Deltacef 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Deltacef, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefepim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su

važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Deltacef i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Deltacef3. Kako se primenjuje lek Deltacef4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Deltacef6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Deltacef i čemu je namenjen

Lek Deltacef je antibiotik u obliku praška za rastvor za injekciju/infuziju. Lek Deltacef sadrži aktivnu supstancu

cefepim-dihidrohlorid, monohidrat, koja pripada grupi cefalosporina. Lek Deltacef je antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija na različitim delovima tela, prouzrokovanih bakterijama. Pripada grupi antibiotika pod nazivom „cefalosporini četvrte generacije“. Ovi antibiotici su slični penicilinskim antibioticima.

Lek Deltacef je namenjen za lečenje bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na

cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije ili infuzije.

Lek Deltacef se koristi za lečenje:

Odrasli i deca starija od 12 godina

komplikovane teške infekcije bešike i bubrega infekcije urinarnog trakta,

plućne infekcije zapaljenje pluća,

komplikovane teške infekcije trbušne duplje,

zapaljenje trbušne maramice peritonitis povezano sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj,

ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPD.

Deca uzrasta između 2 meseca i 12 godina sa telesnom masom ≤ 40 kg

komplikovane teške infekcije bešike i bubrega infekcije urinarnog trakta,

infekcije pluća zapaljenje pluća.

Kod odraslih i dece starije od 2 meseca, cefepim se može koristiti za lečenje prisustva bakterija u krvi bakterijemija, koje su prouzrokovale ili za koje se sumnja da su prouzrokovale bilo koju od gore navedenih infekcija.

Kod odraslih i dece starije od 2 meseca cefepim se može koristiti u lečenju pacijenata kod kojih se javila neutropenija pacijenti sa smanjenim imunskim odgovorom sa povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Deltacef

Lek Deltacef ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na klasu antibiotika cefalosporina ili druge antibiotike slične hemijske strukture beta-laktamski antibiotici kao što su penicilin, monobaktami ili karbapenemi;

ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju na druge antibiotike takozvanog beta-laktamskog tipa kao što su penicilini, takozvani monobaktami i karbapenemi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primite lek Deltacef:

Ukoliko imate

problema sa bubrezima

što može uticati na eliminaciju ovog leka iz Vašeg organizma.

Ukoliko imate alergije kao što su polenska groznica, koprivnjača i ako ste nekada imali alergije na betalaktamske lekove peniciline, monobaktame ili karbapeneme ili druge lekove. Ako tokom lečenja cefepimom razvijete alergijsku reakciju, odmah se obratite lekaru jer to može imati ozbiljne posledice. U tom slučaju, lekar će odmah prekinuti lečenje.

Ukoliko ste nekada imali astmu ili ste skloni alergijskim reakcijama.

Ukoliko radite testove krvi ili urina. Važno je da kažete svom lekaru da primate lek Deltacef, jer ovaj lek može uticati na rezultate pojedinih testova.

Ukoliko patite od uporne dijareje tokom ili nakon upotrebe ovog leka. Odmah obavestite Vašeg lekara kako mogao da ispita da li je dijareja rezultat zapaljenja creva izazvane antibiotikom i po potrebi preduzeti odgovarajuće mere.

Lečenje lekom Deltacef može dovesti do sekundarnih infekcija izazvanih drugim faktorima kao što su gljivične

infekcije sluzokože koje uzrokuju crvenilo ili beli sloj na sluzokoži. Vaš lekar će adekvatno lečiti sekundarne infekcije.

Postoje posebne indikacije o doziranju za novorođenčad i decu videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Deltacef“.

Starije osobe

Doziranje za starije pacijente treba pažljivo odabrati i uzimati u obzir funkciju bubrega, jer postoji veća mogućnost

razvoja problema sa bubrezima videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Deltacef “.

Interakcija sa dijagnostičkim testovima

Lek može pokazati lažno pozitivnu reakciju u nekim laboratorijskim testovima određivanje glukoze u urinu i Coombs test.

Drugi lekovi i lek Deltacef

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo je važno zato što neke lekove ne treba uzimati ili koristiti zajedno sa cefepimom.Posebno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

bilo koje druge antibiotike, naročito aminoglikozide kao što je gentamicin ili lekove za izbacivanje viška

tečnosti diuretike, kao što je furosemid; u ovim slučajevima funkcije Vaših bubrega se moraju pratiti

lekove koji se koriste u prevenciji zgrušavanja krvi npr. kumarin, antikoagulansi, kao što je varfarin, njihovo

dejstvo može biti pojačano

neke vrste antibiotika bakteriostatski antibiotici pošto oni mogu da ometaju delovanje cefepima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za

savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Deltacef se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene

odnosa koristi i rizika.

