Deksametazon Kalceks 8mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Deksametazon Kalceks i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Deksametazon Kalceks3. Kako se prima lek Deksametazon Kalceks4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Deksametazon Kalceks6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Deksametazon Kalceks i čemu je namenjen

Lek Deksametazon Kalceks sadrži aktivnu supstancu deksametazon-fosfat dalje u tekstu deksametazon.

Lek Deksametazon Kalceks je sintetski glukokortikosteroid

hormon nadbubrežne žlezde koji smanjuje

simptome zapaljenja i posreduje u osnovnim metaboličkim procesima.

Sistemska primena utiče na celo telo

Lek Deksametazon Kalceks se često primenjuje nakon hitnog lečenja započetog velikim dozama:-

Lečenje i profilaksa edema mozga otok mozga kod tumora mozga nakon neurohirurških intervencija i redgenskog zračenja kao i nakon traume kičmene moždine.

Stanja šoka nakon teških alergijskih reakcija koje se nazivaju „anafilaktički šok” npr. reakcije na kontrastna sredstva.

Stanja šoka nakon teških povreda, sprečavanje posttraumatskog „šoka pluća” akutna respiratorna insuficijencija.

Kod perzistentnih teških akutnih napada astme.

Početnog lečenja teških akutno izraženih kožnih bolesti kao što su npr.

pemfigus vulgaris

eritrodermija.

Teške bolesti krvi npr. trombocitopenijska purpura, hemolitička anemija, kao i primena drugih lekova u okviru lečenja leukemije.

Kao druga linija terapije kod pacijenata sa ili bez smanjene funkcijom kore nadbubrežne žlezde adrenokortikalna insuficijencije,

Lek Deksametazon Kalceks je indikovan za lečenje bolesti koronavirusa 2019 COVID-19 kod odraslih i adolescenata starosti od 12 godina i starijih sa telesnom masom najmanje 40 kg kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom.

Lokalna primena utiče na ograničene delove tela

Injekcije blizu zglobova periartikularna i lečenje kojim se prodire u tkivo infiltraciona npr. zapaljenje ramenog zgloba

periarthritis scapulohumeralis

zgloba lakta

epikondilitis

kesasto

proširenje ispunjeno tečnošću u blizini zglobova

omotača tetiva

tendovaginitis

i ručnog

Injekcija u zglob intraartikularna injekcija, npr. kod reumatoidnog artiritisa kada su pojedinačni zglobovi zahvaćeni ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko lečenje, praćeni zapaljenjskomreakcijom kod degenerativnih bolesti zglobova reumatoidni artritis.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Deksametazon Kalceks

Lek Deksametazon Kalceks ne smete primiti:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko imate infekciju, koja zahvata čitav organizam, uključujući one uzrokovane gljivicama npr. kandidijaza koje se nisu lečile antibioticima.

Injekcija u zglob se ne sme primenjivati kod sledećih stanja: infekcije u okviru ili u blizini zgloba koji se leči, bakterijske infekcije zglobova bakterijski artritis; nestabilnost zgloba koji se leči; sklonost krvarenju spontano ili zbog antikoagulansa; naslage kalcijuma u blizini zglobova periartikularna kalcifikacija, lokalizovano odumiranje koštanog tkiva posebno "glave" nadlaktice i butne kosti avaskularna nekroza kosti; pucanje tetive; bolest zgloba uzrokovane sifilisom

Infiltracija bez dodatnog lečenja uzroka je kontraindikovana kada postoji infekcija na području primene.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, famaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek DeksametazonKalceks ukoliko:-

imate akutnu ili hroničnu infekciju,

imate tuberkulozu,

imate gljivičnu bolest koja pogađa unutrašnje organe,

imate bolest prouzrokovanu infekcijom parazita npr. infekcija amebama, infekcija glistama,

imate akutnu virusnu infekciju hepatitis B, herpes infekcija, varičele,

ste Vi ili Vaše dete bili ili morate da budete vakcinisani vidite odeljak „Drugi lekovi i lek

