Delstrigo® 300mg+245mg+100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Delstrigo

3.0 mg/245 mg/100 mg film tablete

lamivudin/tenofovir/doravirin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vasjavi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Delstrigo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Delstrigo

Kako se uzima lek Delstrigo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Delstrigo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Delstrigo i čemu je namenjen

Lek Delstrigo se koristi za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije engl.

immunodeficiency virus

HIV. Pripada grupi lekova koji se nazivaju „antiretrovirusni lekovi“.

Lek Delstrigo sadrži sledeće aktivne supstance:

Doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze engl.

non-nucleoside reverse transcriptase

Lamivudin – analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze engl.

nucleoside reverse

transcriptase inhibitor

Tenofovirdizoproksil – analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze NRTI

Čemu je namenjen lek Delstrigo

Lek Delstrigo se koristi za lečenje HIV infekcije kod osoba životnog doba od 18 godina i starijih. HIV je virus koji uzrokuje AIDS sindrom stečene imunodeficijencije. Ne treba uzimati lek Delstrigo ako Vam je lekar rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju otporan na bilo koji od pojedinačnih lekova sadržanih u leku Delstrigo.

Kako lek Delstrigo deluje

Lek Delstrigo sprečava HIV da stvori nove kopije virusa u telu. Na taj način:

smanjuje količinu HIV-a u krvi što se naziva „virusnim opterećenjem“

povećava broj belih krvnih ćelija pod imenom „CD4

ćelije“. To može ojačati Vaš imunski sistem

pa samim tim smanjiti rizik od prevremene smrti ili razvoja infekcija zbog oslabljenog imunskogsistema.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Delstrigo

Lek Delstrigo ne smete uzimati:

ako ste alergični na doravirin, lamivudin ili tenofovirdizoproksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada;

rifampicin, rifapentin lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze;

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije i anskioznosti ili

lekove koji ga sadrže;

mitotan lek za lečenje kancera raka;

enzalutamid lek koji se koristi za lečenje raka prostate;

lumakaftor lek koji se koristi za lečenje cistične fibroze.

Nemojte uzimati lek Delstrigo ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Delstrigo. Videti i listu u odeljku „Drugi lekovi i lek Delstrigo“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Delstrigo.

Prenos HIV-a drugim osobama

HIV se prenosi kontaktom sa zaraženom krvlju ili seksualnim kontaktom sa osobom zaraženom HIV-om. HIV možete preneti čak i dok uzimate lek Delstrigo, iako je tada rizik manji zbog efikasne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome šta možete učiniti da ne biste zarazili druge osobe.

Pogoršanje infekcije hepatitisa B

Ako ste zaraženi i HIV-om i virusom hepatitisa B, može doći do pogoršanja hepatitisa B ako prestanete da uzimate lek Delstrigo. Možda ćete morati odlaziti na analize krvi tokom nekoliko meseci nakon završetka lečenja. Razgovarajte o svojoj terapiji za hepatitis B sa svojim lekarom.

Razvoj ili pogoršanje tegoba sa bubrezima, uključujući insuficijenciju slabost bubrega

To se može dogoditi kod nekih osoba koje uzimaju lek Delstrigo. Vaš lekar će Vam sprovoditi analize krvikako bi proverio rad Vaših bubrega pre i tokom lečenja lekom Delstrigo.

Probelemi sa kostima

Mogu se javiti kod nekih osoba koje uzimaju lek Delstrigo. Probelemi sa kostima uključuju bol u kostima, kao i omekšavanje ili stanjivanje kostiju koje može dovesti do preloma. Mogu se javiti i bol u zglobovima ili mišićima, kao i mišićna slabost. Vaš lekar će možda morati da sprovede dodatna ispitivanja kako bi proverio stanje Vaših kostiju.

Sindrom imunske reaktivacije

Može se javiti kada počnete uzimati bilo koji lek za lečenje infekcije HIV-om, uključujući lek Delstrigo. Vaš imunski sistem može ojačati i započeti borbu protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem telu. Odmah obavestite svog lekara ako se pojavi bilo koji novi simptom nakon što počnete uzimati lek za lečenje infekcije HIV-om.

Autoimuni poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo u telu mogu se javiti nakon što počnete uzimati lekove za lečenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se javiti više meseci nakon početka lečenja. Primetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu, osećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah o tome obavestite svog lekara radi potrebnog lečenja.