Lek Deltacef se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama. Za vreme terapije cefepimom ne treba dojiti dete.

Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim,

moguća je pojava neželjenih dejstava kao što su poremećaj svesti, vrtoglavica ili stanje konfuzije. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Deltacef

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko

niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Vam se može dati na jedan od sledećih načina:- intravenski, kao spora injekcija 3-5 minuta u venu ili- putem infuzije kapanja u venu u trajanju od 30 minutaDoziranje i način primene zavise od težine infekcije, funkcije bubrega kao i od opšteg stanja pacijenta.

Lek Deltacef se obično daje 2 do 3 puta na dan. Uobičajena doza•

Kod odraslih i adolescenata stariji od 12 godina je 4-6 grama dnevno

Kod odojčadi i dece starosti između 2 meseca i 12 godina je 100-150 miligrama po kilogramu telesne mase

Uobičajeno trajanje terapije je 7-10 dana

Maksimalna doza za decu iznad 2 meseca i odrasle je 6 grama dnevno.

Način primene

Više informacija o upotrebi ovog leka dostupno je na kraju ovog Uputstva, u odeljku sa informacijama namenjenim

medicinskim ili zdravstvenim radnicima.

Ako ste primili više leka Deltacef nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja, poremećaj svesti uključujući stanje konfuzije, halucinacije, stupor i komu, kao i epileptične napade.

Ako ste zaboravili da primite lek Deltacef

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Deltacef

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lek pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Vaša primarna bolest se može

pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva su važna i potrebno je da odmah reagujete ukoliko ih osetite. Trebalo bi da

prestanete

sa primanjem

leka Deltacef i posetite Vašeg lekara

odmah

ukoliko se pojave sledeći simptomi:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kolitis uključujući kolitis izazvan antibioticima zapaljenje debelog creva koji izaziva teške, dugotrajne, vodene prolive sa grčevima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija iznenadno zviždanje prilikom disanja, otežano disanje ili gubitak svesti, osip, otok lica ili tela,

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

razaranje i smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabosti, modrica, čestih infekcija, bledila kože, umora, kratkog daha i tamno obojenog urina

nedostatak belih krvnih zrnaca, što može dovesti do iznenadne visoke telesne temperature, jakih bolova u grlu i pojave afti

teške alergijske reakcije sa sužavanjem disajnih puteva što može da dovede do otežanog disanja uz poremećaj cirkulacije sa padom krvnog pritiska

koma, poremećaji svesti

oboljenje mozga, koje može da izazove tegobe simptome kao što je delimična ili potpuna oduzetost tela, ukočenost vrata, poremećaj govora i pokreta oka

iznenadne kontrakcije mišića

ljuštenje i stvaranje plikova na koži, ustima, očima i polnim organima

otkazivanje slabost bubrega, što može dovesti do značajno smanjenog izlučivanja urina.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

lažno pozitivan

-ov test metoda za određivanje antitela.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija malokrvnost

eozinofilija povećanje broja određenih ćelija krvi

zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene injekcije

reakcija na mestu primene infuzije

bol i zapaljenje na mestu primene injekcije

povećanje vrednosti određenih enzima u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina

produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno tromboplastinsko vreme.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama

vaginalna infekcija

trombocitopenija, leukopenija, neutropenija smanjenje broja određenih ćelija krvi

mučnina, povraćanje

eritem crvenilo kože, koprivnjača, svrab

povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu

povišena telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kandidijaza gljivična infekcija

angioedem alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem kože i sluzokože u predelu lica uz moguću pojavu otežanog disanja

abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica

vazodilatacija širenje krvnih sudova

otežano disanje

bol u trbuhu, opstipacija zatvor

genitalni svrab

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

konfuzija zbunjenost, halucinacije čulne obmane

stupor omamljenost

multiformni eritem inflamatorna rekcija sa crvenilom kože u obliku meta

toksična nefropatija oboljenje bubrega

lažno pozitivan rezultat laboratorijskih testova prilikom određivanja šećera u urinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo uključuje i

svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Deltacef

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deltacef posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Lek Deltacef ne sadrži konzervanse. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti odmah. Čuvanje leka

nakon rekonstitucije nije predviđeno.