Deksametazon Kalceks”. Posebno recite svom lekaru ako još niste imali rubeole ili varičele ili ako je imunski sistem Vašeg deteta oslabljen,

imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

imate osteoporozu gubitak koštanog tkiva. Vaš lekar će verovatno želeti da odredi gustinu kostiju kod Vas, pre nego što započne dugotrajno lečenje. Lekar može da Vam propiše suplementaciju kalcijuma, vitamina D i/ili lekove za stimulaciju gustine kostiju, ukoliko je potrebno. Kod pacijenata sa teškom osteoporozom, ovaj lek će se primenjivati samo u slučajevima kada su u stanju opasnom po život ili primenom terapije u kratkim vremenskim periodima,

imate visok krvni pritisak koji je teško kontrolisati,

imate dijabetes,

ste tokom istorije bolesti, bili lečeni od psihičkih bolesti uključujući rizik od samoubistva,

imate povećan pritisak u oku glaukom zatvorenog i otvorenog ugla, povredu rožnjače ili čireve oka u ovim slučajevima morate biti pod stalnom kontrolom oftalmologa,

imate neko oboljenje srca ili bubrega,

imate mijasteniju gravis bolest mišića jer simptomi mogu u početku da se pogoršaju nakon primenedeksametazona; početnu dozu treba odrediti sa oprezom,

imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite svom lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma tokom lečenja ovim lekom:-

Grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, oštećenje ili gubitak vida i kratak dah, u slučaju da imate malignu bolest krvi. Ovo mogu biti simptomi sindroma lize tumora.

Zamagljen vid ili druge poremećaje vida.

Istovremena primena koritkosteroidaNe treba prestati sa uzimanjem drugih steroidnih lekova, osim ako Vam to nije propisao Vaš lekar. Uopštene mere predostrožnosti vezane za primenu steroida kod specifičnih bolesti, prikrivanje maskiranje infekcija, istovremena primena lekova itd., treba da budu u skladu sa trenutnim preporukama.

Teške alergijske reakcijeMogu se javiti teške alergijske reakcije, čak i anafilaksa potencijalno po život opasna reakcija sa simptomima kao što su nepravilni srčani otkucaji, stezanje u grudima, sniženje ili povećanje krvnog pritiska, smanjenje cirkulacije ili zastoj srca.

Adrenokortikalna insuficijencijaNagli prekid lečenja koji je trajao duže od 10 dana može da dovede do pojave akutne adrenokortikalne insuficijencije. Zbog toga, ukoliko je potrebno da prestanete sa uzimanjem terapije, obustava ovog leka mora biti postepena. U zavisnosti od doze i dužine trajanja terapije, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lečenjem glukokortikoidima može potrajati nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida terapije.Kod posebno fizički stresnih situacija, kao što je bolest praćena groznicom-povišenom telesnom temperaturom, kod nesreća ili hirurških intervencija, lekar mora odmah biti obavešten ili lekar hitne medicine mora biti obavešten o lečenju deksametazonom koje je u toku. Možda će biti potrebno privremeno povećati dnevnu dozu deksametazona. Primena glukokortikoida će možda biti potrebna kod fizički stresnih situacija ako se adrenokortikalna insuficijencija nastavi nakon završetka terapije.

Rizik od infekcijaDeksametazon u dozama većim od onih potrebnih za terapiju održavanja povezan je s većim rizikom od nastanka infekcije, mogućim pogoršanjem već postojeće infekcije i mogućom aktivacijom skrivene infekcije. Antiinflamatorni efekat može maskirati simptome infekcije sve dok infekcija ne dostigne veći nivo.

Gastointestinalni poremećajiZbog rizika od perforacije-pucanja zidova creva sa peritonitisom zapaljenjem peritoneuma, ovaj lek će se primeniti ako postoje ubedljivi medicinski razlozi, uz odgovarajući nadzor, u sledećim slučajevima:

teško zapaljenje debelog creva ulcerozni kolitis sa pretećom perforacijom pucanjem;

apces ili gnojne ispunjene gnojom infekcije;

divertikulitisa kesastih udubljenja poznatih kao divertikula u zidu creva;

nakon određenih hirurških intervencija creva enteroanastomoza, neposredno nakon intervencija.

Znakovi iritacije peritoneuma nakon perforacije gastrointestinalnog čira mogu izostati kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida.

