Deksketoprofen Kalceks 50mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Deksketoprofen Kalceks, 50 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

deksketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem

ekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Deksketoprofen Kalceks i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deksksketoprofen Kalceks3. Kako se upotrebljava lek Deksketoprofen Kalceks4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Deksketoprofen Kalceks6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Deksketoprofen Kalceks i čemu je namenjen

Lek Deksketoprofen Kalceks je lek za ublažavanje bolova iz grupe lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID. Koristi se za lečenje akutnog bola umerenog do jakog intenziteta kada upotreba tableta nije pogodna, na primer kod postoperativnog bola, bubrežne kolike jakog bola u bubrezima i bolova u donjem delu leđa.

2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Deksketoprofen Kalceks

Lek Deksketoprofen Kalceks ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na deksketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove;- ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis kratkotrajno zapaljenje nazalne

sluzokože, nazalne polipe izrasline u nosu kao posledica alergija, urtikariju osip na koži, angioedem oticanje lica, očiju, usana ili jezika ili respiratorni distres sindrom ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova;

ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije crvenilo i/ili pojavu plikova na koži koja je bila

izložena sunčevoj svetlosti dok ste uzimali ketoprofen nesteroidni antiinflamatorni lek ili fibrate lekove koji smanjuju vrednost masnoća u krvi;

ako imate peptički čir/krvarenje u želucu ili crevima, ili ste ranije imali krvarenje u želucu ili crevima,

ulceraciju ili perforaciju;

ako imate hronične digestivne smetnje npr. loše varenje, gorušica;- ako imate ili ste ranije imali stomačno ili crevno krvarenje ili perforaciju, zbog upotrebe nesteroidnih

antiinflamatornih lekova NSAID za bol;

ako imate hroničnu inflamatornu bolest creva Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis;- ako imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju, umerene ili teške probleme sa bubrezima ili ozbiljne probleme

ako imate poremećaj krvarenja ili poremećaj zgrušavanja krvi;- ako ste veoma dehidrirani izgubili ste mnogo telesne tečnosti zbog povraćanja, dijareje ili nedovoljnog

unosa tečnosti;

ako ste u trećem trimestru trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Deksketoprofen Kalceks:• ako ste ranije imali hroničnu inflamatornu bolest creva ulcerozni kolitis, Kronova bolest;• ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucem ili crevima;• ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide, neke antidepresive iz grupe SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što su acetilsalicilna kiselina ili antikoagulansi, kao što je varfarin. U ovim slučajevima, konsultujte svog lekara pre upotrebe leka Deksketoprofen Kalceks: on/ona može preporučiti dodatni lek za zaštitu želuca npr. misoprostol ili lekove koji sprečavaju stvaranje želudačne kiseline;• ako imate problema sa srcem, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač, obratite se svom lekaru ili farmaceutu o načinu lečenja. Lekovi kao što je lek Deksketoprofen Kalceks mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara. Svaki rizik je verovatniji sa visokim dozama i produženom terapijom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje lečenja;• ako ste starija osoba, mogućnost neželjenih reakcija je veća vidite odeljak 4. Ako se pojave bilo kakveneželjene reakcije, odmah se obratite lekaru;• ako imate alergiju ili ste ranije imali probleme sa alergijama;• ako imate ili ste ranije imali probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem visok krvni pritisak i/ili srčana insuficijencija i sa zadržavanjem tečnosti;• ako uzimate diuretike ili ako imate smanjenu količinu tečnosti u telu i smanjen volumen krvi usled prekomernog gubitka tečnosti npr. kod prekomernog mokrenja, dijareje ili povraćanja;• ako ste žena i imate problem sa plodnošću lek Deksketoprofen Kalceks može smanjiti plodnost i stoga ga ne biste trebali uzimati ako planirate trudnoću ili radite testove za plodnost;

• ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće;• ako imate poremećaj formiranja krvi i krvnih zrnaca;• ako imate sistemski eritematozni lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva poremećaji imunskog sistema koji utiču na vezivno tkivo;• ako imate infekciju – vidite odeljak „Infekcija“ u nastavku;• ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom jer imate veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u poređenju sa ostatkom populacije. Upotreba ovog leka može izazvati napade astme ili bronhospazam, posebno kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL.

