Defrinol® 30mg/5mL+100mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Defrinol

30 mg/5 mL / 100 mg/5 mL, sirup

Pseudoefedrin/ ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Defrinol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol

Kako se uzima lek Defrinol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Defrinol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Defrinol i čemu je namenjen

Defrinol je lek koji se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom nosa i sinusa sa glavoboljom, bolom u grlu, bolovima u mišićima i povišenom telesnom temperaturom.

Lek Defrinol sadrži dve aktivne supstance pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen, i pripada grupi nazalnih dekongestiva za sistemsku primenu. Pseudoefedrin-hidrohlorid je dekongestiv koji ublažava kongestiju zapušenost nosa i sinusa, a ibuprofen je lek koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ublažava bol, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja.Koristite ovaj lek samo ukoliko imate zapušen nos i sinuse, praćene glavoboljom, bolovima i/ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol

Lek Defrinol ne smete uzimati:

Ne uzimajte lek Defrinol:

ako ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka vidite odeljak 6..

ako ste alergični ili ste u prošlošti imali reakcije preosetljivosti npr. osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika u odgovoru na ibuprofen, aspirin, druge NSAIL;

ako imate ili ste nekada imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca;

ako bolujete od šećerne bolesti, imate problema sa prostatom, imate oboljenje štitaste žlezde, glaukom ili feohromocitom tumor nadbubrežne žlezde;

ako imate teško oboljenje bubrega bubrežna insuficijencija, teško oboljenje jetre, srčano oboljenje, tešku srčanu insuficijenciju, visok krvni pritisak ili poremećaje cirkulacije angina pektoris;

ako uzimate lekove za lečenje depresije kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive ili ste ih uzimali u proteklih 14 dana;

ako imate bilo koje druge probleme sa krvarenjem;

ako ste imali šlog u prošlosti;

ako uzimate druge NSAIL, lekove protiv bolova ili dekongestive;

ako ste trudni ili dojite.

Ne smete davati Defrinol sirup detetu ako je mlađe od 6 godina.

Defrinol sirup nemojte upotrebljavati u toku trećeg trimestra trudnoće ili u periodu dojenja.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svome lekaru pre upotrebe ovog leka jer lek Defrinol sirup sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući E420.

Upozorenja i mere opreza

Lekovi protiv zapaljenja/ bolova kao što je ibuprofen mogu biti udruženi sa manjim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili šloga, posebno pri upotrebi visokih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka i dužinu trajanja terapije.

Pre primene ovog leka, obavestite svoga lekara ili farmaceuta:

ako imate probleme sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris bol u grudima ili ste

nekada imali infarkt miokarda

operaciju, perifernu arterijsku bolest loša cirkulacija u nogama ili

stopalima usled suženja ili začepljenih arterija ili bilo koju vrstu šloga uključujući "mini šlog" ili tranzitorni ishemični atak-"TIA";

ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi, ako je neko u Vašoj porodici

imao srčano oboljenje ili šlog, ili pušite. Rizik je veći pri velikim dozama i produženom lečenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka i dužinu trajanja terapije;

ako imate poremećaje krvarenja;

ako imate čir na želucu ili zapaljenjsku bolest creva npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest;tokom

primene leka Defrinol može se javiti iznenadni abdominalni bol ili rektalno krvarenje, usled zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis. Ukoliko imate ove tegobe, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru videti deo 4;

ako bolujete od astme ili alergija;

ako imate oboljenje srca, bubrega, jetre ili prostate;

ako ste stariji, moguća je češća pojava neželjenih dejstava krvarenje iz želuca ili perforacija koja mogu

dovesti do smrtnog ishoda;

ako bolujete od sistemskog lupus eritematozusa-SLE bolest imunskog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promenama na koži i dr.;

ako pokušavate da ostanete u drugom stanju

ako ste dehidrirani i imate od 12-17 godina, pod rizikom ste od nastanka bubrežnog oboljenja. Zato pitajtesvog lekara pre primene leka ako imate od 12-17 godina, niste uzimali tečnost ili ste izgubili tečnost usled dugotrajnog povraćanja ili proliva.

Kožne reakcije: pri primeni leka Defrinol moguća je pojava ozbiljnih kožnih reakcija . U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi, plikova ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju treba obustaviti i odmah se javite lekaru. Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljne kožne reakcije videti deo 4.

Pri upotrebi leka Defrinol može doći do smanjene prokrvljenosti optičkog nerva. Ukoliko Vam se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje vida mrlje u vidnom polju, prestanite sa upotrebom leka Defrinol i odmah se javite lekaru videti deo 4.

Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.

Pseudoefedrin-hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping proveru. Tokom varičele trebalo bi izbegavati primenu ibuprofena.

Lek Defrinol može maskirati simptome infekcije poput temperature i bola. Stoga je moguće da lek Defrinol može odložiti odgovor na terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih infekcija kože povezane sa varičelom. Ukoliko uzimate lek Defrinol dok imate infekciju i simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Deca i adolescenti

Deca starija od 6 godina mogu da koriste Defrinol sirup. Defrinol sirup se ne primenjuje kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i Defrinol

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove.

Ne uzimajte lek Defrinol:- ako uzimate druge NSAIL;- ako uzimate dekongestive nazalne ili oralne;- ako uzimate ili ste poslednje 2 nedelje uzimali lekove za depresiju poznate kao inhibitori

monoaminooksidaze MAOI;

ako uzimate triciklične antidepresive za lečenje depresije.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin, tiklopidin, aspirin/acetilsalicilna kiselina;

lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska npr. lekovi iz grupe ACE inhibitora kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan i diuretike za izbacivanje viška tečnosti;

srčane glikozide kao što je digoksin digitalis ili hinidin za oboljenje srca;

fenitoin za lečenje epilepsije;

litijum za lečenje poremećaja raspoloženja;

metotreksat za lečenje artritisa tj. upale zglobova;

antacide za lečenje simptoma čira na želucu tj. gorušicu;

ciklosporin za smanjene imunskog odgovora npr. nakon transplantacije;

mifepriston za prekid trudnoće;

hinolonske antibiotike za lečenje širokog spektra infekcija;

takrolimus za sprečavanje odbacivanja transplantata;

jedinjenja sulfonilureje kojima pripada glibenklamid za lečenje šećerne bolesti;

kortikosteroide za lečenje zapaljenja npr. hidrokortizon;

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-SSRI npr. fluoksetin, za lečenje depresije;

aminoglikozide npr. gentamicin ili amikacin, za lečenje infekcija;

zidovudin za lečenje HIV infekcije;

gvanetidin, rezerpin ili metildopa za lečenje oboljenja srca i cirkulacije;

sulfinpirazon i probenecid za lečenje gihta-nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i

diuretike koji štede kalijum za lečenje oboljenja srca;

ergot derivate za lečenje migrene;

agoniste dopaminskih receptora za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti;

heparin, preparate koji sadrže ginko bilobu za lečenje krvnih ugrušaka.

Ako treba da primite anesteziju, prekinite uzimanje leka Defrinol i obavestite anesteziologa.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Defrinol i Defrinol može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zato treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre istovremene primene leka Defrinol sa drugim lekovima.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove.

Uzimanje leka Defrinol sa hranom i pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka Defrinol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.Ovaj lek ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite. Ibuprofen pripada grupi lekova NSAIL koji mogu da umanje plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja leka. Malo je verovatno da ibuprofen može da utiče na mogućnost da zatrudnite, međutim pre početka primene ovog leka obavestite svog lekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se upotrebi prema propisanom režimu doziranja, leka Defrinol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Kod nekih pacijenata Defrinol može da izazove neželjena dejstva kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Lek Defrinol sadrži sadrži saharozu, sorbitol tečni, nekristališući E420, boju Sunset Yellow E110 i metilparahidroksibenzoat E218

Defrinol sirup sadrži pomoćne supstance saharozu i sorbitol tečni, nekristališući - u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Defrinol sirup sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i boju Sunset Yellow E110, pa zbog toga može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Defrinol

Defrinol sirup je namenjen samo za ublažavanje simptoma tokom kraćeg vremenskog perioda. Ovaj lek treba upotrebljavati u najmanjoj terapijskoj dozi, tokom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za otklanjanje simptoma.Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite lekaru ukoliko simptomi poput temperature i bola potraju ili se pogoršaju videti deo 2.

Lek se primenjuje oralno. Pre upotrebe bočicu dobro promućkati.

Za primenu leka koristite kašiku za doziranje 5 mL, koja se nalazi u kutiji.

Deca od 6 do 12 godina: jedna kašika za doziranje 5 mL Defrinol sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.Deca od 12 do 18 godina: dve kašike za doziranje 10 mL Defrinol sirupa, 3 puta dnevno, po potrebi.