Dugotrajno lečenjePotrebni su redovni lekarski pregledi kod dugotrajnog lečenja uključujući propratne oftalmološke preglede svaka 3 meseca; kod primene velikih doza treba paziti na dovoljan unos kalijuma npr. povrće, banane, treba osigurati ograničen unos natrijuma soli i praćenje koncentracije natrijuma u krvi. Pažljivo praćenje je takođe preporučeno kod pacijenata sa teškim zastojem srca nemogućnost srca da obezbedi potrebnu količinu krvi za metabolizam, tokom napora ili čak u mirovanju.

Upozorenja vezana za specifične načine primene-

venu, lek će se primeniti polako 2-3 minuta, s obzirom na to da prebrzo primenjena injekcija može dovesti do privremenog neprijatnog peckanja ili povećane osetljivosti kože koja traje i do 3 minuta. Ovi efekti su sami po sebi bezopasni;

Injekcija glukokortikoida u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajna i ponovljena primena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena unutar zgloba. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje povređenog zgloba nakon što bol ili drugi simptomi nestanu.

Ostala upozorenja-

Pri velikim dozama može doći do smanjenog otkucaja srca,

Rizik od poremećaja tetiva, zapaljenja tetiva i rupture pucanja tetiva se povećava kada se fluorohinoloni antibiotici primenjuju istovremeno sa deksametazonom,

principu su moguće vakcinacije umrtvljenim inaktiviranim vakcinama. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor a samim tim i uspešna vakcinacija, mogu biti ugroženi primenom većih doza,

Kod starijih pacijenata, lekar će pažljivo odmeriti koristi i rizike i obratiti pažnju na neželjene efekte kao što je osteoporoza razgradnja koštanog tkiva,

Ukoliko se deksametazon primenjuje kod prevremeno rođenih beba, potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Deca i adolescenti

Deksametazon se ne sme primenjivati rutinski kod prevremeno rođenih beba sa plućnim disajnim problemima.Zbog rizika od zaustavljanja rasta, lek Deksametazon Kalceks treba primeniti deci i adolescentima, samo ukoliko postoje ubedljivi medicinski razlozi. Tamo gde je moguće, treba težiti intremitentnoj terapiji tokom dugotrajnog lečenja.

Drugi lekovi i lek Deksametazon Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu da pojačaju efekte deksametazona i Vaš lekar će verovatno želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove uključujući lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.

Recite svom lekaru ukoliko koristite neki od sledećih lekova:-

lekove za lečenje srčanog zastoja srčani glikozidi,

lekove za povećano izlučivanje urina,

lekove za smanjenje vrednosti šećera u krvi antidijabetici,

lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi derivati kumarina,

efedrin lek koji se koristi u terapiji astme i slabe cirkulacije,

rifampicin antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze,

lekovi koji se koriste za napade i epilepsiju fenitoin, karbamazepin, primidon,

barbiturate lekovi koji se propisuju kod pacijenata koji imaju probleme sa spavanjem i protiv uznemirenosti,

ketokonazol, itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija,

lekove za lečenje infekcija markolidni antibiotici npr. eritromicin, ili fluorohinoloni npr.

ciprofloksacin,

lekove za olakšavanje bola i antiinflamatorne/antireumatske lekove npr. salicilati, indometacin,

estrogene hormone, uključujući kontraceptive pilule,

lekove za lečenje infekcija creva prouzrokovane parazitima prazikvantel,

lekove za lečenje visokog krvnog pritiska i nekih srčanih bolesti inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, ACE inhibitori,

lekove za lečenje malarije hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin,

somatropin hormon rasta,

atropin i druge antiholinergike lekovi koji zaustavljaju delovanje određenih neurotransmitera u mozgu.

lekove za opuštanje mišića,

lekove koji slabe imunski sistem ciklosporin,

bupropion pomoć za prestanak pušenja.

Uticaj na metode testiranja

Reakcije na koži na alergijske testove mogu biti potisnute. Interakcije su moguće sa lekom koji se koristi u testovima štitaste žlezde protirelin: povećane vrednosti TSH kada se primenjuje protirelin mogu biti smanjene.