InfekcijeLek Deksketoprofen Kalceks može prikriti simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura groznica i bol. To može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i na taj način dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanih sa varičelama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.Tokom vodenih boginja varičela preporučljivo je izbegavati upotrebu ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Deksketoprofen Kalceks nije ispitivan kod dece i adolescenata. Zbog toga bezbednost i efikasnost nisu utvrđeni i lek se ne sme koristiti kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Deksketoprofen Kalceks

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Neke lekove ne treba uzimati istovremeno, a za neke lekove će možda biti potrebno prilagođavanje doze kada se uzimaju u isto vreme.

Uvek obavestite svog lekara, zubara ili farmaceuta ako uzimate ili primate bilo koji od sledećih lekova zajedno sa lekom Deksketoprofen Kalceks:

Kombinacije koje se ne preporučuju:• acetilsalicilna kiselina, kortikosteroidi ili drugi antiinflamatorni lekovi,• varfarin, heparin ili drugi lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,• litijum, koji se koristi za lečenje određenih poremećaja raspoloženja,• metotreksat lek protiv raka ili imunosupresiv koji se koristi u visokim dozama od 15 mg nedeljno,• hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju.• sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije.

Kombinacije sa kojima su neophodne mere predostrožnosti:• ACE inhibitori, diuretici i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visok krvni pritisak i probleme sa srcem,• pentoksifilin i okspentifilin, koji se koriste za lečenje hroničnih venskih ulkusa,• zidovudin, koji se koristi za lečenje virusnih infekcija,• aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,• derivati sulfoniluree hlorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za lečenje dijabetesa,• metotreksat koji se koristi u malim dozama, manjim od 15 mg/nedeljno.

Kombinacije koje treba pažljivo razmotriti:• antibiotici iz grupe hinolona npr. ciprofloksacin, levofloksacin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,• ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za lečenje bolesti imunskog sistema i uzimaju se u slučaju transplantacije organa,• streptokinazu i druge trombolitičke ili fibrinolitičke lekove, odnosno one lekove koji se koriste za rastvaranje krvnih ugrušaka,• probenecid, koji se koristi kod gihta,• digoksin, koji se koristi za lečenje hronične srčane insuficijencije,• mifepriston, koji se koristi kao abortiv za prekid trudnoće,

• antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI,• antitrombocitni lekovi koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih ugrušaka,• beta-blokatori, koji se koriste za visok krvni pritisak i probleme sa srcem,• tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

slučaju bilo kakve nejasnoće u vezi sa upotrebom drugih lekova sa lekom Deksketoprofen Kalceks obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nemojte koristiti lek Deksketoprofen Kalceks tokom trećeg trimestra trudnoće ili tokom dojenja. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. To može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.Ne treba da uzimate lek Deksketoprofen Kalceks tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam je to savetovao Vaš lekar. Ako vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili tokom perioda kada pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu.

Od 20. nedelje trudnoće, lek Deksketoprofen Kalceks može da izazove probleme sa bubrezima kod vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može izazvati nizak nivo amnionske tečnosti oko bebe oligohidramnion ili sužavanje krvnog suda u bebinom srcu

ductus arteriosus

Ako Vam je potrebno

lečenje duže od nekoliko dana, vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.Nije preporučljivo koristiti lek Deksketoprofen Kalceks kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili koje su podvrgnute testovima za neplodnost.Vidite takođe odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“ za informacije u vezi mogućeg uticaja na plodnost žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Deksketoprofen Kalceks može blago uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, zbog mogućih neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica, pospanost ili zamagljen vid. Ako primetite takve neželjene reakcije, nemojte voziti ili rukovati mašinama dok se simptomi ne povuku. Obratite se svom lekaru za savet.