Deca i adolescentiNemojte davati ovaj lek osobama mlađima od 18 godina.

Primena leka Delstrigo kod osoba mlađih od

18 godina još uvek nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Delstrigo

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Naime, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Delstrigo, baš kao što i lek Delstrigo može uticati na dejstvo nekih drugih lekova.

Postoje određeni lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Delstrigo. Videti listu u odeljaku „Lek Delstrigo ne smete uzimati“.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete uzimati sledeće lekove dok uzimate lek Delstrigo, jer će lekar možda morati da promeni dozu Vaših lekova:

bosentan lek koji se koristi za lečenje bolesti pluća

dabrafenib lek koji se koristi za lečenje raka kože

lesinurad lek koji se koristi za lečenje gihta

modafinil lek koji se koristi za lečenje prekomerne pospanosti

nafcilin lek koji se koristi za lečenje nekih bakterijskih infekcija

rifabutin lek koji se koristi za lečenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza

etiltelotristat lek koji se koristi za lečenje proliva kod osoba sa karcinoidnim sindromom

tioridazin lek koji se koristi za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što je šizofrenija

Ako Vaš lekar odluči da treba da uzimate te lekove zajedno sa lekom Delstrigo, propisaće Vam i jednu tabletu doravirina od 100 mg na dan, koju ćete uzimati približno 12 sati nakon doze leka Delstrigo.

Ako uz lek Delstrigo uzimate sledeće lekove, lekar će Vam možda proveriti krvnu sliku ili pratiti Vaše stanje zbog razvoja mogućih neželjenih dejstava:

ledipasvir/sofosbuvir lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom hepatitisa C

sirolimus lek koji se koristi za kontrolisanje odgovora imunskog sistema nakon transplantacije

sofosbuvir/velpatasvir lekovi koji se koriste za lečenje infekcije virusom hepatitisa C

takrolimus lek koji se koristi za kontrolirsanje odgovora imunskog sistema nakon transplantacije

lekove obično tečnosti koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, ako se uzimaju redovno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim lekarom o rizicima i koristima uzimanja leka Delstrigo.

Poželjno je izbegavati primenu leka Delstrigo tokom trudnoće. Naime,

nije se ispitivala njegova primena tokom trudnoće i nije poznato da li će lek Delstrigo naškoditi Vašem detetu dok ste trudni.

Žene sa HIV infekcijom ne bi trebale da doje jer mogu mlekom preneti HIV na dete. Posavetujte se sa svojim lekarom o najboljem načinu prehrane za svoje dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni dok upravljate vozilom, vozite bicikl ili rukujete mašinama ako osećate umor, vrtolavicu ili pospanost nakon uzimanja ovog leka.

Lek Delstrigo tablete sadrže laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite laktozu obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Delstrigo

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Lek Delstrigo je potpun režim za lečenje HIV infekcije, koji se uzima u obliku jedne tablete.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza je 1 tableta jedanput na dan. Ako uzimate određene lekove, Vaš lekar će možda morati da promeni količinu doravirina koju uzimate. Za listu lekova videti odeljak „Drugi lekovi i lek Delstrigo“.

Uzimanje leka

Tableta se mora progutati cela ne sme se drobiti niti žvakati.

Ovaj lek se može uzimati sa hranom ili između obroka.

Ako ste uzeli više leka Delstrigo nego što treba

Nemojte uzeti više od preporučene doze. Ako slučajno uzmete više, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Delstrigo

Važno je da ne propuštate ili preskačete doze leka Delstrigo.

Ako zaboravite uzeti dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je do sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću predviđenu dozu u uobičajeno vreme. Zatim nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu leka Delstrigo istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni šta da učinite, obratite se svom lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Delstrigo

Nemojte dozvoliti da Vam ponestane leka Delstrigo. Uzmite na vreme svoj recept ili se obratite svom lekarupre nego što potrošite sve tablete leka Delstrigo.