Rastrvor za intravensku infuziju: fizička i hemijska stabilnost rastvora leka je pokazana do 6 sati ako se čuva na

temperaturi do 25 , ili do 2 dana u frižideru od 2 do 8 sa sledećim infuzionim rastvorima: 5% i 10% glukoza za infuziju, 0,9% Natrijum-hlorid za infuziju, intravenska infuzija Natrijum-hlorida, 0,9% i 5% Glukoze i sa Ringer laktat rastvorom.

Rastvor za intravensku injekciju: fizička i hemijska stabilnost rastvora leka je pokazana do 6 sati ako se čuva na

temperaturi do 25 , ili do 2 dana u frižideru od 2 do 8 sa sledećim rastvaračima: Sterilna voda za injekcije, 0,9% Natrijum-hlorid infuzioni rastvor, 5% Glukoza infuzioni rastvor.

Pre primene parenteralne rastvore treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica. U slučaju prisustva čestica ne treba

koristiti rastvor leka. Kao i kod svih cefalosporina, boja cefepim praška i njegovih rastvora može potamneti u zavisnosti od uslova skladištenja; međutim, kada se čuva u skladu sa preporukama, kvalitet proizvoda se ne menja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Deltacef

Aktivna supstanca je cefepim.Jedna bočica leka Deltacef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 g cefepima u obliku cefepim-dihidrohlorid,

monohidrata.Pomoćna supstanca je L-arginin.

Kako izgleda lek Deltacef i sadržaj pakovanja

Lek Deltacef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je bele do svetlo žute boje.

Rekonstituisani rastvor

bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje praška za rastvor za injekciju/infuziju je staklena bočica staklo tip I sa gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom u kojoj se nalazi 1 g praška.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 bočica sa po 1 g praška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FARMALOGST D.O.O. BEOGRAD,Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD FACTORY C - INJECTABLE FACILITY, 2,Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461466 2023 od 02.06.2025.

000461467 2023 od 02.06.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Deltacef je indikovan za lečenje teških infekcija.

Kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.:

• nozokomijalna pneumonija,• komplikovane infekcije urinarnog trakta,• komplikovane intra-abdominalne infekcije,• peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom povezanom sa bilo kojom od gore navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih.Lek Deltacef se može koristiti u lečenju neutropenijskih pacijenata sa povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Kod dece uzrasta od 2 meseca do 12 godina sa telesnom masom

• nozokomijalna pneumonija,• komplikovane infekcije urinarnog trakta.Lečenje pacijenata sa bakterijemijom povezanom sa bilo kojom od gore navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih.

Lek Deltacef se može koristiti u lečenju neutropenijskih pacijenata sa povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.Cefepim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kada mogući spektar bakterija uzročnika ne ulazi u okvir spektra aktivnosti drugog leka.

Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Deltacef treba primeniti intravenskim putem videti odeljak „Doziranje i način primene” “Način primene”

nakon rekonstitucije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Doziranje cefepima zavisi od osetljivosti patogena, težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Odrasli i adolescenti telesne mase ˃ 40 kg približno stariji od 12 godina:

Težina infekcije

Doziranje i

način primene

Interval između primene dve doze

Teške infekcije uključujući:- nozokomijalnu pneumoniju- komplikovane infekcije

urinarnogtrakta- komplikovane intraabdominalne infekcije- peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Videti odeljak „Odrasli sa oštećenjem funkcije bubrega”

Veoma teške ili potencijalno fatalne infekcijeuključujući:- febrilne epizode uzrokovane bakterijskim infekcijama kodpacijenata sa neutropenijom

Trajanje terapije:

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana , međutim teže infekcije mogu zahtevati dužu terapiju.Za empirijsko lečenje febrilne neutropenije uobičajeno trajanje terapije je 7 dana ili do povlačenja neutropenije.

Kod odojčadi i dece uzrasta od 2 meseca do 12 godine i/ili telesne mase ≤ 40 kg, sa normalnom funkcijom

bubrega:

Uobičajeno preporučeno doziranje:Odojčad mlađa od 2 meseca:

Nema dovoljno kliničkih podataka za korišćenje cefepima kod odojčadi mlađe od 2 meseca.

Odojčad i deca starija od 2 meseca do 12 godina i sa telesnom masom ≤ 40 kg:

Nozokomijalna pneumonija, komplikovane infekcije urinarnog sistema:50 mg/kg svakih 12 sati tokom 10 dana.Kod težih infekcija, doza može da se primenjuje svakih 8 sati.