Lek Deksketoprofen Kalceks sadrži natrijum i etanol

Ovaj lek sadrži do 200 mg alkohola etanola u jednoj ampuli od 2 mL, što odgovara 3 mg/kg/dozi 10% w/v. Količina u jednoj ampuli 2 mL ovog leka odgovara 5 mL piva ili 2 mL vina.Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakva primetna dejstva.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Deksketoprofen Kalceks

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili medicinska sestra. Proverite sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Najmanju efektivnu dozu treba koristiti tokom najkraćeg perioda neophodnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite svom lekaru ako simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bol potraju ili se pogoršaju vidite odeljak 2.

Lekar će vam reći koja je doza leka Deksketoprofen Kalceks potrebna, u zavisnosti od vrste, težine i trajanja vaših simptoma. Preporučena doza je obično 1 ampula 50 mg Deksketoprofen Kalceksa svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti nakon samo 6 sati. Ni u kom slučaju ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 150 mg leka Deksketoprofen Kalceksa 3 ampule.

Lek u obliku injekcija treba koristiti samo u akutnom periodu tj. ne duže od dva dana. Pređite na oralne lekove protiv bolova što je pre moguće.

Starije osobe sa oštećenom funkcijom bubrega i problemima sa bubrezima ili jetrom ne bi trebalo da prelaze ukupnu dnevnu dozu od 50 mg leka Deksketoprofen Kalceksa 1 ampula.

Način primene

Lek Deksketoprofen Kalceks se može primeniti intramuskularno ili intravenozno.Kada se Deksketoprofen Kalceks primenjuje intramuskularno, rastvor treba ubrizgati odmah nakon uzimanja iz obojene ampule, sporom injekcijom duboko u mišić.Može se koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Uputstvo za otvaranje ampule:

Okrenite ampulu sa obojenim vrhom nagore. Ako u gornjem delu ampule ima rastvora, lagano tapkajte prstom da sav rastvor dođe do donjeg dela ampule.2 Koristite obe ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji deo ampule, drugom rukom odlomite gornji deo ampule u pravcu dalje od obojene tačke vidite slike ispod.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađi od 18 godina.

Ako ste primili više leka Deksketoprofen Kalceks nego što treba

Ako ste primili previše ovog leka, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Obavezno ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da primite lek Deksketoprofen Kalceks

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Primite sledeću redovnu dozu u vreme kada treba da primite sledeću dozu prema odeljku 3 "Kako uzimati lek Deksketoprofen Kalceks".

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku, prema njihovoj verovatnoći da se pojave.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Mučnina i/ili

povraćanje; bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije, npr. zapaljenje, modrice ili krvarenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primajulek:

Povraćanje krvi; nizak krvni pritisak; povišena telesna temperatura; zamagljen vid; vrtoglavica;

pospanost; nesanica; glavobolja; anemija; bol u stomaku; otežano pražnjenje creva konstipacija; problemi sa varenjem; dijareja; suva usta; naleti crvenila; osip; dermatitis; svrab; povećano znojenje; umor; bol; osećaj hladnoće.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

želuca, hemoragija ili perforacija čira na želucu; visok krvni pritisak; nesvestica; usporeno disanje; zapaljenje

površne vene zbog krvnog ugruška površinski tromboflebitis; izolovano preskakanje otkucaja srca ekstrasistola; ubrzan rad srca; periferni edem; edem grkljana; gubitak apetita anoreksija; neuobičajenesenzacije; osećaj vrućine i drhtavica; zujanje u ušima tinitus; osip sa svrabom; žutica; akne; bol u leđima; bol u bubrezima; učestalo mokrenje; menstrualni poremećaji; problemi sa prostatom; ukočenost mišića;ukočenost zglobova; grčevi mišića; izrazito izmenjene vrednosti testova funkcije jetre analize krvi;povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija ili smanjena koncentracija šećera u krvihipoglikemija; povećana koncentracija triglicerida u krvi hipertrigliceridemija; ketonska tela u urinu ketonurija; proteini u urinu proteinurija; oštećenje ćelija jetre hepatitis; akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

Anafilaktička reakcija reakcija preosetljivosti koja može dovesti do kolapsa; ulceracija kože, usta, očiju i genitalnih zona

Stivens-Johnson

-ov sindrom; oticanje lica ili oticanje usana i ždrela angioedem;

gušenje zbog sužavanja vazdušnih puteva bronhospazam; nedostatak vazduha; zapaljenje pankreasa pankreatitis; reakcije preosetljivosti na koži; i preosetljivost kože na svetlost; oštećenje bubrega; smanjen broj belih krvnih zrnaca neutropenija i krvnih pločica u krvi trombocitopenija.

Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo kakve neželjene reakcije vezano za stomak/creva na početku lečenja npr. bol u stomaku, gorušicu ili krvarenje, ako ste ranije patili od takvih neželjenih reakcijausled dugotrajne upotrebe antiinflamatornih lekova, a posebno ako ste stariji.

Prestanite sa lečenjem lekom Deksketoprofen Kalceks čim primetite pojavu osipa na koži ili bilo kakvu leziju na površini sluzokože npr. površina duž unutrašnjeg dela usta ili bilo koji znak alergije.

Tokom lečenja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, zabeleženo je zadržavanje tečnosti i otok posebno članaka i nogu, povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija.

Lekovi kao što je lek Deksketoprofen Kalceks mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara „infarkt miokarda“ ili cerebrovaskularnog udara moždani udar.

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva poremećaji imunskog sistema koji utiču na vezivno tkivo, antiinflamatorni lekovi retko mogu izazvati povišenu telesnu temperaturu groznicu, glavobolju i ukočenost u potiljku.

Najčešći neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Može doći do peptičkih ulkusa, perforacija ili gastrointestinalnog krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba.Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, otežano pražnjenje creva konstipacija, otežano varenje, bol u stomaku, crna stolica melena, povraćanje krvi hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronova bolest. Ređe je zabeleženo zapaljenje sluznice želuca gastritis.

Kao i kod drugih NSAIL, mogu se javiti hematološke reakcije purpura, aplastična i hemolitička anemija, a retko agranulocitoza i hipoplazija medule.

Obavestite svog lekara odmah ako se pojave ili pogoršaju znaci infekcije dok koristite lek Deksketoprofen Kalceks.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Deksketoprofen Kalceks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Deksketoprofen Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i ampulinakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati ampule u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% glukoze i Ringer laktat rastvorom u toku 18 sati na 25ºC i 2ºC-8ºC zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja isključuje rizik odmikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah upotrebiti.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan, što ukazuje na znake razgradnje leka npr. čestice. Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju je samo za jednokratnu upotrebu i treba ga upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćeni lek treba odložiti vidite odeljak za odlaganje u nastavku.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Deksketoprofen Kalceks

Aktivna supstanca je deksketoprofen u obliku deksketoprofen-trometamola. Jedna ampula 2 mL sadrži 50 mg deksketoprofena.1 mL rastvora sadrži 25 mg deksketoprofena.

Pomoćne supstance: etanol 96%, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Deksketoprofen Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.pH 7,0-8,0Osmolarnost 270-328 mOsmol/L.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od amber stakla, tip I 2 mL.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

RHEI LIFE DOOBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461476 2023 od 30.05.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Simptomatsko lečenje akutnog bola umerenog do jakog intenziteta kada oralna primena nije pogodna, u slučaju postoperativnog bola, bubrežne kolike i bolova u donjem delu leđa.

Doziranje i način primene

Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno, primena se može ponoviti nakon 6 sati, ali ukupna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 150 mg.Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju namenjen je za kratkotrajnu upotrebu, a lečenje se mora ograničiti samo na period u kome su prisutni akutni simptomi ne duže od dva dana. Pacijenti treba da pređu na oralne analgetike što je pre moguće.