Ukoliko se lečenje deksametazonom sprovodi 8 nedelja pre i do 2 nedelje nakon aktivne profilaktičke vakcinacije, može se očekivati da će efikasnost takve vakcinacije biti smanjena ili će izostati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi tj. samo ukoliko korist terapije prevazilazi rizik po majku i dete. Zbog toga žene moraju da razgovaraju sa svoim lekarom ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokom lečenja. Dugotrajna terapija glukokortikosteroidima tokom trudnoće ne može isključiti mogućnost zaostajanje fetusa u rastu kod novorođenčadi. Ukoliko se glukokortikosteroidi primenjuju tokom poslednjih meseci trudnoće kod novorođenčadi se može javiti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlezde. Zbog toga je potrebna terapija nadoknade, koja se mora postepeno smanjivati.

Novorođenčad majki koje su primile lek Deksametazon Kalceks pred kraj trudnoće mogu imati male koncentracije šećera u krvi nakon rođenja.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome, davanje ovog leka tokom perioda dojenja treba da usledi samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko je zbog prirode bolesti neophodna primena velikih doza, dojenje treba prekinuti.

Uticaj leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Deksametazon Kalceks sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3 mg natrijuma glavne komponente kuhinjske soli u jednom mililitru rastvora, što odgovara 0,15% preporučene maksimalne dnevne doze natrijuma za odrasle osobe.

3. Kako se primenjuje lek Deksametazon Kalceks

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte lek Deksametazon Kalceks samo ako Vam je propisao lekar. Vaš lekar će odrediti način i dužinutrajanja terapije deksametazonom. Nakon postizanja zadovoljavajućih rezultata usled primene leka, doza se može smanjiti na dozu održavanja ili se terapija može obustaviti. Ukoliko imate nekih nedoumica oko uzimanja ovog leka to proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se može primjenjivati u venu, mišić, u zglob ili infiltracijom u meko tkivo.

Doziranje zavisi od indikacije, težine simptoma bolesti, individualnog odgovora pacijenta na lečenje i u slučaju primene injekcije u zglob – od veličine zgloba.

Glukokortikoidi treba da se uzimaju onoliko dugo – i samo u manjim dozama – koliko je potrebno da bi se postigao i održao željeni terapijski efekat. Vreme primene se određuje prema indikacijama. Produženo uzimanje deksametazona se ne sme naglo obustaviti, doza se mora smanjivati postepeno, prema instrukcijama lekara.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti:

doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10

Adolescenti:

Pedijatrijskim pacijentima

adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom masom od

najmanje 40 kg preporučuje se doza od 6 mg intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Oštećenje funkcije bubregaNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti takođe odeljak 5.2.

Oštećenje funkcije jetreKod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, praćenim oštećenjem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze videti takođe odeljak 5.2.

Pedijatrijska populacijaZbog rizika od poremećaja rasta, kod dece uzrasta do 14 godina tokom dugotrajne primene terapije treba uvesti interval od 4 dana bez primene leka intermitentna terapija nakon svakog trodnevnog ciklusa lečenja.

Ako ste primili više leka Deksametazon Kalceks nego što je trebalo

Nema poznatih slučajeva trovanja deksametazonom. U slučaju predoziranja, očekuje se povećan broj neželjenih dejstava. Ako smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što je bilo potrebno, odmah obavestite svog lekara o tome.

Ako prestanete da uzimate lek Deksametazon Kalceks

Lečenje se ne sme naglo prekinuti ili zaustaviti, osim ako to nije odlučio Vaš lekar. Ipak, ukoliko odlučite da prekinete lečenje samoinicijativno, npr. zbog neželjenih dejstava koja se pojavljuju ili zbog toga što se osećate bolje, ne samo da ćete ugroziti uspeh vašeg lečenja, već ćete se izložiti i značajnim rizicima. Posebno, nakon dužeg perioda lečenja, nikada ne smete sami da prestanete sa primenom leka. Uvek se prvo morate konsultovati sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom kratkoročnog lečenja deksametazonom, rizik od pojave neželjenih dejstava je mali. Sledeća nežejena dejstva su moguća:-

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

smanjena sposobnost odbrane organizma od infekcija;

povećane vrednosti šećera u krvi smanjena tolerancija na glukozu.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, koja u velikoj meri zavise od doze i dužine trajanja terapije i čija jeučestalost iz tog razloga nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, pojava i pogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija, kao i parazitarnih ili infekcija kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom oportunustičke infekcije, aktiviranje infekcije izazvane glistama vidite odeljak 2 ‛Upozorenja i mere opreza’.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Promene u laboratorijskim rezultatima krvne slike umerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti npr. osip kao reakcija na lek, slabljenje imunskog sistema, alergijske reakcije i čak anafilaksa akutna alergijska reakcija opasna po život, sa simptomima kao što su nepravilni otkucaji srca, stezanje respiratornih mišića, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, smanjenje cirkulacije, srčani zastoj.