Empirijska terapija febrilne neutropenije:50 mg/kg svakih 8 sati tokom 7-10 dana.

Deca telesne mase > 40 kg:

Moraju biti usvojene preporuke doziranja za odrasle.Za pacijente starije od 12 godina sa telesnom masom < 40 kg, moraju biti usvojene preporuke za doziranje mlađih pacijenata sa telesnom masom ≤ 40 kg. Doziranje koje se koristi kod dece, ne bi smelo da pređe maksimalne preporučene doze za odrasle 2 g, na svakih 8 sati.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Odrasli i adolescenti > 12 godina telesne mase ≥40 kg približno stariji od 12 godina:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu cefepima treba prilagoditi tako da se kompenzuje sporija

eliminacija putem bubrega.

Početna preporučena doza cefepima kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega mora biti

ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, dakle 2,0 g cefepima.Ako su dostupne samo vrednosti kreatinina, formula u nastavku

Cockcroft-Gault

jednačina može se

koristiti za procenu klirensa kreatinina. Kreatinin u serumu mora predstavljati stanje ravnoteže engl.

funkcije bubrega:

Muškarci: klirens kreatinina mL/min =

telesna masa kg x 140 − godine

72 x kreatinin u serumu mg/dL

Žene: 0,85 x vrednost izračunata pomoću formule za muškarce

Doze održavanja cefepima, preporučene za odrasle i adolescente > 12 godina sa oštećenjem funkcije bubrega prikazane su u tabeli u nastavku teksta.

Šema primene doza održavanja kod odraslih i adolescenata > 12 godina sa oštećenjem funkcije bubrega:

Klirens

kreatinina mL/

Preporučena doza održavanja na osnovu težine

infekcije

interval primene

Teške infekcije uključujući:

nozokomijalnu pneumoniju- komplikovane infekcije urinarnog trakta- komplikovane intra-abdominalne infekcije

Veoma teške ili potencijalno fatalne infekcije uključujući:

febrilne epizode uzrokovane bakterijskim infekcijama

kod pacijenata sa neutropenijom

2,0 g na svakih 12 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svakih 8 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svakih 12 sati

1,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svaka 24 sata

0,5 g na svaka 24 sata

1,0 g na svaka 24 sata

Hemodijaliza* 0,5 g na svaka 24 sata

0,5 g na svaka 24 sata

Farmakokinetički model ukazuje da je kod ovih pacijenata potrebna redukcija doze. Kod pacijenata koji

primaju cefepim i istovremeno su na hemodijalizi, doziranje mora biti uspostavljeno na sledeći način: jedna

udarna doza od 1 g prvog dana terapije cefepimom, a zatim sledi 500 mg dnevno. Na dan dijalize, cefepim

treba primeniti po završetku dijalize. Ako je to moguće, cefepim treba primeniti uvek u isto vreme svakog

Pacijenti na dijalizi:

Za doziranje kod pacijenata na dijalizi videti tabelu u prethodnom tekstu.

Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, približno 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na

početku dijalize biće eliminisano posle 3 sata na dijalizi.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD

cefepim može da se primeni u istoj dozi koja je

preporučena za pacijente sa normalnom funkcijom bubrega u intervalima od 48 sati.

Odojčad i deca uzrasta do 12 godina i telesnom masom ≤ 40 kg i sa oštećenom funkcijom bubrega

Pošto je izlučivanje urinom primarni put eliminacije cefepima kod dece, videti odeljak „Farmakokinetički

podaci” u Sažetku karakteristika leka, potrebno je prilagođavanje doze kod dece sa izmenjenom funkcijom bubrega.

Klinički podaci kod ove grupe pacijenata nisu dostupni, međutim pošto je farmakokinetika cefepima uporediva kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, prilagođavanje doze slično onom kod odraslih je preporučeno kod pedijatrijskih pacijenata.

Jedna doza od 50 mg/kg telesne mase za decu uzrasta od 2 meseca do 12 godina, kao i jedna doza od 30 mg/kg

telesne mase za odojčad uzrasta od 1 do 2 meseca, odgovaraju jednoj dozi od 2,0 g kod odraslih.

Važi isto produženje intervala između doziranja i/ili ista redukcija preporučene doze kao što je navedeno u

tabeli iznad.

Ako je dostupan samo nivo kreatinina, klirens kreatinina se može proceniti jednom od sledećih metoda:

Klirens kreatinina mL/min/1,73 m² = 0,55 x dužina cm / kreatinin u serumu mg/dL

Klirens kreatinina mL/min/1,73 m² = 0,52 x dužina cm - 3,6 / kreatinin u serumu mg/dL

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre .

