavati dozu. Nakon toga, lekar može prilagođavati dozu sve dok se ne postigne doza koja je najprihvatljivija za Vas. Pojedinim osobama potrebno je i do 24 mg leka Densiko XL tablete sa produženim oslobađanjem dnevno.

Ukoliko na početku terapije dođe do pojave neželjenih dejstava koja se teško podnose, obratite se Vašemlekaru. Lekar Vas može posavetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem, koje ćete uzimati tri puta dnevno.

Ne uzimajte veću dozu leka Densiko XL nego što Vam je lekar propisao

Potrebno je nekoliko nedelja da počne dejstvo leka Densiko XL, tablete sa produženim oslobađanjem.

Uzimanje doze leka Densiko XL

Lek Densiko XL, tablete sa produženim oslobađanjem uzimajte

jednom dnevno

svakog dana u isto vreme.

Lek Densiko XL, tablete sa produženim oslobađanjem progutajte cele, sa čašom vode.

Tablete sa produženim oslobađanjem NEMOJTE lomiti, žvakati ni gnječiti. Ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što će lek suviše brzo da se oslobodi u organizmu.

Ako prelazite sa terapije ropinirolom u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem

Lekar će dozu leka Densiko XL u obliku tableta sa produženim oslobađanjem odrediti na osnovu dozeropinirola u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.

Jedan dan pre zamene terapije uzmite ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem normalno uskladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Zatim uzmite lek Densiko XL u obliku tableta sa produženimoslobađanjem sledećeg jutra i nemojte više uzimati ropinirol u obliku tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Densiko XL nego što trebaOdmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

Ukoliko je moguće, ponesite pakovanje leka Densiko XL

sa sobom i pokažite ga.

Ako je neko uzeo preveliku dozu leka Densiko XL mogu se javiti neki od ovih simptoma: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, vertigo, pospanost, mentalni ili fizički zamor, nesvestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Densiko XL

Ne uzimajte duplu dozu ili više tableta da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lek Densiko XL, obratite se Vašem lekaru za savet kako da ponovo započnete sa terapijom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Densiko XLNe smete da prestanete sa uzimanjem leka Densiko XL bez saveta lekara.

Lek Densiko XL uzimajte onoliko dugo koliko je propisao Vaš lekar.

Nemojte prestajati da ga uzimate,

osim ako Vam to nije savetovao lekar.

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate lek Densiko XL, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se naglo pogoršati. Iznenadni prekid uzimanja leka takođe može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se nazivaneuroleptični maligni sindrom i koje može predstavljati veliki rizik po zdravlje. Simptomi navedenog stanja uključuju: akineziju gubitak pokretljivosti mišića, ukočenost mišića, groznicu povišenu telesnu temperaturu, nestabilne vrednosti krvnog pritiska, tahikardiju ubrzan srčani rad, stanje konfuzije, smanjennivo svesti npr. koma.

Ukoliko je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Densiko XL, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za uzimanje ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Densiko XL češće se javljaju na samom početku terapije ili neposredno posle povećavanja doze. Ona su obično blaga i mogu postati slabijeg intenziteta nakon dužeg vremena uzimanja leka. Ukoliko ste zabrinuti zbog pojave neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak svesti,

osećaj pospanosti somnolencija,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti

epizode iznenadnog padanja u san

halucinacije priviđenja koja realno ne postoje,

bol u stomaku,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

oticanje nogu, stopala ili šaka.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica ili nesvestica, posebno pri naglom ustajanju kao posledica pada krvnog pritiska,

nizak krvni pritisak hipotenzija,

osećaj pospanosti tokom dana

ekstremna somnolencija

mentalni problemi kao što je delirijum teška konfuzija, deluzije neosnovane ideje ili paranojaneosnovane sumnje.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije

kao što su crvenilo otok kože praćen svrabom koprivnjača, otok lica, usana,

usta, jezika ili grla koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili jak svrab videti odeljak 2,

funkciji jetre

koje se manifestuju promenom rezultata laboratorijskih analiza krvi,

agresivno ponašanje,

prekomerna upotreba ovog leka neophodnost primene većih doza dopaminergičkih lekova u odnosu na potrebne doze radi kontrole motornih simptoma, poznat pod nazivom kao sindrom dopaminske disregulacije,

nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može biti štetna po Vasili druge osobe, koja uključuje:

snažnu potrebu za kockanjem bez obzira na ozbiljne posledice po Vas i Vašu porodicu,

izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ima značajne posledice poVas ili druge osobe, npr. pojačan seksualni nagon,

nekontrolisanu kupovinu ili trošenje novca,

impulsivno unošenje hrane povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu ilinekontrolisano unošenje hrane unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovoljiglad,

epizode preterane aktivnosti, ushićenja ili razdražljivosti.

depresija, apatija, anksioznost nervna napetost, nedostatak energije, preznojavanje ili bol sindrom obustave agonista dopamina ili

“mogu se javiti nakon obustave primene

ili smanjenja doze leka Densiko XL.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih promena ponašanja, obavestite Vašeg lekara; Vaš lekar ćeVas posavetovati kako da kontrolišete ili smanjite navedene simptome.

Ukoliko uzimate lek Densiko XL istovremeno sa L-dopom

Kod osoba koje uzimaju lek Densiko XL istovremeno sa L-dopom tokom vremena se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:-

nekontrolisani pokreti - diskinezija veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko primenjujete L-dopumoguća je pojava nekontrolisanih pokreta diskinezija na početku terapije lekom Densiko XL,Obavestite Vašeg lekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodidoza leka koju upotrebljavate,

osećanje zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Densiko XL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Densiko XL nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Densiko XL

Aktivna supstanca je ropinirol.

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, ropinirola u obliku ropinirol- hidrohlorida.Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola u obliku ropinirol- hidrohlorida.Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola u obliku ropinirol- hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: amonijum metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza E464; natrijum-laurilsulfat;

kopovidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry II Pink 32K14834: laktoza, monohidrat; hipromeloza E464;

titan-dioksid E171; triacetin; gvožđe III-oksid, rveni E172.

Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: amonijum metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza E464; natrijum-laurilsulfat;

kopovidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry Tan OY-27207: hipromeloza E464; titan-dioksid E171;

Sunset yellow FCF aluminium lake E110, makrogol/ PEG 400; indigo carmine aluminium lake

Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jezgro tablete: amonijum metakrilat kopolimer, tip B; hipromeloza E464; natrijum-laurilsulfat;

kopovidon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry Red 03B25227: hipromeloza E464; titan-dioksid E171; makrogol/PEG 400; gvožđe III- oksid, crveni E172; gvožđe III- oksid, crni E172; gvožđe III- oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Densiko XL i sadržaj pakovanja

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: okrugle, bikonveksne tablete, ružičaste boje,

prečnika 6,8 ± 0,1 mm i debljine 5,5 ± 0,2 mm.Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne tablete, svetlobraon boje

dimenzija 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i debljine 5,3 ± 0,2 mm. Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne tablete, crvene do crveno

braon boje, dimenzija 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i debljine 5,2 ± 0,2 mm.

Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE- Aluminijumski blister, u kome se nalazi 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE- Aluminijumski blister, u kome se nalazi 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PCTFE- Aluminijumski blister, u kome se nalazi 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA,Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5,Rodopi, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Densiko XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-02058-20-001 od 03.05.2023.

Densiko XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-02059-20-001 od 03.05.2023.

Densiko XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-02060-20-001 od 03.05.2023.