Endokrini poremećaji:

Razvoj tzv. Kušing-ovog sindroma npr. tipični simptomi

facies lunata

-lice mesečevog izgleda, gojaznost

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Zadržavanje natrijuma u telu sa nakupljanjem vode u tkivu, povećano izlučivanje kalijuma oprez: mogući su poremećaji srčanog ritma, povećanje telesne mase, povećanje vrednosti šećera u krvi smanjena tolerancija na glukozu, šećerna bolest, povećane vrednosti masti u krvi holesterola i triglicerida, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Psihoze, depresija, razdražljivost, euforija preterana sreća, poremećaji spavanja, labilnost, osećaj teskobe, manija, halucinacije stanje kada vidite, čujete i osećate stvari koje realno ne postoje, sklonost ka samoubistvu.

Poremećaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga „lažni“ tumor u mozgu, manifestuje se najpre pojavom epilepsije kod pacijenata sa latentnom ranije „uspavanom“ epilepsijom i povećanom podložnosti napadima kod već postojeće epilepsije napadi.

Poremećaji oka:

Povećanje intraokularnog pritiska glaukom, zamućenje sočiva katarakta, pogoršanje simptoma ulkusa rožnjače, pospešivanje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka; pogoršanje bakterijskog zapaljenja rožnjače, spušteni kapak ptoza, proširene zenice, edem konjunktiva u oku, jatrogena perforacija sklere povreda sklere [beli zid oka], oštećenje ili gubitak vida, zamagljen vid. U retkim slučajevima, reverzibilno ispupčenje očne jabučice egzoftalmus.

Kardiološki poremećaji:

Zadebljanje srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija kod nedonoščadi, koje se generalno vraća u normalu nakon prekida terapije.

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze promene u zidovima krvnih sudova i tromboze začepljenje krvnih sudova krvnim ugruškom, zapaljenje krvnih i limfnih sudova vaskulitis, takođe kao apstinencijalni sindrom nakon dugotrajnog lečenja, povećana krtost krvnih sudova krtost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji:

Stomačne tegobe, peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, rizik od perforacije creva kod ulceroznog kolitisa teška upala debelog creva.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Linearni kožni ožiljci strije, stanjivanje kože “pergamentska koža”, proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka podlivima, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, steroidne akne, usporeno zarastanje rana, zapaljenske promene lice, naročito oko usta, nosa i očiju, povećana dlakavost tela, promene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Slabost mišića, gubitak mišića, inflamatorna bolest mišića, poremećaji tetiva, zapaljenje tetiva, rupturapucanje tetiva, raspadanje koštanog tkiva osteoporoza, odloženi rast kod dece, aseptična nekroza kostiju odumiranje koštanog tkiva bez zahvatanja klica, povećanje masnog tkiva u kičmeni kanal.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Poremećaj sekrecije seksualnih hormona sa posledično neredovnim menstruacijama sve do gubitka menstruacije, maljavost muškog tipa kod žena hirzutizam, impotencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Usporeno zarastanje rana.

Ispitivanja:

Moguća je lokalna iritacija i znaci netolerancije osećaj toplote, produženi bol, posebno kada se koristi za oči. Ne može se isključiti razvoj trošenja tkiva ako se deksametazon ne ubrizga pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Deksametazon Kalceks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deksametazon Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka u toku 48 sati na temperaturi 25 °C zaštićeno od svetlosti i na 2°C - 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvrši podkontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Deksametazon Kalceks

Aktivna supstanca je deksametazon-natrijum-fosfat.

Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Jedan mililtar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 4 mg deksametazon-fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Jedan mililtar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 8 mg deksametazon-fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

Pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; kreatinin; natrijum-citrat, bezvodni; natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Deksametazon Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC

one point cut

bezbojne staklene ampule hidrolitičke otpornosti tip I sa

jednim mililitrom rastvora za injekciju/infuziju.Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC

one point cut

bezbojne staklene ampule hidrolitičke otpornosti tip I sa dva

mililitra rastvora za injekciju/infuziju. Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Kalceks, 4 mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju

000461598 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 29.02.2024.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

000461419 2023 59010 007 000 515 020 04 002 od 29.02.2024.