Ako prestanete sa uzimanjem leka Delstrigo, Vaš lekar će morati često da proverava Vaše zdravstveno stanje i redovno sprovodi analize krvi tokom nekoliko meseci kako bi kontrolisao Vašu HIV infekciju. Ako ste uz HIV zaraženi i virusom hepatitisa B, posebno je važno da ne prestanete uzimati lek Delstrigo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Neki pacijenti su nakon prestanka primene lamivudina ili tenofovirdizoproksila dve od tri aktivne supstance u leku Delstrigo imali nalaze krvi ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa. Ako prestanete sa uzimanjem leka Delstrigo, lekar će Vam možda preporučiti da nastavite sa primenom terapije za hepatitis B. Možda će biti potrebne analize krvi kako biste proverili funkciju jetre tokom 4 meseca nakon završetka lečenja. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti lečenje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Nemojte prestati sa uzimanjem ovog leka bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem nesanica

glavobolja, vrtoglavica, pospanost

kašalj, nazalni simptomi

mučnina, proliv, bol u trbuhu, povraćanje, gasovi flatulencija

gubitak kose, osip

mišićni simptomi bol, ukočenost

umor, groznica povišena telesna temperatura

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

povećane vrednosti enzima jetre ALT

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

noćne more, depresija, anskioznost, razdražljivost, zbunjenost, suicidalne misli

poteškoće sa koncentracijom, poteškoće sa pamćenjem, trnjenje šaka i stopala, ukočenost mišića, loš kvalitet sna

visok krvni pritisak

otežano pražnjenje creva, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh distenzija abdomena, otežano varenje, mekane stolice, grčevi u trbuhu, učestalo pražnjenje creva, zapaljenje pankreasa pankreatitis uzrokuje bol u trbuhu, povraćanje

bol u zglobovima, oštećenje mišićnog tkiva, slabost u mišićima

slabost, opšti osećaj slabosti malaksalost

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

smanjen broj belih krvnih ćelija u krvi neutropenija

smanjen broj crvenih krvnih ćelija u krvi anemija

smanjen broj krvnih pločica u krvi može povećati sklonost krvarenju

smanjenu vrednost fosfata

smanjenu vrednost kalijuma u krvi

povećane vrednosti kreatinina u krvi

povećane vrednosti enzima jetre AST

povećane vrednosti lipaze

povećane vrednosti amilaze

smanjene vrednosti hemoglobina

Bol u mišićima, mišićna slabost i smanjene vrednosti kalijuma ili fosfata u krvi mogu se javiti zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agresivnost, halucinacije, poteškoće sa prilagođavanjem promenama, promene raspoloženja, hodanje u snu

otežano disanje, uvećani krajnici

osećaj nepotpunog pražnjenja creva

povećana jetra ili masna jetra, žuta koža ili oči, bol u trbuhu abdomenu uzrokovana upalom jetre

zapaljenje kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili pečati na licu, oticanje lica, usana, jezika ili grla

mišićna slabost, slabljenje kostiju koje je praćeno bolovima u kostima i ponekad dovodi do preloma

oštećenje funkcije bubrega, kamen u bubrezima, insuficijencija bubrega, oštećenje bubrežnih kanalića, povreda bubrega, uriniranje velikih količina tečnosti i osećaj žeđi

bol u grudnom košu, osećaj hladnoće, bol, žeđ

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

smanjenje vrednosti magnezijuma

laktoacidozu veće vrednosti mlečne kiseline u krvi

povećane vrednosti kreatin fosfokinaze

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Laboratorijske analize krvi mogu pokazati i:

nesposobnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne ćelije izolovana aplazija crvenih krvnih ćelija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Delstrigo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Delstrigo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

nakon „Važi do:“.

Boca sadrži sredstvo za sušenje desikant, koje tablete štiti od vlage. U boci se može nalaziti više od

jednog pakovanja sredstva za sušenje. Ostavite sredstvo za sušenje u boci i nemojte ga baciti dok ne potrošite sav lek.

Bocu čuvajte dobro zatvorenu radi zaštite od vlage.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Delstrigo

Aktivne supstance su: lamivudin, tenofovirdizoproksil-fumarat i doravirin.

Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina, 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila i 100 mg doravirina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

kroskarmeloza-natrijum E468, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijum-stearat

E470b, celuloza, mikrokristalna E460, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551 i natrijum-stearilfumarat. Tablete su obložene film oblogom koji sadrži sledeće supstance: karnauba vosak E903; hipromelozu E464; gvožđeIII-oksid, žuti E172; laktozu, monohidrat; titan-dioksid E171 i triacetin E1518.

Kako izgleda lek Delstrigo i sadržaj pakovanja

Lek Delstrigo je žuta, ovalna film tableta sa utisnutim logom proizvođača i oznakom „776“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE, zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži silika-gel kao desikant sredstvo za sušenje. Boca sadrži 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:MERCK SHARP & DOHME B. V.Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02940-21-001 оd 04.07.2022.