Stariji pacijenti

Budući da kod starijih pacijenata postoji veća verovatnoća oštećenja funkcije bubrega, doziranje mora biti

odabrano sa oprezom i funkcija bubrega se mora pratiti videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.. Preporučeno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega videti odeljak „Doziranje i način primene”. ,,Odrasli pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega” i odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene:

Nakon odgovarajuće rekonstitucije, lek Deltacef može da se primeni putem:

direktne intravenske injekcije

trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu pomoću šprica ili infuzione

tube ili,

se može dodati u neki od rastvora navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom” i primeniti putem

intravenske infuzije

trajanju od 30 minuta.

Lek Deltacef se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekom, osim rastvora navedenih u odeljku „Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Moguća je istovremena intravenska primena cefepima sa antibioticima, ali antibiotici se ne smeju davati sa cefepimom ili istim intravenskim putem videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek je potrebno upotrebiti odmah. Za uputstva o rekonstituciji/razblaženju

leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom,

tobramicin-sulfatom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija ili u istom injekcionom špricu moraju se posebno davati.

Intravenska infuzija: Deltacef cefepim-hidrohlorid za injekciju je kompatibilan u koncentracijama između 1-40 mg/ml sa sledećim

intravenskim infuzionim rastvorima: 5% w/v i 10% w/v Glukoza za infuziju, 0,9% w/v Natrijum-hlorid za infuziju, intravenska infuzija 0,9% Natrijum-hlorida i 5% glukoze i Ringer laktat rastvorom.

Intravenska injekcija: Deltacef se može rekonstituisati sa sledećim rastvaračima: Sterilna voda za injekcije, 0,9% Natrijum-hlorid

infuzioni rastvor, 5% Glukoza infuzioni rastvor.

Napomena:Pre primene parenteralne rastvore treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica. U slučaju prisustva čestica ne

treba koristiti rastvor leka.

Kao i kod svih cefalosporina, boja cefepim praška i njegovih rastvora može potamneti u zavisnosti od uslova

skladištenja; međutim, kada se čuva u skladu sa preporukama, kvalitet proizvoda se ne menja.

Oprez:Ovi rastvori su inkompatibilni sa aminofilinom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Rastrvor za intravensku infuziju: fizička i hemijska stabilnost rastvora leka je pokazana do 6 sati ako se čuva

na temperaturi do 25 , ili do 2 dana u frižideru od 2 do 8 sa sledećim infuzionim rastvorima: 5% i 10% Glukoza za infuziju, 0,9% Natrijum-hlorid za infuziju, intravenska infuzija Natrijum-hlorida, 0,9% i 5% glukoze i sa Ringer laktat rastvorom.

Rastvor za intravensku injekciju: fizička i hemijska stabilnost rastvora leka je pokazana do 6 sati ako se čuva

na temperaturi do 25 , ili do 2 dana u frižideru od 2 do 8 sa sledećim rastvaračima: Sterilna voda za injekcije, 0,9% Natrijum-hlorid infuzioni rastvor, 5% Glukoza infuzioni rastvor.

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje praška za rastvor za injekciju/infuziju je staklena bočica staklo tip I, sa gumenim

zatvaračem i aluminijumskom kapicom, u kojoj se nalazi 1 g praška.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 10 bočica sa po 1 g praška i Uputstvo za

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva

za rukovanje lekom

Priprema i primena rekonstituisanog rastvora:

Lek Deltacef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je potrebno rastvoriti u:

vodi za injekcije ili u jednom od navedenih rastvora pod b za intravensku

0,9% rastvor natrijum-hlorida 0,9% rastvor natrijum-hlorid sa 5% glukozom 5% ili 10% rastvor glukoze Hartmanov rastvor

Zapremina rastvarača za infuziju koji će se koristiti za svaku bočicu i rezultirajuća koncentracija cefepima

predstavljeni su u sledećoj tabeli:

Način pripreme rastvora Deltacef 1 g:

Doziranje i način primene

Zapremina rastvarača

koju treba dodati mL

Približno dostupna

zapremina bočice

Približna koncentracija

Deltacef mg/ mL

Sadržaj bočice predviđen je za jednokratnu upotrebu. Preostali rekonstituisani rastvor treba baciti.Pre upotrebe pregledajte bočicu. Rastvor se može se koristiti samo ukoliko ne sadrži čestice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.