Razmak između primene pojedinačnih doza leka treba da bude najmanje 4 sata.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više leka Defrinol nego što treba

Ako ste uzeli više leka Defrinol nego što je trebalo, obratite se lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom bočicu sirupa da biste pokazali lekaru. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje ponekad sa tragovima krvi, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost, nekontrolisani pokreti očiju. Pri primeni veoma visokih doza prijavljeni su pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja prekinite uzimanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Defrinol

Ukoliko simptomi prehlade/gripa ne prestaju, pogoršavaju se ili se pojavljuju novi, obratite se lekaru.Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primeni leka konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i svi lekovi i Defrinol može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava upotrebom neophodne minimalne doze leka. Ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva

krvarenje iz želuca ili creva povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici, katranasta boja stolice

Povremena neželjena dejstva

teške glavobolje ili glavobolje koje su teže nego obično

Veoma retka neželjena dejstva

ubrzani srčani rad ili palpitacije;

alergijske reakcije na Defrinol. Znaci uključuju osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika;

oštećenje kože u vidu plikova ili sluzokože u vidu promena u usnoj duplji koje uključuju osećaj pečenja, sa crvenilom, plikovima i grizlicama.

Nepoznata učestalost

poremećaji ponašanja kao što su uzbuđenost, uznemirenost, zabrinutost, nemir, nervoza.

Široko rasprostranjen osip po koži, koji se manifestuje crvenilom, ljuštenjem kože, ispupčenjima i plikovima. Uglavnom je lokalizovan na pregibima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom temperaturom. Najčešće se javlja na početku lečenja. Ovo stanje se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. U slučaju pojave ovih simptoma prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru. videti deo 2

Zapaljenje debelog creva zbog smanjenog dotoka krvi ishemijski kolitis

Smanjen dotok krvi u optički nervishemijska optička neuropatija.

Pored gore navedenog za vreme lečenja mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

loše varenje, bol u stomaku, mučnina,

povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi.

Povremena neželjena dejstva

čir na želucu;

osećaj pospanosti ili umora;

osećaj ošamućenosti ili razdražljivost;

poremećaji vida;

glavobolje koje ne prolaze;

promene na koži osip, svrab;

zapaljenje želuca ili creva, pogoršanje postojeće zapaljenjske bolesti creva;

reakcije preosetljivost kao što su zviždanje, otežano disanje kod pacijenata koji su nekada imali bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest.

Retka neželjena dejstva

bubrežni poremećaji,

poremećaji sluha tinitus-zujanje u ušima.

Veoma retka neželjena dejstva

popuštanje srca;

popuštanje bubrega;

visok krvni pritisak;

bol ili upala usne duplje,

upala gušterače tj. pankreasa pankreatitis;

suženje creva crevna striktura;

aseptički meningitis zapaljenjemoždanica, pogoršanje zaraznih zapaljenja;

poremećaji krvnih ćelija sklonost modricama ili infekcijama;

poremećaji jetre uključujući oštećenje funkcije jetre, hepatitis zapaljenje jetre ili žuticu žuta prebojenost kože ili beonjača.

Nepoznata učestalost

bol u grudima;

suva usta, osećaj žeđi;

grčevi, konvulzije napadi grčenja tela;

vertigo vrtoglavica;

smanjenje vrednosti hematokrita i hemoglobina;

halucinacije vizuelne i zvučne, vide se ili čuju stvari koje nisu prisutne;

osip po koži, crvena ili ljubičasta obojenost kože, zadržavanje tečnosti edem;

preosetljivost kože na svetlost;

ređe mokrenje, prisustvo krvi ili belančevina u urinu prikazano u testovima;

ozbiljna kožna reakcija – DRESS sindrom. Simptomi uključuju osip po koži, povišenu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povišen broj eozinofila u krvi vrsta belih krvnih ćelija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Defrinol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Defrinol posle isteka roka upotrebe naznačenog spoljašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 °C,u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Defrinol

Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.5 mL sirupa sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 100 mg ibuprofena

Pomoćne supstance su:saharoza; metilparahidroksibenzoat E218; propilenglikol; natrijum-hlorid; limunska kiselina, bezvodna; agar; laki kaolin; glicerol; sorbitol tečni, nekristališući E420; polisorbat 80; butilhidroksianizol E320; boja Sunset Yellow E110; aroma pomorandže 75.80.2045; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Defrinol i sadržaj pakovanja

Defrinol sirup je suspenzija narandžaste boje, sa mirisom pomorandže.

Pakovanje:Boca od tamnog stakla tip III, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine i uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 100 mL sirupa. Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 ml sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, kašika za doziranje i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04619-21-001 od 28.11.2022.