<----------------------------------------------------------------------------------------->

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Doziranje i način primene

Ako su za jedan tretman potrebne velike doze, treba razmotriti primenu lekova koji sadrže dekasametazonom većih jačina/volumena. Sve preporuke za doziranje su date u jedinicama deksametazon fosfata.

1. Sistemska primena:

lečenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga postoperativno i nakon rendgenskog

zračenja i nakon traume kičmene moždine

zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg do 80 mg primenjena intravenski, zatim 16-24 mg do 48 mg/dan podeljeno u 3-4 do 6 pojedinačnih intravenskih doza tokom 4-8 dana. Dugotrajna primena deksametazon-fosfata u manjim dozama, može biti potrebna tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inooperabilnih tumora mozga.

anafilaktičkog šoka

prvo se intravenski primenjuje injekcija epinefrina, a zatim intravenska injekcija u dozi

od 40-100 mg deca 40 mg, po potrebi ponoviti injekciju.

Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća

Početna doza od 40-100 mg deca 40 mg intravenski, ponavljanje doze posle 12 sati ili primena doze 16-40 mg svakih 6 sati tokom 2-3 dana.

teških egzacerbacija astme

što je pre moguće primeniti dozu od 8-20 mg intravenski, ako je potrebno

ponoviti doze od 8 mg svaka 4 sata.

teških akutnih dermatoza i teških bolesti krvi

početna terapija započinje se dozom od 20-40 mg

deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem, a dalja terapija zavisi od težine slučaja, nastaviti sa primenom iste dnevne doze ili primenom manjih doza tokom prvih nekoliko dana i preći na oralnu primenu.

akutne adrenokortikalne insuficijencije

-ova kriza, početna terapija je doza od 4-8 mg

deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti:

doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem funkcije jetre sa malom dozom 6 mg dnevno i kratkim periodom primene

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijskim pacijentima adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom masom

od najmanje 40 kg preporučuje se doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.Trajanje terapije potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i individualnim potrebama pacijenta.

2. Lokalna primena

Lokalna infiltraciona, periartikularna i intraartikularna terapija se sprovodi pod strogim aseptičnim uslovima, sa dozom 4 ili 8 mg deksametazon-fosfata. Za davanje injekcije u male zglobove dovoljna je doza od 2 mg deksametazon-fosfata. U zavisnosti od težine bolesti, ne treba primenjivati više od 3-4 infiltracije ili 3-4 injekcije po zglobu. Vremenski interval između primene injekcija ne sme da bude kraći od 3-4 nedelje.

Način primene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu ili lokalnu upotrebu infiltraciju.

Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, se obično daje sporo tokom 2-3 min intravenskom injekcijom ili infuzijom, kod akutnih oboljenja. Međutim, može se primeniti i intramuskularno samo u posebnim slučajevima, kao lokalna infiltracija ili intraartikularno.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu.

Nakon otvaranja, lek treba odmah upotrebiti. Sav preostali sadržaj treba odbaciti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica. pH rastvora je između 7,0 – 8,5.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima navedenim u nastavku.

Preporučuje se primena leka Deksametazon Kalceks 4 mg/mL rastvora za injekciju/infuziju i leka Deksametazon Kalceks 8 mg/2 mL rastvora za injekciju/infuziju direktnom intravenskom injekcijom ili injektovanjem u infuzionu cev.Rastvori za injekcije su kompatibilni sa sledećim infuzionim rastvorima 250 i 500 mL svaki:

0,9% 9 mg/mL rastvor natrijum-hlorida

Ringerov rastvor

5% 50 mg/mL rastvor glukoze

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

Uputstvo za otvaranje ampule1 Okrenite ampulu sa obojenim vrhom nagore. Ako u gornjem delu ampule ima rastvora, lagano tapkajte

prstom da sav rastvor pređe u donji deo ampule.

Koristite obe ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji deo ampule, drugom rukom odlomite gornji

deo ampule u pravcu od obojene tačke pogledajte slike ispod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.