Neželjene reakcije se mogu svesti na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg trajanja neophodnog za kontrolu simptoma videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Ako je indikovano, u slučaju umerenog do jakog postoperativnog bola, lek Deksketoprofen Kalceks se može uzimati u kombinaciji sa opioidnim analgeticima, u dozama preporučenim za odrasle videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Lek Deksketoprofen Kalceks nije ispitivan kod dece i adolescenata. Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata još nisu utvrđeni. Nema raspoloživih podataka. Lek Deksketoprofen Kalceks ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Starije osobe

Generalno, nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih osoba. Međutim, zbog fiziološkog slabljenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, preporučuje se niža doza u slučaju blagog oštećenja funkcije bubrega: ukupna dnevna doza od 50 mg videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Ukupna dnevna doza treba da se smanji na 50 mg kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre

stadijum 5-9 i funkciju jetre treba pažljivo pratiti videti odeljak „Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre

stadijum 10-15 videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupna dnevna doza treba da se smanji na 50 mg kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina 60 - 89 mL/min videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Lek Deksketoprofen Kalceks ne treba koristiti kod pacijenata sa umerenim do

teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≤ 59 mL/min videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Deksketoprofen Kalceks može se primeniti intramuskularno ili intravenozno:•

Intramuskularna primena

sadržaj jedne ampule 2 mL leka treba primeniti sporom injekcijom duboko u

• Intravenska primena:

Intravenska infuzija: razblaženi rastvor, pripremljen kao što je opisano u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”, treba dati sporom intravenskom infuzijom, u trajanju od 10 do 30 minuta. Rastvor mora uvek biti zaštićen od dnevne svetlosti.- Intravenski bolus: ako je potrebno, sadržaj ampule 2 mL može se dati sporim intravenskim bolusom, u trajanju od ne manje od 15 sekundi.

Uputstva za rukovanje lekom

Kada se lek Deksketoprofen Kalceks primenjuje intramuskularno ili kao intravenski bolus, rastvor treba ubrizgati odmah nakon izvlačenja iz obojene ampule videti odeljke „Inkompatibilnost” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Za upotrebu kao intravenska infuzija, rastvor treba aseptično razblažiti i zaštititi od dnevne svetlosti videti odeljke „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Za uputstva o razblaženju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju ne sme se mešati u maloj zapremini npr. u špricu sa rastvorima dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ili hidroksizina, jer će to dovesti do precipitacije rastvora.

Razblaženi rastvor za infuziju, koji se priprema kao što je opisano u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”, ne treba mešati sa prometazinom ili pentazocinom.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, 5% glukoze i Ringer laktat rastvorom u toku 18 sati na 25ºC i 2ºC-8ºC, zaštićenom od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba primeniti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati ampule u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za čuvanje leka nakon razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla tipa I od 2 mL sa dva identifikaciona prstena i tačkom za lomljenje. Po 5 ampula je upakovano u PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pokazalo se da je lek Deksketoprofen Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, kompatibilan kada se meša u malim količinama npr. u špricu sa rastvorima heparina, lidokaina, morfina i teofilina za injekcije.Za primenu kao intravenska infuzija, sadržaj jedne ampule 2 mL leka Deksketoprofen treba razblažiti u 30 do 100 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, 5 % glukoze i ili Ringer laktat rastvora.

Rastvor treba aseptično razblažiti i zaštititi od dnevne svetlosti videti takođe odeljak „Rok upotrebe”. Razblaženi rastvor je bistar.

Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju, razblažen u 100 mL fiziološkog rastvora ili glukoze, pokazao se kompatibilnim sa sledećim lekovima: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfijum, petidin i teofilin.

Nije primećena sorpcija aktivne supstance kada je razblaženi rastvor leka Deksketoprofen Kalceks čuvan u plastičnim kesama ili kada je komplet za davanje leka napravljen od etil vinil acetata EVA, celuloznog propionata CP, polietilena niske gustine LDPE i polivinilhlorid PVC.

Lek Deksketoprofen Kalceks rastvor za injekciju/infuziju je samo za jednokratnu upotrebu i neiskorišćeni lek treba baciti.

Pre upotrebe, rastvor treba vizuelno proveriti da bi se uverili da je bistar i bezbojan: ne treba ga koristiti ako se primećuju čestice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.